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폐쇄성 수면 무호흡증(CASPAM)을 위한 기존 CPAP Airsense 10 VS 휴대용 Air-Mini CPAP (CASPAM)

2026년 7월 13일 업데이트: National University of Malaysia

사용자 관점에서 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 기존 CPAP Airsense 10 VS 휴대용 Air-Mini CPAP 비교; 크로스 오버 스터디

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 전 세계적으로 가장 큰 건강 문제 중 하나였습니다. 치료하지 않고 방치하면 건강관리에 막대한 부담을 주는 과소진단 질환이다. 거의 80-90%의 성인이 OSA로 과소진단됩니다. 비만은 주로 OSA 발병의 최고 위험 요소 중 하나입니다. 전 세계적으로 거의 20억 명의 사람들에게 영향을 미치는 비만 사례가 증가했습니다. 2019년 국민건강 및 질병률 조사(NHMS)에 따르면 말레이시아 성인 2명 중 1명은 과체중 또는 비만이었습니다. World Obesity Atlas 2023의 보고서에 따르면 비슷한 기간 동안 성인 비만은 2020년부터 2035년까지 매년 4.7% 증가하고, 어린이 비만은 연간 5.3% 증가할 것으로 예측됩니다. 과체중 개인은 2035년까지 말레이시아의 국내 총생산(GDP)에 2.8%, 약 RM 3.2조에 달하는 상당한 경제적 영향을 미칠 것입니다.

OSA의 후유증은 두 가지(심혈관-대사 효과 및 신경인지 효과)로 구분됩니다. 이 그룹의 환자는 고혈압, 인슐린 저항성, 이상지질혈증이 발생하여 폐고혈압 및 심부전으로 이어질 위험이 높습니다. 더 중요한 것은, 신경인지적 관점에서 볼 때, 지속적인 수면 부족은 집중력 저하, 기억력 저하, 전반적인 자기 수행에 영향을 미치는 성격 변화로 이어져 우울증으로 이어질 수 있으며, 업무 관련 사고 위험이 높아 안전성이 저하될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설

  1. 참가자들의 전반적인 만족도는 Airsense CPAP 장비에 비해 Air-Mini CPAP를 사용하는 것이 더 좋습니다.
  2. AirSense CPAP 기계와 비교하여 AirMini CPAP 간에 필요한 AHI 감소 및 평균 95번째 백분위수 압력 측면에서는 차이가 없습니다.
  3. Airsense CPAP 기계와 비교하여 Air-Mini CPAP의 전반적인 만족도와 AHI 감소 사이에는 긍정적인 상관관계가 있을 것입니다.
  4. AirSense CPAP에 비해 AirMini CPAP 기계의 공기 누출, 편안함, 소형화 및 유지 관리가 개선되었습니다.

이는 AHI의 중증도에 따라 중등도에서 중증 OSA 환자 그룹에 대한 전향적 교차 시험 연구입니다.

이 연구는 2024년 9월부터 2026년 12월까지 Tuanku Muhriz 병원(의료 및 비의료 부서)의 모든 중등도 및 중증 OSA 참가자를 대상으로 실시됩니다.

이는 STOPBANG 점수에 따라 OSA 위험이 중간에서 높은 환자를 포함하는 교차 시험입니다. 이러한 참가자 그룹이 선택되면 예정된 수면 연구를 진행하는 데 동의를 받게 됩니다. 진단은 수면다원검사 연구에서 AHI 점수가 결정된 후에 확립됩니다. 본 연구에는 중간 내지 높은 AHI 점수로 진단받은 사람들이 모집됩니다. 모든 피험자에게는 각 장치마다 7일 동안 AirSense 및 AirMini 모델을 모두 사용하는 CPAP 평가판이 제공됩니다. 모집 시 대상자는 AIrsense 10 CPAP 기계 또는 Air-mini CPAP 기계를 받기 위해 1:1 블록 무작위화를 사용하여 무작위화됩니다.

AirSense CPAP 기계를 7일 동안 처음 사용하는 참가자에게는 평가판 7일이 끝날 때 설문지 세트가 제공됩니다. 그 후, 그들은 다시 7일 동안 Air-Mini CPAP 기계를 사용하도록 전환될 것이며, 시험 7일째에도 동일한 세트의 설문지가 제공될 것입니다. 사용되는 인터페이스 유형은 CPAP 시험 초기 1~2일 동안 피험자의 선호도(예: 전면형 마스크/코 마삭/코 베개)에 따라 결정됩니다. AirSense와 Airmini CPAP 기계 모두에 대한 CPAP 시험 전체에서 피험자의 선호도에 따라 동일한 인터페이스가 사용됩니다.

제공된 설문지는 1) 전반적인 만족도, 2) 공기 누출, 3) 편안함, 4) 컴팩트함 및 휴대성, 5) 유지 관리 및 구성에 대한 100mm 시각적 아날로그 점수(VAS)로 구성됩니다.

수집된 데이터는 SPSS 버전 27을 사용하여 분석됩니다.

이것은 단면적 전향적 연구입니다. 따라서 표본 크기 계산은 Machin et al. (2018) 본 연구를 위해 결정된 표본 크기는 40명이었습니다. 약 10%의 탈락/누락 데이터를 고려하고 고려하면, 이 연구를 위해 모집될 총 표본 크기는 50명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 중등도에서 중증 OSA 진단을 ​​받은 환자(수면 연구에서 AHI 분류를 기준으로 함).
  • 주어진 설문지를 이해하고 답변할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 연구에 동의할 수 없는 환자.
  • OSA 진단을 ​​받고 이미 CPAP 기계를 사용하고 있는 환자.
  • 기저 비만저호흡증후군(OHS)이 있는 환자.
  • 울혈성 심부전, 활동성 악성 종양, 기면증, 활동성 알코올 또는 약물 남용, 치료 불응성 치매, 정신병 및 수면 구조를 방해하는 약물(즉, 최면제 또는 중추신경계 자극제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPAP 에어센스 10
CPAP Airsense 10 참가자
장치: CPAP Airsense 10 대 Air-Mini
환자 만족도 및 CPAP 효능
활성 비교기: CPAP 에어-미니
CPAP AIr-Mini 참가자
장치: CPAP Airsense 10 대 Air-Mini
환자 만족도 및 CPAP 효능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 CPAP Airsense 10(0mm - 전혀 불만족, 100mm - 매우 만족)을 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자의 시각적 아날로그 점수 100mm를 사용하여 전반적인 만족도를 비교합니다.
기간: CPAP Airsense 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Airsence 10을 사용하여 CPAP 시험을 실시한 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Airsense 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Air-Mini를 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자의 시각적 아날로그 점수 100mm를 사용하여 전반적인 만족도를 비교합니다. (0mm - 전혀 불만족, 100mm - 매우 만족)
기간: CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일
CPAP Air Mini를 사용하여 CPAP 시험을 받은 중등도~중증 OSA 참가자
CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 기계 Airsense 10의 AHI 감소율(최적 적정 = AHI <5, 양호한 적정 = AHI ≤10 또는 50%, 적절한 적정 = 기준선에서 75% AHI 감소) 측면에서 효능을 평가합니다.
기간: CPAP Airsense 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Airsense 10을 사용하여 CPAP 시험을 실시한 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Airsense 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP 기계 Air-Mini 10의 AHI 감소율(최적 적정 = AHI <5, 양호한 적정 = AHI ≤10 또는 50%, 적절한 적정 = 기준선에서 75% AHI 감소) 측면에서 효율성을 평가합니다.
기간: CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일
CPAP Air-Mini를 사용하여 CPAP 시험을 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일
기존 CPAP Airsense 10을 사용하여 필요한 평균 95번째 백분위수 압력을 결정하려면
기간: CPAP Airsence 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Airsence 10을 사용하여 CPAP 시험을 실시한 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Airsence 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Air-Mini를 사용하여 필요한 평균 95번째 백분위수 압력을 결정하려면
기간: CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일
CPAP Air-Mini를 사용하여 CPAP 시험을 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일
기존 CPAP Airsense 10(0mm - 전혀 불만족, 100mm - 매우 만족)을 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자의 Visual Analogue Score 100mm를 사용하여 공기 누출에 대한 만족도를 비교합니다.
기간: CPAP Airsence 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Airsence 10을 사용하여 CPAP 시험을 실시한 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Airsence 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Air Mini(0mm - 전혀 불만족, 100mm - 매우 만족)를 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자를 대상으로 Visual Analogue Score 100mm를 사용하여 공기 누출에 대한 만족도를 비교합니다.
기간: CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일
Air-Mini를 사용하여 CPAP 시험을 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일
CPAP Airsense 10(0mm - 전혀 불만족, 100mm - 매우 만족)을 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자의 시각적 아날로그 점수 100mm를 사용하여 편안함 측면에서 만족도를 비교합니다.
기간: CPAP Airsence 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Airsence 10을 사용하여 CPAP 시험을 실시한 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Airsence 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Air-Mini(0mm - 전혀 불만족, 100mm - 매우 만족)를 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자의 시각적 아날로그 점수 100mm를 사용하여 편안함 측면에서 만족도를 비교합니다.
기간: CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일
CPAP Air-Mini를 사용하여 CPAP 시험을 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일
CPAP Airsense 10(0mm - 전혀 불만족, 100mm - 매우 만족)을 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자를 대상으로 시각적 아날로그 점수 100mm를 사용하여 컴팩트함과 휴대성 측면에서 만족도를 비교합니다.
기간: CPAP Airsence 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Airsence 10을 사용하여 CPAP 시험을 실시한 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Airsence 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Air-Mini(0mm - 전혀 불만족, 100mm - 매우 만족)를 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자를 대상으로 Visual Analogue Score 100mm를 사용하여 컴팩트함과 휴대성에 대한 만족도를 비교합니다.
기간: CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일
CPAP Air-Mini를 사용하여 CPAP 시험을 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일
유지 관리 및 구성 측면에서 CPAP Airsense 10(0mm - 전혀 불만족, 100mm - 매우 만족)을 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자를 대상으로 Visual Analogue Score 100mm를 사용한 만족도를 비교합니다.
기간: CPAP Airsence 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Airsence 10을 사용하여 CPAP 시험을 실시한 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Airsence 10을 처음 사용한 후 7일
CPAP Air-Mini(0mm - 전혀 불만족, 100mm - 매우 만족)를 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자를 대상으로 Visual Analogue Score 100mm를 사용하여 유지 관리 및 구성 측면에서 만족도를 비교합니다.
기간: CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일
CPAP Air-Mini를 사용하여 CPAP 시험을 받은 중등도 및 중증 OSA 참가자
CPAP Air-Mini를 처음 사용한 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM), National University of Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FF-2024-303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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