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La nueva posición de punción y canulación de la arteria radial del paciente con cirugía (RAPC-02)

13 de marzo de 2026 actualizado por: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

El impacto de la nueva posición de punción y canulación de la arteria radial del paciente con cirugía en la estabilidad de la monitorización de la presión arterial durante la cirugía

La monitorización invasiva de la presión arterial es el estándar de oro para la monitorización de la presión arterial. La arteria radial es el sitio más utilizado de punción arterial y cateterismo. El sitio de punción tradicional se encuentra entre 0 y 1,9 cm por encima del segundo pliegue transversal de la muñeca. Debido al gran rango de movimiento de la articulación de la muñeca, se produce flexión del conducto arterioso, forma de onda de presión arterial inestable y complicaciones de la punción. Creemos que cambiar el sitio de punción es beneficioso para mejorar la estabilidad del catéter arterial perioperatorio, mejorar la precisión de los valores de presión arterial y reducir las complicaciones relacionadas con la punción. El propósito de este ensayo controlado aleatorio es estudiar el efecto de la punción de la arteria radial de 2 a 4 cm por encima del segundo pliegue transversal de la muñeca sobre la estabilidad del catéter arterial perioperatorio, la precisión numérica de la presión arterial, los indicadores relacionados con la punción y las complicaciones, utilizando la punción de la arteria radial tradicional. sitio como control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La monitorización invasiva de la presión arterial es el estándar de oro para la monitorización de la presión arterial. La inestabilidad del catéter arterial es un problema común en el proceso de monitorización invasiva de la presión arterial, como la flexión o prolapso del catéter, el bloqueo del catéter y el bajo nivel de la forma de onda arterial o incluso su desaparición. Este es un factor importante que afecta la precisión del control de la presión arterial de la arteria de implantación y también representa una gran amenaza para la seguridad médica de los pacientes en el período perioperatorio. La sustitución del catéter también aumenta la carga de trabajo del personal médico y la carga de los pacientes. El propósito de este ensayo controlado aleatorio es estudiar el efecto de la punción de la arteria radial de 2 a 4 cm por encima del segundo pliegue transversal de la muñeca sobre la estabilidad del catéter arterial perioperatorio, la precisión numérica de la presión arterial, los indicadores relacionados con la punción y las complicaciones, utilizando la punción de la arteria radial tradicional. sitio como control.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y de un solo centro. El tamaño de la muestra se calculó mediante prueba de superioridad: (1) según los resultados de un estudio retrospectivo previo del grupo de investigación, la incidencia de inestabilidad en el grupo control fue del 22,9%; la incidencia de inestabilidad en el grupo de prueba fue del 13,6%; (2) α =0,025,1- β =0,90; (3) la pérdida de sujetos fue del 5% y el tamaño de la muestra de 754 casos debería incluirse en el Centro de Cirugía de Anestesia del Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen.

Los pacientes recibirán información escrita y verbal sobre el ensayo antes de obtener el consentimiento por escrito. Luego, los sujetos serán asignados al azar al grupo de prueba y al grupo de control. El punto de punción del grupo de prueba se encuentra entre 2 y 4 cm por encima del segundo pliegue transversal de la muñeca, y el punto de punción del grupo de control se encuentra entre 0 y 1,9 cm por encima del segundo pliegue transversal de la muñeca. La aleatorización se realiza mediante una asignación oculta donde los sobres se preparan externamente utilizando una lista de aleatorización preparada por un estadístico.

Bajo guía ecográfica, un residente de alto nivel o una enfermera de anestesia con al menos 3 años de experiencia en punción realizará la punción y canulación de la arteria radial al paciente. Los valores de PA arterial no invasiva versus PA arterial se registran a intervalos de 30 minutos y son rápidos. Las pruebas de enjuague se realizan después de una punción exitosa. La aparición de inestabilidad del catéter se registra hasta el final del procedimiento. Se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 24 h, 48 h y 72 h posteriores a la extracción del catéter para observar cualquier complicación posterior a la punción en el lado de la punción arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

486

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Pacientes programados para cirugía electiva que, según el criterio clínico del médico, requieren monitoreo invasivo de la presión arterial a través de la arteria radial o análisis repetidos de gases en sangre arterial durante la cirugía; (2) Pacientes en decúbito supino durante la cirugía; (3) Pacientes con una clasificación de estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA); (4) Pacientes de 18 a 75 años.

Criterios de exclusión:

  • (1) Pacientes con prueba de Allen modificada negativa; (2) Pacientes con antecedentes de punción de la arteria radial en los últimos 3 meses, o con infección o traumatismo en el sitio de punción o cerca de él; (3) Pacientes con trastornos de la coagulación o estado de hipercoagulabilidad; (4) Pacientes que reciben terapia anticoagulante; (5) Pacientes con enfermedades vasculares concomitantes, como vasculitis; (6) Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico que involucre la misma región anatómica; (7) Pacientes con inestabilidad hemodinámica preexistente, incluidos aquellos que ya reciben medicamentos vasoactivos y aquellos con fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior, contracciones ventriculares prematuras multifocales o contracciones ventriculares prematuras R-on-T.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1.5-2.5 cm proximal al proceso estilloide radial
El sitio de punción de la arteria radial guiada por ultrasonido es 1.5-2.5 cm proximal al proceso estilloide radial
El sitio de punción de la arteria radial guiada por ultrasonido es 1.5-2.5 cm proximal al proceso estilloide radial
Comparador activo: sitio tradicional
El sitio de punción de la arteria radial guiada por ultrasonido está nivelado con el proceso estilloide radial y donde el pulso de la arteria radial es más prominente
El sitio de punción de la arteria radial guiada por ultrasonido está nivelado con el proceso estilloide radial y donde el pulso de la arteria radial es más prominente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción del catéter arterial
Periodo de tiempo: Durante el período de catéter.
(a) Dificultad en el muestreo de sangre: al dibujar muestras de sangre arterial para el análisis de gases en sangre, la muestra no puede aspirarse suavemente a través de la línea de monitoreo de presión arterial, lo que requiere el enjuague repetido de la línea para obtener una muestra adecuada; o se produce oclusión del catéter arterial y se debe establecer una nueva vía de monitoreo de presión arterial en función de los requisitos quirúrgicos o anestésicos; (b) Forma de onda o enjuague dependiente de la posición: el reposicionamiento del catéter o muñeca arterial se requiere para obtener una forma de onda arterial satisfactoria, o el enjuague suave solo se puede lograr después de dicho reposicionamiento. (c) Prueba de onda de onda de onda mejorada: después de una prueba de onda cuadrada (realizada cada 30 minutos o cuando la forma de onda arterial se vuelve plana), la forma de onda arterial muestra una mejora significativa en comparación con su estado previo al ajuste.
Durante el período de catéter.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de disfunción del catéter arterial
Periodo de tiempo: Durante el período de catéter.
Número medio de eventos de inestabilidad del catéter por tema por hora.
Durante el período de catéter.
Tasa de anormalidad y frecuencia de amortiguación
Periodo de tiempo: Durante el período de catéter.

Tasa de anomalía de amortiguación: la relación entre los casos totales con el sobreenvering o el subdaming al número total de pacientes inscritos por grupo.

Frecuencia de anormalidad de amortiguación: número medio de eventos de sobreespalecimiento o subdampado por asunto por hora.

Durante el período de catéter.
Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del pinchazo arterial hasta la colocación exitosa del catéter arterial o el abandono del procedimiento de colocación del catéter arterial, hasta 10 minutos
La relación de casos con canulación arterial exitosa por primera vez al número de casos inscritos por grupo. Una primera punción exitosa se define como lograr el acceso arterial y la colocación del catéter sin abstinencia de aguja o reposicionamiento después de la entrada inicial de la piel.
Desde el comienzo del pinchazo arterial hasta la colocación exitosa del catéter arterial o el abandono del procedimiento de colocación del catéter arterial, hasta 10 minutos
Número de pinchazos arteriales
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del pinchazo arterial hasta la colocación exitosa del catéter arterial o el abandono del procedimiento de colocación del catéter arterial, hasta 10 minutos
Número total de puntas arteriales realizadas antes de la canulación exitosa. Una punción se define como retirar la aguja a la capa subcutánea y volver a insertarla durante el proceso de canulación.
Desde el comienzo del pinchazo arterial hasta la colocación exitosa del catéter arterial o el abandono del procedimiento de colocación del catéter arterial, hasta 10 minutos
Tiempo de canulación arterial
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del pinchazo arterial hasta la colocación exitosa del catéter arterial o el abandono del procedimiento de colocación del catéter arterial, hasta 10 minutos
definido como el intervalo desde la primera entrada de la piel de la aguja hasta la primera visualización de una forma de onda de presión arterial en el monitor.
Desde el comienzo del pinchazo arterial hasta la colocación exitosa del catéter arterial o el abandono del procedimiento de colocación del catéter arterial, hasta 10 minutos
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la punción hasta el momento de cada día después de la punción arterial (a 1 día, 2 días, 3 días
abarca complicaciones durante las complicaciones de punción y catéter (por ejemplo, hematoma, sangrado, echimosis) y complicaciones posteriores al paso (por ejemplo, hemorragia, hematoma, isquemia distal, infección local, lesión del nervio periférico, dislodgmento de catéter sin intento). La ventana de observación es de 0-3 días después de la cirugía.
Desde el momento del inicio de la punción hasta el momento de cada día después de la punción arterial (a 1 día, 2 días, 3 días
Diferencia en IABP antes y después de la prueba de onda cuadrada.
Periodo de tiempo: Durante el período de catéter.
La diferencia entre el valor invasivo de la presión arterial antes de la prueba de onda y el valor invasivo de la presión arterial después de la estabilización de la forma de onda
Durante el período de catéter.
Diferencia entre IABP y NIBP
Periodo de tiempo: Durante el período de catéter.
La diferencia entre el valor invasivo de la presión arterial y la presión del manguito después de la estabilización de la forma de onda
Durante el período de catéter.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes desidentificados y el código estadístico/analítico estarán disponibles tras la publicación. Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida pueden solicitar acceso contactando al Dr. Zhinan Zheng en zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn. Los datos se compartirán únicamente para fines específicos y requerirán un acuerdo de acceso a datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 12 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán accesibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concede acceso a investigadores con una propuesta de investigación válida, aprobación ética de su institución y un acuerdo de uso de datos (AUD) firmado. Las solicitudes son revisadas por el comité de acceso a datos del ensayo. El uso de datos se limita a fines de investigación científica no comercial.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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