CPAP convencional Airsense 10 VS Air-Mini CPAP portátil para apneia obstrutiva do sono (CASPAM) (CASPAM)
Comparando um CPAP convencional Airsense 10 com um Air-Mini CPAP portátil para apneia obstrutiva do sono na perspectiva dos usuários; Um estudo cruzado
A apneia obstrutiva do sono (AOS) tem sido um dos principais problemas de saúde globais. É uma doença subdiagnosticada que representa um enorme fardo para os cuidados de saúde se não for tratada. Quase 80-90% dos adultos são subdiagnosticados com AOS. A obesidade é principalmente um dos fatores de risco supremos para o desenvolvimento de AOS. Globalmente, os casos de obesidade aumentaram, afectando quase dois mil milhões de pessoas. De acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde e Morbidade (NHMS) de 2019, 1 em cada 2 adultos na Malásia estava com sobrepeso ou obesidade. O relatório do Atlas Mundial da Obesidade 2023 prevê que a obesidade adulta aumentará 4,7% anualmente entre 2020 e 2035, enquanto a obesidade infantil aumentará 5,3% ao ano num período semelhante. Indivíduos com excesso de peso terão um impacto económico significativo no Produto Interno Bruto (PIB) da Malásia até 2035 em 2,8%, estimado em cerca de 3,2 biliões de RM.
As sequelas da AOS são divididas em duas (efeito cardiovascular-metabólico e efeito neurocognitivo). Este grupo de pacientes apresenta alto risco de desenvolver hipertensão, resistência à insulina, dislipidemia que leva à hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca. Mais importante ainda, do ponto de vista neurocognitivo, a privação persistente do sono levará a problemas de concentração, memória prejudicada e alterações de personalidade que afetam o desempenho geral, o que pode levar à depressão e comprometer a segurança, uma vez que apresentam maior risco de acidentes de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese
- A satisfação geral dos participantes é melhor usando o Air-Mini CPAP em comparação com a máquina Airsense CPAP.
- Não há diferença em termos de redução do IAH e pressão média do percentil 95 necessária entre o AirMini CPAP em comparação com a máquina Airsense CPAP.
- Haverá uma correlação positiva entre a satisfação geral e a redução do IAH para o Air-Mini CPAP em comparação com a máquina Airsense CPAP.
- Há melhoria no vazamento de ar, conforto, compacidade e manutenção na máquina AirMini CPAP em comparação com o AirSense CPAP.
Este é um estudo prospectivo cruzado de um grupo de pacientes com AOS moderada a grave com base na gravidade do IAH.
Este estudo será conduzido para todos os participantes de AOS moderada a grave no Hospital Canselor Tuanku Muhriz (departamento médico e não médico) entre setembro de 2024 a dezembro de 2026.
Este é um estudo cruzado que inclui pacientes com risco médio a alto de AOS de acordo com a pontuação STOPBANG. Assim que esse grupo de participantes for selecionado, será obtido o consentimento deles para passar por um estudo do sono programado. O diagnóstico é estabelecido após a conclusão do escore IAH do estudo polissonográfico. Aqueles com diagnóstico de pontuação de IAH moderada a alta serão recrutados neste estudo. Todos os participantes farão um teste de CPAP usando os modelos AirSense e AirMini por 7 dias cada dispositivo. Após o recrutamento, o sujeito será randomizado usando randomização em bloco 1: 1 para receber a máquina AIrsense 10 CPAP ou a máquina Air-mini CPAP.
Os participantes que usarem a máquina AirSense CPAP primeiro por 7 dias receberão um conjunto de questionário no final do 7º dia de teste. Posteriormente, eles passarão a usar a máquina Air-Mini CPAP por mais 7 dias e o mesmo conjunto de questionário será aplicado no 7º dia de teste. O tipo de interface utilizada será baseado nas preferências do sujeito, ou seja, máscara facial completa/máscara nasal/travesseiro nasal, durante os primeiros 1 a 2 dias de teste do CPAP. A mesma interface de acordo com as preferências do sujeito será usada durante os testes de CPAP tanto para a máquina AirSense quanto para a máquina Airmini CPAP.
O questionário fornecido compreende uma pontuação visual analógica (VAS) de 100 mm para: 1) Satisfação geral, 2) Vazamento de ar, 3) Conforto, 4) Compacidade e portabilidade, 5) Manutenção e configuração.
Os dados coletados serão analisados no SPSS Versão 27.
Este é um estudo prospectivo transversal; portanto, o cálculo do tamanho da amostra será baseado em Machin et al. (2018) O tamanho da amostra decidido para este estudo foi de 40 sujeitos. Considerando e levando em consideração cerca de 10% de abandono/dados faltantes, portanto, o tamanho total da amostra que será recrutada para este estudo é de 50 sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM)
- Número de telefone: 0391455555
- E-mail: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
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Contato:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- Número de telefone: 0391455555
- E-mail: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de AOS moderada a grave (com base na classificação do IAH do estudo do sono realizado).
- Pacientes que conseguem compreender e responder ao questionário aplicado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não conseguem dar consentimento para o estudo.
- Pacientes que foram diagnosticados com AOS e já usam máquina de CPAP.
- Pacientes que apresentavam Síndrome de Hipoventilação por Obesidade (SHO) subjacente.
- Pacientes que tinham comorbidades subjacentes que pioram os sintomas de apneia, como insuficiência cardíaca congestiva, malignidade ativa, narcolepsia, abuso ativo de álcool ou drogas, demência refratária ao tratamento, doença psicótica e uso ativo de drogas que perturbam a arquitetura do sono (ou seja, hipnóticos ou estimulantes do sistema nervoso central).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPAP Airsense 10
Participantes do CPAP Airsense 10
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Satisfação dos pacientes e eficácia do CPAP
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Comparador Ativo: CPAP AIr-Mini
Participantes do CPAP AIr-Mini
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Satisfação dos pacientes e eficácia do CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a satisfação geral usando o Visual Analogue Score 100mm entre participantes com AOS moderada a grave que receberam CPAP Airsense 10 convencional (0 mm - Nada satisfeito, 100mm - Muito satisfeito)
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsense 10
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Airsence 10
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsense 10
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Comparar a satisfação geral usando o Visual Analogue Score 100mm entre participantes com AOS moderada a grave que receberam CPAP Air-Mini. (0 mm - Nada satisfeito, 100 mm - Muito satisfeito)
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Air Mini
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia da máquina CPAP Airsense 10 em termos de redução percentual do IAH (titulação ideal = IAH <5, titulação boa = IAH ≤10 ou 50%, titulação adequada = redução do IAH em 75% da linha de base)
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsense 10
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Airsense 10
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsense 10
|
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Para avaliar a eficácia da máquina CPAP Air-Mini 10 em termos de redução percentual do IAH (titulação ideal = IAH <5, titulação boa = IAH ≤10 ou 50%, titulação adequada = redução do IAH em 75% da linha de base)
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Air-Mini
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Para determinar a pressão média do 95º percentil necessária usando CPAP Airsense 10 convencional
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsence 10
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Airsence 10
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsence 10
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Para determinar a pressão média do 95º percentil necessária usando CPAP Air-Mini
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Air-Mini
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Comparar a satisfação usando o Visual Analogue Score 100mm entre participantes com AOS moderada a grave que receberam CPAP Airsense 10 convencional (0 mm - Nada Satisfeito, 100mm - Muito Satisfeito), em termos de vazamento de ar
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsence 10
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Airsence 10
|
7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsence 10
|
|
Comparar a satisfação usando o Visual Analogue Score 100mm entre participantes com AOS moderada a grave que receberam CPAP Air Mini (0 mm - Nada Satisfeito, 100mm - Muito Satisfeito), em termos de vazamento de ar
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando Air-Mini
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Comparar a satisfação usando o Visual Analogue Score 100mm entre participantes com AOS moderada a grave que receberam CPAP Airsense 10 (0 mm - Nada Satisfeito, 100mm - Muito Satisfeito), em termos de conforto
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsence 10
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Airsence 10
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsence 10
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Comparar a satisfação usando o Visual Analogue Score 100mm entre participantes com AOS moderada a grave que receberam CPAP Air-Mini (0 mm - Nada Satisfeito, 100mm - Muito Satisfeito), em termos de conforto
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Air-Mini
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Comparar a satisfação usando o Visual Analogue Score 100mm entre participantes com AOS moderada a grave que receberam CPAP Airsense 10 (0 mm - Nada Satisfeito, 100mm - Muito Satisfeito), em termos de compacidade e portabilidade
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsence 10
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Airsence 10
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsence 10
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Comparar a satisfação usando o Visual Analogue Score 100mm entre participantes com AOS moderada a grave que receberam CPAP Air-Mini (0 mm - Nada Satisfeito, 100mm - Muito Satisfeito), em termos de compacidade e portabilidade
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Air-Mini
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Comparar a satisfação usando o Visual Analogue Score 100mm entre participantes com AOS moderada a grave que receberam CPAP Airsense 10 (0 mm - Nada Satisfeito, 100mm - Muito Satisfeito), em termos de manutenção e configuração
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsence 10
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Airsence 10
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Airsence 10
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Comparar a satisfação usando o Visual Analogue Score 100mm entre participantes com AOS moderada a grave que receberam CPAP Air-Mini (0 mm - Nada Satisfeito, 100mm - Muito Satisfeito), em termos de manutenção e configuração
Prazo: 7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Participantes com AOS moderada a grave que foram submetidos ao teste de CPAP usando CPAP Air-Mini
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7 dias após a primeira utilização do CPAP Air-Mini
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM), National University of Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abbasi A, Gupta SS, Sabharwal N, Meghrajani V, Sharma S, Kamholz S, Kupfer Y. A comprehensive review of obstructive sleep apnea. Sleep Sci. 2021 Apr-Jun;14(2):142-154. doi: 10.5935/1984-0063.20200056.
- Ryan S, Taylor CT, McNicholas WT. Systemic inflammation: a key factor in the pathogenesis of cardiovascular complications in obstructive sleep apnoea syndrome? Thorax. 2009 Jul;64(7):631-6. doi: 10.1136/thx.2008.105577.
- Rotenberg BW, Vicini C, Pang EB, Pang KP. Reconsidering first-line treatment for obstructive sleep apnea: a systematic review of the literature. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Apr 6;45:23. doi: 10.1186/s40463-016-0136-4.
Links úteis
- Shah NA, Yaggi HK, Concato J, et. al . Obstructive sleep apnea as a risk factor for coronary events or cardiovascular death. Sleep and Breathing. 2010 Jun;14:131-6.
- Meslier N, Lebrun T, Grillier-Lanoir V, et.al . A French survey of 3,225 patients treated with CPAP for obstructive sleep apnoea: benefits, tolerance, compliance and quality of life. European Respiratory Journal. 19
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2024-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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