Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nieuwe positie van punctie van de radiale slagader en canulatie van de patiënt met een operatie (RAPC-02)

13 maart 2026 bijgewerkt door: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

De impact van de nieuwe positie van punctie van de radiale slagader en canulatie van de patiënt met een operatie op de stabiliteit van arteriële bloeddrukmonitoring tijdens operaties

Invasieve arteriële bloeddrukmonitoring is de gouden standaard voor bloeddrukmonitoring. De radiale slagader is de meest gebruikte plaats voor arteriële punctie en katheterisatie. De traditionele prikplaats bevindt zich op 0-1,9 cm boven de tweede dwarsplooi van de pols. Vanwege het grote bewegingsbereik van het polsgewricht treden er buigingen van de ductus arteriosus, een onstabiele bloeddrukgolfvorm en perforatiecomplicaties op. Wij zijn van mening dat het veranderen van de prikplaats gunstig is voor het verbeteren van de stabiliteit van de perioperatieve arteriële katheter, het verbeteren van de nauwkeurigheid van de bloeddrukwaarden en het verminderen van de prikgerelateerde complicaties. Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het bestuderen van het effect van een radiale arteriepunctie 2-4 cm boven de tweede transversale vouw van de pols op de perioperatieve arteriële katheterstabiliteit, de numerieke nauwkeurigheid van de bloeddruk, punctie-gerelateerde indicatoren en complicaties, met behulp van de traditionele radiale arteriële punctie. site als controle.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve arteriële bloeddrukmonitoring is de gouden standaard voor bloeddrukmonitoring. Instabiliteit van de arteriële katheter is een veel voorkomend probleem bij invasieve arteriële bloeddrukmonitoring, zoals het buigen of verzakken van de katheter, verstopping van de katheter en het lage niveau van de arteriële golfvorm of zelfs verdwijnen. Dit is een belangrijke factor die de nauwkeurigheid van de bloeddrukmonitoring van de implantatieslagader beïnvloedt, en vormt ook een grote bedreiging voor de medische veiligheid van patiënten in de perioperatieve periode. Het vervangen van de katheter verhoogt ook de werkdruk van het medisch personeel en de last van de patiënten. Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het bestuderen van het effect van een radiale arteriepunctie 2-4 cm boven de tweede transversale vouw van de pols op de perioperatieve arteriële katheterstabiliteit, de numerieke nauwkeurigheid van de bloeddruk, punctie-gerelateerde indicatoren en complicaties, met behulp van de traditionele radiale arteriële punctie. site als controle.

Deze studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De steekproefomvang werd berekend door middel van een superioriteitstest: (1) volgens de resultaten van een eerder retrospectief onderzoek van de onderzoeksgroep bedroeg de incidentie van instabiliteit in de controlegroep 22,9%; de incidentie van instabiliteit in de testgroep was 13,6%; (2) α =0,025,1-β =0,90; (3) het verlies aan proefpersonen bedroeg 5% en de steekproefomvang van 754 gevallen zou moeten worden opgenomen in het Anesthesiechirurgiecentrum van het Zesde Aangesloten Ziekenhuis van de Sun Yat-sen Universiteit.

Patiënten ontvangen schriftelijke en mondelinge informatie over de studie voordat schriftelijke toestemming wordt verkregen. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd in de proefgroep en de controlegroep. Het prikpunt van de testgroep bevindt zich 2-4 cm boven de tweede dwarsplooi van de pols, en het prikpunt van de controlegroep bevindt zich op 0-1,9 cm boven de tweede dwarsplooi van de pols. De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van verborgen toewijzing waarbij enveloppen worden extern opgesteld met behulp van een randomisatielijst opgesteld door een statisticus.

Onder echografische begeleiding zal de patiënt de punctie en canulatie van de radiale slagader ondergaan door een hooggeplaatste arts of anesthesieverpleegkundige met ten minste 3 jaar punctie-ervaring. Niet-invasieve arteriële bloeddruk- versus arteriële bloeddrukwaarden worden met tussenpozen van 30 minuten en snel geregistreerd. Na een succesvolle punctie worden spoeltests uitgevoerd. Het optreden van katheterinstabiliteit wordt geregistreerd tot het einde van de procedure. Patiënten worden binnen 24 uur, 48 uur en 72 uur na verwijdering van de katheter gevolgd om eventuele post-punctiecomplicaties aan de arteriële punctiezijde te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

486

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Patiënten die een electieve operatie moeten ondergaan en die, op basis van het klinische oordeel van de arts, tijdens de operatie invasieve arteriële drukmonitoring via de radiale slagader of herhaalde arteriële bloedgasanalyse nodig hebben; (2) Patiënten in rugligging tijdens de operatie; (3) Patiënten met een fysieke statusclassificatie van I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA); (4) Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten met een negatief gemodificeerde Allen-test; (2) Patiënten met een voorgeschiedenis van een punctie van de radiale slagader in de afgelopen 3 maanden, of met een infectie of trauma op of nabij de punctieplaats; (3) Patiënten met stollingsstoornissen of een hypercoaguleerbare toestand; (4) Patiënten die antistollingstherapie krijgen; (5) Patiënten met bijkomende vaatziekten, zoals vasculitis; (6) Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan waarbij hetzelfde anatomische gebied betrokken is; (7) Patiënten met reeds bestaande hemodynamische instabiliteit, inclusief degenen die al vasoactieve medicatie krijgen en patiënten met atriale fibrillatie, atriale flutter, tweedegraads of hoger atrioventriculair blok, multifocale premature ventriculaire contracties of R-on-T premature ventriculaire contracties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,5-2,5 cm proximaal voor het radiale styloïde proces
De ultrasone geleide radiale slagaderpunctie is 1,5-2,5 cm proximaal voor het radiale styloïde proces
De ultrasone geleide radiale slagaderpunctie is 1,5-2,5 cm proximaal voor het radiale styloïde proces
Actieve vergelijker: traditionele site
De ultrageluid geleide radiale slagaderpunctie is vlak met het radiale styloïde proces en waar de radiale slagaderpuls het meest prominent is
De ultrageluid geleide radiale slagaderpunctie is vlak met het radiale styloïde proces en waar de radiale slagaderpuls het meest prominent is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van arteriële katheterdisfunctie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van katheter -inwoners
(a) Moeilijkheid in bloedbemonstering: bij het tekenen van arteriële bloedmonsters voor bloedgasanalyse kan het monster niet soepel worden opgezogen door de lijn van de arteriële drukbewakingslijn, waardoor herhaalde spoeling van de lijn nodig is om een voldoende monster te verkrijgen; of arteriële katheter -occlusie treedt op en er moet een nieuwe arteriële drukbewakingsroute worden vastgesteld op basis van chirurgische of anesthetische vereisten; (b) Positieafhankelijke golfvorm of spoelen: herpositionering van de arteriële katheter of pols is vereist om een bevredigende arteriële golfvorm te verkrijgen, of glad blozen kunnen alleen worden bereikt na een dergelijke herpositionering. (c) Verbeterde golfvorm na vierkante golftest: na een blokgolftest (elke 30 minuten uitgevoerd of wanneer de arteriële golfvorm plat wordt), vertoont de arteriële golfvorm een significante verbetering in vergelijking met de pre-flush-toestand.
Tijdens de periode van katheter -inwoners

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van arteriële katheterdisfunctie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van katheter -inwoners
Gemiddeld aantal katheterinstabiliteitsgebeurtenissen per onderwerp per uur.
Tijdens de periode van katheter -inwoners
Demping van afwijking en frequentie
Tijdsspanne: Tijdens de periode van katheter -inwoners

Demping afwijkingspercentage: de verhouding tussen totale gevallen met overdemping of onderstemping tot het totale aantal ingeschreven patiënten per groep.

Dempingafwijkingsfrequentie: gemiddeld aantal overdemping of onder-demping gebeurtenissen per onderwerp per uur.

Tijdens de periode van katheter -inwoners
Succespercentage van het eerste punctie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de arteriële punctie tot een succesvolle plaatsing van de arteriële katheter of het verlaten van de plaatsingsprocedure van de arteriële katheter, tot 10 minuten
De verhouding van gevallen met succesvolle eerste arteriële canulatie tot het aantal ingeschreven gevallen per groep. Een succesvolle eerste punctie wordt gedefinieerd als het bereiken van arteriële toegang en katheterplaatsing zonder naaldontwenning of herpositionering na de initiële huidinvoer.
Vanaf het begin van de arteriële punctie tot een succesvolle plaatsing van de arteriële katheter of het verlaten van de plaatsingsprocedure van de arteriële katheter, tot 10 minuten
Aantal arteriële lekke banden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de arteriële punctie tot een succesvolle plaatsing van de arteriële katheter of het verlaten van de plaatsingsprocedure van de arteriële katheter, tot 10 minuten
Totaal aantal arteriële lekke banden die vóór succesvolle canulatie werden uitgevoerd. Eén punctie wordt gedefinieerd als het terugtrekken van de naald naar de onderhuidse laag en het opnieuw innemen tijdens het canulatieproces.
Vanaf het begin van de arteriële punctie tot een succesvolle plaatsing van de arteriële katheter of het verlaten van de plaatsingsprocedure van de arteriële katheter, tot 10 minuten
Arteriële canulatietijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de arteriële punctie tot een succesvolle plaatsing van de arteriële katheter of het verlaten van de plaatsingsprocedure van de arteriële katheter, tot 10 minuten
gedefinieerd als het interval van de eerste huidinvoer van de naald naar de eerste weergave van een arteriële bloeddrukgolfvorm op de monitor.
Vanaf het begin van de arteriële punctie tot een succesvolle plaatsing van de arteriële katheter of het verlaten van de plaatsingsprocedure van de arteriële katheter, tot 10 minuten
Complicatie -incidentie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het begin van de prik tot het tijdstip van elke dag na arteriële punctie (op 1-daagse, 2-daagse, 3-daagse
Omvat complicaties tijdens lekke en katheter-inwoners (bijv. Hematoom, bloedingen, ecchymose) en complicaties na het verpakken na verpakt (bijv. Bleeding, hematoom, distale ischemie, lokale infectie, perifere zenuwbeschadiging, onbetwiste katheter-katheter). Het observatievenster is 0-3 dagen na de operatie.
Vanaf het moment van het begin van de prik tot het tijdstip van elke dag na arteriële punctie (op 1-daagse, 2-daagse, 3-daagse
Verschil in IABP voor en na vierkant golftest.
Tijdsspanne: Tijdens de periode van katheter -inwoners
Het verschil tussen de invasieve bloeddrukwaarde vóór golftest en de invasieve bloeddrukwaarde na golfvormstabilisatie
Tijdens de periode van katheter -inwoners
Verschil tussen IABP en NIBP
Tijdsspanne: Tijdens de periode van katheter -inwoners
Het verschil tussen de invasieve bloeddrukwaarde en de manchetdruk na golfvormstabilisatie
Tijdens de periode van katheter -inwoners

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens en statistische/analytische code zullen na publicatie beschikbaar zijn. Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen, kunnen toegang aanvragen door contact op te nemen met Dr. Zhinan Zheng via zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn. Gegevens worden alleen gedeeld voor gespecificeerde doeleinden en vereisen een ondertekende gegevensuitwisselingsovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zullen gedurende 5 jaar toegankelijk blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers met een geldig onderzoeksvoorstel, ethische goedkeuring van hun instelling en een ondertekende data gebruiksovereenkomst (DUA). Aanvragen worden beoordeeld door de data toegangscommissie van de studie. Data gebruik is beperkt tot niet-commerciële, wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren