Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční CPAP Airsense 10 VS Přenosný Air-Mini CPAP pro obstrukční spánkovou apnoe (CASPAM) (CASPAM)

13. července 2026 aktualizováno: National University of Malaysia

Porovnání konvenčního CPAP Airsense 10 VS Přenosný Air-Mini CPAP pro obstrukční spánkovou apnoe z pohledu uživatelů; Křížová studie

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je jedním z největších globálních zdravotních problémů. Jde o poddiagnostikované onemocnění, které, pokud se neléčí, představuje obrovskou zátěž pro zdravotní péči. Téměř 80–90 % dospělých má nedostatečnou diagnózu OSA. Obezita je primárně jedním z nejvyšších rizikových faktorů pro rozvoj OSA. Celosvětově narostl počet případů obezity, který postihuje téměř dvě miliardy lidí. Podle National Health and Morbidity Survey (NHMS) 2019 měl 1 ze 2 dospělých v Malajsii nadváhu nebo obezitu. Zpráva World Obesity Atlas 2023 předpovídá, že obezita dospělých bude v letech 2020–2035 každoročně stoupat o 4,7 %, zatímco dětská obezita se bude v podobném časovém horizontu zvyšovat o 5,3 % ročně. Osoby s nadváhou budou mít významný ekonomický dopad na hrubý domácí produkt (HDP) Malajsie do roku 2035 o 2,8 %, což se odhaduje na přibližně 3,2 bilionu RM.

Následky OSA se dělí na dva (kardiovaskulárně-metabolický účinek a neurokognitivní účinek). Tato skupina pacientů je vystavena vysokému riziku rozvoje hypertenze, inzulinové rezistence, dyslipidémie, která pak vede k plicní hypertenzi a srdečnímu selhání. Ještě důležitější je, z neurokognitivního hlediska, trvalý nedostatek spánku povede ke špatné koncentraci, zhoršené paměti, změnám osobnosti ovlivňujícím celkovou sebevýkonnost, což může vést k depresi a ohrožení bezpečnosti, protože mají vyšší riziko pracovních úrazů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza

  1. Celková spokojenost účastníků je lepší s používáním Air-Mini CPAP ve srovnání se strojem Airsense CPAP.
  2. Mezi AirMini CPAP není žádný rozdíl, pokud jde o snížení AHI a průměrný požadovaný tlak 95. centilu ve srovnání se strojem Airsense CPAP.
  3. Bude existovat pozitivní korelace mezi celkovou spokojeností a snížením AHI pro Air-Mini CPAP ve srovnání se strojem Airsense CPAP.
  4. Ve srovnání s AirSense CPAP došlo ke zlepšení v úniku vzduchu, pohodlí, kompaktnosti a údržbě stroje AirMini CPAP.

Jedná se o prospektivní zkříženou studii skupiny pacientů se středně těžkou až těžkou OSA na základě závažnosti AHI.

Tato studie bude provedena pro všechny středně těžké až těžké účastníky OSA v nemocnici Canselor Tuanku Muhriz (lékařské i nelékařské oddělení) v období od září 2024 do prosince 2026.

Jedná se o zkříženou studii, která zahrnuje pacienty se středním až vysokým rizikem OSA podle STOPBANG skóre. Jakmile je tato skupina účastníků vybrána, bude jim odebrán souhlas s provedením plánované studie spánku. Diagnóza je stanovena po zjištění AHI skóre z polysomnografické studie. Do této studie budou zařazeni ti, kteří mají diagnostikované střední až vysoké skóre AHI. Všem subjektům bude poskytnuta zkouška CPAP s použitím modelu AirSense i AirMini po dobu 7 dnů na každém zařízení. Po náboru bude subjekt randomizován pomocí blokové randomizace 1:1 buď pro získání zařízení AIrsense 10 CPAP nebo zařízení Air-mini CPAP.

Ti účastníci, kteří používají stroj AirSense CPAP jako první po dobu 7 dnů, dostanou na konci 7. dne zkušebního období sadu dotazníků. Následně přejdou na používání stroje Air-Mini CPAP na dalších 7 dní a stejný soubor Dotazník bude podán 7. den zkušebního období. Typ použitého rozhraní bude záviset na preferencích subjektu, tj. celoobličejová maska ​​/ nosní maska ​​/ nosní polštář, během počátečního 1 až 2 dnů zkoušky CPAP. Během zkoušek CPAP pro zařízení AirSense i Airmini CPAP bude použito stejné rozhraní podle preferencí subjektu.

Uvedený dotazník obsahuje 100mm vizuální analogové skóre (VAS) pro: 1) celkovou spokojenost, 2) únik vzduchu, 3) pohodlí, 4) kompaktnost a přenosnost, 5) údržbu a konfiguraci.

Shromážděná data budou analyzována pomocí SPSS verze 27.

Jedná se o průřezovou prospektivní studii; proto výpočet velikosti vzorku bude založen na Machin et al. (2018) Velikost vzorku pro tuto studii byla 40 subjektů. Vezmeme-li v úvahu a vezmeme-li v úvahu asi 10 % výpadků / chybějících údajů, celková velikost vzorku, který bude pro tuto studii přijat, je 50 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s diagnózou středně těžké až těžké OSA (na základě klasifikace AHI z provedené studie spánku).
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět uvedenému dotazníku a odpovědět na něj.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas se studií.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována OSA a již jsou na přístroji CPAP.
  • Pacienti, kteří měli základní obézní hypoventilační syndrom (OHS).
  • Pacienti, kteří měli základní komorbidity, které zhoršují příznaky apnoe, jako je městnavé srdeční selhání, aktivní maligní onemocnění, narkolepsie, aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, demence vzdorující léčbě, psychotické onemocnění a aktivní užívání léků, které narušují architekturu spánku (např. hypnotika nebo stimulanty centrálního nervového systému).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CPAP Airsense 10
Účastníci CPAP Airsense 10
Přístroj: CPAP Airsense 10 vs Air-Mini
Spokojenost pacientů a účinnost CPAP
Aktivní komparátor: CPAP AIR-Mini
Účastníci CPAP AIR-Mini
Přístroj: CPAP Airsense 10 vs Air-Mini
Spokojenost pacientů a účinnost CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat celkovou spokojenost pomocí vizuálního analogového skóre 100 mm mezi středně těžkými až těžkými účastníky OSA, kteří dostávali konvenční CPAP Airsense 10 (0 mm – vůbec nespokojen, 100 mm – velmi spokojen)
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Airsense 10
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Airsence 10
7 dní po prvním použití CPAP Airsense 10
Porovnat celkovou spokojenost s použitím vizuálního analogového skóre 100 mm mezi středně těžkými až těžkými účastníky OSA, kteří dostávali CPAP Air-Mini. (0 mm – vůbec nespokojen, 100 mm – velmi spokojen)
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Air Mini
7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost přístroje CPAP Airsense 10 z hlediska procentuálního snížení AHI (optimální titrace=AHI <5, dobrá titrace=AHI ≤10 nebo o 50 %, adekvátní titrace= snížení AHI o 75 % oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Airsense 10
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Airsense 10
7 dní po prvním použití CPAP Airsense 10
Vyhodnotit účinnost přístroje CPAP Air-Mini 10 z hlediska procentuálního snížení AHI (optimální titrace=AHI <5, dobrá titrace=AHI ≤10 nebo o 50 %, adekvátní titrace= snížení AHI o 75 % oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Air-Mini
7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini
K určení průměrného tlaku 95. centilu požadovaného pomocí konvenčního CPAP Airsense 10
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Airsence 10
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Airsence 10
7 dní po prvním použití CPAP Airsence 10
K určení průměrného tlaku 95. centilu požadovaného pomocí CPAP Air-Mini
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Air-Mini
7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini
Porovnat spokojenost pomocí vizuálního analogového skóre 100 mm mezi středně těžkými až těžkými účastníky OSA, kteří dostávali konvenční CPAP Airsense 10 (0 mm – vůbec nespokojeno, 100 mm – velmi spokojeno), pokud jde o únik vzduchu
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Airsence 10
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Airsence 10
7 dní po prvním použití CPAP Airsence 10
Porovnat spokojenost pomocí vizuálního analogového skóre 100 mm mezi středně těžkými až těžkými účastníky OSA, kteří dostávají CPAP Air Mini (0 mm – vůbec nespokojen, 100 mm – velmi spokojeni), pokud jde o únik vzduchu
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili zkoušku CPAP s použitím Air-Mini
7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini
Porovnat spokojenost pomocí vizuálního analogového skóre 100 mm mezi středně těžkými až těžkými účastníky OSA, kteří dostávají CPAP Airsense 10 (0 mm – vůbec nespokojen, 100 mm – velmi spokojeni), z hlediska pohodlí
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Airsence 10
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Airsence 10
7 dní po prvním použití CPAP Airsence 10
Porovnat spokojenost pomocí vizuálního analogového skóre 100 mm mezi středně těžkými až těžkými účastníky OSA, kteří dostávají CPAP Air-Mini (0 mm – vůbec nespokojen, 100 mm – velmi spokojeni), z hlediska pohodlí
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Air-Mini
7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini
Porovnat spokojenost pomocí vizuálního analogového skóre 100 mm mezi středně těžkými až těžkými účastníky OSA, kteří obdrželi CPAP Airsense 10 (0 mm – vůbec nespokojeno, 100 mm – velmi spokojeni), pokud jde o kompaktnost a přenosnost
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Airsence 10
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Airsence 10
7 dní po prvním použití CPAP Airsence 10
Porovnat spokojenost pomocí vizuálního analogového skóre 100 mm mezi středně těžkými až těžkými účastníky OSA, kteří dostávají CPAP Air-Mini (0 mm – vůbec nespokojen, 100 mm – velmi spokojeni), pokud jde o kompaktnost a přenosnost
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Air-Mini
7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini
Porovnat spokojenost s použitím vizuálního analogového skóre 100 mm mezi středně těžkými až těžkými účastníky OSA, kteří dostávají CPAP Airsense 10 (0 mm – vůbec nespokojeno, 100 mm – velmi spokojeni), pokud jde o údržbu a konfiguraci
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Airsence 10
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Airsence 10
7 dní po prvním použití CPAP Airsence 10
Porovnat spokojenost s použitím vizuálního analogového skóre 100 mm mezi středně těžkými až těžkými účastníky OSA, kteří dostávají CPAP Air-Mini (0 mm – vůbec nespokojeno, 100 mm – velmi spokojeni), pokud jde o údržbu a konfiguraci
Časové okno: 7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini
Účastníci se středně těžkou až těžkou OSA, kteří podstoupili studii CPAP s použitím CPAP Air-Mini
7 dní po prvním použití CPAP Air-Mini

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM), National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2024-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit