Okluzja tętnicy podstawnej – chińska próba wewnątrznaczyniowa w wydłużonym oknie czasowym (BAOCHE2)

Kryteria włączenia:

1. Ostry udar niedokrwienny krążenia tylnego w ciągu 24–72 godzin od wystąpienia objawów/ostatniej obserwacji (z wyjątkiem izolowanych zawrotów głowy), gdy pacjent nie kwalifikuje się do leczenia trombolitycznego dożylnego lub leczenie jest przeciwwskazane (np. pacjent zgłosił się po zalecanym czasie od wystąpienia objawów), lub gdy pacjent otrzymał dożylną terapię trombolityczną bez rekanalizacji.
2. Okluzja (TIMI 0-1) tętnicy podstawnej lub odcinków wewnątrzczaszkowych obu tętnic kręgowych (V4) potwierdzona badaniem CTA/MRA/DSA.
3. Wiek ≥18 i ≤ 80 lat.
4. Wyjściowy wynik NIHSS uzyskany przed randomizacją musi być równy lub wyższy niż 6 punktów.
5. Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (mRS ≤ 1).
6. Możliwość leczenia pacjenta w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Początek objawów definiuje się jako moment, w którym pacjent ostatni raz był dobrze widziany (w punkcie wyjściowym), jeśli pacjent nie jest w stanie przedstawić wiarygodnego wywiadu, lub moment, w którym pojawiły się objawy, jeśli pacjent może przedstawić wiarygodny wywiad.
7. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub upoważnionego zastępcy pacjenta

Kryteria wykluczenia:

Kryteria kliniczne

1. Znana skaza krwotoczna, niedobór czynników krzepnięcia lub doustne leczenie przeciwzakrzepowe z INR > 3,0.
2. Wyjściowa liczba płytek krwi < 50 000/µl.
3. Wyjściowy poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl.
4. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 220 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg) UWAGA: Jeśli ciśnienie krwi można skutecznie obniżyć i utrzymać poniżej tego poziomu, stosując leki powszechnie stosowane w tym celu w Chinach (w tym dożylne kroplówki przeciwnadciśnieniowe), pacjent można się zapisać.
5. Pacjenci, u których neurolog lub lekarz ratunkowy nie może uzyskać wyjściowego badania NIHSS przed sedacją lub intubacją.
6. Napady padaczkowe na początku udaru, które uniemożliwiają uzyskanie wyjściowego badania NIHSS.
7. Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż rok.
8. Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy.
9. Pacjenci z ostrym udarem mózgu w ciągu pierwszych 48 godzin po przezskórnej interwencji kardiologicznej, naczyniowo-mózgowej i poważnym zabiegu chirurgicznym.
10. Niewydolność nerek przy stężeniu kreatyniny ≥ 3 mg/dl.
11. Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią, lub która przy przyjęciu ma pozytywny wynik testu ciążowego.
12. Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia, który mógłby mieć wpływ na to badanie.
13. Znana diagnoza lub kliniczne podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych.
14. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która zakłócałaby ocenę neurologiczną lub funkcjonalną. Nie obejmuje to pacjentów z ciężką demencją, wymagających stałej pomocy w warunkach domu opieki lub mieszkających w domu, ale nie są w pełni samodzielnych w czynnościach dnia codziennego (toaleta, ubieranie się, jedzenie, gotowanie i przygotowywanie posiłków itp.).
15. Jest mało prawdopodobne, że będzie dostępny przez 90 dni obserwacji (np. brak stałego adresu domowego, gość z zagranicy).

16. Każdy inny stan, który w opinii badacza będzie stwarzał znaczne zagrożenie dla uczestnika, jeśli będzie brał udział w badaniu.

    Kryteria neuroobrazowania

17. Niedociśnienie z krążeniem tylnym. Rokowanie w ostrym udarze. Wczesny wynik CT (pc-ASPECTS) < 6 i wskaźnik Pons-midbrain-index ≥ 3 na obrazach źródłowych angiografii CT lub MR z obrazowaniem ważonym dyfuzyjnie lub CT bez kontrastu.
18. CT lub MR dowód krwotoku (dopuszczalna jest obecność mikrokrwawień w MRI).
19. Całkowity zawał móżdżku w CT lub MRI ze znacznym efektem masy i uciskiem czwartej komory.
20. Całkowity obustronny zawał wzgórza w CT lub MRI.
21. Dowody okluzji kręgów, znacznego zwężenia lub rozwarstwienia tętnicy w odcinku zewnątrzczaszkowym lub wewnątrzczaszkowym, które nie mogą być leczone lub uniemożliwiają dostęp do skrzepu wewnątrzczaszkowego lub nadmierną krętość naczyń szyjnych uniemożliwiającą wprowadzenie/założenie urządzenia.
22. Pacjenci z okluzją zarówno w krążeniu przednim, jak i tylnym.
23. Dowody guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka).