CPAP convencional Airsense 10 VS CPAP Air-Mini portátil para la apnea obstructiva del sueño (CASPAM) (CASPAM)
Comparación de un CPAP Airsense 10 convencional frente a un CPAP Air-Mini portátil para la apnea obstructiva del sueño desde la perspectiva de los usuarios; Un estudio cruzado
La apnea obstructiva del sueño (AOS) ha sido uno de los principales problemas de salud a nivel mundial. Es una enfermedad infradiagnosticada que supone una enorme carga para la atención sanitaria si no se trata. Casi el 80-90% de los adultos están infradiagnosticados de AOS. La obesidad es principalmente uno de los factores de riesgo supremos para desarrollar AOS. A nivel mundial, los casos de obesidad han aumentado y afectan a casi dos mil millones de personas. Según la Encuesta Nacional de Salud y Morbilidad (NHMS) de 2019, 1 de cada 2 adultos en Malasia tenía sobrepeso o era obeso. El informe del Atlas Mundial de Obesidad 2023 predice que la obesidad en adultos aumentará un 4,7% anualmente entre 2020 y 2035, mientras que la obesidad infantil aumentará un 5,3% por año en un período de tiempo similar. Las personas con sobrepeso tendrán un impacto económico significativo en el Producto Interno Bruto (PIB) de Malasia para 2035 en un 2,8%, que se estima en alrededor de RM 3,2 billones.
Las secuelas de la AOS se dividen en dos (efecto cardiovascular-metabólico y efecto neurocognitivo). Este grupo de pacientes tiene un alto riesgo de desarrollar hipertensión, resistencia a la insulina, dislipidemia que luego conduce a hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca. Más importante aún, desde el punto de vista neurocognitivo, la privación persistente del sueño conducirá a una mala concentración, deterioro de la memoria y cambios de personalidad que afectan el rendimiento personal general, lo que puede provocar depresión y comprometer la seguridad, ya que tienen un mayor riesgo de sufrir accidentes laborales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
- La satisfacción general de los participantes es mejor usando Air-Mini CPAP en comparación con la máquina Airsense CPAP.
- No hay diferencia en términos de reducción del IAH y presión promedio del percentil 95 requerida entre la máquina CPAP AirMini y la máquina CPAP Airsense.
- Habrá una correlación positiva entre la satisfacción general y la reducción del IAH con la máquina CPAP Air-Mini en comparación con la máquina CPAP Airsense.
- Hay mejoras en la fuga de aire, la comodidad, la compacidad y el mantenimiento de la máquina AirMini CPAP en comparación con AirSense CPAP.
Este es un estudio de prueba cruzado prospectivo de un grupo de pacientes con AOS de moderada a grave según la gravedad del IAH.
Este estudio se llevará a cabo para todos los participantes con AOS de moderada a grave en el Hospital Canselor Tuanku Muhriz (departamento médico y no médico) entre septiembre de 2024 y diciembre de 2026.
Este es un ensayo cruzado que incluye pacientes con riesgo medio a alto de AOS según la puntuación STOPBANG. Una vez que se selecciona este grupo de participantes, se les pedirá su consentimiento para realizar un estudio del sueño programado. El diagnóstico se establece una vez que se concluye la puntuación IAH a partir del estudio polisomnográfico. En este estudio se reclutarán aquellos a quienes se les diagnostique una puntuación IAH de moderada a alta. A todos los sujetos se les realizará una prueba de CPAP utilizando los modelos AirSense y AirMini durante 7 días con cada dispositivo. Tras el reclutamiento, el sujeto será aleatorizado mediante una aleatorización en bloques 1:1 para recibir la máquina CPAP AIrsense 10 o la máquina CPAP Air-mini.
Aquellos participantes que utilicen la máquina CPAP AirSense primero durante 7 días recibirán un conjunto de cuestionarios al final del séptimo día de la prueba. Posteriormente, pasarán a utilizar la máquina CPAP Air-Mini durante otros 7 días y se les entregará el mismo cuestionario el séptimo día de la prueba. El tipo de interfaz utilizada se basará en las preferencias del sujeto, es decir, mascarilla facial completa/mascarilla nasal/almohada nasal, durante los 1 o 2 días iniciales de la prueba de CPAP. Se utilizará la misma interfaz según las preferencias del sujeto durante las pruebas de CPAP tanto para AirSense como para la máquina CPAP Airmini.
El cuestionario proporcionado consta de una puntuación visual analógica (VAS) de 100 mm para: 1) Satisfacción general, 2) Fuga de aire, 3) Comodidad, 4) Compacidad y portabilidad, 5) Mantenimiento y configuración.
Los datos recopilados se analizarán utilizando SPSS Versión 27.
Este es un estudio prospectivo transversal; por lo tanto, el cálculo del tamaño de la muestra se basará en Machin et al. (2018) El tamaño de muestra decidido para este estudio fue de 40 sujetos. Considerando y teniendo en cuenta aproximadamente el 10% de abandonos/datos faltantes, el tamaño total de la muestra que se reclutará para este estudio será de 50 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM)
- Número de teléfono: 0391455555
- Correo electrónico: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
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Contacto:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- Número de teléfono: 0391455555
- Correo electrónico: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes diagnosticados de AOS de moderada a grave (según la clasificación AHI del estudio del sueño realizado).
- Pacientes que sean capaces de comprender y responder el cuestionario realizado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado AOS y que ya utilizan una máquina CPAP.
- Pacientes que tenían síndrome de hipoventilación por obesidad (SHO) subyacente.
- Pacientes que tenían comorbilidades subyacentes que empeoran los síntomas de apnea, como insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer activo, narcolepsia, abuso activo de alcohol o drogas, demencia refractaria al tratamiento, enfermedades psicóticas y uso activo de drogas que alteran la arquitectura del sueño (es decir, hipnóticos o estimulantes del sistema nervioso central).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPAP Airsense 10
Participantes en CPAP Airsense 10
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Satisfacción de los pacientes y eficacia de la CPAP
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Comparador activo: CPAP Air-Mini
Participantes en CPAP AIr-Mini
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Satisfacción de los pacientes y eficacia de la CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la satisfacción general utilizando la puntuación visual analógica de 100 mm entre participantes con AOS de moderada a grave que reciben CPAP Airsense 10 convencional (0 mm: nada satisfecho, 100 mm: muy satisfecho)
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Airsense 10
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Airsence 10
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7 días después del primer uso de CPAP Airsense 10
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Comparar la satisfacción general utilizando la puntuación visual analógica de 100 mm entre participantes con AOS de moderada a grave que reciben CPAP Air-Mini. (0 mm - Nada satisfecho, 100 mm - Muy satisfecho)
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Air Mini
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7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de la máquina CPAP Airsense 10 en términos de porcentaje de reducción del IAH (titulación óptima = IAH <5, titulación buena = IAH ≤10 o en un 50 %, titulación adecuada = reducción del IAH en un 75 % desde el inicio)
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Airsense 10
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Airsense 10
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7 días después del primer uso de CPAP Airsense 10
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Evaluar la eficacia de la máquina CPAP Air-Mini 10 en términos de porcentaje de reducción del IAH (titulación óptima = IAH <5, titulación buena = IAH ≤10 o en un 50 %, titulación adecuada = reducción del IAH en un 75 % desde el inicio)
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Air-Mini
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7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Para determinar la presión promedio del percentil 95 requerida usando CPAP Airsense 10 convencional
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Airsence 10
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Airsence 10
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7 días después del primer uso de CPAP Airsence 10
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Para determinar la presión promedio del percentil 95 requerida usando CPAP Air-Mini
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Air-Mini
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7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Comparar la satisfacción utilizando la puntuación visual analógica de 100 mm entre participantes con AOS de moderada a grave que recibieron CPAP Airsense 10 convencional (0 mm: nada satisfecho, 100 mm: muy satisfecho), en términos de fuga de aire.
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Airsence 10
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Airsence 10
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7 días después del primer uso de CPAP Airsence 10
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Comparar la satisfacción utilizando la puntuación visual analógica de 100 mm entre participantes con AOS de moderada a grave que recibieron CPAP Air Mini (0 mm - Nada satisfecho, 100 mm - Muy satisfecho), en términos de fuga de aire
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando Air-Mini
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7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Comparar la satisfacción utilizando la puntuación visual analógica de 100 mm entre participantes con AOS de moderada a grave que recibieron CPAP Airsense 10 (0 mm: nada satisfecho, 100 mm: muy satisfecho), en términos de comodidad.
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Airsence 10
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Airsence 10
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7 días después del primer uso de CPAP Airsence 10
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|
Comparar la satisfacción utilizando la puntuación visual analógica de 100 mm entre participantes con AOS de moderada a grave que recibieron CPAP Air-Mini (0 mm: nada satisfecho, 100 mm: muy satisfecho), en términos de comodidad.
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Air-Mini
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7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Comparar la satisfacción utilizando la puntuación visual analógica de 100 mm entre participantes con AOS de moderada a grave que recibieron CPAP Airsense 10 (0 mm: nada satisfecho, 100 mm: muy satisfecho), en términos de compacidad y portabilidad.
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Airsence 10
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Airsence 10
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7 días después del primer uso de CPAP Airsence 10
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Comparar la satisfacción utilizando la puntuación visual analógica de 100 mm entre participantes con AOS de moderada a grave que recibieron CPAP Air-Mini (0 mm: nada satisfecho, 100 mm: muy satisfecho), en términos de compacidad y portabilidad.
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Air-Mini
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7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Comparar la satisfacción con el uso de la puntuación visual analógica de 100 mm entre participantes con AOS de moderada a grave que recibieron CPAP Airsense 10 (0 mm: nada satisfecho, 100 mm: muy satisfecho), en términos de mantenimiento y configuración.
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Airsence 10
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Airsence 10
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7 días después del primer uso de CPAP Airsence 10
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Comparar la satisfacción utilizando la puntuación visual analógica de 100 mm entre participantes con AOS de moderada a grave que recibieron CPAP Air-Mini (0 mm: nada satisfecho, 100 mm: muy satisfecho), en términos de mantenimiento y configuración.
Periodo de tiempo: 7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Participantes con AOS de moderada a grave que se sometieron a una prueba de CPAP utilizando CPAP Air-Mini
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7 días después del primer uso de CPAP Air-Mini
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM), National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abbasi A, Gupta SS, Sabharwal N, Meghrajani V, Sharma S, Kamholz S, Kupfer Y. A comprehensive review of obstructive sleep apnea. Sleep Sci. 2021 Apr-Jun;14(2):142-154. doi: 10.5935/1984-0063.20200056.
- Ryan S, Taylor CT, McNicholas WT. Systemic inflammation: a key factor in the pathogenesis of cardiovascular complications in obstructive sleep apnoea syndrome? Thorax. 2009 Jul;64(7):631-6. doi: 10.1136/thx.2008.105577.
- Rotenberg BW, Vicini C, Pang EB, Pang KP. Reconsidering first-line treatment for obstructive sleep apnea: a systematic review of the literature. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Apr 6;45:23. doi: 10.1186/s40463-016-0136-4.
Enlaces Útiles
- Shah NA, Yaggi HK, Concato J, et. al . Obstructive sleep apnea as a risk factor for coronary events or cardiovascular death. Sleep and Breathing. 2010 Jun;14:131-6.
- Meslier N, Lebrun T, Grillier-Lanoir V, et.al . A French survey of 3,225 patients treated with CPAP for obstructive sleep apnoea: benefits, tolerance, compliance and quality of life. European Respiratory Journal. 19
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF-2024-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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