Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционный CPAP Airsense 10 против портативного Air-Mini CPAP для лечения обструктивного апноэ во сне (CASPAM) (CASPAM)

13 июля 2026 г. обновлено: National University of Malaysia

Сравнение обычного CPAP Airsense 10 и портативного Air-Mini CPAP при обструктивном апноэ во сне с точки зрения пользователей; Перекрестное исследование

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является одной из важнейших глобальных проблем здравоохранения. Это недостаточно диагностируемое заболевание, которое, если его не лечить, оказывает огромное бремя на здравоохранение. Почти 80-90% взрослых не диагностируют СОАС. Ожирение в первую очередь является одним из главных факторов риска развития СОАС. Во всем мире возросло число случаев ожирения, от которого пострадало почти два миллиарда человек. По данным Национального исследования здоровья и заболеваемости (NHMS) 2019 года, каждый второй взрослый в Малайзии имел избыточный вес или страдал ожирением. В докладе Всемирного атласа ожирения 2023 года прогнозируется, что ожирение среди взрослых будет расти на 4,7% ежегодно в период с 2020 по 2035 год, а детское ожирение будет увеличиваться на 5,3% в год в течение аналогичного периода времени. Люди с избыточным весом окажут значительное экономическое влияние на валовой внутренний продукт (ВВП) Малайзии к 2035 году на 2,8%, который оценивается примерно в 3,2 триллиона ринггитов.

Последствия ОАС подразделяют на два (сердечно-сосудисто-метаболический эффект и нейрокогнитивный эффект). У этой группы больных высок риск развития артериальной гипертензии, инсулинорезистентности, дислипидемии, что в дальнейшем приводит к легочной гипертензии и сердечной недостаточности. Что еще более важно, с нейрокогнитивной точки зрения, постоянное лишение сна приведет к плохой концентрации, ухудшению памяти, изменениям личности, влияющим на общую самоэффективность, что может привести к депрессии и поставить под угрозу безопасность, поскольку они подвергаются более высокому риску несчастных случаев на работе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза

  1. Общая удовлетворенность участников выше при использовании аппарата Air-Mini CPAP по сравнению с аппаратом Airsense CPAP.
  2. Нет никакой разницы с точки зрения снижения AHI и среднего требуемого давления 95-го процентиля между AirMini CPAP и аппаратом Airsense CPAP.
  3. Будет положительная корреляция между общей удовлетворенностью и снижением ИАГ для аппарата Air-Mini CPAP по сравнению с аппаратом Airsense CPAP.
  4. В аппарате AirMini CPAP улучшена утечка воздуха, комфорт, компактность и удобство обслуживания по сравнению с AirSense CPAP.

Это проспективное перекрестное исследование группы пациентов с СОАС средней и тяжелой степени в зависимости от тяжести ИАГ.

Это исследование будет проводиться для всех участников СОАС средней и тяжелой степени в больнице Канселор Туанку Мухриз (медицинское и немедицинское отделение) в период с сентября 2024 года по декабрь 2026 года.

Это перекрестное исследование, в которое включены пациенты со средним и высоким риском ОАС по шкале STOPBANG. Как только эта группа участников будет выбрана, у них будет получено согласие на проведение запланированного исследования сна. Диагноз устанавливается после оценки ИАГ по результатам полисомнографического исследования. В это исследование будут включены те, у кого диагностирован средний или высокий показатель ИАГ. Всем субъектам будет проведено испытание CPAP с использованием моделей AirSense и AirMini в течение 7 дней для каждого устройства. При наборе субъект будет рандомизирован с использованием блочной рандомизации 1:1 для получения аппарата AIrsense 10 CPAP или аппарата Air-mini CPAP.

Тем участникам, которые будут использовать аппарат AirSense CPAP впервые в течение 7 дней, в конце 7-го дня испытания будет предоставлен комплект анкет. Впоследствии они будут переведены на использование аппарата Air-Mini CPAP еще на 7 дней, и на 7-й день испытания будет предоставлен тот же набор анкет. Тип используемого интерфейса будет зависеть от предпочтений субъекта, т. е. полнолицевая маска/носовая маска/назальная подушка в течение первых 1–2 дней испытания CPAP. Один и тот же интерфейс в соответствии с предпочтениями субъекта будет использоваться во время испытаний CPAP как для AirSense, так и для аппарата Airmini CPAP.

Данная анкета включает 100-миллиметровую визуальную аналоговую оценку (VAS) для: 1) Общего удовлетворения, 2) Утечки воздуха, 3) Комфорта, 4) Компактности и портативности, 5) Технического обслуживания и настройки.

Собранные данные будут проанализированы с использованием SPSS версии 27.

Это поперечное проспективное исследование; следовательно, расчет размера выборки будет основан на Machin et al. (2018) Размер выборки, выбранный для этого исследования, составил 40 человек. Учитывая и принимая во внимание около 10% выбывших/отсутствующих данных, общий размер выборки, которая будет набрана для этого исследования, составит 50 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM)
  • Номер телефона: 0391455555
  • Электронная почта: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом СОАС от умеренной до тяжелой степени (на основе классификации ИАГ по результатам проведенного исследования сна).
  • Пациенты, способные понять и ответить на данный вопросник.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать согласие на исследование.
  • Пациенты, у которых диагностирован СОАС и которые уже находятся на аппарате CPAP.
  • Пациенты, у которых был синдром гиповентиляции при ожирении (OHS).
  • Пациенты, у которых были сопутствующие заболевания, усугубляющие симптомы апноэ, такие как застойная сердечная недостаточность, активные злокачественные новообразования, нарколепсия, активное злоупотребление алкоголем или наркотиками, резистентная к лечению деменция, психотические заболевания и активное использование препаратов, нарушающих архитектуру сна (например, снотворных или стимуляторы центральной нервной системы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CPAP-система AirSense 10
Участники CPAP Airsense 10
Устройство: CPAP Airsense 10 против Air-Mini
Удовлетворенность пациентов и эффективность CPAP
Активный компаратор: CPAP AIr-Mini
Участники CPAP AIr-Mini
Устройство: CPAP Airsense 10 против Air-Mini
Удовлетворенность пациентов и эффективность CPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить общую удовлетворенность с использованием визуальной аналоговой оценки 100 мм среди участников СОАС от умеренной до тяжелой степени, получающих обычный CPAP Airsense 10 (0 мм — совсем не удовлетворен, 100 мм — очень удовлетворен).
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Airsense 10
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Airsence 10.
Через 7 дней после первого использования CPAP Airsense 10
Сравнить общую удовлетворенность с использованием визуальной аналоговой оценки 100 мм среди участников СОАС средней и тяжелой степени, получающих CPAP Air-Mini. (0 мм – совсем не удовлетворен, 100 мм – очень доволен)
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Air Mini.
Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность аппарата CPAP Airsense 10 с точки зрения процентного снижения ИАГ (оптимальное титрование = ИАГ <5, хорошее титрование = ИАГ ≤10 или на 50 %, Адекватное титрование = снижение ИАГ на 75 % от исходного уровня).
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Airsense 10
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Airsense 10.
Через 7 дней после первого использования CPAP Airsense 10
Оценить эффективность аппарата CPAP Air-Mini 10 с точки зрения процентного снижения ИАГ (оптимальное титрование = ИАГ <5, хорошее титрование = ИАГ ≤10 или на 50 %, Адекватное титрование = снижение ИАГ на 75 % от исходного уровня).
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Air-Mini.
Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini
Для определения среднего давления 95 центиля, необходимого с помощью обычного CPAP Airsense 10.
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Airsence 10
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Airsence 10.
Через 7 дней после первого использования CPAP Airsence 10
Для определения среднего давления 95 центиля, необходимого с помощью CPAP Air-Mini.
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Air-Mini.
Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini
Сравнить удовлетворенность с помощью визуальной аналоговой оценки 100 мм среди участников СОАС средней и тяжелой степени, получающих обычный CPAP Airsense 10 (0 мм — совсем не удовлетворен, 100 мм — очень удовлетворен) с точки зрения утечки воздуха.
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Airsence 10
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Airsence 10.
Через 7 дней после первого использования CPAP Airsence 10
Сравнить удовлетворенность с помощью визуальной аналоговой оценки 100 мм среди участников СОАС средней и тяжелой степени, получающих CPAP Air Mini (0 мм — совсем не удовлетворен, 100 мм — очень удовлетворен) с точки зрения утечки воздуха.
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием Air-Mini.
Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini
Сравнить удовлетворенность с помощью визуальной аналоговой оценки 100 мм среди участников СОАС средней и тяжелой степени, получающих CPAP Airsense 10 (0 мм — совсем не удовлетворен, 100 мм — очень удовлетворен) с точки зрения комфорта.
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Airsence 10
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Airsence 10.
Через 7 дней после первого использования CPAP Airsence 10
Сравнить удовлетворенность с помощью визуальной аналоговой оценки 100 мм среди участников СОАС средней и тяжелой степени, получающих CPAP Air-Mini (0 мм — совсем не удовлетворен, 100 мм — очень удовлетворен) с точки зрения комфорта.
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Air-Mini.
Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini
Сравнить удовлетворенность с помощью визуальной аналоговой оценки 100 мм среди участников СОАС средней и тяжелой степени, получающих CPAP Airsense 10 (0 мм — совсем не удовлетворен, 100 мм — очень удовлетворен) с точки зрения компактности и портативности.
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Airsence 10
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Airsence 10.
Через 7 дней после первого использования CPAP Airsence 10
Сравнить удовлетворенность с помощью визуальной аналоговой оценки 100 мм среди участников СОАС средней и тяжелой степени, получающих CPAP Air-Mini (0 мм — совсем не удовлетворен, 100 мм — очень удовлетворен) с точки зрения компактности и портативности.
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Air-Mini.
Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini
Сравнить удовлетворенность с помощью визуальной аналоговой оценки 100 мм среди участников СОАС средней и тяжелой степени, получающих CPAP Airsense 10 (0 мм — совсем не удовлетворен, 100 мм — очень удовлетворен) с точки зрения обслуживания и настройки.
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Airsence 10
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Airsence 10.
Через 7 дней после первого использования CPAP Airsence 10
Сравнить удовлетворенность с помощью визуальной аналоговой оценки 100 мм среди участников СОАС средней и тяжелой степени, получающих CPAP Air-Mini (0 мм — совсем не удовлетворен, 100 мм — очень удовлетворен) с точки зрения обслуживания и настройки.
Временное ограничение: Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini
Участники с ОАС средней и тяжелой степени, прошедшие испытание CPAP с использованием CPAP Air-Mini.
Через 7 дней после первого использования CPAP Air-Mini

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS(IIUM), National University of Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2024-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться