Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nye posisjonen for radial arteriepunktur og kanylering av pasienten med kirurgi (RAPC-02)

13. mars 2026 oppdatert av: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Virkningen av den nye plasseringen av radial arteriepunktur og kanylering av pasienten med kirurgi på stabiliteten til arteriell blodtrykksovervåking under kirurgi

Invasiv arteriell blodtrykksmåling er gullstandarden for blodtrykksmåling. Den radiale arterien er det mest brukte stedet for arteriell punktering og kateterisering. Det tradisjonelle stikkstedet er plassert 0-1,9 cm over den andre tverrfolden på håndleddet. På grunn av det store bevegelsesområdet til håndleddet, oppstår ductus arteriosus bøyning, ustabil blodtrykksbølgeform og punkteringskomplikasjoner. Vi tror at endring av stikkstedet er fordelaktig for å forbedre stabiliteten til det perioperative arteriekateteret, forbedre nøyaktigheten av blodtrykksverdier og redusere stikkrelaterte komplikasjoner. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere effekten av radial arteriepunktur 2-4 cm over den andre tverrgående folden på håndleddet på perioperativ arteriell kateterstabilitet, numerisk blodtrykksnøyaktighet, punkteringsrelaterte indikatorer og komplikasjoner ved bruk av tradisjonell radial arteriepunktur. nettstedet som en kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Invasiv arteriell blodtrykksmåling er gullstandarden for blodtrykksmåling. Arteriell kateter-ustabilitet er et vanlig problem i prosessen med invasiv arteriell blodtrykksmåling, slik som kateterbøyning eller prolaps, kateterblokkering og det lave nivået av arteriell bølgeform eller til og med forsvinne. Dette er en viktig faktor som påvirker nøyaktigheten av blodtrykksovervåking av implantasjonsarterien, og utgjør også en stor trussel mot den medisinske sikkerheten til pasienter i den perioperative perioden. Utskifting av kateter øker også arbeidsbelastningen til medisinsk personell og belastningen for pasientene. Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere effekten av radial arteriepunktur 2-4 cm over den andre tverrgående folden på håndleddet på perioperativ arteriell kateterstabilitet, numerisk blodtrykksnøyaktighet, punkteringsrelaterte indikatorer og komplikasjoner ved bruk av tradisjonell radial arteriepunktur. nettstedet som en kontroll.

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Prøvestørrelsen ble beregnet ved overlegenhetstest: (1) i henhold til resultatene fra en tidligere retrospektiv studie av forskningsgruppen var forekomsten av ustabilitet i kontrollgruppen 22,9 %; forekomsten av ustabilitet i testgruppen var 13,6 %; (2) a=0,025,1-p=0,90; (3) tapet av forsøkspersoner var 5 %, og prøvestørrelsen på 754 tilfeller bør inkluderes i Anesthesia Surgery Center ved det sjette tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University.

Pasienter vil motta skriftlig og muntlig informasjon om forsøket før skriftlig samtykke innhentes. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen. Prøvegruppens stikkpunkt er plassert 2-4 cm over den andre tverrfolden på håndleddet, og stikkpunktet til kontrollgruppen er plassert 0-1,9 cm over den andre tverrfolden på håndleddet. Randomiseringen utføres ved hjelp av skjult tildeling der konvolutter utarbeides eksternt ved hjelp av en randomiseringsliste utarbeidet av en statistiker.

Under ultralydveiledning vil pasienten gjennomgå arteriepunktur og kanylering av en høyt senior beboer eller anestesisykepleier med minst 3 års erfaring med punktering. Ikke-invasiv arteriell BP versus arteriell BP-verdier registreres med 30-minutters intervaller og raskt Skylletester utføres etter vellykket punktering. Forekomsten av kateter-ustabilitet registreres til slutten av prosedyren. Pasienter følges opp innen 24 timer, 48 timer og 72 timer etter kateterfjerning for å observere eventuelle komplikasjoner etter punktering på arteriell punkteringsside.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

486

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi som, basert på den kliniske vurderingen til legen, krever invasiv arterielt trykkovervåking via den radiale arterien eller gjentatt arteriell blodgassanalyse under operasjonen; (2) Pasienter i ryggleie under operasjonen; (3) Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I-III; (4) Pasienter i alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med negativ modifisert Allens test; (2) Pasienter med en historie med radial arteriepunksjon i løpet av de siste 3 månedene, eller med infeksjon eller traume ved eller i nærheten av punkteringsstedet; (3) Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller en hyperkoagulerbar tilstand; (4) Pasienter som mottar antikoagulantbehandling; (5) Pasienter med samtidige vaskulære sykdommer, slik som vaskulitt; (6) Pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre som involverer samme anatomiske region; (7) Pasienter med pre-eksisterende hemodynamisk ustabilitet, inkludert de som allerede får vasoaktive medisiner og de med atrieflimmer, atrieflutter, andregrads eller høyere atrioventrikulær blokkering, multifokale premature ventrikkelkontraksjoner eller R-on-T premature ventrikulære sammentrekninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,5-2,5 cm proksimalt til den radiale styloidprosessen
Det ultralydstyrte radiale arterie-punkteringssetet er1,5-2,5 cm proksimalt til den radiale styloidprosessen
Det ultralydstyrte radiale arterie-punkteringssetet er1,5-2,5 cm proksimalt til den radiale styloidprosessen
Aktiv komparator: Tradisjonelt nettsted
Det ultralydstyrte radiale arterie-punkteringsstedet er nivå med den radielle styloidprosessen og hvor den radiale arteriepulsen er mest fremtredende
Det ultralydstyrte radiale arterie-punkteringsstedet er nivå med den radielle styloidprosessen og hvor den radiale arteriepulsen er mest fremtredende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av arteriell kateterfunksjon
Tidsramme: I løpet av kateteret som ligger over
(a) Vanskeligheter med blodprøvetaking: Når du tegner arterielle blodprøver for blodgassanalyse, kan ikke prøven aspireres jevnt gjennom den arterielle trykkovervåkningslinjen, noe som nødvendiggjør gjentatt spyling av linjen for å oppnå en tilstrekkelig prøve; eller arteriell kateter okklusjon oppstår og en ny arteriell trykkovervåkningsvei må etableres basert på kirurgiske eller bedøvelsesbehov; (b) Posisjonsavhengig bølgeform eller spyling: omplassering av arteriekateteret eller håndleddet er nødvendig for å oppnå en tilfredsstillende arteriell bølgeform, eller jevn spyling kan bare oppnås etter slik reposisjonering. (c) Forbedret bølgeform etter kvadratbølgetest: Etter en firkantet bølgetest (utført hvert 30. minutt eller når arteriell bølgeform blir flat), viser arteriell bølgeform betydelig forbedring sammenlignet med dens pre-flush-tilstand.
I løpet av kateteret som ligger over

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av arteriell kateterfunksjon
Tidsramme: I løpet av kateteret som ligger over
Gjennomsnittlig antall kateterinstabilitetshendelser per emne per time.
I løpet av kateteret som ligger over
Dempende abnormitetsrate og frekvens
Tidsramme: I løpet av kateteret som ligger over

Dempende abnormitetsrate: Forholdet mellom totale tilfeller med overdemping eller underdemping til det totale antall påmeldte pasienter per gruppe.

Dempende abnormitetsfrekvens: Gjennomsnittlig antall overdempende eller underdempende hendelser per emne per time.

I løpet av kateteret som ligger over
Suksessrate med første punktur
Tidsramme: Fra starten av arteriell punktering til vellykket plassering av arteriekateter eller forlatelse av arteriekateterets plasseringsprosedyre, opptil 10 minutter
Forholdet mellom tilfeller med vellykket første gang arteriell kanylering til antall påmeldte tilfeller per gruppe. En vellykket første punktering er definert som å oppnå arteriell tilgang og kateterplassering uten nåluttak eller omplassering etter innledende hudinngang.
Fra starten av arteriell punktering til vellykket plassering av arteriekateter eller forlatelse av arteriekateterets plasseringsprosedyre, opptil 10 minutter
Antall arterielle punkteringer
Tidsramme: Fra starten av arteriell punktering til vellykket plassering av arteriekateter eller forlatelse av arteriekateterets plasseringsprosedyre, opptil 10 minutter
Totalt antall arterielle punkteringer utført før vellykket kanylering. Én punktering er definert som å trekke nålen til det subkutane laget og sette den inn på nytt under kanyleringsprosessen.
Fra starten av arteriell punktering til vellykket plassering av arteriekateter eller forlatelse av arteriekateterets plasseringsprosedyre, opptil 10 minutter
Arteriell kanuleringstid
Tidsramme: Fra starten av arteriell punktering til vellykket plassering av arteriekateter eller forlatelse av arteriekateterets plasseringsprosedyre, opptil 10 minutter
Definert som intervallet fra den første hudinngangen til nålen til den første visningen av en arteriell blodtrykksbølgeform på skjermen.
Fra starten av arteriell punktering til vellykket plassering av arteriekateter eller forlatelse av arteriekateterets plasseringsprosedyre, opptil 10 minutter
Komplikasjonsforekomst
Tidsramme: Fra tidspunktet for punkteringen til begynnelsen til hver dag etter arteriell punktering (1-dagers, 2-dagers, 3-dagers
Omfatter komplikasjoner under punktering og kateter som overgår (f.eks. Hematom, blødning, ekchymose) og komplikasjoner etter punktur (f.eks. Blødning, hematom, distal iskemi, lokal infeksjon, perifer nerveskade, utilsiktet kateterforskyvning). Observasjonsvinduet er 0-3 dager etter operasjonen.
Fra tidspunktet for punkteringen til begynnelsen til hver dag etter arteriell punktering (1-dagers, 2-dagers, 3-dagers
Forskjell i IABP før og etter firkantet bølgetest.
Tidsramme: I løpet av kateteret som ligger over
Forskjellen mellom den invasive blodtrykksverdien før bølgetest og den invasive blodtrykksverdien etter bølgeformstabilisering
I løpet av kateteret som ligger over
Forskjell mellom IABP og NIBP
Tidsramme: I løpet av kateteret som ligger over
Forskjellen mellom den invasive blodtrykksverdien og mansjetttrykket etter bølgeformstabilisering
I løpet av kateteret som ligger over

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert deltakerdata og statistisk/analytisk kode vil være tilgjengelig etter publisering. Forskere som leverer et metodisk godt begrunnet forslag kan be om tilgang ved å kontakte Dr. Zhinan Zheng på zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn. Data vil bli delt kun for spesifiserte formål og vil kreve en signert datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis til forskere med et gyldig forskningsforslag, etisk godkjenning fra sin institusjon og en signert avtale om databruk (DUA). Forespørsler vurderes av studiens datatilgangskomité. Databruk er begrenset til ikke-kommersielle, vitenskapelige forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere