Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell CPAP Airsense 10 VS bærbar Air-Mini CPAP for obstruktiv søvnapné (CASPAM) (CASPAM)

13. juli 2026 oppdatert av: National University of Malaysia

Sammenligning av en konvensjonell CPAP Airsense 10 VS bærbar Air-Mini CPAP for obstruktiv søvnapné fra brukernes perspektiv; En cross-over-studie

Obstruktiv søvnapné (OSA) har vært et av de største globale helseproblemene. Det er en underdiagnostisert sykdom som har en stor belastning for helsevesenet hvis den ikke blir behandlet. Nesten 80-90 % av voksne er underdiagnostisert for OSA Fedme er først og fremst en av de største risikofaktorene for å utvikle OSA. Globalt har fedmetilfeller økt og rammer nesten to milliarder mennesker. I følge National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019 var 1 av 2 voksne i Malaysia overvektige eller overvektige. Rapport fra World Obesity Atlas 2023 spår at fedme hos voksne vil øke med 4,7 % årlig fra 2020 til 2035, mens fedme hos barn vil øke med 5,3 % per år over tilsvarende tidslinje. Overvektige individer vil ha en betydelig økonomisk innvirkning på Malaysias bruttonasjonalprodukt (BNP) innen 2035 med 2,8 % som anslås å være rundt 3,2 billioner RM.

Sequalae av OSA er delt i to (kardiovaskulær-metabolsk effekt og nevrokognitiv effekt). Denne pasientgruppen har høy risiko for å utvikle hypertensjon, insulinresistens, dyslipidemi som deretter fører til pulmonal hypertensjon og hjertesvikt. Enda viktigere, fra et nevrokognitivt synspunkt, vil vedvarende søvnmangel føre til dårlig konsentrasjon, svekket hukommelse, personlighetsendringer som påvirker den generelle selvytelsen som kan føre til depresjon og kompromittere sikkerheten ettersom de har høyere risiko for arbeidsrelaterte ulykker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese

  1. Deltakernes generelle tilfredshet er bedre med Air-Mini CPAP sammenlignet med Airsense CPAP-maskin.
  2. Det er ingen forskjell når det gjelder AHI-reduksjon og gjennomsnittlig 95. centil-trykk som kreves mellom AirMini CPAP sammenlignet med Airsense CPAP-maskin.
  3. Det vil være positiv korrelasjon mellom generell tilfredshet og AHI-reduksjon for Air-Mini CPAP sammenlignet med Airsense CPAP-maskin.
  4. Det er forbedring i luftlekkasje, komfort, kompakthet og vedlikehold i AirMini CPAP-maskin sammenlignet med AirSense CPAP.

Dette er en prospektiv cross-over-studie av gruppe pasienter med moderat til alvorlig OSA basert på alvorlighetsgraden av AHI.

Denne studien vil bli utført for alle moderate til alvorlige OSA-deltakere ved Hospital Canselor Tuanku Muhriz (medisinsk og ikke-medisinsk avdeling) mellom september 2024 og desember 2026.

Dette er en cross-over-studie som inkluderer pasienter med middels til høy risiko for OSA i henhold til STOPBANG-score. Når disse gruppene av deltakere er valgt, vil samtykke bli tatt fra dem for å gå gjennom en planlagt søvnstudie. Diagnosen stilles etter at AHI-score er konkludert fra den polysomnografiske studien. De som er diagnostisert med moderat til høy AHI-score vil bli rekruttert i denne studien. Alle forsøkspersoner vil få en CPAP-prøve med både AirSense- og AirMini-modellen i 7 dager hver enhet. Ved rekruttering vil emnet bli randomisert ved hjelp av 1:1 blokkrandomisering enten for å motta AIrsense 10 CPAP-maskin eller Air-mini CPAP-maskin.

De deltakerne som bruker AirSense CPAP-maskinen først i 7 dager vil få et sett med spørreskjema på slutten av den 7. dagen av prøveperioden. Deretter vil de bytte til å bruke Air-Mini CPAP-maskinen i ytterligere 7 dager, og det samme settet spørreskjema vil bli gitt på den 7. dagen av prøveperioden. Typen av grensesnittet som brukes vil være basert på forsøkspersonens preferanser, dvs. helmaske / nesemasak / nesepute, i løpet av de første 1 - 2 dagene av CPAP-prøven. Det samme grensesnittet som per fagpersons preferanser vil bli brukt gjennom CPAP-prøvene for både AirSense og Airmini CPAP-maskin.

Spørreskjemaet som er gitt består av en 100 mm Visual Analogue Score (VAS) for: 1) Generell tilfredshet, 2) Luftlekkasje, 3) Komfort, 4) Kompakthet og bærbarhet, 5) Vedlikehold og konfigurasjon.

Dataene som samles inn vil bli analysert med SPSS versjon 27.

Dette er en tverrsnitts prospektiv studie; derfor vil prøvestørrelsesberegningen være basert på Machin et al. (2018) Utvalgsstørrelsen som ble bestemt for denne studien var 40 forsøkspersoner. Tatt i betraktning og tatt i betraktning ca. 10 % frafall/manglende data, er den totale utvalgsstørrelsen som vil bli rekruttert til denne studien 50 personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig OSA (basert på AHI-klassifisering fra utført søvnstudie).
  • Pasienter som er i stand til å forstå og svare på det gitte spørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke til studien.
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med OSA og som allerede bruker CPAP-maskin.
  • Pasienter som hadde underliggende fedmehypoventilasjonssyndrom (OHS).
  • Pasienter som hadde underliggende komorbiditeter som forverrede apnésymptomer, som kongestiv hjertesvikt, aktiv malignitet, narkolepsi, aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk, behandlingsrefraktær demens, psykotisk sykdom og aktiv bruk av legemidler som forstyrrer søvnarkitekturen (dvs. hypnotika eller sentralstimulerende midler i sentralnervesystemet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPAP Airsense 10
Deltakere i CPAP Airsense 10
Enhet: CPAP Airsense 10 vs Air-Mini
Pasienters tilfredshet og CPAP-effekt
Aktiv komparator: CPAP AIR-Mini
Deltakere i CPAP AIR-Mini
Enhet: CPAP Airsense 10 vs Air-Mini
Pasienters tilfredshet og CPAP-effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den generelle tilfredsheten med Visual Analogue Score 100 mm blant moderate til alvorlige OSA-deltakere som mottar konvensjonell CPAP Airsense 10 (0 mm - Ikke fornøyd i det hele tatt, 100 mm - Veldig fornøyd)
Tidsramme: 7 dager etter første bruk av CPAP Airsense 10
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-prøve ved bruk av CPAP Airsence 10
7 dager etter første bruk av CPAP Airsense 10
For å sammenligne den generelle tilfredsheten med Visual Analogue Score 100 mm blant moderate til alvorlige OSA-deltakere som mottar CPAP Air-Mini. (0 mm - Ikke fornøyd i det hele tatt, 100 mm - Veldig fornøyd)
Tidsramme: 7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-utprøving med CPAP Air Mini
7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av CPAP-maskinen Airsense 10 når det gjelder prosentvis AHI-reduksjon (Optimal titrering=AHI <5, God titrering=AHI ≤10 eller med 50 %, Adekvat titrering= AHI-reduksjon med 75 % fra baseline)
Tidsramme: 7 dager etter første bruk av CPAP Airsense 10
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-prøve ved bruk av CPAP Airsense 10
7 dager etter første bruk av CPAP Airsense 10
For å evaluere effektiviteten av CPAP-maskinen Air-Mini 10 når det gjelder prosentvis AHI-reduksjon (Optimal titrering=AHI <5, God titrering=AHI ≤10 eller med 50 %, Adekvat titrering= AHI-reduksjon med 75 % fra baseline)
Tidsramme: 7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-prøve ved bruk av CPAP Air-Mini
7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini
For å bestemme det gjennomsnittlige 95. centiltrykket som kreves ved bruk av konvensjonell CPAP Airsense 10
Tidsramme: 7 dager etter første bruk av CPAP Airsence 10
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-prøve ved bruk av CPAP Airsence 10
7 dager etter første bruk av CPAP Airsence 10
For å bestemme det gjennomsnittlige 95. centiltrykket som kreves ved bruk av CPAP Air-Mini
Tidsramme: 7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-prøve ved bruk av CPAP Air-Mini
7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini
For å sammenligne tilfredsheten med Visual Analogue Score 100 mm blant moderate til alvorlige OSA-deltakere som mottar konvensjonell CPAP Airsense 10 (0 mm - Ikke fornøyd i det hele tatt, 100 mm - Veldig fornøyd), når det gjelder luftlekkasje
Tidsramme: 7 dager etter første bruk av CPAP Airsence 10
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-prøve ved bruk av CPAP Airsence 10
7 dager etter første bruk av CPAP Airsence 10
For å sammenligne tilfredsheten med Visual Analogue Score 100 mm blant moderate til alvorlige OSA-deltakere som mottar CPAP Air Mini (0 mm - Ikke fornøyd i det hele tatt, 100 mm - Veldig fornøyd), når det gjelder luftlekkasje
Tidsramme: 7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-utprøving med Air-Mini
7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini
For å sammenligne tilfredsheten med Visual Analogue Score 100 mm blant moderate til alvorlige OSA-deltakere som mottar CPAP Airsense 10 (0 mm - Ikke fornøyd i det hele tatt, 100 mm - Veldig fornøyd), når det gjelder komfort
Tidsramme: 7 dager etter første bruk av CPAP Airsence 10
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-prøve ved bruk av CPAP Airsence 10
7 dager etter første bruk av CPAP Airsence 10
For å sammenligne tilfredsheten med Visual Analogue Score 100 mm blant moderate til alvorlige OSA-deltakere som mottar CPAP Air-Mini (0 mm - Ikke fornøyd i det hele tatt, 100 mm - Veldig fornøyd), når det gjelder komfort
Tidsramme: 7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-prøve ved bruk av CPAP Air-Mini
7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini
For å sammenligne tilfredsheten med Visual Analogue Score 100 mm blant moderate til alvorlige OSA-deltakere som mottar CPAP Airsense 10 (0 mm - Ikke fornøyd i det hele tatt, 100 mm - Veldig fornøyd), når det gjelder kompakthet og portabilitet
Tidsramme: 7 dager etter første bruk av CPAP Airsence 10
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-prøve ved bruk av CPAP Airsence 10
7 dager etter første bruk av CPAP Airsence 10
For å sammenligne tilfredsheten med Visual Analogue Score 100 mm blant moderate til alvorlige OSA-deltakere som mottar CPAP Air-Mini (0 mm - Ikke fornøyd i det hele tatt, 100 mm - Veldig fornøyd), når det gjelder kompakthet og portabilitet
Tidsramme: 7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-prøve ved bruk av CPAP Air-Mini
7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini
For å sammenligne tilfredsheten med Visual Analogue Score 100 mm blant moderate til alvorlige OSA-deltakere som mottar CPAP Airsense 10 (0 mm - Ikke fornøyd i det hele tatt, 100 mm - Veldig fornøyd), når det gjelder vedlikehold og konfigurasjon
Tidsramme: 7 dager etter første bruk av CPAP Airsence 10
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-prøve ved bruk av CPAP Airsence 10
7 dager etter første bruk av CPAP Airsence 10
For å sammenligne tilfredsheten med Visual Analogue Score 100 mm blant moderate til alvorlige OSA-deltakere som mottar CPAP Air-Mini (0 mm - Ikke fornøyd i det hele tatt, 100 mm - Veldig fornøyd), når det gjelder vedlikehold og konfigurasjon
Tidsramme: 7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini
Deltakere med moderat til alvorlig OSA som gjennomgikk CPAP-prøve ved bruk av CPAP Air-Mini
7 dager etter første gangs bruk av CPAP Air-Mini

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM), National University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2024-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere