Chinesische endovaskuläre Studie zum Verschluss der Basilararterie im erweiterten Zeitfenster (BAOCHE2)

Einschlusskriterien:

1. Akuter ischämischer Schlaganfall im hinteren Kreislauf innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Symptombeginn/zuletzt gut sichtbar (außer bei isoliertem Schwindel), wenn der Patient für eine intravenöse thrombolytische Behandlung nicht in Frage kommt oder die Behandlung kontraindiziert ist (z. B. wenn der Patient nach dem empfohlenen Zeitraum nach Symptombeginn vorstellig wird), oder wenn der Patient eine intravenöse thrombolytische Therapie ohne Rekanalisierung erhalten hat.
2. Verschluss (TIMI 0-1) der Basilararterie oder intrakranieller Segmente beider Wirbelarterien (V4), nachgewiesen durch CTA/MRA/DSA.
3. Alter ≥18 und ≤ 80.
4. Der vor der Randomisierung ermittelte NIHSS-Grundwert muss mindestens 6 Punkte betragen.
5. Keine signifikante funktionelle Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS ≤ 1).
6. Der Patient kann innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden. Als Symptombeginn gilt der Zeitpunkt, zu dem es dem Patienten zuletzt gut ging (zu Studienbeginn), wenn die Patienten keine zuverlässige Anamnese vorlegen können, oder der Zeitpunkt, zu dem die Symptome begonnen haben, wenn die Patienten keine zuverlässige Anamnese vorlegen können.
7. Einverständniserklärung des Patienten oder seines autorisierten Patientenersatzes

Ausschlusskriterien:

Klinische Kriterien

1. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0.
2. Ausgangswert der Thrombozytenzahl < 50.000/µL.
3. Ausgangsblutzucker von < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl.
4. Schwerer, anhaltender Bluthochdruck (SBP > 220 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg) HINWEIS: Wenn der Blutdruck mit in China für diese Zwecke häufig verwendeten Medikamenten (einschließlich intravenöser blutdrucksenkender Infusionen) erfolgreich gesenkt und unter diesen Werten gehalten werden kann, muss der Patient kann eingeschrieben werden.
5. Patienten, bei denen ein NIHSS-Ausgangswert vor der Sedierung oder Intubation nicht von einem Neurologen oder Notarzt ermittelt werden kann.
6. Anfälle zu Beginn des Schlaganfalls, die den Erhalt eines NIHSS-Ausgangswerts ausschließen würden.
7. Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Erkrankung mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
8. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel.
9. Patienten mit akutem Schlaganfall innerhalb der ersten 48 Stunden nach perkutanen kardialen, zerebrovaskulären Eingriffen und größeren chirurgischen Eingriffen.
10. Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥ 3 mg/dl.
11. Frau im gebärfähigen Alter, bei der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt, oder bei der bei der Aufnahme ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt.
12. Proband, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.
13. Bekannte Diagnose oder klinischer Verdacht auf zerebrale Vaskulitis.
14. Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Beurteilungen verfälschen würde. Davon ausgenommen sind Patienten, die schwer dement sind, ständige Hilfe in einer pflegeheimähnlichen Umgebung benötigen oder die zu Hause leben, aber bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Toilettengang, Anziehen, Essen, Kochen und Zubereiten von Mahlzeiten usw.) nicht völlig unabhängig sind.
15. Es ist unwahrscheinlich, dass es für die Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen verfügbar ist (z. B. keine feste Wohnadresse, Besucher aus dem Ausland).

16. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellt, wenn er an der Studie teilnimmt.

    Neuroimaging-Kriterien

17. Hypodensität mit posteriorer Zirkulation Prognose für akuten Schlaganfall Früher CT-Score (pc-ASPECTS) < 6 und Pons-Mittelhirn-Index von ≥ 3 auf CT-Angiographie-Quellenbildern oder MR mit diffusionsgewichteter Bildgebung oder kontrastfreiem CT.
18. CT- oder MR-Nachweis einer Blutung (das Vorhandensein von Mikroblutungen im MRT ist zulässig).
19. Vollständiger Kleinhirninfarkt im CT oder MRT mit erheblichem Raumforderungseffekt und Kompression des vierten Ventrikels.
20. Vollständiger beidseitiger Thalamusinfarkt im CT oder MRT.
21. Hinweise auf einen Wirbelverschluss, eine hochgradige Stenose oder eine Arteriendissektion im extrakraniellen oder intrakraniellen Segment, die nicht behandelt werden können oder den Zugang zum intrakraniellen Gerinnsel verhindern, oder eine übermäßige Windung der Halsgefäße, die die Einführung/Entfaltung des Geräts ausschließt.
22. Personen mit Verschlüssen im vorderen und hinteren Kreislauf.
23. Hinweise auf einen intrakraniellen Tumor (außer kleinem Meningeom).