Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen CPAP Airsense 10 VS kannettava Air-Mini CPAP obstruktiiviseen uniapneaan (CASPAM) (CASPAM)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National University of Malaysia

Perinteisen CPAP Airsense 10 VS kannettavan Air-Mini CPAP:n vertailu obstruktiiviseen uniapneaan käyttäjien näkökulmasta; Cross - Over -tutkimus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on ollut yksi suurimmista maailmanlaajuisista terveysongelmista. Se on alidiagnosoitu sairaus, joka on valtava taakka terveydenhuoltoon, jos se jätetään hoitamatta. Lähes 80-90 % aikuisista on alidiagnosoitu OSA Liikalihavuus on ensisijaisesti yksi suurimmista riskitekijöistä kehittyä OSA. Maailmanlaajuisesti liikalihavuustapaukset ovat lisääntyneet ja koskettavat lähes kahta miljardia ihmistä. Kansallisen terveys- ja sairastuvuustutkimuksen (NHMS) 2019 mukaan joka toinen aikuinen Malesiassa oli ylipainoinen tai lihava. World Obesity Atlas 2023 -raportti ennustaa, että aikuisten liikalihavuus kasvaa 4,7 prosenttia vuosittain vuosina 2020–2035, kun taas lasten liikalihavuus lisääntyy 5,3 prosenttia vuodessa vastaavalla aikavälillä. Ylipainoisilla henkilöillä on merkittävä taloudellinen vaikutus Malesian bruttokansantuotteeseen (BKT) vuoteen 2035 mennessä 2,8 %:lla, jonka arvioidaan olevan noin 3,2 biljoonaa RM.

OSA-sequalae on jaettu kahteen osaan (kardiovaskulaarinen metabolinen vaikutus ja neurokognitiivinen vaikutus). Tällä potilasryhmällä on suuri riski saada kohonnut verenpaine, insuliiniresistenssi, dyslipidemia, mikä johtaa keuhkoverenpaineeseen ja sydämen vajaatoimintaan. Vielä tärkeämpää on, että neurokognitiivisesta näkökulmasta jatkuva univaje johtaa huonoon keskittymiskykyyn, muistin heikkenemiseen, persoonallisuuden muutoksiin, jotka vaikuttavat yleiseen itsesuoritukseen, mikä voi johtaa masennukseen ja vaarantaa turvallisuutta, koska heillä on suurempi työtapaturmien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi

  1. Osallistujien yleinen tyytyväisyys on parempi Air-Mini CPAP:lla verrattuna Airsensen CPAP-laitteeseen.
  2. AirMini CPAP:n ja Airsensen CPAP-laitteen välillä ei ole eroa AHI-vähennyksen ja keskimääräisen 95. senttiilin paineen suhteen.
  3. Air-Mini CPAP:n yleisen tyytyväisyyden ja AHI-vähennyksen välillä on positiivinen korrelaatio verrattuna Airsensen CPAP-laitteeseen.
  4. AirMini CPAP -koneen ilmavuoto, mukavuus, tiiviys ja huolto ovat parantuneet AirSense CPAP:iin verrattuna.

Tämä on prospektiivinen ristikkäinen koetutkimus potilaiden ryhmällä, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, joka perustuu AHI:n vaikeusasteeseen.

Tämä tutkimus tehdään kaikille keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta kärsiville Canselor Tuanku Muhrizissa (lääketieteellinen ja ei-lääketieteellinen osasto) syyskuun 2024 ja joulukuun 2026 välisenä aikana.

Tämä on ristikkäinen tutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on keski- tai korkea riski sairastua STOPBANG-pisteisiin. Kun nämä osallistujaryhmät on valittu, heiltä otetaan suostumus aikataulun mukaisen unitutkimuksen läpikäymiseen. Diagnoosi vahvistetaan sen jälkeen, kun AHI-pistemäärä on päätetty polysomnografisesta tutkimuksesta. Ne, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai korkea AHI-pistemäärä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikille koehenkilöille annetaan CPAP-koe sekä AirSense- että AirMini-mallilla 7 päivän ajan jokaisella laitteella. Rekrytoinnin yhteydessä koehenkilö satunnaistetaan 1:1-lohkosatunnaistuksella joko AIrsense 10 CPAP -koneen tai Air-mini CPAP-laitteen vastaanottamiseksi.

Osallistujille, jotka käyttävät AirSense CPAP -laitetta ensin 7 päivän ajan, lähetetään kyselylomake seitsemännen kokeilupäivän lopussa. Myöhemmin he siirtyvät käyttämään Air-Mini CPAP -laitetta vielä 7 päiväksi ja sama sarja Kyselylomake annetaan 7. kokeilupäivänä. Käytettävän käyttöliittymän tyyppi perustuu koehenkilön mieltymyksiin, eli kokonaamari / nenämasak / nenätyyny ensimmäisten 1–2 päivän CPAP-kokeilun aikana. Samaa käyttöliittymää koehenkilökohtaisesti käytetään koko CPAP-kokeilun ajan sekä AirSense- että Airminin CPAP-koneissa.

Annettu kyselylomake sisältää 100 mm:n Visual Analogue Score (VAS) -pisteen: 1) yleinen tyytyväisyys, 2) ilmavuoto, 3) mukavuus, 4) kompakti ja siirrettävyys, 5) huolto ja konfigurointi.

Kerätyt tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 27.

Tämä on poikkileikkaus prospektiivista tutkimusta; siksi otoskoon laskenta perustuu Machin et al. (2018) Tähän tutkimukseen päätetty otoskoko oli 40 henkilöä. Ottaen huomioon ja ottaen huomioon noin 10 %:n keskeyttämisen/puuttuneen tiedon, tähän tutkimukseen rekrytoitavan otoksen kokonaiskoko on 50 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Rekrytointi
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA (perustuu tehdyn unitutkimuksen AHI-luokitukseen).
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään annettua kyselyä ja vastaamaan siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan ​​tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA ja joilla on jo CPAP-laite.
  • Potilaat, joilla oli taustalla liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS).
  • Potilaat, joilla oli taustalla olevia apnea-oireita pahentavia muita sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen pahanlaatuisuus, narkolepsia, aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, hoitoon reagoimaton dementia, psykoottinen sairaus ja uniarkkitehtuuria häiritsevien lääkkeiden aktiivinen käyttö (esim. keskushermoston stimulantit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CPAP Airsense 10
CPAP Airsense 10:n osallistujat
Laite: CPAP Airsense 10 vs Air-Mini
Potilaiden tyytyväisyys ja CPAP:n tehokkuus
Active Comparator: CPAP Air-Mini
Osallistujat CPAP AIr-Miniin
Laite: CPAP Airsense 10 vs Air-Mini
Potilaiden tyytyväisyys ja CPAP:n tehokkuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen tyytyväisyyden vertaaminen Visual Analogue Score 100 mm:n avulla keskivaikeisiin tai vaikeisiin OSA-osallistujiin, jotka saivat tavanomaista CPAP Airsense 10:tä (0 mm – ei lainkaan tyytyväinen, 100 mm – erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Airsense 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Airsence 10:llä
7 päivää CPAP Airsense 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Vertaamaan yleistä tyytyväisyyttä käyttämällä Visual Analogue Score 100 mm keskivaikeaa tai vaikeaa OSA:n osallistujia, jotka saivat CPAP Air-Miniä. (0 mm - ei ollenkaan tyytyväinen, 100 mm - erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Air Minillä
7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-koneen Airsense 10 tehokkuuden arvioiminen AHI:n prosentuaalisena vähennyksenä (Optimaalinen titraus = AHI <5, Hyvä titraus = AHI ≤10 tai 50 %, Riittävä titraus = AHI:n lasku 75 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Airsense 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Airsense 10:llä
7 päivää CPAP Airsense 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
CPAP-koneen Air-Mini 10:n tehokkuuden arvioimiseksi prosentuaalisena AHI-vähennyksenä (Optimaalinen titraus = AHI <5, Hyvä titraus = AHI ≤10 tai 50 %, Riittävä titraus = AHI:n lasku 75 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Air-Minillä
7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta
Keskimääräisen 95. senttiilin paineen määrittäminen käyttämällä tavanomaista CPAP Airsense 10:tä
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Airsence 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Airsence 10:llä
7 päivää CPAP Airsence 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Tarvittavan keskimääräisen 95. senttiilin paineen määrittäminen CPAP Air-Minillä
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Air-Minillä
7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta
Vertailla tyytyväisyyttä käyttämällä Visual Analogue Score 100 mm keskivaikeaa tai vaikeaa OSA-osallistujaa, jotka saivat tavanomaista CPAP Airsense 10 (0 mm - ei ollenkaan tyytyväinen, 100 mm - erittäin tyytyväinen) ilmavuodon suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Airsence 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Airsence 10:llä
7 päivää CPAP Airsence 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Vertailla tyytyväisyyttä Visual Analogue Score 100 mm:n keskivaikeisiin tai vaikeisiin OSA-osallistujiin, jotka saivat CPAP Air Miniä (0 mm - ei lainkaan tyytyväinen, 100 mm - erittäin tyytyväinen), ilmavuodon suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe Air-Minillä
7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta
Vertailla tyytyväisyyttä Visual Analogue Score 100 mm:n CPAP Airsense 10 -hoitoa saaneiden keskivaikeiden tai vaikeiden OSA-osallistujien välillä (0 mm - ei lainkaan tyytyväinen, 100 mm - erittäin tyytyväinen) mukavuuden suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Airsence 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Airsence 10:llä
7 päivää CPAP Airsence 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Vertailla tyytyväisyyttä Visual Analogue Score 100 mm:n CPAP Air-Mini -hoitoa saaneiden keskivaikeiden tai vaikeiden OSA-osallistujien välillä (0 mm - ei ollenkaan tyytyväinen, 100 mm - erittäin tyytyväinen) mukavuuden suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Air-Minillä
7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta
Vertailla tyytyväisyyttä Visual Analogue Score 100 mm:n keskivaikeisiin tai vaikeisiin OSA-osallistujiin, jotka saivat CPAP Airsense 10:tä (0 mm - ei lainkaan tyytyväinen, 100 mm - erittäin tyytyväinen) kompaktin ja kannettavuuden suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Airsence 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Airsence 10:llä
7 päivää CPAP Airsence 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Vertailla tyytyväisyyttä Visual Analogue Score 100 mm:n keskivaikeisiin tai vaikeisiin OSA-osallistujiin, jotka saivat CPAP Air-Mini (0 mm - ei lainkaan tyytyväinen, 100 mm - erittäin tyytyväinen) kompaktin ja kannettavuuden suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Air-Minillä
7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta
Vertailla tyytyväisyyttä Visual Analogue Score 100 mm:n CPAP Airsense 10 -hoitoa saaneiden keskivaikeiden tai vaikeiden OSA-osallistujien välillä (0 mm - ei ollenkaan tyytyväinen, 100 mm - erittäin tyytyväinen) huollon ja konfiguroinnin suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Airsence 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Airsence 10:llä
7 päivää CPAP Airsence 10:n ensimmäisen käytön jälkeen
Vertailla tyytyväisyyttä Visual Analogue Score 100 mm:n keskivaikeisiin tai vaikeisiin OSA-osallistujiin, jotka saivat CPAP Air-Miniä (0 mm - ei lainkaan tyytyväinen, 100 mm - erittäin tyytyväinen) huollon ja konfiguroinnin suhteen
Aikaikkuna: 7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA, joille tehtiin CPAP-koe CPAP Air-Minillä
7 päivää CPAP Air-Minin ensimmäisestä käyttökerrasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM), National University of Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF-2024-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa