Ensayo endovascular chino de oclusión de la arteria basilar en la ventana de tiempo extendida (BAOCHE2)

Criterios de inclusión:

1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo de circulación posterior dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio de los síntomas/visto bien por última vez (excepto vértigo aislado), cuando el paciente no es elegible para tratamiento trombolítico intravenoso o el tratamiento está contraindicado (p. ej., el paciente se presenta más allá del tiempo recomendado desde el inicio de los síntomas), o cuando el paciente ha recibido terapia trombolítica intravenosa sin recanalización.
2. Oclusión (TIMI 0-1) de la arteria basilar o segmentos intracraneales de ambas arterias vertebrales (V4) como lo demuestra CTA/MRA/DSA.
3. Edad ≥18 y ≤ 80.
4. La puntuación NIHSS inicial obtenida antes de la aleatorización debe ser igual o superior a 6 puntos.
5. Sin discapacidad funcional significativa previa al ictus (mRS ≤ 1).
6. Paciente tratable dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. El inicio de los síntomas se define como el momento en el que el paciente fue atendido bien por última vez (al inicio) si los pacientes no pueden proporcionar una historia confiable o el momento en el que los síntomas comenzaron si los pacientes pueden proporcionar una historia confiable.
7. Consentimiento informado obtenido del paciente o de un sustituto autorizado del paciente

Criterios de exclusión:

Criterios clínicos

1. Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales con INR > 3,0.
2. Recuento basal de plaquetas <50.000/μl.
3. Glicemia basal < 50 mg/dl o > 400 mg/dl.
4. Hipertensión grave y sostenida (PAS > 220 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) NOTA: Si la presión arterial se puede reducir y mantener por debajo de estos niveles con éxito utilizando medicamentos comúnmente utilizados en China para estos fines (incluidos goteos antihipertensivos intravenosos), el paciente se puede inscribir.
5. Pacientes en quienes un neurólogo o un médico de urgencias no pueden obtener la NIHSS inicial antes de la sedación o la intubación.
6. Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS de referencia.
7. Enfermedad grave, avanzada o terminal con esperanza de vida prevista inferior a un año.
8. Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que erupción) al medio de contraste.
9. Pacientes con accidente cerebrovascular agudo dentro de las primeras 48 horas después de intervenciones cardíacas percutáneas, cerebrovasculares y cirugía mayor.
10. Insuficiencia renal con creatinina ≥ 3 mg/dl.
11. Mujer en edad fértil que se sepa que está embarazada o en período de lactancia o que tenga una prueba de embarazo positiva al ingreso.
12. Sujeto que participa en un estudio que involucra un medicamento o dispositivo en investigación que afectaría este estudio.
13. Diagnóstico conocido o sospecha clínica de vasculitis cerebral.
14. Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría las evaluaciones neurológicas o funcionales. Esto excluye a los pacientes que padecen demencia grave, que requieren asistencia constante en un entorno tipo asilo de ancianos o que viven en casa pero no son completamente independientes en las actividades de la vida diaria (ir al baño, vestirse, comer, cocinar y preparar comidas, etc.).
15. Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días (p. ej. sin domicilio fijo, visitante extranjero).

16. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondrá un riesgo significativo para el sujeto si participa en el ensayo.

    Criterios de neuroimagen

17. Hipodensidad con una puntuación de TC temprana de pronóstico de accidente cerebrovascular agudo de circulación posterior (pc-ASPECTS) < 6 y un índice de Pons-mesencéfalo de ≥ 3 en imágenes fuente de angiografía por TC o RM con imágenes ponderadas por difusión o TC sin contraste.
18. Evidencia de hemorragia por tomografía computarizada o resonancia magnética (se permite la presencia de microhemorragias en la resonancia magnética).
19. Infarto cerebeloso completo en TC o RM con efecto de masa significativo y compresión del cuarto ventrículo.
20. Infarto talámico bilateral completo en TC o RM.
21. Evidencia de oclusión vertebral, estenosis de alto grado o disección arterial en el segmento extracraneal o intracraneal que no se puede tratar o impedirá el acceso al coágulo intracraneal o tortuosidad excesiva de los vasos cervicales que impiden la entrega/despliegue del dispositivo.
22. Sujetos con oclusiones tanto en la circulación anterior como en la posterior.
23. Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).