Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalny aparat CPAP Airsense 10 VS Przenośny aparat Air-Mini CPAP na obturacyjny bezdech senny (CASPAM) (CASPAM)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: National University of Malaysia

Porównanie konwencjonalnego urządzenia CPAP Airsense 10 VS Portable Air-Mini na obturacyjny bezdech senny z perspektywy użytkownika; Studium krzyżowe

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych na świecie. Jest to choroba niedodiagnozowana, a nieleczona stanowi ogromne obciążenie dla opieki zdrowotnej. Prawie 80-90% dorosłych jest niezdiagnozowanych OBS. Otyłość jest przede wszystkim jednym z najważniejszych czynników ryzyka rozwoju OSA. Na całym świecie wzrosła liczba przypadków otyłości, dotykających prawie dwa miliardy ludzi. Według National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019 1 na 2 dorosłych w Malezji miał nadwagę lub otyłość. Raport z World Obesity Atlas 2023 przewiduje, że otyłość u dorosłych będzie rosła o 4,7% rocznie w latach 2020–2035, podczas gdy otyłość u dzieci będzie rosła o 5,3% rocznie w podobnym horyzoncie czasowym. Osoby z nadwagą będą miały znaczący wpływ gospodarczy na produkt krajowy brutto (PKB) Malezji do roku 2035 o 2,8%, co szacuje się na około 3,2 biliona RM.

Następstwa OSA dzielą się na dwa (efekt sercowo-naczyniowo-metaboliczny i efekt neurokognitywny). Ta grupa pacjentów jest obarczona wysokim ryzykiem rozwoju nadciśnienia tętniczego, insulinooporności, dyslipidemii, która w dalszej kolejności prowadzi do nadciśnienia płucnego i niewydolności serca. Co ważniejsze, z neurokognitywnego punktu widzenia, ciągły brak snu doprowadzi do słabej koncentracji, zaburzeń pamięci, zmian osobowości wpływających na ogólną samoocenę, co może prowadzić do depresji i zagrożenia bezpieczeństwa, ponieważ są obarczone większym ryzykiem wypadków przy pracy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza

  1. Ogólna satysfakcja uczestników jest większa podczas korzystania z urządzenia Air-Mini CPAP w porównaniu z urządzeniem Airsense CPAP.
  2. Nie ma różnicy pod względem redukcji AHI i średniego wymaganego ciśnienia 95 centyla pomiędzy urządzeniami AirMini CPAP w porównaniu z maszyną Airsense CPAP.
  3. Występuje dodatnia korelacja pomiędzy ogólną satysfakcją i zmniejszeniem AHI w przypadku urządzenia Air-Mini CPAP w porównaniu z urządzeniem Airsense CPAP.
  4. W porównaniu z AirSense CPAP, w aparacie AirMini CPAP poprawiono wyciek powietrza, komfort, zwartość i konserwację.

Jest to prospektywne badanie krzyżowe obejmujące grupę pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OBS, oparte na ciężkości AHI.

Badanie to zostanie przeprowadzone wśród wszystkich uczestników OSA w stopniu umiarkowanym do ciężkiego w szpitalu Canselor Tuanku Muhriz (oddział medyczny i niemedyczny) w okresie od września 2024 r. do grudnia 2026 r.

Jest to badanie krzyżowe, które obejmuje pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem OSA według skali STOPBANG. Po wybraniu tej grupy uczestników zostanie od nich pobrana zgoda na poddanie się zaplanowanemu badaniu snu. Rozpoznanie stawia się na podstawie wyniku AHI z badania polisomnograficznego. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano umiarkowany lub wysoki wynik AHI. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani próbie CPAP przy użyciu obu modeli AirSense i AirMini przez 7 dni dla każdego urządzenia. Po rekrutacji pacjent zostanie przydzielony losowo przy użyciu randomizacji blokowej 1:1 albo do otrzymania aparatu CPAP AIrsense 10, albo aparatu CPAP Air-mini.

Uczestnicy, którzy jako pierwsi skorzystają z aparatu CPAP AirSense przez 7 dni, otrzymają zestaw Kwestionariusza na koniec 7. dnia badania. Następnie zostaną przełączeni na aparat CPAP Air-Mini na kolejne 7 dni i ten sam zestaw Kwestionariusza zostanie wydany w 7. dniu badania. Rodzaj użytego interfejsu będzie zależał od preferencji pacjenta, tj. maska ​​pełnotwarzowa / maska ​​nosowa / poduszka nosowa, podczas pierwszych 1–2 dni okresu próbnego CPAP. Ten sam interfejs, zgodnie z preferencjami pacjenta, będzie używany podczas prób CPAP zarówno dla urządzenia CPAP AirSense, jak i Airmini.

Podany kwestionariusz składa się z wyniku wizualno-analogowego (VAS) o średnicy 100 mm dla: 1) Ogólnej satysfakcji, 2) Wycieku powietrza, 3) Komfortu, 4) Kompaktowości i przenośności, 5) Konserwacji i konfiguracji.

Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 27.

Jest to przekrojowe badanie prospektywne; stąd obliczenia wielkości próby będą oparte na Machin et al. (2018) Ustalona wielkość próby w tym badaniu wynosiła 40 osób. Biorąc pod uwagę około 10% osób, które porzuciły naukę/brakowało danych, całkowita wielkość próby, która zostanie wybrana do tego badania, wynosi 50 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki OBS (na podstawie klasyfikacji AHI na podstawie przeprowadzonego badania snu).
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na podany kwestionariusz.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na badanie.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano OSA i którzy korzystają już z aparatu CPAP.
  • Pacjenci, u których występował zespół hipowentylacji otyłości (OHS).
  • Pacjenci, u których występowały choroby współistniejące nasilające objawy bezdechu, takie jak zastoinowa niewydolność serca, czynna choroba nowotworowa, narkolepsja, nadużywanie aktywnego alkoholu lub narkotyków, otępienie oporne na leczenie, choroby psychotyczne i aktywne stosowanie leków zakłócających architekturę snu (np. leków nasennych lub stymulatory ośrodkowego układu nerwowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CPAP Airsense 10
Uczestnicy CPAP Airsense 10
Urządzenie: CPAP Airsense 10 kontra Air-Mini
Zadowolenie pacjentów a skuteczność CPAP
Aktywny komparator: CPAP AIR-Mini
Uczestnicy CPAP AIR-Mini
Urządzenie: CPAP Airsense 10 kontra Air-Mini
Zadowolenie pacjentów a skuteczność CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnego zadowolenia za pomocą wyniku Visual Analogue Score 100 mm wśród uczestników OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego otrzymujących konwencjonalny aparat CPAP Airsense 10 (0 mm – w ogóle niezadowolony, 100 mm – bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym użyciu CPAP Airsense 10
Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Airsence 10
7 dni po pierwszym użyciu CPAP Airsense 10
Porównanie ogólnego zadowolenia przy użyciu skali Visual Analogue Score 100 mm wśród uczestników OSA o umiarkowanym i ciężkim nasileniu otrzymujących aparat CPAP Air-Mini. (0 mm – w ogóle niezadowolony, 100 mm – bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini
Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Air Mini
7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność aparatu CPAP Airsense 10 pod względem procentowej redukcji AHI (optymalne miareczkowanie = AHI <5, dobre miareczkowanie = AHI ≤10 lub o 50%, odpowiednie miareczkowanie = redukcja AHI o 75% w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym użyciu CPAP Airsense 10
Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Airsense 10
7 dni po pierwszym użyciu CPAP Airsense 10
Ocena skuteczności aparatu CPAP Air-Mini 10 pod względem procentowej redukcji AHI (Optymalne miareczkowanie = AHI <5, Dobre miareczkowanie = AHI ≤10 lub o 50%, Odpowiednie miareczkowanie = redukcja AHI o 75% w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Air-Mini
7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini
Aby określić średnie ciśnienie 95. centyla wymagane przy użyciu konwencjonalnego CPAP Airsense 10
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego użycia CPAP Airsence 10
Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Airsence 10
7 dni od pierwszego użycia CPAP Airsence 10
Aby określić średnie ciśnienie 95. centyla wymagane przy użyciu CPAP Air-Mini
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Air-Mini
7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini
Porównanie poziomu zadowolenia przy użyciu wskaźnika Visual Analogue Score 100 mm wśród uczestników OSA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego otrzymujących konwencjonalny aparat CPAP Airsense 10 (0 mm – w ogóle niezadowolony, 100 mm – bardzo zadowolony) pod względem wycieku powietrza
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego użycia CPAP Airsence 10
Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Airsence 10
7 dni od pierwszego użycia CPAP Airsence 10
Porównanie satysfakcji za pomocą wyniku Visual Analogue Score 100 mm wśród uczestników OSA o umiarkowanym i ciężkim nasileniu otrzymujących aparat CPAP Air Mini (0 mm – w ogóle niezadowolony, 100 mm – bardzo zadowolony) pod względem wycieku powietrza
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini
Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim OSA, którzy przeszli próbę CPAP z użyciem Air-Mini
7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini
Porównanie satysfakcji za pomocą wyniku Visual Analogue Score 100 mm wśród uczestników OSA od umiarkowanego do ciężkiego otrzymujących CPAP Airsense 10 (0 mm – w ogóle niezadowolony, 100 mm – bardzo zadowolony) pod względem komfortu
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego użycia CPAP Airsence 10
Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Airsence 10
7 dni od pierwszego użycia CPAP Airsence 10
Porównanie satysfakcji za pomocą wyniku Visual Analogue Score 100 mm wśród uczestników OSA od umiarkowanego do ciężkiego otrzymujących aparat CPAP Air-Mini (0 mm – w ogóle niezadowolony, 100 mm – bardzo zadowolony) pod względem komfortu
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Air-Mini
7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini
Porównanie satysfakcji przy użyciu wyniku Visual Analogue Score 100 mm wśród uczestników OSA o umiarkowanym i ciężkim nasileniu otrzymujących aparat CPAP Airsense 10 (0 mm – w ogóle niezadowolony, 100 mm – bardzo zadowolony) pod względem zwartości i przenośności
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego użycia CPAP Airsence 10
Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Airsence 10
7 dni od pierwszego użycia CPAP Airsence 10
Porównanie satysfakcji przy użyciu wyniku Visual Analogue Score 100 mm wśród uczestników OSA o umiarkowanym i ciężkim nasileniu otrzymujących aparat CPAP Air-Mini (0 mm – w ogóle niezadowolony, 100 mm – bardzo zadowolony) pod względem zwartości i przenośności
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Air-Mini
7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini
Porównanie zadowolenia przy użyciu wskaźnika Visual Analogue Score 100 mm wśród uczestników OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujących CPAP Airsense 10 (0 mm – w ogóle niezadowolony, 100 mm – bardzo zadowolony) pod względem konserwacji i konfiguracji
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego użycia CPAP Airsence 10
Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Airsence 10
7 dni od pierwszego użycia CPAP Airsence 10
Porównanie zadowolenia przy użyciu wskaźnika Visual Analogue Score 100 mm wśród uczestników OSA o umiarkowanym i ciężkim nasileniu otrzymujących aparat CPAP Air-Mini (0 mm – w ogóle niezadowolony, 100 mm – bardzo zadowolony) pod względem konserwacji i konfiguracji
Ramy czasowe: 7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego OSA, którzy przeszli badanie CPAP przy użyciu CPAP Air-Mini
7 dni od pierwszego użycia CPAP Air-Mini

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM), National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2024-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj