- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06566456
La nuova posizione della puntura e dell'incannulamento dell'arteria radiale del paziente sottoposto a intervento chirurgico(RAPC-02)
L'impatto della nuova posizione della puntura e dell'incannulamento dell'arteria radiale del paziente sottoposto a intervento chirurgico sulla stabilità del monitoraggio della pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa è il gold standard per il monitoraggio della pressione arteriosa. L'instabilità del catetere arterioso è un problema comune nel processo di monitoraggio invasivo della pressione sanguigna arteriosa, come la flessione o il prolasso del catetere, il blocco del catetere e il basso livello della forma d'onda arteriosa o addirittura la scomparsa. Questo è un fattore importante che influenza l'accuratezza del monitoraggio della pressione arteriosa nell'arteria dell'impianto e rappresenta anche una grave minaccia per la sicurezza medica dei pazienti nel periodo perioperatorio. La sostituzione del catetere aumenta anche il carico di lavoro del personale medico e il carico dei pazienti. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è studiare l'effetto della puntura dell'arteria radiale 2-4 cm sopra la seconda piega trasversale del polso sulla stabilità perioperatoria del catetere arterioso, sull'accuratezza numerica della pressione arteriosa, sugli indicatori correlati alla puntura e sulle complicanze, utilizzando la tradizionale puntura dell'arteria radiale sito come controllo.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato, prospettico, monocentrico. La dimensione del campione è stata calcolata mediante test di superiorità: (1) secondo i risultati di un precedente studio retrospettivo del gruppo di ricerca, l'incidenza di instabilità nel gruppo di controllo era del 22,9%; l'incidenza dell'instabilità nel gruppo test è stata del 13,6%; (2) α =0,025,1- β =0,90; (3) la perdita di soggetti è stata del 5% e la dimensione del campione di 754 casi dovrebbe essere inclusa nel Centro di chirurgia anestetica del sesto ospedale affiliato dell'Università di Sun Yat-sen.
I pazienti riceveranno informazioni scritte e verbali sullo studio prima di ottenere il consenso scritto. I soggetti verranno quindi randomizzati nel gruppo di prova e nel gruppo di controllo. Il punto di puntura del gruppo di prova si trova 2-4 cm sopra la seconda piega trasversale del polso, mentre il punto di puntura del gruppo di controllo si trova a 0-1,9 cm sopra la seconda piega trasversale del polso. La randomizzazione viene eseguita utilizzando l'assegnazione nascosta in cui le buste sono preparati esternamente utilizzando un elenco di randomizzazione preparato da uno statistico.
Sotto guida ecografica, il paziente verrà sottoposto a puntura e incannulazione dell'arteria radiale da un residente o da un infermiere di anestesia di alto livello con almeno 3 anni di esperienza nella puntura. I valori della pressione arteriosa non invasiva rispetto alla pressione arteriosa vengono registrati a intervalli di 30 minuti e rapidi i flush test vengono eseguiti dopo una puntura riuscita. Il verificarsi di instabilità del catetere viene registrato fino alla fine della procedura. I pazienti vengono seguiti entro 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la rimozione del catetere per osservare eventuali complicazioni post-puntura sul lato della puntura arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo che, in base al giudizio clinico del medico, richiedono il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa tramite l'arteria radiale o ripetute emogasanalisi durante l'intervento chirurgico; (2) Pazienti in posizione supina durante l'intervento; (3) Pazienti con classificazione dello stato fisico I-III secondo la American Society of Anesthesiologists (ASA); (4) Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti con test di Allen modificato negativo; (2) Pazienti con una storia di puntura dell'arteria radiale negli ultimi 3 mesi o con infezione o trauma nel o vicino al sito di puntura; (3) Pazienti con disturbi della coagulazione o stato ipercoagulabile; (4) Pazienti in terapia anticoagulante; (5) Pazienti con malattie vascolari concomitanti, come vasculite; (6) Pazienti sottoposti a un intervento chirurgico che coinvolge la stessa regione anatomica; (7) Pazienti con instabilità emodinamica preesistente, compresi quelli che già ricevono farmaci vasoattivi e quelli con fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, contrazioni ventricolari premature multifocali o contrazioni ventricolari premature R-on-T.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1,5-2,5 cm prossimale al processo stiloide radiale
Il sito di puntura dell'arteria radiale guidata da ultrasuoni è 1,5-2,5 cm prossimale al processo stiloide radiale
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Il sito di puntura dell'arteria radiale guidata da ultrasuoni è 1,5-2,5 cm prossimale al processo stiloide radiale
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Comparatore attivo: sito tradizionale
Il sito di puntura dell'arteria radiale guidata da ultrasuoni è a livello con il processo stiloide radiale e dove l'impulso dell'arteria radiale è più prominente
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Il sito di puntura dell'arteria radiale guidata da ultrasuoni è a livello con il processo stiloide radiale e dove l'impulso dell'arteria radiale è più prominente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di disfunzione del catetere arterioso
Lasso di tempo: Durante il periodo di padronanza del catetere
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(A) Difficoltà nel campionamento del sangue: quando si disegna campioni di sangue arterioso per l'analisi dei gas nel sangue, il campione non può essere aspirato senza intoppi attraverso la linea di monitoraggio della pressione arteriosa, che richiede un lavaggio ripetuto della linea per ottenere un campione adeguato; o si verifica occlusione del catetere arterioso e deve essere stabilita una nuova via di monitoraggio della pressione arteriosa in base a requisiti chirurgici o anestetici; (b) Per ottenere una forma d'onda arteriosa arteriosa è necessario solo il riposizionamento del catetere o del polso arterioso per ottenere una forma d'onda arteriosa soddisfacente o un lavaggio liscio solo a seguito di tale riposizionamento.
(c) Test delle onde post-quadrato a forma d'onda migliorata: dopo un test dell'onda quadra (condotto ogni 30 minuti o quando la forma d'onda arteriosa diventa piatta), la forma d'onda arteriosa mostra un miglioramento significativo rispetto al suo stato pre-flush.
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Durante il periodo di padronanza del catetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della disfunzione del catetere arterioso
Lasso di tempo: Durante il periodo di padronanza del catetere
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Numero medio di eventi di instabilità del catetere per soggetto all'ora.
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Durante il periodo di padronanza del catetere
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Smorzamento del tasso di anomalia e frequenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di padronanza del catetere
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Tasso di anomalia di smorzamento: il rapporto tra i casi totali con smorzamento eccessivo o sotto-smentimento al numero totale di pazienti arruolati per gruppo. Frequenza di anomalia di smorzamento: numero medio di eventi troppo smorzanti o sotto-smorzamenti per soggetto all'ora. |
Durante il periodo di padronanza del catetere
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Tasso di successo di prima punta
Lasso di tempo: Dall'inizio della puntura arteriosa fino al posizionamento del catetere arterioso riuscito o nell'abbandono della procedura di posizionamento del catetere arterioso, fino a 10 minuti
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Il rapporto tra casi con cannulazione arteriosa per la prima volta con successo e il numero di casi iscritti per gruppo.
Una prima foratura di successo è definita come raggiungimento dell'accesso arterioso e del posizionamento del catetere senza ritiro dell'ago o riposizionamento dopo l'ingresso iniziale della pelle.
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Dall'inizio della puntura arteriosa fino al posizionamento del catetere arterioso riuscito o nell'abbandono della procedura di posizionamento del catetere arterioso, fino a 10 minuti
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Numero di forature arteriose
Lasso di tempo: Dall'inizio della puntura arteriosa fino al posizionamento del catetere arterioso riuscito o nell'abbandono della procedura di posizionamento del catetere arterioso, fino a 10 minuti
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Numero totale di forature arteriose eseguite prima della cannulazione riuscita.
Una foratura è definita come ritiro dell'ago nello strato sottocutaneo e reinserimento durante il processo di cannulazione.
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Dall'inizio della puntura arteriosa fino al posizionamento del catetere arterioso riuscito o nell'abbandono della procedura di posizionamento del catetere arterioso, fino a 10 minuti
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Tempo di cannulazione arteriosa
Lasso di tempo: Dall'inizio della puntura arteriosa fino al posizionamento del catetere arterioso riuscito o nell'abbandono della procedura di posizionamento del catetere arterioso, fino a 10 minuti
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Definito come l'intervallo dalla prima entrata della pelle dell'ago alla prima visualizzazione di una forma d'onda della pressione arteriosa sul monitor.
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Dall'inizio della puntura arteriosa fino al posizionamento del catetere arterioso riuscito o nell'abbandono della procedura di posizionamento del catetere arterioso, fino a 10 minuti
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Incidenza della complicazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della puntura fino al momento di ogni giorno dopo la puntura arteriosa (a 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
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Comprende complicanze durante la foratura e la dimora del catetere (ad es. Ematoma, sanguinamento, ecchimosi) e complicanze post-puncture (ad esempio, sanguinamento, ematoma, ischemia distale, infezione locale, lesione del nervo periferico, insulto non difesa del catetere).
La finestra di osservazione è 0-3 giorni dopo l'intervento.
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Dal momento dell'inizio della puntura fino al momento di ogni giorno dopo la puntura arteriosa (a 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni
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Differenza in IABP prima e dopo il test delle onde quadrate.
Lasso di tempo: Durante il periodo di padronanza del catetere
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La differenza tra il valore della pressione arteriosa invasiva prima del test dell'onda e il valore invasivo della pressione arteriosa dopo la stabilizzazione della forma d'onda
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Durante il periodo di padronanza del catetere
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Differenza tra IABP e NIBP
Lasso di tempo: Durante il periodo di padronanza del catetere
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La differenza tra il valore della pressione arteriosa invasiva e la pressione del bracciale dopo la stabilizzazione della forma d'onda
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Durante il periodo di padronanza del catetere
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
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