A nova posição de punção e canulação da artéria radial do paciente com cirurgia （RAPC-02）
13 de março de 2026 atualizado por: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
O impacto da nova posição de punção e canulação da artéria radial do paciente cirúrgico na estabilidade da monitorização da pressão arterial durante a cirurgia
A monitorização invasiva da pressão arterial é o padrão ouro para a monitorização da pressão arterial.
A artéria radial é o local mais comumente utilizado para punção arterial e cateterismo.
O local de punção tradicional está localizado de 0 a 1,9 cm acima da segunda prega transversal do punho.
Devido à grande amplitude de movimento da articulação do punho, ocorrem flexão do canal arterial, forma de onda de pressão arterial instável e complicações de punção.
Acreditamos que a mudança do local da punção é benéfica para aumentar a estabilidade do cateter arterial perioperatório, melhorar a precisão dos valores da pressão arterial e reduzir as complicações relacionadas à punção.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é estudar o efeito da punção da artéria radial 2-4 cm acima da segunda prega transversal do punho na estabilidade do cateter arterial perioperatório, precisão numérica da pressão arterial, indicadores relacionados à punção e complicações, usando a punção tradicional da artéria radial site como controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A monitorização invasiva da pressão arterial é o padrão ouro para a monitorização da pressão arterial. A instabilidade do cateter arterial é um problema comum no processo de monitoramento invasivo da pressão arterial, como curvatura ou prolapso do cateter, bloqueio do cateter e baixo nível da forma de onda arterial ou até mesmo desaparecimento. Este é um fator importante que afeta a precisão do monitoramento da pressão arterial da artéria de implantação e também representa uma grande ameaça à segurança médica dos pacientes no período perioperatório. A substituição do cateter também aumenta a carga de trabalho da equipe médica e a carga dos pacientes. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é estudar o efeito da punção da artéria radial 2-4 cm acima da segunda prega transversal do punho na estabilidade do cateter arterial perioperatório, precisão numérica da pressão arterial, indicadores relacionados à punção e complicações, usando a punção tradicional da artéria radial site como controle.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e unicêntrico. O tamanho da amostra foi calculado por teste de superioridade: (1) de acordo com os resultados de um estudo retrospectivo anterior do grupo de pesquisa, a incidência de instabilidade no grupo controle foi de 22,9%; a incidência de instabilidade no grupo teste foi de 13,6%; (2) α =0,025,1- β =0,90; (3) a perda de sujeitos foi de 5%, e o tamanho da amostra de 754 casos deveria ser incluído no Centro de Cirurgia Anestésica do Sexto Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen.
Os pacientes receberão informações escritas e verbais sobre o estudo antes que o consentimento por escrito seja obtido. Os sujeitos serão então randomizados em grupo de teste e grupo de controle. O ponto de punção do grupo teste está localizado 2-4cm acima da segunda prega transversal do punho, e o ponto de punção do grupo controle está localizado 0-1,9cm acima da segunda prega transversal do punho. são preparados externamente usando uma lista de randomização preparada por um estatístico.
Sob orientação de ultrassom, o paciente será submetido à punção e canulação da artéria radial por um residente altamente sênior ou enfermeira anestesista com pelo menos 3 anos de experiência em punção. Os valores de PA arterial não invasiva versus PA arterial são registrados em intervalos de 30 minutos e rápidos. testes de flush são realizados após a punção bem-sucedida.A ocorrência de instabilidade do cateter é registrada até o final do procedimento.Os pacientes são acompanhados em 24h, 48h e 72h após a remoção do cateter para observar quaisquer complicações pós-punção no lado da punção arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Pacientes agendados para cirurgia eletiva que, com base no julgamento clínico do médico, necessitam de monitorização invasiva da pressão arterial através da artéria radial ou repetidas gasometria arterial durante a cirurgia; (2) Pacientes em posição supina durante a cirurgia; (3) Pacientes com classificação de estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA); (4) Pacientes com idade entre 18 e 75 anos.
Critérios de exclusão:
- (1) Pacientes com teste de Allen modificado negativo; (2) Pacientes com história de punção da artéria radial nos últimos 3 meses, ou com infecção ou trauma no local da punção ou próximo a ele; (3) Pacientes com distúrbios de coagulação ou estado de hipercoagulabilidade; (4) Pacientes em terapia anticoagulante; (5) Pacientes com doenças vasculares concomitantes, como vasculite; (6) Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico envolvendo a mesma região anatômica; (7) Pacientes com instabilidade hemodinâmica pré-existente, incluindo aqueles que já recebem medicamentos vasoativos e aqueles com fibrilação atrial, flutter atrial, bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior, contrações ventriculares prematuras multifocais ou contrações ventriculares prematuras R-on-T.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1,5-2,5 cm proximal ao processo estilóide radial
O local da punção da artéria radial guiada por ultrassom é 1.5-2,5 cm proximal ao processo estilóide radial
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O local da punção da artéria radial guiada por ultrassom é 1.5-2,5 cm proximal ao processo estilóide radial
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Comparador Ativo: site tradicional
O local da punção da artéria radial guiada por ultrassom está nivelada com o processo estilóide radial e onde o pulso da artéria radial é mais proeminente
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O local da punção da artéria radial guiada por ultrassom está nivelada com o processo estilóide radial e onde o pulso da artéria radial é mais proeminente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfunção de cateter arterial
Prazo: Durante o período de habitação do cateter
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(a) Dificuldade na amostragem sanguínea: Ao desenhar amostras de sangue arterial para análise de gases sanguíneos, a amostra não pode ser aspirada suavemente através da linha de monitoramento da pressão arterial, necessitando de descarga repetida da linha para obter uma amostra adequada; ou oclusão de cateter arterial e uma nova via de monitoramento de pressão arterial deve ser estabelecida com base em requisitos cirúrgicos ou anestésicos; (b) Forma de onda dependente da posição ou descarga: o reposicionamento do cateter ou pulso arterial é necessário para obter uma forma de onda arterial satisfatória, ou a descarga suave só pode ser alcançada após esse reposicionamento.
(c) Teste de onda pós-onda melhorado: Após um teste de onda quadrada (realizada a cada 30 minutos ou quando a forma de onda arterial se torna plana), a forma de onda arterial mostra uma melhora significativa em comparação com seu estado de pré-fluxo.
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Durante o período de habitação do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da disfunção do cateter arterial
Prazo: Durante o período de habitação do cateter
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Número médio de eventos de instabilidade do cateter por assunto por hora.
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Durante o período de habitação do cateter
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Taxa de anormalidade e frequência de amortecimento
Prazo: Durante o período de habitação do cateter
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Taxa de anormalidade de amortecimento: a proporção do total de casos com sobrecarga ou subestimação para o número total de pacientes inscritos por grupo. Frequência de anormalidade de amortecimento: número médio de eventos excessivos ou sub-acidentes por assunto por hora. |
Durante o período de habitação do cateter
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Taxa de sucesso da primeira punção
Prazo: Desde o início da punção arterial até a bem -sucedida colocação do cateter arterial ou o abandono do procedimento de colocação do cateter arterial, até 10 minutos
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A proporção de casos com bem-sucedida canulação arterial pela primeira vez e o número de casos inscritos por grupo.
Uma primeira punção bem -sucedida é definida como alcançar o acesso arterial e a colocação do cateter sem retirada da agulha ou reposicionar após a entrada inicial da pele.
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Desde o início da punção arterial até a bem -sucedida colocação do cateter arterial ou o abandono do procedimento de colocação do cateter arterial, até 10 minutos
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Número de perfurações arteriais
Prazo: Desde o início da punção arterial até a bem -sucedida colocação do cateter arterial ou o abandono do procedimento de colocação do cateter arterial, até 10 minutos
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Número total de perfurações arteriais realizadas antes da canulação bem -sucedida.
Uma punção é definida como retirando a agulha para a camada subcutânea e reinserta -a durante o processo de canulação.
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Desde o início da punção arterial até a bem -sucedida colocação do cateter arterial ou o abandono do procedimento de colocação do cateter arterial, até 10 minutos
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Tempo de canulação arterial
Prazo: Desde o início da punção arterial até a bem -sucedida colocação do cateter arterial ou o abandono do procedimento de colocação do cateter arterial, até 10 minutos
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definido como o intervalo desde a primeira entrada da pele da agulha até a primeira exibição de uma forma de onda de pressão arterial arterial no monitor.
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Desde o início da punção arterial até a bem -sucedida colocação do cateter arterial ou o abandono do procedimento de colocação do cateter arterial, até 10 minutos
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Incidência de complicação
Prazo: Desde o momento do início da punção até o horário de todos os dias após a punção arterial (em 1 dia, 2 dias e 3 dias
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abrange complicações durante a punção e a habitação do cateter (por exemplo, hematoma, sangramento, ecchmose) e complicações pós-punção (por exemplo, sangramento, hematoma, isquemia distal, infecção local, lesão do nervo periférico, discussão não intencional).
A janela de observação é de 0 a 3 dias após a cirurgia.
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Desde o momento do início da punção até o horário de todos os dias após a punção arterial (em 1 dia, 2 dias e 3 dias
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Diferença na IABP antes e depois do teste de onda quadrada.
Prazo: Durante o período de habitação do cateter
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A diferença entre o valor invasivo da pressão arterial antes do teste de onda e o valor invasivo da pressão arterial após a estabilização da forma de onda
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Durante o período de habitação do cateter
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Diferença entre IABP e NIBP
Prazo: Durante o período de habitação do cateter
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A diferença entre o valor invasivo da pressão arterial e a pressão do manguito após a estabilização da forma de onda
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Durante o período de habitação do cateter
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZSLYEC-505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados dos participantes e o código estatístico/analítico estarão disponíveis após a publicação.
Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida podem solicitar acesso contactando o Dr. Zhinan Zheng em zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn.
Os dados serão partilhados apenas para fins específicos e exigirão um acordo de acesso a dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação dos resultados principais e permanecerão acessíveis durante 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é concedido a investigadores com uma proposta de investigação válida, aprovação ética da sua instituição e um acordo de utilização de dados (AUD) assinado.
Os pedidos são revistos pelo comité de acesso a dados do ensaio.
A utilização dos dados está limitada a fins de investigação científica não comerciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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