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Die neue Position der Radialarterienpunktion und Kanülierung des Patienten mit einer Operation (RAPC-02)

13. März 2026 aktualisiert von: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Der Einfluss der neuen Position der Punktion und Kanülierung der Arteria radialis beim chirurgischen Patienten auf die Stabilität der arteriellen Blutdrucküberwachung während der Operation

Die invasive arterielle Blutdrucküberwachung ist der Goldstandard für die Blutdrucküberwachung. Die Arteria radialis ist die am häufigsten verwendete Stelle für die Arterienpunktion und Katheterisierung. Die herkömmliche Einstichstelle befindet sich 0–1,9 cm über der zweiten Querfalte des Handgelenks. Aufgrund des großen Bewegungsbereichs des Handgelenks kommt es zu einer Biegung des Ductus arteriosus, einer instabilen Blutdruckkurve und Punktionskomplikationen. Wir glauben, dass eine Änderung der Punktionsstelle dazu beiträgt, die Stabilität des perioperativen Arterienkatheters zu verbessern, die Genauigkeit der Blutdruckwerte zu verbessern und punktionsbedingte Komplikationen zu reduzieren. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkung einer Punktion der Arteria radialis 2–4 cm über der Querfalte des zweiten Handgelenks auf die Stabilität des perioperativen Arterienkatheters, die numerische Genauigkeit des Blutdrucks, punktionsbezogene Indikatoren und Komplikationen unter Verwendung der traditionellen Punktion der Arteria radialis zu untersuchen Website als Kontrolle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die invasive arterielle Blutdrucküberwachung ist der Goldstandard für die Blutdrucküberwachung. Die Instabilität des arteriellen Katheters ist ein häufiges Problem bei der invasiven Überwachung des arteriellen Blutdrucks, z. B. Katheterverbiegung oder -prolaps, Katheterblockade und ein niedriges Niveau der arteriellen Wellenform oder sogar deren Verschwinden. Dies ist ein wichtiger Faktor, der die Genauigkeit der Überwachung des Blutdrucks in der Implantationsarterie beeinflusst, und stellt auch eine große Gefahr für die medizinische Sicherheit von Patienten in der perioperativen Phase dar. Der Austausch von Kathetern erhöht auch die Arbeitsbelastung des medizinischen Personals und die Belastung der Patienten. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkung einer Punktion der Arteria radialis 2–4 cm über der Querfalte des zweiten Handgelenks auf die Stabilität des perioperativen Arterienkatheters, die numerische Genauigkeit des Blutdrucks, punktionsbezogene Indikatoren und Komplikationen unter Verwendung der traditionellen Punktion der Arteria radialis zu untersuchen Website als Kontrolle.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum. Die Stichprobengröße wurde durch einen Überlegenheitstest berechnet: (1) Gemäß den Ergebnissen einer früheren retrospektiven Studie der Forschungsgruppe betrug die Instabilitätsinzidenz in der Kontrollgruppe 22,9 %; die Instabilitätsinzidenz in der Testgruppe betrug 13,6 %; (2) α =0,025,1- β =0,90; (3) Der Probandenverlust betrug 5 %, und die Stichprobengröße von 754 Fällen sollte im Anästhesiechirurgiezentrum des Sechsten angegliederten Krankenhauses der Sun Yat-sen-Universität berücksichtigt werden.

Bevor die schriftliche Einwilligung eingeholt wird, erhalten die Patienten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie. Die Probanden werden dann randomisiert in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Der Einstichpunkt der Testgruppe liegt 2–4 cm über der zweiten Querfalte des Handgelenks, und der Einstichpunkt der Kontrollgruppe liegt 0–1,9 cm über der zweiten Querfalte des Handgelenks. Die Randomisierung erfolgt mittels verdeckter Zuteilung bei Umschlägen werden extern anhand einer von einem Statistiker erstellten Randomisierungsliste erstellt.

Unter Ultraschallführung wird der Patient einer Punktion und Kanülierung der Arteria radialis durch einen hochrangigen Assistenzarzt oder eine Anästhesieschwester mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Punktion unterzogen. Nicht-invasive arterielle Blutdruckwerte im Vergleich zu arteriellen Blutdruckwerten werden in 30-Minuten-Intervallen und schnell aufgezeichnet Spültests werden nach erfolgreicher Punktion durchgeführt. Das Auftreten von Katheterinstabilität wird bis zum Ende des Eingriffs aufgezeichnet. Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Katheterentfernung nachuntersucht, um etwaige Komplikationen nach der Punktion auf der Arterienpunktionsseite zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten, bei denen ein elektiver chirurgischer Eingriff vorgesehen ist und die nach klinischer Einschätzung des Arztes eine invasive arterielle Drucküberwachung über die Arteria radialis oder eine wiederholte arterielle Blutgasanalyse während des chirurgischen Eingriffs benötigen; (2) Patienten in Rückenlage während der Operation; (3) Patienten mit einer Klassifizierung des körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA); (4) Patienten im Alter von 18–75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit einem negativen modifizierten Allen-Test; (2) Patienten mit einer Vorgeschichte einer Punktion der Arteria radialis innerhalb der letzten 3 Monate oder mit einer Infektion oder einem Trauma an oder in der Nähe der Punktionsstelle; (3) Patienten mit Gerinnungsstörungen oder einem hyperkoagulierbaren Zustand; (4) Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten; (5) Patienten mit begleitenden Gefäßerkrankungen wie Vaskulitis; (6) Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff in derselben anatomischen Region unterziehen; (7) Patienten mit vorbestehender hämodynamischer Instabilität, einschließlich Patienten, die bereits vasoaktive Medikamente erhalten, und Patienten mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atrioventrikulärem Block zweiten Grades oder höher, multifokalen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen oder vorzeitigen ventrikulären R-on-T-Kontraktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,5-2,5 cm proximal zum radialen Styloidprozess
Die ultraschallgesteuerte Punktionsstelle der Radialarterie ist 1,5-2,5 cm proximal zum radialen Styloidprozess
Die ultraschallgesteuerte Punktionsstelle der Radialarterie ist 1,5-2,5 cm proximal zum radialen Styloidprozess
Aktiver Komparator: Traditionelle Seite
Die ultraschallgesteuerte Punktionsstelle der Radialarterie ist mit dem radialen Styloidprozess und wo der Puls der Radialarterie am bekanntesten ist
Die ultraschallgesteuerte Punktionsstelle der Radialarterie ist mit dem radialen Styloidprozess und wo der Puls der Radialarterie am bekanntesten ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Dysfunktion des arteriellen Katheters
Zeitfenster: Während der Zeit der Katheterverbände
(A) Schwierigkeit bei der Blutprobenahme: Bei der Zeichnung arterieller Blutproben für die Blutgasanalyse kann die Probe nicht reibungslos durch die arterielle Drucküberwachungslinie abgesaugt werden, was wiederholtes Spülen der Linie erfordert, um eine angemessene Probe zu erhalten. oder die Okklusion des arteriellen Katheters tritt auf, und ein neuer arterieller Drucküberwachungsweg muss auf der Grundlage der chirurgischen oder anästhetischen Anforderungen festgelegt werden. (b) Positionsabhängige Wellenform oder Spülung: Die Neupositionierung des arteriellen Katheters oder Handgelenks ist erforderlich, um eine zufriedenstellende arterielle Wellenform zu erhalten, oder nach einer solchen Neupositionierung kann nur ein glattes Spülen erreicht werden. (c) Verbesserte Wellenform nach dem Quadratwellenwellenentest: Nach einem Quadratwellentest (durchgeführt wird alle 30 Minuten oder wenn die arterielle Wellenform flach wird), zeigt die arterielle Wellenform eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu ihrem Vorablaufzustand.
Während der Zeit der Katheterverbände

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz der Dysfunktion des arteriellen Katheters
Zeitfenster: Während der Zeit der Katheterverbände
Durchschnittliche Anzahl der Ereignisse der Katheterinstabilität pro Fach und Stunde.
Während der Zeit der Katheterverbände
Dämpfungsabnormalitätsrate und Frequenz
Zeitfenster: Während der Zeit der Katheterverbände

Dämpfung der Abnormalitätsrate: Das Verhältnis von Gesamtfällen mit Überdämpfung oder Unterabdämpfung zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten pro Gruppe.

Frequenz der Dämpfung von Anomalie: Durchschnittliche Anzahl von überdämpfenden oder unter-dämpfenden Ereignissen pro Fach und Stunde.

Während der Zeit der Katheterverbände
Erfolgsrate für Erstpunkte
Zeitfenster: Von Beginn der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Platzierung des arteriellen Katheters oder der Aufgabe des Verfahrens der Arterienkatheter -Platzierung bis zu 10 Minuten
Das Verhältnis von Fällen mit erfolgreicher erstmaliger arterieller Kanülierung zur Anzahl der eingeschriebenen Fälle pro Gruppe. Eine erfolgreiche Erstpunktion ist definiert als die Erreichung des arteriellen Zugangs und der Platzierung des Katheters ohne Nadelentzug oder Neupositionierung nach dem ersten Hauteintrag.
Von Beginn der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Platzierung des arteriellen Katheters oder der Aufgabe des Verfahrens der Arterienkatheter -Platzierung bis zu 10 Minuten
Anzahl der arteriellen Punktionen
Zeitfenster: Von Beginn der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Platzierung des arteriellen Katheters oder der Aufgabe des Verfahrens der Arterienkatheter -Platzierung bis zu 10 Minuten
Gesamtzahl der arteriellen Punktionen, die vor erfolgreicher Kanülierung durchgeführt wurden. Eine Punktion ist definiert als die Nadel an die subkutane Schicht zurückzuziehen und sie während des Kanulationsverfahrens wiederzuinsert.
Von Beginn der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Platzierung des arteriellen Katheters oder der Aufgabe des Verfahrens der Arterienkatheter -Platzierung bis zu 10 Minuten
Arterielle Kanulationszeit
Zeitfenster: Von Beginn der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Platzierung des arteriellen Katheters oder der Aufgabe des Verfahrens der Arterienkatheter -Platzierung bis zu 10 Minuten
definiert als das Intervall vom ersten Hauteintrag der Nadel bis zur ersten Anzeige einer arteriellen Blutdruckwellenform am Monitor.
Von Beginn der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Platzierung des arteriellen Katheters oder der Aufgabe des Verfahrens der Arterienkatheter -Platzierung bis zu 10 Minuten
Komplikationsinzidenz
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Einstiegs bis zum Zeitpunkt eines jeden Tages nach arterieller Punktion (1 Tage, 2 Tage, 3-Tage
umfasst Komplikationen während der Pünktlichkeit und der Katheter-Verhütung (z. B. Hämatom, Blutung, Ekchymose) und Nachbekämpfungskomplikationen (z. B. Blutungen, Hämatom, distale Ischämie, lokale Infektion, periphere Nervenverletzung, unbezahlter Katheterablagerung). Das Beobachtungsfenster ist 0-3 Tage nach der Operation.
Ab dem Zeitpunkt des Einstiegs bis zum Zeitpunkt eines jeden Tages nach arterieller Punktion (1 Tage, 2 Tage, 3-Tage
Unterschied im IABP vor und nach dem Quadratwellentest.
Zeitfenster: Während der Zeit der Katheterverbände
Die Differenz zwischen dem invasiven Blutdruckwert vor dem Wellentest und dem invasiven Blutdruckwert nach der Wellenformstabilisierung
Während der Zeit der Katheterverbände
Unterschied zwischen IABP und NIBP
Zeitfenster: Während der Zeit der Katheterverbände
Die Differenz zwischen dem invasiven Blutdruckwert und dem Manschettendruck nach der Wellenformstabilisierung
Während der Zeit der Katheterverbände

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten und statistischer/analytischer Code werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, können Zugang anfordern, indem sie Dr. Zhinan Zheng unter zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn kontaktieren. Daten werden nur für bestimmte Zwecke geteilt und erfordern eine unterzeichnete Datenzugangsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für 5 Jahre zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern mit einem gültigen Forschungsantrag, einer ethischen Genehmigung ihrer Institution und einer unterzeichneten Datenverwendungsvereinbarung (DUA) gewährt. Anträge werden vom Datenzugangsausschuss der Studie geprüft. Die Datennutzung ist auf nicht-kommerzielle, wissenschaftliche Forschungszwecke beschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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