- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06566456
Leikkauksen saaneen potilaan radiaalisen valtimopunktion ja kanyloinnin uusi asento (RAPC-02)
Leikkauksen saaneen potilaan radiaalisen valtimopunktion ja kanyloinnin uuden asennon vaikutus valtimoverenpainemittauksen vakauteen leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta on verenpaineen mittauksen kultainen standardi. Valtimokatetrin epävakaus on yleinen ongelma invasiivisessa valtimoverenpainemittauksessa, kuten katetrin taipuminen tai prolapsi, katetrin tukos ja valtimon aaltomuodon alhainen taso tai jopa häviäminen. Tämä on tärkeä tekijä, joka vaikuttaa implantaatiovaltimon verenpainemittauksen tarkkuuteen ja muodostaa myös suuren uhan potilaiden lääketieteelliselle turvallisuudelle perioperatiivisella jaksolla. Katetrin vaihto lisää myös hoitohenkilökunnan työmäärää ja potilaiden taakkaa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia 2-4 cm toisen ranteen poikittaisen rypyn yläpuolella olevan radiaalisen valtimopunktion vaikutusta perioperatiiviseen valtimokatetrin vakauteen, verenpaineen numeeriseen tarkkuuteen, pistokseen liittyviin indikaattoreihin ja komplikaatioihin käyttämällä perinteistä säteittäisvaltimopunktiota. sivustoa kontrollina.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Otoskoko laskettiin paremmuustestillä: (1) tutkimusryhmän aikaisemman retrospektiivisen tutkimuksen tulosten mukaan epävakauden ilmaantuvuus kontrolliryhmässä oli 22,9 %; epävakauden ilmaantuvuus testiryhmässä oli 13,6 %; (2) a = 0,025, 1 - p = 0,90; (3) koehenkilöiden menetys oli 5 %, ja 754 tapauksen otoskoko olisi sisällytettävä Sun Yat-senin yliopiston kuudennen liitännäissairaalan anestesiakirurgiakeskukseen.
Potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta ennen kirjallisen suostumuksen saamista. Koehenkilöt satunnaistetaan sitten koeryhmään ja kontrolliryhmään. Testiryhmän pistopiste sijaitsee 2-4 cm toisen ranteen poikittaisrypyn yläpuolella ja kontrolliryhmän pistokohta 0-1,9 cm toisen ranteen poikittaisen rypyn yläpuolella. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä piilotettua allokaatiota, jossa kirjekuoret valmistetaan ulkoisesti tilastotieteilijän laatiman satunnaisluettelon avulla.
Potilaalle tehdään ultraääniohjauksessa säteittäisvaltimopunktio ja kanylointi korkean vanhemman hoitajan toimesta tai anestesiahoitajan toimesta, jolla on vähintään 3 vuoden pistokokemus. Ei-invasiiviset valtimoverenpainearvot ja valtimoverenpainearvot tallennetaan 30 minuutin välein ja nopeasti huuhtelutestit suoritetaan onnistuneen puhkaisun jälkeen. Katetrin epävakauden esiintyminen kirjataan toimenpiteen loppuun asti. Potilaita seurataan 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin sisällä katetrin poistamisen jälkeen mahdollisten pistoksen jälkeisten komplikaatioiden havaitsemiseksi valtimopunktion puolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) Elektiiviseen leikkaukseen varatut potilaat, jotka lääkärin kliinisen arvion perusteella tarvitsevat invasiivista valtimopaineen seurantaa säteittäisen valtimon kautta tai toistuvaa valtimoveren kaasuanalyysiä leikkauksen aikana; (2) Potilaat makuuasennossa leikkauksen aikana; (3) Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I-III; (4) 18–75-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on negatiivinen muunneltu Allenin testi; (2) Potilaat, joilla on ollut säteittäisvaltimopunktio viimeisen 3 kuukauden aikana tai joilla on infektio tai trauma pistoskohdassa tai sen lähellä; (3) Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai hyperkoaguloituva tila; (4) potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa; (5) potilaat, joilla on samanaikaisia verisuonisairauksia, kuten vaskuliitti; (6) potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide, joka koskee samaa anatomista aluetta; (7) Potilaat, joilla on aiempaa hemodynaamista epävakautta, mukaan lukien potilaat, jotka saavat jo vasoaktiivisia lääkkeitä, ja potilaat, joilla on eteisvärinä, eteislepatus, toisen asteen tai korkeampi eteiskammiokatkos, multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset tai R-on-T ennenaikaiset kammio- supistukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,5-2,5 cm proksimaalinen säteittäiseen styloidiprosessiin
Ultraääniohjattu säteittäinen valtimon puhkaisupaikka on 1,5-2,5 cm proksimaalinen säteittäisen styloidiprosessin suhteen
|
Ultraääniohjattu säteittäinen valtimon puhkaisupaikka on 1,5-2,5 cm proksimaalinen säteittäisen styloidiprosessin suhteen
|
|
Active Comparator: perinteinen sivusto
Ultraääniohjattu säteittäinen valtimon puhkaisupaikka on tasainen säteittäisen styloidiprosessin kanssa ja missä säteittäinen valtimopulssi on näkyvin
|
Ultraääniohjattu säteittäinen valtimon puhkaisupaikka on tasainen säteittäisen styloidiprosessin kanssa ja missä säteittäinen valtimopulssi on näkyvin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimokatetrin toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: katetrin aikana
|
(a) Verinäytteen vaikeudet: Kun piirrä valtimoverinäytteitä veren kaasuanalyysiä varten, näytettä ei voida aspiroida sujuvasti valtimopaineen seurantalinjan läpi, mikä edellyttää viivan toistuvaa huuhtelua riittävän näytteen saamiseksi; tai valtimokatetrin tukkeutumista tapahtuu ja uusi valtimopainevalvontareitti on määritettävä kirurgisten tai nukutusvaatimusten perusteella; (b) Asemasta riippuvainen aaltomuoto tai huuhtelu: Valtimon katetrin tai ranteen uudelleen sijoittaminen tyydyttävän valtimoiden aaltomuodon saamiseksi tai sileä huuhtelu voidaan saavuttaa vain tällaisen uudelleen sijoittamisen jälkeen.
(c) Parannettu aaltomuoto neliön jälkeinen aaltokoe: Neliöaaltokokeen jälkeen (suoritettu 30 minuutin välein tai kun valtimoiden aaltomuoto tasaiseksi), valtimoiden aaltomuoto osoittaa merkittävää parannusta verrattuna sen pre-flush-tilaan.
|
katetrin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimokatetrin toimintahäiriöt
Aikaikkuna: katetrin aikana
|
Katetrin epävakauden keskimääräinen lukumäärä kohtaa kohden tunnissa.
|
katetrin aikana
|
|
Epänormaalisuusaste ja taajuus vaimennus
Aikaikkuna: katetrin aikana
|
Epäilymyyden vaimennusaste: Kokonaistapausten suhde, jossa on liiallinen vaimennus tai aliarviointi ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärään ryhmää kohti. Epänormaalisuustaajuus vaimennus: Ylivaimutus- tai ala-vaimentavien tapahtumien keskimääräinen lukumäärä kohtaa kohti tunnissa. |
katetrin aikana
|
|
Ensimmäinen rinnakkainen onnistumisaste
Aikaikkuna: Valtimoiden puhkaisun alusta lähtien valtimokatetrin onnistuneeseen sijoitteluun tai valtimokatetrin sijoitusmenettelyn hylkäämiseen saakka, jopa 10 minuuttia, jopa 10 minuuttia
|
Tapausten suhde, jolla on onnistunut ensimmäistä kertaa valtimoiden kanylointi ilmoittautuneiden tapausten lukumäärään ryhmää kohti.
Menestyvä ensimmäinen puhkaisu määritellään valtimoiden pääsyn ja katetrin sijoittamisen saavuttamiseksi ilman neulan vetäytymistä tai uudelleen sijoittamista ihon alkuperäisen pääsyn jälkeen.
|
Valtimoiden puhkaisun alusta lähtien valtimokatetrin onnistuneeseen sijoitteluun tai valtimokatetrin sijoitusmenettelyn hylkäämiseen saakka, jopa 10 minuuttia, jopa 10 minuuttia
|
|
Valtimoiden lukumäärä
Aikaikkuna: Valtimoiden puhkaisun alusta lähtien valtimokatetrin onnistuneeseen sijoitteluun tai valtimokatetrin sijoitusmenettelyn hylkäämiseen saakka, jopa 10 minuuttia, jopa 10 minuuttia
|
Ennen onnistunutta kanylaatiota suoritetun valtimoiden puhkaisujen kokonaismäärä.
Yksi puhkaisu määritellään neulan vetämiseksi ihonalaiseen kerrokseen ja asettamalla se kanylointiprosessin aikana.
|
Valtimoiden puhkaisun alusta lähtien valtimokatetrin onnistuneeseen sijoitteluun tai valtimokatetrin sijoitusmenettelyn hylkäämiseen saakka, jopa 10 minuuttia, jopa 10 minuuttia
|
|
Valtimoiden kanylointiaika
Aikaikkuna: Valtimoiden puhkaisun alusta lähtien valtimokatetrin onnistuneeseen sijoitteluun tai valtimokatetrin sijoitusmenettelyn hylkäämiseen saakka, jopa 10 minuuttia, jopa 10 minuuttia
|
Merkityksen ensimmäisestä valtimoverenpainemuodon ensimmäisestä näytöksestä määriteltynä neulan ensimmäisestä ihon ensimmäisestä sisääntulosta.
|
Valtimoiden puhkaisun alusta lähtien valtimokatetrin onnistuneeseen sijoitteluun tai valtimokatetrin sijoitusmenettelyn hylkäämiseen saakka, jopa 10 minuuttia, jopa 10 minuuttia
|
|
Monimutkaisuus
Aikaikkuna: puhkaisun alkamisesta joka päivä valtimoiden puhkaisun jälkeen (yhden päivän, 2 päivän, 3 päivän kuluttua
|
Komplikaatiot puhkaisun ja katetrin sisältämisen (esim. Hematooma, verenvuoto, ekkymoosi) ja post-punktiokomplikaatiot (esim. Verenvuoto, hematooma, distaalinen iskemia, paikallinen infektio, perifeerinen hermovaurio, tahattomat katetrin dislodmentit).
Havainto-ikkuna on 0-3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
puhkaisun alkamisesta joka päivä valtimoiden puhkaisun jälkeen (yhden päivän, 2 päivän, 3 päivän kuluttua
|
|
Ero IABP: ssä ennen ja jälkeen Square Wave -testin.
Aikaikkuna: katetrin aikana
|
Ero invasiivisen verenpainearvon välillä ennen aaltokoetta ja invasiivista verenpainearvoa aaltomuodon vakauttamisen jälkeen
|
katetrin aikana
|
|
Ero IABP: n ja NIBP: n välillä
Aikaikkuna: katetrin aikana
|
Ero invasiivisen verenpainearvon ja mansetinpaineen välillä aaltomuodon stabiloinnin jälkeen
|
katetrin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Nuttall G, Burckhardt J, Hadley A, Kane S, Kor D, Marienau MS, Schroeder DR, Handlogten K, Wilson G, Oliver WC. Surgical and Patient Risk Factors for Severe Arterial Line Complications in Adults. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):590-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000967.
- Chatterjee A, DePriest K, Blair R, Bowton D, Chin R. Results of a survey of blood pressure monitoring by intensivists in critically ill patients: a preliminary study. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2335-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa057f.
- Andrews FJ, Nolan JP. Critical care in the emergency department: monitoring the critically ill patient. Emerg Med J. 2006 Jul;23(7):561-4. doi: 10.1136/emj.2005.029926.
- Araghi A, Bander JJ, Guzman JA. Arterial blood pressure monitoring in overweight critically ill patients: invasive or noninvasive? Crit Care. 2006;10(2):R64. doi: 10.1186/cc4896.
- Cockings JG, Webb RK, Klepper ID, Currie M, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. Blood pressure monitoring--applications and limitations: an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):565-9. doi: 10.1177/0310057X9302100512.
- Clark VL, Kruse JA. Arterial catheterization. Crit Care Clin. 1992 Oct;8(4):687-97.
- Robertson-Malt S, Malt GN, Farquhar V, Greer W. Heparin versus normal saline for patency of arterial lines. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD007364. doi: 10.1002/14651858.CD007364.pub2.
- Alves M, Barbier C, Fangio P, Hayon J, Loubieres Y, Pichereau C, Maury E, Outin H. Arterial catheters' dysfunction according to insertion site: an observational study. Minerva Anestesiol. 2017 Feb;83(2):222-224. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11606-2. Epub 2016 Oct 4. No abstract available.
- Imbriaco G, Monesi A, Giugni A, Cilloni N. Radial artery cannulation in intensive care unit patients: Does distance from wrist joint increase catheter durability and functionality? J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):561-567. doi: 10.1177/1129729820953020. Epub 2020 Aug 27.
- Z.-N. Z ,X. L,J. L, et al.Abstract PR028: A Survey of the Incidence and Consequences of Invasive Blood Pressure Measuring Errors Caused By Arterial Line Occlusion[J].Anesthesia Analgesia,2016,123(3S2):45-45.
- Hager HH, Burns B. Artery Cannulation(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482242/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZSLYEC-505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .