Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel CPAP Airsense 10 VS bærbar Air-Mini CPAP til obstruktiv søvnapnø (CASPAM) (CASPAM)

13. juli 2026 opdateret af: National University of Malaysia

Sammenligning af en konventionel CPAP Airsense 10 VS bærbar Air-Mini CPAP til obstruktiv søvnapnø fra brugernes perspektiv; Et krydsstudie

Obstruktiv søvnapnø (OSA) har været et af de største globale sundhedsproblemer. Det er en underdiagnosticeret sygdom, som har en enorm byrde på sundhedsvæsenet, hvis den ikke behandles. Næsten 80-90% af voksne er underdiagnosticeret for OSA Fedme er primært en af ​​de største risikofaktorer for at udvikle OSA. Globalt er antallet af fedmetilfælde steget og påvirker næsten to milliarder mennesker. Ifølge National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019 var 1 ud af 2 voksne i Malaysia overvægtige eller fede. Rapport fra World Obesity Atlas 2023 forudsiger, at fedme hos voksne vil stige med 4,7 % årligt fra 2020 - 2035, mens fedme hos børn vil stige med 5,3 % om året over tilsvarende tidslinje. Overvægtige personer vil have en betydelig økonomisk indvirkning på Malaysias bruttonationalprodukt (BNP) i 2035 med 2,8 %, hvilket anslås at være omkring RM 3,2 billioner.

Sequalae af OSA er opdelt i to (kardiovaskulær-metabolisk effekt og neurokognitiv effekt). Denne gruppe patienter har høj risiko for at udvikle hypertension, insulinresistens, dyslipidæmi, som derefter fører til pulmonal hypertension og hjertesvigt. Endnu vigtigere, fra et neurokognitivt synspunkt, vil vedvarende søvnmangel føre til dårlig koncentration, nedsat hukommelse, personlighedsændringer, der påvirker den overordnede selvpræstation, hvilket kan føre til depression og kompromittere sikkerheden, da de har højere risiko for arbejdsrelaterede ulykker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese

  1. Deltagernes generelle tilfredshed er bedre ved at bruge Air-Mini CPAP sammenlignet med Airsense CPAP-maskine.
  2. Der er ingen forskel med hensyn til AHI-reduktion og gennemsnitligt 95. centil-tryk påkrævet mellem AirMini CPAP sammenlignet med Airsense CPAP-maskine.
  3. Der vil være en positiv sammenhæng mellem generel tilfredshed og AHI-reduktion for Air-Mini CPAP sammenlignet med Airsense CPAP-maskine.
  4. Der er forbedringer i luftlækage, komfort, kompaktitet og vedligeholdelse i AirMini CPAP maskine sammenlignet med AirSense CPAP.

Dette er en prospektiv cross-over-undersøgelse af gruppe patienter med moderat til svær OSA baseret på sværhedsgraden af ​​AHI.

Denne undersøgelse vil blive udført for alle moderate til svære OSA-deltagere på Hospital Canselor Tuanku Muhriz (medicinsk og ikke-medicinsk afdeling) mellem september 2024 og december 2026.

Dette er et krydsforsøg, der inkluderer patienter med middel til høj risiko for OSA i henhold til STOPBANG-score. Når disse gruppe af deltagere er udvalgt, vil der blive taget samtykke fra dem til at gennemgå en planlagt søvnundersøgelse. Diagnosen stilles efter AHI-score er konkluderet fra den polysomnografiske undersøgelse. De, der er diagnosticeret med moderat til høj AHI-score, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil få en CPAP-forsøg med både AirSense- og AirMini-modellen i 7 dage hver enhed. Ved rekruttering vil emnet blive randomiseret ved hjælp af 1:1 blokrandomisering enten til at modtage AIrsense 10 CPAP-maskine eller Air-mini CPAP-maskine.

De deltagere, der bruger AirSense CPAP-maskinen først i 7 dage, vil få udleveret et sæt spørgeskemaer i slutningen af ​​7. dag af forsøget. Efterfølgende skifter de til at bruge Air-Mini CPAP-maskinen i yderligere 7 dage, og det samme sæt spørgeskema vil blive givet på den 7. dag af forsøget. Typen af ​​den anvendte grænseflade vil være baseret på forsøgspersonens præferencer, dvs. helmaske/næsemasak/næsepude, under de første 1-2 dage af CPAP-forsøg. Den samme grænseflade som pr. forsøgspersons præferencer vil blive brugt i hele CPAP forsøgene for både AirSense såvel som Airmini CPAP maskine.

Det givne spørgeskema består af en 100 mm Visual Analogue Score (VAS) for: 1) Samlet tilfredshed, 2) Luftlækage, 3) Komfort, 4) Kompakthed og bærbarhed, 5) Vedligeholdelse og konfiguration.

De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS Version 27.

Dette er en tværgående prospektiv undersøgelse; derfor vil prøvestørrelsesberegningen være baseret på Machin et al. (2018) Den valgte stikprøvestørrelse for denne undersøgelse var 40 forsøgspersoner. I betragtning af og under hensyntagen til omkring 10 % frafald/manglende data, er den samlede stikprøvestørrelse, der vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, 50 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med moderat til svær OSA (baseret på AHI-klassificering fra udført søvnstudie).
  • Patienter, der er i stand til at forstå og besvare det stillede spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med OSA og allerede er på CPAP-maskine.
  • Patienter, der havde underliggende Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS).
  • Patienter, der havde underliggende komorbiditeter, der forværrede apnøsymptomer, såsom kongestivt hjertesvigt, aktiv malignitet, narkolepsi, aktivt alkohol- eller stofmisbrug, behandlingsrefraktær demens, psykotisk sygdom og aktiv brug af lægemidler, der forstyrrer søvnarkitekturen (dvs. stimulanser af centralnervesystemet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP Airsense 10
Deltagere i CPAP Airsense 10
Enhed: CPAP Airsense 10 vs Air-Mini
Patienttilfredshed og CPAP-effektivitet
Aktiv komparator: CPAP AIR-Mini
Deltagere i CPAP AIR-Mini
Enhed: CPAP Airsense 10 vs Air-Mini
Patienttilfredshed og CPAP-effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne den overordnede tilfredshed med Visual Analogue Score 100 mm blandt moderate til svære OSA-deltagere, der modtager konventionel CPAP Airsense 10 (0 mm - Slet ikke tilfreds, 100 mm - Meget tilfreds)
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Airsense 10
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Airsence 10
7 dage efter første brug af CPAP Airsense 10
For at sammenligne den overordnede tilfredshed med Visual Analogue Score 100 mm blandt moderate til svære OSA-deltagere, der modtager CPAP Air-Mini. (0 mm - Slet ikke tilfreds, 100 mm - Meget tilfreds)
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Air Mini
7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​CPAP-maskine Airsense 10 i form af procentvis AHI-reduktion (Optimal titrering=AHI <5, God titrering=AHI ≤10 eller med 50 %, Tilstrækkelig titrering= AHI-reduktion med 75 % fra baseline)
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Airsense 10
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Airsense 10
7 dage efter første brug af CPAP Airsense 10
For at evaluere effektiviteten af ​​CPAP-maskine Air-Mini 10 i form af procentvis AHI-reduktion (Optimal titrering=AHI <5, God titrering=AHI ≤10 eller med 50 %, Tilstrækkelig titrering= AHI-reduktion med 75 % fra baseline)
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Air-Mini
7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini
For at bestemme det gennemsnitlige 95. centiltryk, der kræves ved brug af konventionel CPAP Airsense 10
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Airsence 10
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Airsence 10
7 dage efter første brug af CPAP Airsence 10
For at bestemme det gennemsnitlige 95. centile tryk, der kræves ved hjælp af CPAP Air-Mini
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Air-Mini
7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini
For at sammenligne tilfredsheden med Visual Analogue Score 100 mm blandt moderate til svære OSA-deltagere, der modtager konventionel CPAP Airsense 10 (0 mm - Slet ikke tilfreds, 100 mm - Meget tilfreds), hvad angår luftlækage
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Airsence 10
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Airsence 10
7 dage efter første brug af CPAP Airsence 10
For at sammenligne tilfredsheden med Visual Analogue Score 100 mm blandt moderate til svære OSA-deltagere, der modtager CPAP Air Mini (0 mm - Slet ikke tilfreds, 100 mm - Meget tilfreds), hvad angår luftlækage
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med Air-Mini
7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini
For at sammenligne tilfredsheden med Visual Analogue Score 100 mm blandt moderate til svære OSA-deltagere, der modtager CPAP Airsense 10 (0 mm - Slet ikke tilfreds, 100 mm - Meget tilfreds), hvad angår komfort
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Airsence 10
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Airsence 10
7 dage efter første brug af CPAP Airsence 10
For at sammenligne tilfredsheden med Visual Analogue Score 100 mm blandt moderate til svære OSA-deltagere, der modtager CPAP Air-Mini (0 mm - Slet ikke tilfreds, 100 mm - Meget tilfreds), med hensyn til komfort
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Air-Mini
7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini
At sammenligne tilfredsheden med Visual Analogue Score 100 mm blandt moderate til svære OSA-deltagere, der modtager CPAP Airsense 10 (0 mm - Slet ikke tilfreds, 100 mm - Meget tilfreds), hvad angår kompakthed og bærbarhed
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Airsence 10
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Airsence 10
7 dage efter første brug af CPAP Airsence 10
At sammenligne tilfredsheden med Visual Analogue Score 100 mm blandt moderate til svære OSA-deltagere, der modtager CPAP Air-Mini (0 mm - Slet ikke tilfreds, 100 mm - Meget tilfreds) med hensyn til kompakthed og bærbarhed
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Air-Mini
7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini
For at sammenligne tilfredsheden med Visual Analogue Score 100 mm blandt moderate til svære OSA-deltagere, der modtager CPAP Airsense 10 (0 mm - Slet ikke tilfreds, 100 mm - Meget tilfreds), med hensyn til vedligeholdelse og konfiguration
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Airsence 10
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Airsence 10
7 dage efter første brug af CPAP Airsence 10
For at sammenligne tilfredsheden med Visual Analogue Score 100 mm blandt moderate til svære OSA-deltagere, der modtager CPAP Air-Mini (0 mm - Slet ikke tilfreds, 100 mm - Meget tilfreds) med hensyn til vedligeholdelse og konfiguration
Tidsramme: 7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini
Deltagere med moderat til svær OSA, som gennemgik CPAP-forsøg med CPAP Air-Mini
7 dage efter første brug af CPAP Air-Mini

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM), National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2024-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner