Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPAP convenzionale Airsense 10 VS Air-Mini CPAP portatile per apnea ostruttiva del sonno (CASPAM) (CASPAM)

13 luglio 2026 aggiornato da: National University of Malaysia

Confronto tra un CPAP Airsense 10 convenzionale e un Air-Mini CPAP portatile per l'apnea ostruttiva notturna dal punto di vista dell'utente; Uno studio incrociato

L’apnea ostruttiva del sonno (OSA) è stata uno dei maggiori problemi sanitari globali. Si tratta di una malattia sottodiagnosticata che, se non trattata, rappresenta un onere enorme per l’assistenza sanitaria. Quasi l'80-90% degli adulti sono sottodiagnosticati di OSA. L'obesità è principalmente uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di OSA. A livello globale, i casi di obesità sono aumentati colpendo quasi due miliardi di persone. Secondo il National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019, 1 adulto su 2 in Malesia era in sovrappeso o obeso. Il rapporto del World Obesity Atlas 2023 prevede che l’obesità negli adulti aumenterà del 4,7% all’anno dal 2020 al 2035, mentre l’obesità infantile aumenterà del 5,3% all’anno in un arco temporale simile. Le persone in sovrappeso avranno un impatto economico significativo sul prodotto interno lordo (PIL) della Malesia entro il 2035, pari al 2,8%, che si stima sia di circa 3,2 trilioni di RM.

Le conseguenze dell'OSA si dividono in due (effetto cardiovascolare-metabolico ed effetto neurocognitivo). Questo gruppo di pazienti è ad alto rischio di sviluppare ipertensione, insulino-resistenza, dislipidemia che porta poi ad ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca. Ancora più importante, dal punto di vista neurocognitivo, la persistente privazione del sonno porterà a scarsa concentrazione, memoria compromessa, cambiamenti di personalità che incidono sulle prestazioni personali complessive che possono portare alla depressione e compromettere la sicurezza poiché hanno un rischio maggiore di incidenti legati al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi

  1. La soddisfazione generale dei partecipanti è migliore utilizzando Air-Mini CPAP rispetto alla macchina CPAP Airsense.
  2. Non vi è alcuna differenza in termini di riduzione dell'AHI e di pressione media del 95° centile richiesta tra AirMini CPAP rispetto alla macchina Airsense CPAP.
  3. Ci sarà una correlazione positiva tra la soddisfazione generale e la riduzione dell'AHI per Air-Mini CPAP rispetto alla macchina Airsense CPAP.
  4. C'è un miglioramento in termini di perdite d'aria, comfort, compattezza e manutenzione nella macchina CPAP AirMini rispetto a CPAP AirSense.

Questo è uno studio prospettico incrociato su un gruppo di pazienti con OSA da moderata a grave in base alla gravità dell'AHI.

Questo studio sarà condotto per tutti i partecipanti con OSA da moderata a grave presso l'ospedale Canselor Tuanku Muhriz (dipartimento medico e non medico) tra settembre 2024 e dicembre 2026.

Si tratta di uno studio incrociato che include pazienti con rischio medio-alto di OSA secondo il punteggio STOPBANG. Una volta selezionato questo gruppo di partecipanti, verrà loro richiesto il consenso per sottoporsi a uno studio del sonno programmato. La diagnosi viene stabilita dopo la conclusione del punteggio AHI dallo studio polisonnografico. Coloro a cui viene diagnosticato un punteggio AHI da moderato ad alto verranno reclutati in questo studio. A tutti i soggetti verrà fornita una prova CPAP utilizzando sia il modello AirSense che AirMini per 7 giorni su ciascun dispositivo. Al momento del reclutamento, il soggetto verrà randomizzato utilizzando la randomizzazione a blocchi 1:1 per ricevere la macchina CPAP AIrsense 10 o la macchina CPAP Air-mini.

Ai partecipanti che utilizzano per primi la macchina CPAP AirSense per 7 giorni verrà fornita una serie di questionari alla fine del 7° giorno di prova. Successivamente, passeranno all'utilizzo della macchina Air-Mini CPAP per altri 7 giorni e lo stesso questionario verrà somministrato il 7° giorno della prova. Il tipo di interfaccia utilizzata sarà basata sulle preferenze del soggetto, ad esempio maschera a pieno facciale/masak nasale/cuscino nasale, durante i primi 1-2 giorni di prova CPAP. La stessa interfaccia in base alle preferenze del soggetto verrà utilizzata durante le prove CPAP sia per la macchina AirSense che per quella Airmini CPAP.

Il questionario fornito comprende un punteggio analogico visivo (VAS) di 100 mm per: 1) Soddisfazione generale, 2) Perdita d'aria, 3) Comfort, 4) Compattezza e portabilità, 5) Manutenzione e configurazione.

I dati raccolti verranno analizzati utilizzando SPSS Versione 27.

Questo è uno studio prospettico trasversale; quindi il calcolo della dimensione del campione sarà basato su Machin et al. (2018) La dimensione del campione decisa per questo studio era di 40 soggetti. Considerando e tenendo conto di circa il 10% di dati mancanti/abbandono, quindi la dimensione totale del campione che verrà reclutato per questo studio sarà di 50 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di OSA da moderata a grave (sulla base della classificazione AHI dello studio del sonno effettuato).
  • Pazienti in grado di comprendere e rispondere al questionario somministrato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso allo studio.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata l'OSA e che già utilizzano una macchina CPAP.
  • Pazienti con sindrome da ipoventilazione obesità (OHS) sottostante.
  • Pazienti con comorbilità sottostanti che peggiorano i sintomi dell'apnea, come insufficienza cardiaca congestizia, tumori maligni attivi, narcolessia, abuso attivo di alcol o droghe, demenza refrattaria al trattamento, malattie psicotiche e uso attivo di farmaci che disturbano l'architettura del sonno (ad esempio ipnotici o stimolanti del sistema nervoso centrale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP Airsense 10
Partecipanti al CPAP Airsense 10
Dispositivo: CPAP Airsense 10 contro Air-Mini
Soddisfazione dei pazienti ed efficacia della CPAP
Comparatore attivo: CPAP AIr-Mini
Partecipanti al CPAP AIr-Mini
Dispositivo: CPAP Airsense 10 contro Air-Mini
Soddisfazione dei pazienti ed efficacia della CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la soddisfazione complessiva utilizzando il punteggio Visual Analogue 100 mm tra i partecipanti con OSA da moderata a grave che ricevevano CPAP Airsense 10 convenzionale (0 mm - Per niente soddisfatto, 100 mm - Molto soddisfatto)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsense 10
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Airsence 10
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsense 10
Confrontare la soddisfazione complessiva utilizzando il punteggio Visual Analogue 100 mm tra i partecipanti con OSA da moderata a grave che hanno ricevuto CPAP Air-Mini. (0 mm - Per nulla soddisfatto, 100 mm - Molto soddisfatto)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Air Mini
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della macchina CPAP Airsense 10 in termini di riduzione percentuale dell'AHI (titolazione ottimale=AHI <5, titolazione buona=AHI ≤10 o del 50%, titolazione adeguata= riduzione dell'AHI del 75% rispetto al basale)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsense 10
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Airsense 10
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsense 10
Valutare l'efficacia della macchina CPAP Air-Mini 10 in termini di riduzione percentuale dell'AHI (titolazione ottimale=AHI <5, titolazione buona=AHI ≤10 o del 50%, titolazione adeguata= riduzione dell'AHI del 75% rispetto al basale)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Air-Mini
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini
Per determinare la pressione media al 95esimo centile richiesta utilizzando il CPAP Airsense 10 convenzionale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsence 10
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Airsence 10
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsence 10
Per determinare la pressione media al 95esimo centile richiesta utilizzando CPAP Air-Mini
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Air-Mini
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini
Confrontare la soddisfazione utilizzando il punteggio Visual Analogue Score 100 mm tra i partecipanti con OSA da moderata a grave che ricevevano CPAP Airsense 10 convenzionale (0 mm - Per nulla soddisfatto, 100 mm - Molto soddisfatto), in termini di perdita d'aria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsence 10
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Airsence 10
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsence 10
Confrontare la soddisfazione utilizzando il punteggio Visual Analogue Score 100 mm tra i partecipanti con OSA da moderata a grave che hanno ricevuto CPAP Air Mini (0 mm - Per nulla soddisfatto, 100 mm - Molto soddisfatto), in termini di perdita d'aria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando Air-Mini
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini
Confrontare la soddisfazione utilizzando il punteggio Visual Analogue 100 mm tra i partecipanti con OSA da moderata a grave che hanno ricevuto CPAP Airsense 10 (0 mm - Per nulla soddisfatto, 100 mm - Molto soddisfatto), in termini di comfort
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsence 10
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Airsence 10
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsence 10
Confrontare la soddisfazione utilizzando il punteggio Visual Analogue 100 mm tra i partecipanti con OSA da moderata a grave che ricevevano CPAP Air-Mini (0 mm - Per niente soddisfatto, 100 mm - Molto soddisfatto), in termini di comfort
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Air-Mini
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini
Confrontare la soddisfazione utilizzando il Visual Analogue Score 100 mm tra i partecipanti con OSA da moderata a grave che hanno ricevuto CPAP Airsense 10 (0 mm - Per nulla soddisfatto, 100 mm - Molto soddisfatto), in termini di compattezza e portabilità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsence 10
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Airsence 10
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsence 10
Confrontare la soddisfazione utilizzando il punteggio Visual Analogue Score 100 mm tra i partecipanti con OSA da moderata a grave che hanno ricevuto CPAP Air-Mini (0 mm - Per nulla soddisfatto, 100 mm - Molto soddisfatto), in termini di compattezza e portabilità
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Air-Mini
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini
Confrontare la soddisfazione utilizzando il punteggio Visual Analogue 100 mm tra i partecipanti con OSA da moderata a grave che hanno ricevuto CPAP Airsense 10 (0 mm - Per nulla soddisfatto, 100 mm - Molto soddisfatto), in termini di manutenzione e configurazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsence 10
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Airsence 10
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Airsence 10
Confrontare la soddisfazione utilizzando il punteggio Visual Analogue 100 mm tra i partecipanti con OSA da moderata a grave che hanno ricevuto CPAP Air-Mini (0 mm - Per nulla soddisfatto, 100 mm - Molto soddisfatto), in termini di manutenzione e configurazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini
Partecipanti con OSA da moderata a grave sottoposti a prova CPAP utilizzando CPAP Air-Mini
7 giorni dopo il primo utilizzo di CPAP Air-Mini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM), National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2024-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi