- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06566456
수술 환자의 요골 동맥 천자의 새로운 위치 및 캐뉼라(RAPC-02)
요골동맥 천자의 새로운 위치와 수술 환자의 캐뉼라 삽입이 수술 중 동맥 혈압 모니터링의 안정성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
침습적 동맥 혈압 모니터링은 혈압 모니터링의 표준입니다. 동맥 카테터 불안정성은 카테터 굽힘 또는 탈출, 카테터 막힘, 낮은 수준의 동맥 파형 또는 심지어 사라지는 등 침습적 동맥 혈압 모니터링 과정에서 흔히 발생하는 문제입니다. 이는 이식동맥혈압 모니터링의 정확성에 영향을 미치는 중요한 요소이며, 수술 전후 환자의 의료안전에도 큰 위협이 된다. 카테터 교체는 의료진의 업무량과 환자의 부담도 가중시킨다. 이 무작위 대조 시험의 목적은 전통적인 요골 동맥 천자를 사용하여 두 번째 손목 가로 주름에서 2~4cm 위의 요골 동맥 천자가 수술 전후 동맥 카테터 안정성, 혈압 수치 정확도, 천자 관련 지표 및 합병증에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 사이트를 컨트롤로 사용합니다.
이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 표본 크기는 우월성 테스트를 통해 계산되었습니다. (1) 연구 그룹의 이전 후향적 연구 결과에 따르면 대조군의 불안정성 발생률은 22.9%였습니다. 테스트 그룹의 불안정성 발생률은 13.6%였습니다. (2) α =0.025,1-β =0.90; (3) 대상자 손실률은 5%이며, 쑨원대학교 제6부속병원 마취외과센터에 표본크기 754례를 포함시켜야 한다.
환자는 서면 동의를 얻기 전에 임상시험에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 시험군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 시험군의 천자점은 두 번째 손목 가로 주름 위 2~4cm에 위치하고, 대조군의 천자점은 두 번째 손목 가로 주름 위 0~1.9cm에 위치한다. 봉투가 있는 은폐 할당을 사용하여 무작위화를 수행합니다. 통계학자가 작성한 무작위 목록을 사용하여 외부적으로 준비됩니다.
초음파 유도 하에 환자는 천자 경험이 3년 이상인 상급 레지던트 또는 마취 간호사에 의해 요골 동맥 천자 및 캐뉼라 삽입을 받게 됩니다. 비침습적 동맥 혈압 대 동맥 혈압 값은 30분 간격으로 빠르게 기록됩니다. 성공적인 천자 후 플러시 테스트가 수행됩니다. 카테터 불안정성의 발생은 시술이 끝날 때까지 기록됩니다. 환자는 동맥 천자 측의 천자 후 합병증을 관찰하기 위해 카테터 제거 후 24시간, 48시간 및 72시간 이내에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 의사의 임상적 판단에 따라 수술 중 요골 동맥을 통한 침습적 동맥압 모니터링 또는 반복적인 동맥혈 가스 분석이 필요한 선택적 수술이 예정된 환자. (2) 수술 중 앙와위 자세에 있는 환자; (3) 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류가 I-III인 환자; (4) 18~75세의 환자.
제외 기준:
- (1) 변형 Allen 검사가 음성인 환자; (2) 지난 3개월 이내에 요골동맥 천자 병력이 있거나 천자 부위 또는 그 근처에 감염 또는 외상이 있는 환자; (3) 응고 장애 또는 응고항진 상태가 있는 환자; (4) 항응고제 치료를 받고 있는 환자; (5) 혈관염 등 혈관질환을 동반한 환자; (6) 동일한 해부학적 부위를 포함하는 수술을 받는 환자; (7) 이미 혈관 활성 약물을 투여받고 있는 환자, 심방 세동, 심방 조동, 2도 이상의 방실 차단, 다초점 조기 심실 수축 또는 R-on-T 조기 심실 수축이 있는 환자를 포함하여 기존의 혈역학적 불안정성이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.5-2.5 cm 방사형 스타일로드 공정에 근접합니다
초음파 유도 방사형 동맥 천자 부위는 방사형 스타일로드 공정에 근접한 1.5-2.5 cm입니다.
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초음파 유도 방사형 동맥 천자 부위는 방사형 스타일로드 공정에 근접한 1.5-2.5 cm입니다.
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활성 비교기: 전통적인 사이트
초음파 유도 방사상 동맥 천자 부위는 방사형 스타일로드 공정과 방사형 동맥 펄스가 가장 두드러지는 수준입니다.
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초음파 유도 방사상 동맥 천자 부위는 방사형 스타일로드 공정과 방사형 동맥 펄스가 가장 두드러지는 수준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 카테터 기능 장애의 발생률
기간: 카테터 indwelling 기간 동안
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(a) 혈액 샘플링의 어려움 : 혈액 가스 분석을 위해 동맥 혈액 샘플을 그리면 동맥압 모니터링 라인을 통해 샘플을 부드럽게 흡인 할 수 없으므로 적절한 샘플을 얻기 위해 라인의 반복 플러싱이 필요합니다. 또는 동맥 카테터 폐색이 발생하며 새로운 동맥압 모니터링 경로는 수술 또는 마취 요건에 따라 확립되어야합니다. (b) 위치-의존적 파형 또는 플러싱 : 동맥 카테터 또는 손목의 재배치는 만족스러운 동맥 파형을 얻기 위해 필요하거나, 그러한 재배치 후에 만 부드러운 플러싱을 달성 할 수있다.
(c) 개선 된 파형 후 파도 테스트 : 제곱파 테스트 후 (30 분마다 또는 동맥 파형이 평평 해지면) 동맥 파형은 사전 플러시 상태에 비해 상당한 개선을 나타냅니다.
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카테터 indwelling 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 카테터 기능 장애의 빈도
기간: 카테터 indwelling 기간 동안
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시간당 피험자 당 평균 카테터 불안정성 이벤트 수.
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카테터 indwelling 기간 동안
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댐핑 이상 속도 및 빈도
기간: 카테터 indwelling 기간 동안
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댐핑 이상 비율 : 그룹당 등록 된 환자의 총 수에 대한 과잉 감동 또는 부족한 총 사례의 비율. 댐핑 이상 빈도 : 시간당 피험자 당 평균 오버 파딩 또는 언더 램프 이벤트 수. |
카테터 indwelling 기간 동안
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첫 분열 성공률
기간: 동맥 천자 시작부터 성공적인 동맥 카테터 배치 또는 동맥 카테터 배치 절차의 포기까지 최대 10 분
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처음으로 동맥 캐 립이 성공적인 사례의 비율과 그룹 당 등록 된 사례 수에 대한 비율.
성공적인 첫 번째 천공은 초기 피부 진입 후 바늘 철수 또는 재배치없이 동맥 접근 및 카테터 배치를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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동맥 천자 시작부터 성공적인 동맥 카테터 배치 또는 동맥 카테터 배치 절차의 포기까지 최대 10 분
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동맥 구멍의 수
기간: 동맥 천자 시작부터 성공적인 동맥 카테터 배치 또는 동맥 카테터 배치 절차의 포기까지 최대 10 분
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성공적인 캐뉼 레이션 전에 수행 된 총 동맥 구멍의 수.
하나의 펑크는 바늘을 피하 층으로 철수하고 캐뉼 레이션 과정에서 다시 삽입하는 것으로 정의됩니다.
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동맥 천자 시작부터 성공적인 동맥 카테터 배치 또는 동맥 카테터 배치 절차의 포기까지 최대 10 분
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동맥 캐뉼라 내 시간
기간: 동맥 천자 시작부터 성공적인 동맥 카테터 배치 또는 동맥 카테터 배치 절차의 포기까지 최대 10 분
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바늘의 첫 번째 피부 진입에서 모니터의 동맥 혈압 파형의 첫 디스플레이로의 간격으로 정의됩니다.
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동맥 천자 시작부터 성공적인 동맥 카테터 배치 또는 동맥 카테터 배치 절차의 포기까지 최대 10 분
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합병증 발생률
기간: 천자 발병 시점부터 동맥 천자 후 매일 (1 일, 2 일, 3 일까지
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천자 및 카테터 불인의 합병증 (예 : 혈종, 출혈, ecchymosis) 및 분열 후 합병증 (예 : 출혈, 혈종, 원위 허혈, 국소 감염, 주변 신경 손상, 의도하지 않은 카터 소환)을 포함합니다.
관찰 창은 수술 후 0-3 일입니다.
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천자 발병 시점부터 동맥 천자 후 매일 (1 일, 2 일, 3 일까지
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정사각형 웨이브 테스트 전후 IABP의 차이.
기간: 카테터 indwelling 기간 동안
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파동 테스트 전 침습성 혈압 값과 파형 안정화 후 침습성 혈압 값의 차이
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카테터 indwelling 기간 동안
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IABP와 NIBP의 차이
기간: 카테터 indwelling 기간 동안
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파형 안정화 후 침습성 혈압 값과 커프 압력의 차이
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카테터 indwelling 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Nuttall G, Burckhardt J, Hadley A, Kane S, Kor D, Marienau MS, Schroeder DR, Handlogten K, Wilson G, Oliver WC. Surgical and Patient Risk Factors for Severe Arterial Line Complications in Adults. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):590-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000967.
- Chatterjee A, DePriest K, Blair R, Bowton D, Chin R. Results of a survey of blood pressure monitoring by intensivists in critically ill patients: a preliminary study. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2335-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa057f.
- Andrews FJ, Nolan JP. Critical care in the emergency department: monitoring the critically ill patient. Emerg Med J. 2006 Jul;23(7):561-4. doi: 10.1136/emj.2005.029926.
- Araghi A, Bander JJ, Guzman JA. Arterial blood pressure monitoring in overweight critically ill patients: invasive or noninvasive? Crit Care. 2006;10(2):R64. doi: 10.1186/cc4896.
- Cockings JG, Webb RK, Klepper ID, Currie M, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. Blood pressure monitoring--applications and limitations: an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):565-9. doi: 10.1177/0310057X9302100512.
- Clark VL, Kruse JA. Arterial catheterization. Crit Care Clin. 1992 Oct;8(4):687-97.
- Robertson-Malt S, Malt GN, Farquhar V, Greer W. Heparin versus normal saline for patency of arterial lines. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD007364. doi: 10.1002/14651858.CD007364.pub2.
- Alves M, Barbier C, Fangio P, Hayon J, Loubieres Y, Pichereau C, Maury E, Outin H. Arterial catheters' dysfunction according to insertion site: an observational study. Minerva Anestesiol. 2017 Feb;83(2):222-224. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11606-2. Epub 2016 Oct 4. No abstract available.
- Imbriaco G, Monesi A, Giugni A, Cilloni N. Radial artery cannulation in intensive care unit patients: Does distance from wrist joint increase catheter durability and functionality? J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):561-567. doi: 10.1177/1129729820953020. Epub 2020 Aug 27.
- Z.-N. Z ,X. L,J. L, et al.Abstract PR028: A Survey of the Incidence and Consequences of Invasive Blood Pressure Measuring Errors Caused By Arterial Line Occlusion[J].Anesthesia Analgesia,2016,123(3S2):45-45.
- Hager HH, Burns B. Artery Cannulation(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482242/
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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