- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06566456
De nieuwe positie van punctie van de radiale slagader en canulatie van de patiënt met een operatie (RAPC-02)
De impact van de nieuwe positie van punctie van de radiale slagader en canulatie van de patiënt met een operatie op de stabiliteit van arteriële bloeddrukmonitoring tijdens operaties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve arteriële bloeddrukmonitoring is de gouden standaard voor bloeddrukmonitoring. Instabiliteit van de arteriële katheter is een veel voorkomend probleem bij invasieve arteriële bloeddrukmonitoring, zoals het buigen of verzakken van de katheter, verstopping van de katheter en het lage niveau van de arteriële golfvorm of zelfs verdwijnen. Dit is een belangrijke factor die de nauwkeurigheid van de bloeddrukmonitoring van de implantatieslagader beïnvloedt, en vormt ook een grote bedreiging voor de medische veiligheid van patiënten in de perioperatieve periode. Het vervangen van de katheter verhoogt ook de werkdruk van het medisch personeel en de last van de patiënten. Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het bestuderen van het effect van een radiale arteriepunctie 2-4 cm boven de tweede transversale vouw van de pols op de perioperatieve arteriële katheterstabiliteit, de numerieke nauwkeurigheid van de bloeddruk, punctie-gerelateerde indicatoren en complicaties, met behulp van de traditionele radiale arteriële punctie. site als controle.
Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De steekproefomvang werd berekend door middel van een superioriteitstest: (1) volgens de resultaten van een eerder retrospectief onderzoek van de onderzoeksgroep bedroeg de incidentie van instabiliteit in de controlegroep 22,9%; de incidentie van instabiliteit in de testgroep was 13,6%; (2) α =0,025,1-β =0,90; (3) het verlies aan proefpersonen bedroeg 5% en de steekproefomvang van 754 gevallen zou moeten worden opgenomen in het Anesthesiechirurgiecentrum van het Zesde Aangesloten Ziekenhuis van de Sun Yat-sen Universiteit.
Patiënten ontvangen schriftelijke en mondelinge informatie over de studie voordat schriftelijke toestemming wordt verkregen. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in de proefgroep en de controlegroep. Het prikpunt van de testgroep bevindt zich 2-4 cm boven de tweede dwarsplooi van de pols, en het prikpunt van de controlegroep bevindt zich op 0-1,9 cm boven de tweede dwarsplooi van de pols. De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van verborgen toewijzing waarbij enveloppen worden extern opgesteld met behulp van een randomisatielijst opgesteld door een statisticus.
Onder echografische begeleiding zal de patiënt de punctie en canulatie van de radiale slagader ondergaan door een hooggeplaatste arts of anesthesieverpleegkundige met ten minste 3 jaar punctie-ervaring. Niet-invasieve arteriële bloeddruk- versus arteriële bloeddrukwaarden worden met tussenpozen van 30 minuten en snel geregistreerd. Na een succesvolle punctie worden spoeltests uitgevoerd. Het optreden van katheterinstabiliteit wordt geregistreerd tot het einde van de procedure. Patiënten worden binnen 24 uur, 48 uur en 72 uur na verwijdering van de katheter gevolgd om eventuele post-punctiecomplicaties aan de arteriële punctiezijde te observeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Patiënten die een electieve operatie moeten ondergaan en die, op basis van het klinische oordeel van de arts, tijdens de operatie invasieve arteriële drukmonitoring via de radiale slagader of herhaalde arteriële bloedgasanalyse nodig hebben; (2) Patiënten in rugligging tijdens de operatie; (3) Patiënten met een fysieke statusclassificatie van I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA); (4) Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Patiënten met een negatief gemodificeerde Allen-test; (2) Patiënten met een voorgeschiedenis van een punctie van de radiale slagader in de afgelopen 3 maanden, of met een infectie of trauma op of nabij de punctieplaats; (3) Patiënten met stollingsstoornissen of een hypercoaguleerbare