- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06566456
La nueva posición de punción y canulación de la arteria radial del paciente con cirugía (RAPC-02)
El impacto de la nueva posición de punción y canulación de la arteria radial del paciente con cirugía en la estabilidad de la monitorización de la presión arterial durante la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La monitorización invasiva de la presión arterial es el estándar de oro para la monitorización de la presión arterial. La inestabilidad del catéter arterial es un problema común en el proceso de monitorización invasiva de la presión arterial, como la flexión o prolapso del catéter, el bloqueo del catéter y el bajo nivel de la forma de onda arterial o incluso su desaparición. Este es un factor importante que afecta la precisión del control de la presión arterial de la arteria de implantación y también representa una gran amenaza para la seguridad médica de los pacientes en el período perioperatorio. La sustitución del catéter también aumenta la carga de trabajo del personal médico y la carga de los pacientes. El propósito de este ensayo controlado aleatorio es estudiar el efecto de la punción de la arteria radial de 2 a 4 cm por encima del segundo pliegue transversal de la muñeca sobre la estabilidad del catéter arterial perioperatorio, la precisión numérica de la presión arterial, los indicadores relacionados con la punción y las complicaciones, utilizando la punción de la arteria radial tradicional. sitio como control.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y de un solo centro. El tamaño de la muestra se calculó mediante prueba de superioridad: (1) según los resultados de un estudio retrospectivo previo del grupo de investigación, la incidencia de inestabilidad en el grupo control fue del 22,9%; la incidencia de inestabilidad en el grupo de prueba fue del 13,6%; (2) α =0,025,1- β =0,90; (3) la pérdida de sujetos fue del 5% y el tamaño de la muestra de 754 casos debería incluirse en el Centro de Cirugía de Anestesia del Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen.
Los pacientes recibirán información escrita y verbal sobre el ensayo antes de obtener el consentimiento por escrito. Luego, los sujetos serán asignados al azar al grupo de prueba y al grupo de control. El punto de punción del grupo de prueba se encuentra entre 2 y 4 cm por encima del segundo pliegue transversal de la muñeca, y el punto de punción del grupo de control se encuentra entre 0 y 1,9 cm por encima del segundo pliegue transversal de la muñeca. La aleatorización se realiza mediante una asignación oculta donde los sobres se preparan externamente utilizando una lista de aleatorización preparada por un estadístico.
Bajo guía ecográfica, un residente de alto nivel o una enfermera de anestesia con al menos 3 años de experiencia en punción realizará la punción y canulación de la arteria radial al paciente. Los valores de PA arterial no invasiva versus PA arterial se registran a intervalos de 30 minutos y son rápidos. Las pruebas de enjuague se realizan después de una punción exitosa. La aparición de inestabilidad del catéter se registra hasta el final del procedimiento. Se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 24 h, 48 h y 72 h posteriores a la extracción del catéter para observar cualquier complicación posterior a la punción en el lado de la punción arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes programados para cirugía electiva que, según el criterio clínico del médico, requieren monitoreo invasivo de la presión arterial a través de la arteria radial o análisis repetidos de gases en sangre arterial durante la cirugía; (2) Pacientes en decúbito supino durante la cirugía; (3) Pacientes con una clasificación de estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA); (4) Pacientes de 18 a 75 años.
Criterios de exclusión:
- (1) Pacientes con prueba de Allen modificada negativa; (2) Pacientes con antecedentes de punción de la arteria radial en los últimos 3 meses, o con infección o traumatismo en el sitio de punción o cerca de él; (3) Pacientes con trastornos de la coagulación o estado de hipercoagulabilidad; (4) Pacientes que reciben terapia anticoagulante; (5) Pacientes con enfermedades vasculares concomitantes, como vasculitis; (6) Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico que involucre la misma región anatómica; (7) Pacientes con inestabilidad hemodinámica preexistente, incluidos aquellos que ya reciben medicamentos vasoactivos y aquellos con fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior, contracciones ventriculares prematuras multifocales o contracciones ventriculares prematuras R-on-T.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1.5-2.5 cm proximal al proceso estilloide radial
El sitio de punción de la arteria radial guiada por ultrasonido es 1.5-2.5 cm proximal al proceso estilloide radial
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El sitio de punción de la arteria radial guiada por ultrasonido es 1.5-2.5 cm proximal al proceso estilloide radial
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Comparador activo: sitio tradicional
El sitio de punción de la arteria radial guiada por ultrasonido está nivelado con el proceso estilloide radial y donde el pulso de la arteria radial es más prominente
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El sitio de punción de la arteria radial guiada por ultrasonido está nivelado con el proceso estilloide radial y donde el pulso de la arteria radial es más prominente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de disfunción del catéter arterial
Periodo de tiempo: Durante el período de catéter.
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(a) Dificultad en el muestreo de sangre: al dibujar muestras de sangre arterial para el análisis de gases en sangre, la muestra no puede aspirarse suavemente a través de la línea de monitoreo de presión arterial, lo que requiere el enjuague repetido de la línea para obtener una muestra adecuada; o se produce oclusión del catéter arterial y se debe establecer una nueva vía de monitoreo de presión arterial en función de los requisitos quirúrgicos o anestésicos; (b) Forma de onda o enjuague dependiente de la posición: el reposicionamiento del catéter o muñeca arterial se requiere para obtener una forma de onda arterial satisfactoria, o el enjuague suave solo se puede lograr después de dicho reposicionamiento.
(c) Prueba de onda de onda de onda mejorada: después de una prueba de onda cuadrada (realizada cada 30 minutos o cuando la forma de onda arterial se vuelve plana), la forma de onda arterial muestra una mejora significativa en comparación con su estado previo al ajuste.
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Durante el período de catéter.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de disfunción del catéter arterial
Periodo de tiempo: Durante el período de catéter.
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Número medio de eventos de inestabilidad del catéter por tema por hora.
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Durante el período de catéter.
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Tasa de anormalidad y frecuencia de amortiguación
Periodo de tiempo: Durante el período de catéter.
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Tasa de anomalía de amortiguación: la relación entre los casos totales con el sobreenvering o el subdaming al número total de pacientes inscritos por grupo. Frecuencia de anormalidad de amortiguación: número medio de eventos de sobreespalecimiento o subdampado por asunto por hora. |
Durante el período de catéter.
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Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del pinchazo arterial hasta la colocación exitosa del catéter arterial o el abandono del procedimiento de colocación del catéter arterial, hasta 10 minutos
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La relación de casos con canulación arterial exitosa por primera vez al número de casos inscritos por grupo.
Una primera punción exitosa se define como lograr el acceso arterial y la colocación del catéter sin abstinencia de aguja o reposicionamiento después de la entrada inicial de la piel.
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Desde el comienzo del pinchazo arterial hasta la colocación exitosa del catéter arterial o el abandono del procedimiento de colocación del catéter arterial, hasta 10 minutos
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Número de pinchazos arteriales
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del pinchazo arterial hasta la colocación exitosa del catéter arterial o el abandono del procedimiento de colocación del catéter arterial, hasta 10 minutos
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Número total de puntas arteriales realizadas antes de la canulación exitosa.
Una punción se define como retirar la aguja a la capa subcutánea y volver a insertarla durante el proceso de canulación.
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Desde el comienzo del pinchazo arterial hasta la colocación exitosa del catéter arterial o el abandono del procedimiento de colocación del catéter arterial, hasta 10 minutos
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Tiempo de canulación arterial
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del pinchazo arterial hasta la colocación exitosa del catéter arterial o el abandono del procedimiento de colocación del catéter arterial, hasta 10 minutos
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definido como el intervalo desde la primera entrada de la piel de la aguja hasta la primera visualización de una forma de onda de presión arterial en el monitor.
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Desde el comienzo del pinchazo arterial hasta la colocación exitosa del catéter arterial o el abandono del procedimiento de colocación del catéter arterial, hasta 10 minutos
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de la punción hasta el momento de cada día después de la punción arterial (a 1 día, 2 días, 3 días
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abarca complicaciones durante las complicaciones de punción y catéter (por ejemplo, hematoma, sangrado, echimosis) y complicaciones posteriores al paso (por ejemplo, hemorragia, hematoma, isquemia distal, infección local, lesión del nervio periférico, dislodgmento de catéter sin intento).
La ventana de observación es de 0-3 días después de la cirugía.
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Desde el momento del inicio de la punción hasta el momento de cada día después de la punción arterial (a 1 día, 2 días, 3 días
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Diferencia en IABP antes y después de la prueba de onda cuadrada.
Periodo de tiempo: Durante el período de catéter.
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La diferencia entre el valor invasivo de la presión arterial antes de la prueba de onda y el valor invasivo de la presión arterial después de la estabilización de la forma de onda
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Durante el período de catéter.
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Diferencia entre IABP y NIBP
Periodo de tiempo: Durante el período de catéter.
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La diferencia entre el valor invasivo de la presión arterial y la presión del manguito después de la estabilización de la forma de onda
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Durante el período de catéter.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
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- 2025ZSLYEC-505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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