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Herkömmliches CPAP Airsense 10 VS tragbares Air-Mini CPAP für obstruktive Schlafapnoe (CASPAM) (CASPAM)

13. Juli 2026 aktualisiert von: National University of Malaysia

Vergleich eines herkömmlichen CPAP Airsense 10 mit einem tragbaren Air-Mini CPAP bei obstruktiver Schlafapnoe aus Anwendersicht; Eine Cross-Over-Studie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eines der größten globalen Gesundheitsprobleme. Es handelt sich um eine unterdiagnostizierte Krankheit, die unbehandelt eine enorme Belastung für die Gesundheitsversorgung darstellt. Bei fast 80–90 % der Erwachsenen wird OSA unterdiagnostiziert. Fettleibigkeit ist in erster Linie einer der größten Risikofaktoren für die Entwicklung von OSA. Weltweit ist die Zahl der Fettleibigkeitsfälle gestiegen, von denen fast zwei Milliarden Menschen betroffen sind. Laut der National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019 war jeder zweite Erwachsene in Malaysia übergewichtig oder fettleibig. Der Bericht des World Obesity Atlas 2023 prognostiziert, dass die Fettleibigkeit bei Erwachsenen von 2020 bis 2035 jährlich um 4,7 % zunehmen wird, während die Fettleibigkeit bei Kindern im gleichen Zeitraum um 5,3 % pro Jahr zunehmen wird. Übergewichtige Menschen werden bis 2035 einen erheblichen wirtschaftlichen Einfluss auf das Bruttoinlandsprodukt (BIP) Malaysias haben, und zwar um 2,8 %, was schätzungsweise etwa 3,2 Billionen RM entspricht.

Die Folgen von OSA werden in zwei Bereiche unterteilt (kardiovaskulär-metabolischer Effekt und neurokognitiver Effekt). Bei dieser Patientengruppe besteht ein hohes Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck, Insulinresistenz und Dyslipidämie, die dann zu pulmonaler Hypertonie und Herzversagen führen. Noch wichtiger ist, dass aus neurokognitiver Sicht anhaltender Schlafentzug zu Konzentrationsstörungen, Gedächtnisstörungen und Persönlichkeitsveränderungen führt, die sich auf die allgemeine Leistungsfähigkeit auswirken und zu Depressionen und Beeinträchtigungen der Sicherheit führen können, da das Risiko arbeitsbedingter Unfälle höher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese

  1. Die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer ist mit dem Air-Mini CPAP besser als mit dem Airsense CPAP-Gerät.
  2. Es gibt keinen Unterschied hinsichtlich der AHI-Reduzierung und des erforderlichen durchschnittlichen 95. Perzentildrucks zwischen dem AirMini CPAP und dem Airsense CPAP-Gerät.
  3. Es besteht eine positive Korrelation zwischen der Gesamtzufriedenheit und der AHI-Reduktion beim Air-Mini CPAP im Vergleich zum Airsense CPAP-Gerät.
  4. Das AirMini CPAP-Gerät weist im Vergleich zum AirSense CPAP eine Verbesserung in Bezug auf Luftleckage, Komfort, Kompaktheit und Wartung auf.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Cross-Over-Studie mit einer Gruppe von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA, basierend auf dem Schweregrad des AHI.

Diese Studie wird für alle mittelschweren bis schweren OSA-Teilnehmer im Krankenhaus Canselor Tuanku Muhriz (medizinische und nichtmedizinische Abteilung) zwischen September 2024 und Dezember 2026 durchgeführt.

Dies ist eine Cross-Over-Studie, die Patienten mit mittlerem bis hohem OSA-Risiko gemäß STOPBANG-Score umfasst. Sobald diese Teilnehmergruppe ausgewählt ist, wird ihr Einverständnis zur Durchführung einer geplanten Schlafstudie eingeholt. Die Diagnose wird gestellt, nachdem der AHI-Score aus der polysomnographischen Studie ermittelt wurde. Für diese Studie werden diejenigen rekrutiert, bei denen ein mittlerer bis hoher AHI-Wert diagnostiziert wird. Alle Probanden erhalten einen CPAP-Testversuch mit den Modellen AirSense und AirMini für jeweils 7 Tage. Bei der Rekrutierung wird der Proband mittels 1:1-Block-Randomisierung randomisiert, um entweder ein AIrsense 10 CPAP-Gerät oder ein Air-mini CPAP-Gerät zu erhalten.

Diejenigen Teilnehmer, die das AirSense CPAP-Gerät zum ersten Mal 7 Tage lang verwenden, erhalten am Ende des 7. Testtages einen Fragebogen. Anschließend werden sie für weitere 7 Tage auf die Verwendung des Air-Mini CPAP-Geräts umgestellt und derselbe Fragebogen wird am 7. Tag des Versuchs ausgehändigt. Der Typ der verwendeten Schnittstelle richtet sich nach den Vorlieben des Probanden, d. h. Vollgesichtsmaske/Nasenmaske/Nasenkissen, während der ersten 1–2 Tage des CPAP-Tests. Während der CPAP-Versuche wird sowohl für das AirSense- als auch für das Airmini-CPAP-Gerät die gleiche Schnittstelle gemäß den Präferenzen des Probanden verwendet.

Der Fragebogen besteht aus einem 100-mm-Visual-Analog-Score (VAS) für: 1) Gesamtzufriedenheit, 2) Luftleckage, 3) Komfort, 4) Kompaktheit und Tragbarkeit, 5) Wartung und Konfiguration.

Die gesammelten Daten werden mit SPSS Version 27 analysiert.

Dies ist eine prospektive Querschnittsstudie; Daher basiert die Berechnung der Stichprobengröße auf Machin et al. (2018) Die für diese Studie festgelegte Stichprobengröße betrug 40 Probanden. Unter Berücksichtigung und Berücksichtigung von etwa 10 % Abbrechern/fehlenden Daten beträgt die Gesamtstichprobengröße, die für diese Studie rekrutiert wird, 50 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer OSA (basierend auf der AHI-Klassifizierung aus der durchgeführten Schlafstudie).
  • Patienten, die in der Lage sind, den gegebenen Fragebogen zu verstehen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen können.
  • Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde und die bereits ein CPAP-Gerät verwenden.
  • Patienten mit zugrunde liegendem Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS).
  • Patienten mit zugrunde liegenden Komorbiditäten, die die Apnoe-Symptome verschlimmern, wie Herzinsuffizienz, aktive Malignität, Narkolepsie, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, behandlungsrefraktäre Demenz, psychotische Erkrankungen und aktiver Gebrauch von Medikamenten, die die Schlafarchitektur stören (z. B. Hypnotika oder Stimulanzien des Zentralnervensystems).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP Airsense 10
Teilnehmer an CPAP Airsense 10
Gerät: CPAP Airsense 10 vs. Air-Mini
Patientenzufriedenheit und CPAP-Wirksamkeit
Aktiver Komparator: CPAP Air-Mini
Teilnehmer am CPAP AIr-Mini
Gerät: CPAP Airsense 10 vs. Air-Mini
Patientenzufriedenheit und CPAP-Wirksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtzufriedenheit mithilfe des Visual Analogue Score 100 mm bei mittelschweren bis schweren OSA-Teilnehmern, die herkömmliches CPAP Airsense 10 erhielten (0 mm – überhaupt nicht zufrieden, 100 mm – sehr zufrieden).
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsense 10
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Airsence 10 unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsense 10
Vergleich der Gesamtzufriedenheit mithilfe des Visual Analogue Score 100 mm bei mittelschweren bis schweren OSA-Teilnehmern, die CPAP Air-Mini erhielten. (0 mm – überhaupt nicht zufrieden, 100 mm – sehr zufrieden)
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Air Mini unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des CPAP-Geräts Airsense 10 im Hinblick auf die prozentuale AHI-Reduktion (optimale Titration = AHI <5, gute Titration = AHI ≤ 10 oder um 50 %, angemessene Titration = AHI-Reduktion um 75 % gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsense 10
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Airsense 10 unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsense 10
Zur Bewertung der Wirksamkeit des CPAP-Geräts Air-Mini 10 im Hinblick auf die prozentuale AHI-Reduktion (Optimale Titration = AHI <5, Gute Titration = AHI ≤ 10 oder um 50 %, Angemessene Titration = AHI-Reduktion um 75 % gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Air-Mini unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini
Zur Bestimmung des durchschnittlichen 95. Perzentildrucks, der mit dem herkömmlichen CPAP Airsense 10 erforderlich ist
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsence 10
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Airsence 10 unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsence 10
Zur Bestimmung des durchschnittlichen 95. Perzentildrucks, der mit CPAP Air-Mini erforderlich ist
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Air-Mini unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini
Vergleich der Zufriedenheit mithilfe des Visual Analogue Score 100 mm bei mittelschweren bis schweren OSA-Teilnehmern, die herkömmliches CPAP Airsense 10 erhielten (0 mm – überhaupt nicht zufrieden, 100 mm – sehr zufrieden), in Bezug auf Luftlecks
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsence 10
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Airsence 10 unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsence 10
Vergleich der Zufriedenheit mithilfe des Visual Analogue Score 100 mm bei mittelschweren bis schweren OSA-Teilnehmern, die CPAP Air Mini erhielten (0 mm – überhaupt nicht zufrieden, 100 mm – sehr zufrieden), im Hinblick auf Luftlecks
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit Air-Mini unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini
Vergleich der Zufriedenheit mithilfe des Visual Analogue Score 100 mm bei mittelschweren bis schweren OSA-Teilnehmern, die CPAP Airsense 10 erhielten (0 mm – überhaupt nicht zufrieden, 100 mm – sehr zufrieden), in Bezug auf den Komfort
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsence 10
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Airsence 10 unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsence 10
Vergleich der Zufriedenheit mithilfe des Visual Analogue Score 100 mm bei mittelschweren bis schweren OSA-Teilnehmern, die CPAP Air-Mini erhielten (0 mm – überhaupt nicht zufrieden, 100 mm – sehr zufrieden), in Bezug auf den Komfort
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Air-Mini unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini
Vergleich der Zufriedenheit mithilfe des Visual Analogue Score 100 mm bei mittelschweren bis schweren OSA-Teilnehmern, die CPAP Airsense 10 erhielten (0 mm – überhaupt nicht zufrieden, 100 mm – sehr zufrieden), hinsichtlich Kompaktheit und Tragbarkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsence 10
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Airsence 10 unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsence 10
Vergleich der Zufriedenheit mithilfe des Visual Analogue Score 100 mm bei mittelschweren bis schweren OSA-Teilnehmern, die CPAP Air-Mini erhielten (0 mm – überhaupt nicht zufrieden, 100 mm – sehr zufrieden), in Bezug auf Kompaktheit und Tragbarkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Air-Mini unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini
Vergleich der Zufriedenheit mithilfe des Visual Analogue Score 100 mm bei mittelschweren bis schweren OSA-Teilnehmern, die CPAP Airsense 10 erhielten (0 mm – überhaupt nicht zufrieden, 100 mm – sehr zufrieden), in Bezug auf Wartung und Konfiguration
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsence 10
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Airsence 10 unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung von CPAP Airsence 10
Vergleich der Zufriedenheit mithilfe des Visual Analogue Score 100 mm bei mittelschweren bis schweren OSA-Teilnehmern, die CPAP Air-Mini erhielten (0 mm – überhaupt nicht zufrieden, 100 mm – sehr zufrieden), in Bezug auf Wartung und Konfiguration
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer OSA, die sich einem CPAP-Test mit CPAP Air-Mini unterzogen haben
7 Tage nach der ersten Verwendung des CPAP Air-Mini

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM), National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2024-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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