toestand; (4) Patiënten die antistollingstherapie krijgen; (5) Patiënten met bijkomende vaatziekten, zoals vasculitis; (6) Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan waarbij hetzelfde anatomische gebied betrokken is; (7) Patiënten met reeds bestaande hemodynamische instabiliteit, inclusief degenen die al vasoactieve medicatie krijgen en patiënten met atriale fibrillatie, atriale flutter, tweedegraads of hoger atrioventriculair blok, multifocale premature ventriculaire contracties of R-on-T premature ventriculaire contracties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1,5-2,5 cm proximaal voor het radiale styloïde proces
De ultrasone geleide radiale slagaderpunctie is 1,5-2,5 cm proximaal voor het radiale styloïde proces
|
De ultrasone geleide radiale slagaderpunctie is 1,5-2,5 cm proximaal voor het radiale styloïde proces
|
|
Actieve vergelijker: traditionele site
De ultrageluid geleide radiale slagaderpunctie is vlak met het radiale styloïde proces en waar de radiale slagaderpuls het meest prominent is
|
De ultrageluid geleide radiale slagaderpunctie is vlak met het radiale styloïde proces en waar de radiale slagaderpuls het meest prominent is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van arteriële katheterdisfunctie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van katheter -inwoners
|
(a) Moeilijkheid in bloedbemonstering: bij het tekenen van arteriële bloedmonsters voor bloedgasanalyse kan het monster niet soepel worden opgezogen door de lijn van de arteriële drukbewakingslijn, waardoor herhaalde spoeling van de lijn nodig is om een voldoende monster te verkrijgen; of arteriële katheter -occlusie treedt op en er moet een nieuwe arteriële drukbewakingsroute worden vastgesteld op basis van chirurgische of anesthetische vereisten; (b) Positieafhankelijke golfvorm of spoelen: herpositionering van de arteriële katheter of pols is vereist om een bevredigende arteriële golfvorm te verkrijgen, of glad blozen kunnen alleen worden bereikt na een dergelijke herpositionering.
(c) Verbeterde golfvorm na vierkante golftest: na een blokgolftest (elke 30 minuten uitgevoerd of wanneer de arteriële golfvorm plat wordt), vertoont de arteriële golfvorm een significante verbetering in vergelijking met de pre-flush-toestand.
|
Tijdens de periode van katheter -inwoners
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van arteriële katheterdisfunctie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van katheter -inwoners
|
Gemiddeld aantal katheterinstabiliteitsgebeurtenissen per onderwerp per uur.
|
Tijdens de periode van katheter -inwoners
|
|
Demping van afwijking en frequentie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van katheter -inwoners
|
Demping afwijkingspercentage: de verhouding tussen totale gevallen met overdemping of onderstemping tot het totale aantal ingeschreven patiënten per groep. Dempingafwijkingsfrequentie: gemiddeld aantal overdemping of onder-demping gebeurtenissen per onderwerp per uur. |
Tijdens de periode van katheter -inwoners
|
|
Succespercentage van het eerste punctie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de arteriële punctie tot een succesvolle plaatsing van de arteriële katheter of het verlaten van de plaatsingsprocedure van de arteriële katheter, tot 10 minuten
|
De verhouding van gevallen met succesvolle eerste arteriële canulatie tot het aantal ingeschreven gevallen per groep.
Een succesvolle eerste punctie wordt gedefinieerd als het bereiken van arteriële toegang en katheterplaatsing zonder naaldontwenning of herpositionering na de initiële huidinvoer.
|
Vanaf het begin van de arteriële punctie tot een succesvolle plaatsing van de arteriële katheter of het verlaten van de plaatsingsprocedure van de arteriële katheter, tot 10 minuten
|
|
Aantal arteriële lekke banden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de arteriële punctie tot een succesvolle plaatsing van de arteriële katheter of het verlaten van de plaatsingsprocedure van de arteriële katheter, tot 10 minuten
|
Totaal aantal arteriële lekke banden die vóór succesvolle canulatie werden uitgevoerd.
Eén punctie wordt gedefinieerd als het terugtrekken van de naald naar de onderhuidse laag en het opnieuw innemen tijdens het canulatieproces.
|
Vanaf het begin van de arteriële punctie tot een succesvolle plaatsing van de arteriële katheter of het verlaten van de plaatsingsprocedure van de arteriële katheter, tot 10 minuten
|
|
Arteriële canulatietijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de arteriële punctie tot een succesvolle plaatsing van de arteriële katheter of het verlaten van de plaatsingsprocedure van de arteriële katheter, tot 10 minuten
|
gedefinieerd als het interval van de eerste huidinvoer van de naald naar de eerste weergave van een arteriële bloeddrukgolfvorm op de monitor.
|
Vanaf het begin van de arteriële punctie tot een succesvolle plaatsing van de arteriële katheter of het verlaten van de plaatsingsprocedure van de arteriële katheter, tot 10 minuten
|
|
Complicatie -incidentie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het begin van de prik tot het tijdstip van elke dag na arteriële punctie (op 1-daagse, 2-daagse, 3-daagse
|
Omvat complicaties tijdens lekke en katheter-inwoners (bijv. Hematoom, bloedingen, ecchymose) en complicaties na het verpakken na verpakt (bijv. Bleeding, hematoom, distale ischemie, lokale infectie, perifere zenuwbeschadiging, onbetwiste katheter-katheter).
Het observatievenster is 0-3 dagen na de operatie.
|
Vanaf het moment van het begin van de prik tot het tijdstip van elke dag na arteriële punctie (op 1-daagse, 2-daagse, 3-daagse
|
|
Verschil in IABP voor en na vierkant golftest.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van katheter -inwoners
|
Het verschil tussen de invasieve bloeddrukwaarde vóór golftest en de invasieve bloeddrukwaarde na golfvormstabilisatie
|
Tijdens de periode van katheter -inwoners
|
|
Verschil tussen IABP en NIBP
Tijdsspanne: Tijdens de periode van katheter -inwoners
|
Het verschil tussen de invasieve bloeddrukwaarde en de manchetdruk na golfvormstabilisatie
|
Tijdens de periode van katheter -inwoners
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Nuttall G, Burckhardt J, Hadley A, Kane S, Kor D, Marienau MS, Schroeder DR, Handlogten K, Wilson G, Oliver WC. Surgical and Patient Risk Factors for Severe Arterial Line Complications in Adults. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):590-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000967.
- Chatterjee A, DePriest K, Blair R, Bowton D, Chin R. Results of a survey of blood pressure monitoring by intensivists in critically ill patients: a preliminary study. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2335-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa057f.
- Andrews FJ, Nolan JP. Critical care in the emergency department: monitoring the critically ill patient. Emerg Med J. 2006 Jul;23(7):561-4. doi: 10.1136/emj.2005.029926.
- Araghi A, Bander JJ, Guzman JA. Arterial blood pressure monitoring in overweight critically ill patients: invasive or noninvasive? Crit Care. 2006;10(2):R64. doi: 10.1186/cc4896.
- Cockings JG, Webb RK, Klepper ID, Currie M, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. Blood pressure monitoring--applications and limitations: an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):565-9. doi: 10.1177/0310057X9302100512.
- Clark VL, Kruse JA. Arterial catheterization. Crit Care Clin. 1992 Oct;8(4):687-97.
- Robertson-Malt S, Malt GN, Farquhar V, Greer W. Heparin versus normal saline for patency of arterial lines. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD007364. doi: 10.1002/14651858.CD007364.pub2.
- Alves M, Barbier C, Fangio P, Hayon J, Loubieres Y, Pichereau C, Maury E, Outin H. Arterial catheters' dysfunction according to insertion site: an observational study. Minerva Anestesiol. 2017 Feb;83(2):222-224. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11606-2. Epub 2016 Oct 4. No abstract available.
- Imbriaco G, Monesi A, Giugni A, Cilloni N. Radial artery cannulation in intensive care unit patients: Does distance from wrist joint increase catheter durability and functionality? J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):561-567. doi: 10.1177/1129729820953020. Epub 2020 Aug 27.
- Z.-N. Z ,X. L,J. L, et al.Abstract PR028: A Survey of the Incidence and Consequences of Invasive Blood Pressure Measuring Errors Caused By Arterial Line Occlusion[J].Anesthesia Analgesia,2016,123(3S2):45-45.
- Hager HH, Burns B. Artery Cannulation(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482242/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025ZSLYEC-505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .