- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06566456
Den nye posisjonen for radial arteriepunktur og kanylering av pasienten med kirurgi (RAPC-02)
Virkningen av den nye plasseringen av radial arteriepunktur og kanylering av pasienten med kirurgi på stabiliteten til arteriell blodtrykksovervåking under kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Invasiv arteriell blodtrykksmåling er gullstandarden for blodtrykksmåling. Arteriell kateter-ustabilitet er et vanlig problem i prosessen med invasiv arteriell blodtrykksmåling, slik som kateterbøyning eller prolaps, kateterblokkering og det lave nivået av arteriell bølgeform eller til og med forsvinne. Dette er en viktig faktor som påvirker nøyaktigheten av blodtrykksovervåking av implantasjonsarterien, og utgjør også en stor trussel mot den medisinske sikkerheten til pasienter i den perioperative perioden. Utskifting av kateter øker også arbeidsbelastningen til medisinsk personell og belastningen for pasientene. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere effekten av radial arteriepunktur 2-4 cm over den andre tverrgående folden på håndleddet på perioperativ arteriell kateterstabilitet, numerisk blodtrykksnøyaktighet, punkteringsrelaterte indikatorer og komplikasjoner ved bruk av tradisjonell radial arteriepunktur. nettstedet som en kontroll.
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Prøvestørrelsen ble beregnet ved overlegenhetstest: (1) i henhold til resultatene fra en tidligere retrospektiv studie av forskningsgruppen var forekomsten av ustabilitet i kontrollgruppen 22,9 %; forekomsten av ustabilitet i testgruppen var 13,6 %; (2) a=0,025,1-p=0,90; (3) tapet av forsøkspersoner var 5 %, og prøvestørrelsen på 754 tilfeller bør inkluderes i Anesthesia Surgery Center ved det sjette tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University.
Pasienter vil motta skriftlig og muntlig informasjon om forsøket før skriftlig samtykke innhentes. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen. Prøvegruppens stikkpunkt er plassert 2-4 cm over den andre tverrfolden på håndleddet, og stikkpunktet til kontrollgruppen er plassert 0-1,9 cm over den andre tverrfolden på håndleddet. Randomiseringen utføres ved hjelp av skjult tildeling der konvolutter utarbeides eksternt ved hjelp av en randomiseringsliste utarbeidet av en statistiker.
Under ultralydveiledning vil pasienten gjennomgå arteriepunktur og kanylering av en høyt senior beboer eller anestesisykepleier med minst 3 års erfaring med punktering. Ikke-invasiv arteriell BP versus arteriell BP-verdier registreres med 30-minutters intervaller og raskt Skylletester utføres etter vellykket punktering. Forekomsten av kateter-ustabilitet registreres til slutten av prosedyren. Pasienter følges opp innen 24 timer, 48 timer og 72 timer etter kateterfjerning for å observere eventuelle komplikasjoner etter punktering på arteriell punkteringsside.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som, basert på den kliniske vurderingen til legen, krever invasiv arterielt trykkovervåking via den radiale arterien eller gjentatt arteriell blodgassanalyse under operasjonen; (2) Pasienter i ryggleie under operasjonen; (3) Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I-III; (4) Pasienter i alderen 18-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienter med negativ modifisert Allens test; (2) Pasienter med en historie med radial arteriepunksjon i løpet av de siste 3 månedene, eller med infeksjon eller traume ved eller i nærheten av punkteringsstedet; (3) Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller en hyperkoagulerbar tilstand; (4) Pasienter som mottar antikoagulantbehandling; (5) Pasienter med samtidige vaskulære sykdommer, slik som vaskulitt; (6) Pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre som involverer samme anatomiske region; (7) Pasienter med pre-eksisterende hemodynamisk ustabilitet, inkludert de som allerede får vasoaktive medisiner og de med atrieflimmer, atrieflutter, andregrads eller høyere atrioventrikulær blokkering, multifokale premature ventrikkelkontraksjoner eller R-on-T premature ventrikulære sammentrekninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1,5-2,5 cm proksimalt til den radiale styloidprosessen
Det ultralydstyrte radiale arterie-punkteringssetet er1,5-2,5 cm proksimalt til den radiale styloidprosessen
|
Det ultralydstyrte radiale arterie-punkteringssetet er1,5-2,5 cm proksimalt til den radiale styloidprosessen
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelt nettsted
Det ultralydstyrte radiale arterie-punkteringsstedet er nivå med den radielle styloidprosessen og hvor den radiale arteriepulsen er mest fremtredende
|
Det ultralydstyrte radiale arterie-punkteringsstedet er nivå med den radielle styloidprosessen og hvor den radiale arteriepulsen er mest fremtredende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av arteriell kateterfunksjon
Tidsramme: I løpet av kateteret som ligger over
|
(a) Vanskeligheter med blodprøvetaking: Når du tegner arterielle blodprøver for blodgassanalyse, kan ikke prøven aspireres jevnt gjennom den arterielle trykkovervåkningslinjen, noe som nødvendiggjør gjentatt spyling av linjen for å oppnå en tilstrekkelig prøve; eller arteriell kateter okklusjon oppstår og en ny arteriell trykkovervåkningsvei må etableres basert på kirurgiske eller bedøvelsesbehov; (b) Posisjonsavhengig bølgeform eller spyling: omplassering av arteriekateteret eller håndleddet er nødvendig for å oppnå en tilfredsstillende arteriell bølgeform, eller jevn spyling kan bare oppnås etter slik reposisjonering.
(c) Forbedret bølgeform etter kvadratbølgetest: Etter en firkantet bølgetest (utført hvert 30. minutt eller når arteriell bølgeform blir flat), viser arteriell bølgeform betydelig forbedring sammenlignet med dens pre-flush-tilstand.
|
I løpet av kateteret som ligger over
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av arteriell kateterfunksjon
Tidsramme: I løpet av kateteret som ligger over
|
Gjennomsnittlig antall kateterinstabilitetshendelser per emne per time.
|
I løpet av kateteret som ligger over
|
|
Dempende abnormitetsrate og frekvens
Tidsramme: I løpet av kateteret som ligger over
|
Dempende abnormitetsrate: Forholdet mellom totale tilfeller med overdemping eller underdemping til det totale antall påmeldte pasienter per gruppe. Dempende abnormitetsfrekvens: Gjennomsnittlig antall overdempende eller underdempende hendelser per emne per time. |
I løpet av kateteret som ligger over
|
|
Suksessrate med første punktur
Tidsramme: Fra starten av arteriell punktering til vellykket plassering av arteriekateter eller forlatelse av arteriekateterets plasseringsprosedyre, opptil 10 minutter
|
Forholdet mellom tilfeller med vellykket første gang arteriell kanylering til antall påmeldte tilfeller per gruppe.
En vellykket første punktering er definert som å oppnå arteriell tilgang og kateterplassering uten nåluttak eller omplassering etter innledende hudinngang.
|
Fra starten av arteriell punktering til vellykket plassering av arteriekateter eller forlatelse av arteriekateterets plasseringsprosedyre, opptil 10 minutter
|
|
Antall arterielle punkteringer
Tidsramme: Fra starten av arteriell punktering til vellykket plassering av arteriekateter eller forlatelse av arteriekateterets plasseringsprosedyre, opptil 10 minutter
|
Totalt antall arterielle punkteringer utført før vellykket kanylering.
Én punktering er definert som å trekke nålen til det subkutane laget og sette den inn på nytt under kanyleringsprosessen.
|
Fra starten av arteriell punktering til vellykket plassering av arteriekateter eller forlatelse av arteriekateterets plasseringsprosedyre, opptil 10 minutter
|
|
Arteriell kanuleringstid
Tidsramme: Fra starten av arteriell punktering til vellykket plassering av arteriekateter eller forlatelse av arteriekateterets plasseringsprosedyre, opptil 10 minutter
|
Definert som intervallet fra den første hudinngangen til nålen til den første visningen av en arteriell blodtrykksbølgeform på skjermen.
|
Fra starten av arteriell punktering til vellykket plassering av arteriekateter eller forlatelse av arteriekateterets plasseringsprosedyre, opptil 10 minutter
|
|
Komplikasjonsforekomst
Tidsramme: Fra tidspunktet for punkteringen til begynnelsen til hver dag etter arteriell punktering (1-dagers, 2-dagers, 3-dagers
|
Omfatter komplikasjoner under punktering og kateter som overgår (f.eks. Hematom, blødning, ekchymose) og komplikasjoner etter punktur (f.eks. Blødning, hematom, distal iskemi, lokal infeksjon, perifer nerveskade, utilsiktet kateterforskyvning).
Observasjonsvinduet er 0-3 dager etter operasjonen.
|
Fra tidspunktet for punkteringen til begynnelsen til hver dag etter arteriell punktering (1-dagers, 2-dagers, 3-dagers
|
|
Forskjell i IABP før og etter firkantet bølgetest.
Tidsramme: I løpet av kateteret som ligger over
|
Forskjellen mellom den invasive blodtrykksverdien før bølgetest og den invasive blodtrykksverdien etter bølgeformstabilisering
|
I løpet av kateteret som ligger over
|
|
Forskjell mellom IABP og NIBP
Tidsramme: I løpet av kateteret som ligger over
|
Forskjellen mellom den invasive blodtrykksverdien og mansjetttrykket etter bølgeformstabilisering
|
I løpet av kateteret som ligger over
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Nuttall G, Burckhardt J, Hadley A, Kane S, Kor D, Marienau MS, Schroeder DR, Handlogten K, Wilson G, Oliver WC. Surgical and Patient Risk Factors for Severe Arterial Line Complications in Adults. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):590-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000967.
- Chatterjee A, DePriest K, Blair R, Bowton D, Chin R. Results of a survey of blood pressure monitoring by intensivists in critically ill patients: a preliminary study. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2335-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa057f.
- Andrews FJ, Nolan JP. Critical care in the emergency department: monitoring the critically ill patient. Emerg Med J. 2006 Jul;23(7):561-4. doi: 10.1136/emj.2005.029926.
- Araghi A, Bander JJ, Guzman JA. Arterial blood pressure monitoring in overweight critically ill patients: invasive or noninvasive? Crit Care. 2006;10(2):R64. doi: 10.1186/cc4896.
- Cockings JG, Webb RK, Klepper ID, Currie M, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. Blood pressure monitoring--applications and limitations: an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):565-9. doi: 10.1177/0310057X9302100512.
- Clark VL, Kruse JA. Arterial catheterization. Crit Care Clin. 1992 Oct;8(4):687-97.
- Robertson-Malt S, Malt GN, Farquhar V, Greer W. Heparin versus normal saline for patency of arterial lines. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD007364. doi: 10.1002/14651858.CD007364.pub2.
- Alves M, Barbier C, Fangio P, Hayon J, Loubieres Y, Pichereau C, Maury E, Outin H. Arterial catheters' dysfunction according to insertion site: an observational study. Minerva Anestesiol. 2017 Feb;83(2):222-224. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11606-2. Epub 2016 Oct 4. No abstract available.
- Imbriaco G, Monesi A, Giugni A, Cilloni N. Radial artery cannulation in intensive care unit patients: Does distance from wrist joint increase catheter durability and functionality? J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):561-567. doi: 10.1177/1129729820953020. Epub 2020 Aug 27.
- Z.-N. Z ,X. L,J. L, et al.Abstract PR028: A Survey of the Incidence and Consequences of Invasive Blood Pressure Measuring Errors Caused By Arterial Line Occlusion[J].Anesthesia Analgesia,2016,123(3S2):45-45.
- Hager HH, Burns B. Artery Cannulation(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482242/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025ZSLYEC-505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .