- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06566456
Die neue Position der Radialarterienpunktion und Kanülierung des Patienten mit einer Operation (RAPC-02)
Der Einfluss der neuen Position der Punktion und Kanülierung der Arteria radialis beim chirurgischen Patienten auf die Stabilität der arteriellen Blutdrucküberwachung während der Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die invasive arterielle Blutdrucküberwachung ist der Goldstandard für die Blutdrucküberwachung. Die Instabilität des arteriellen Katheters ist ein häufiges Problem bei der invasiven Überwachung des arteriellen Blutdrucks, z. B. Katheterverbiegung oder -prolaps, Katheterblockade und ein niedriges Niveau der arteriellen Wellenform oder sogar deren Verschwinden. Dies ist ein wichtiger Faktor, der die Genauigkeit der Überwachung des Blutdrucks in der Implantationsarterie beeinflusst, und stellt auch eine große Gefahr für die medizinische Sicherheit von Patienten in der perioperativen Phase dar. Der Austausch von Kathetern erhöht auch die Arbeitsbelastung des medizinischen Personals und die Belastung der Patienten. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkung einer Punktion der Arteria radialis 2–4 cm über der Querfalte des zweiten Handgelenks auf die Stabilität des perioperativen Arterienkatheters, die numerische Genauigkeit des Blutdrucks, punktionsbezogene Indikatoren und Komplikationen unter Verwendung der traditionellen Punktion der Arteria radialis zu untersuchen Website als Kontrolle.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum. Die Stichprobengröße wurde durch einen Überlegenheitstest berechnet: (1) Gemäß den Ergebnissen einer früheren retrospektiven Studie der Forschungsgruppe betrug die Instabilitätsinzidenz in der Kontrollgruppe 22,9 %; die Instabilitätsinzidenz in der Testgruppe betrug 13,6 %; (2) α =0,025,1- β =0,90; (3) Der Probandenverlust betrug 5 %, und die Stichprobengröße von 754 Fällen sollte im Anästhesiechirurgiezentrum des Sechsten angegliederten Krankenhauses der Sun Yat-sen-Universität berücksichtigt werden.
Bevor die schriftliche Einwilligung eingeholt wird, erhalten die Patienten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie. Die Probanden werden dann randomisiert in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Der Einstichpunkt der Testgruppe liegt 2–4 cm über der zweiten Querfalte des Handgelenks, und der Einstichpunkt der Kontrollgruppe liegt 0–1,9 cm über der zweiten Querfalte des Handgelenks. Die Randomisierung erfolgt mittels verdeckter Zuteilung bei Umschlägen werden extern anhand einer von einem Statistiker erstellten Randomisierungsliste erstellt.
Unter Ultraschallführung wird der Patient einer Punktion und Kanülierung der Arteria radialis durch einen hochrangigen Assistenzarzt oder eine Anästhesieschwester mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Punktion unterzogen. Nicht-invasive arterielle Blutdruckwerte im Vergleich zu arteriellen Blutdruckwerten werden in 30-Minuten-Intervallen und schnell aufgezeichnet Spültests werden nach erfolgreicher Punktion durchgeführt. Das Auftreten von Katheterinstabilität wird bis zum Ende des Eingriffs aufgezeichnet. Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Katheterentfernung nachuntersucht, um etwaige Komplikationen nach der Punktion auf der Arterienpunktionsseite zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Patienten, bei denen ein elektiver chirurgischer Eingriff vorgesehen ist und die nach klinischer Einschätzung des Arztes eine invasive arterielle Drucküberwachung über die Arteria radialis oder eine wiederholte arterielle Blutgasanalyse während des chirurgischen Eingriffs benötigen; (2) Patienten in Rückenlage während der Operation; (3) Patienten mit einer Klassifizierung des körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA); (4) Patienten im Alter von 18–75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit einem negativen modifizierten Allen-Test; (2) Patienten mit einer Vorgeschichte einer Punktion der Arteria radialis innerhalb der letzten 3 Monate oder mit einer Infektion oder einem Trauma an oder in der Nähe der Punktionsstelle; (3) Patienten mit Gerinnungsstörungen oder einem hyperkoagulierbaren Zustand; (4) Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten; (5) Patienten mit begleitenden Gefäßerkrankungen wie Vaskulitis; (6) Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff in derselben anatomischen Region unterziehen; (7) Patienten mit vorbestehender hämodynamischer Instabilität, einschließlich Patienten, die bereits vasoaktive Medikamente erhalten, und Patienten mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern, atrioventrikulärem Block zweiten Grades oder höher, multifokalen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen oder vorzeitigen ventrikulären R-on-T-Kontraktionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1,5-2,5 cm proximal zum radialen Styloidprozess
Die ultraschallgesteuerte Punktionsstelle der Radialarterie ist 1,5-2,5 cm proximal zum radialen Styloidprozess
|
Die ultraschallgesteuerte Punktionsstelle der Radialarterie ist 1,5-2,5 cm proximal zum radialen Styloidprozess
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Seite
Die ultraschallgesteuerte Punktionsstelle der Radialarterie ist mit dem radialen Styloidprozess und wo der Puls der Radialarterie am bekanntesten ist
|
Die ultraschallgesteuerte Punktionsstelle der Radialarterie ist mit dem radialen Styloidprozess und wo der Puls der Radialarterie am bekanntesten ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der Dysfunktion des arteriellen Katheters
Zeitfenster: Während der Zeit der Katheterverbände
|
(A) Schwierigkeit bei der Blutprobenahme: Bei der Zeichnung arterieller Blutproben für die Blutgasanalyse kann die Probe nicht reibungslos durch die arterielle Drucküberwachungslinie abgesaugt werden, was wiederholtes Spülen der Linie erfordert, um eine angemessene Probe zu erhalten. oder die Okklusion des arteriellen Katheters tritt auf, und ein neuer arterieller Drucküberwachungsweg muss auf der Grundlage der chirurgischen oder anästhetischen Anforderungen festgelegt werden. (b) Positionsabhängige Wellenform oder Spülung: Die Neupositionierung des arteriellen Katheters oder Handgelenks ist erforderlich, um eine zufriedenstellende arterielle Wellenform zu erhalten, oder nach einer solchen Neupositionierung kann nur ein glattes Spülen erreicht werden.
(c) Verbesserte Wellenform nach dem Quadratwellenwellenentest: Nach einem Quadratwellentest (durchgeführt wird alle 30 Minuten oder wenn die arterielle Wellenform flach wird), zeigt die arterielle Wellenform eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu ihrem Vorablaufzustand.
|
Während der Zeit der Katheterverbände
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frequenz der Dysfunktion des arteriellen Katheters
Zeitfenster: Während der Zeit der Katheterverbände
|
Durchschnittliche Anzahl der Ereignisse der Katheterinstabilität pro Fach und Stunde.
|
Während der Zeit der Katheterverbände
|
|
Dämpfungsabnormalitätsrate und Frequenz
Zeitfenster: Während der Zeit der Katheterverbände
|
Dämpfung der Abnormalitätsrate: Das Verhältnis von Gesamtfällen mit Überdämpfung oder Unterabdämpfung zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten pro Gruppe. Frequenz der Dämpfung von Anomalie: Durchschnittliche Anzahl von überdämpfenden oder unter-dämpfenden Ereignissen pro Fach und Stunde. |
Während der Zeit der Katheterverbände
|
|
Erfolgsrate für Erstpunkte
Zeitfenster: Von Beginn der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Platzierung des arteriellen Katheters oder der Aufgabe des Verfahrens der Arterienkatheter -Platzierung bis zu 10 Minuten
|
Das Verhältnis von Fällen mit erfolgreicher erstmaliger arterieller Kanülierung zur Anzahl der eingeschriebenen Fälle pro Gruppe.
Eine erfolgreiche Erstpunktion ist definiert als die Erreichung des arteriellen Zugangs und der Platzierung des Katheters ohne Nadelentzug oder Neupositionierung nach dem ersten Hauteintrag.
|
Von Beginn der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Platzierung des arteriellen Katheters oder der Aufgabe des Verfahrens der Arterienkatheter -Platzierung bis zu 10 Minuten
|
|
Anzahl der arteriellen Punktionen
Zeitfenster: Von Beginn der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Platzierung des arteriellen Katheters oder der Aufgabe des Verfahrens der Arterienkatheter -Platzierung bis zu 10 Minuten
|
Gesamtzahl der arteriellen Punktionen, die vor erfolgreicher Kanülierung durchgeführt wurden.
Eine Punktion ist definiert als die Nadel an die subkutane Schicht zurückzuziehen und sie während des Kanulationsverfahrens wiederzuinsert.
|
Von Beginn der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Platzierung des arteriellen Katheters oder der Aufgabe des Verfahrens der Arterienkatheter -Platzierung bis zu 10 Minuten
|
|
Arterielle Kanulationszeit
Zeitfenster: Von Beginn der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Platzierung des arteriellen Katheters oder der Aufgabe des Verfahrens der Arterienkatheter -Platzierung bis zu 10 Minuten
|
definiert als das Intervall vom ersten Hauteintrag der Nadel bis zur ersten Anzeige einer arteriellen Blutdruckwellenform am Monitor.
|
Von Beginn der arteriellen Punktion bis zur erfolgreichen Platzierung des arteriellen Katheters oder der Aufgabe des Verfahrens der Arterienkatheter -Platzierung bis zu 10 Minuten
|
|
Komplikationsinzidenz
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Einstiegs bis zum Zeitpunkt eines jeden Tages nach arterieller Punktion (1 Tage, 2 Tage, 3-Tage
|
umfasst Komplikationen während der Pünktlichkeit und der Katheter-Verhütung (z. B. Hämatom, Blutung, Ekchymose) und Nachbekämpfungskomplikationen (z. B. Blutungen, Hämatom, distale Ischämie, lokale Infektion, periphere Nervenverletzung, unbezahlter Katheterablagerung).
Das Beobachtungsfenster ist 0-3 Tage nach der Operation.
|
Ab dem Zeitpunkt des Einstiegs bis zum Zeitpunkt eines jeden Tages nach arterieller Punktion (1 Tage, 2 Tage, 3-Tage
|
|
Unterschied im IABP vor und nach dem Quadratwellentest.
Zeitfenster: Während der Zeit der Katheterverbände
|
Die Differenz zwischen dem invasiven Blutdruckwert vor dem Wellentest und dem invasiven Blutdruckwert nach der Wellenformstabilisierung
|
Während der Zeit der Katheterverbände
|
|
Unterschied zwischen IABP und NIBP
Zeitfenster: Während der Zeit der Katheterverbände
|
Die Differenz zwischen dem invasiven Blutdruckwert und dem Manschettendruck nach der Wellenformstabilisierung
|
Während der Zeit der Katheterverbände
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Nuttall G, Burckhardt J, Hadley A, Kane S, Kor D, Marienau MS, Schroeder DR, Handlogten K, Wilson G, Oliver WC. Surgical and Patient Risk Factors for Severe Arterial Line Complications in Adults. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):590-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000967.
- Chatterjee A, DePriest K, Blair R, Bowton D, Chin R. Results of a survey of blood pressure monitoring by intensivists in critically ill patients: a preliminary study. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2335-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa057f.
- Andrews FJ, Nolan JP. Critical care in the emergency department: monitoring the critically ill patient. Emerg Med J. 2006 Jul;23(7):561-4. doi: 10.1136/emj.2005.029926.
- Araghi A, Bander JJ, Guzman JA. Arterial blood pressure monitoring in overweight critically ill patients: invasive or noninvasive? Crit Care. 2006;10(2):R64. doi: 10.1186/cc4896.
- Cockings JG, Webb RK, Klepper ID, Currie M, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. Blood pressure monitoring--applications and limitations: an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):565-9. doi: 10.1177/0310057X9302100512.
- Clark VL, Kruse JA. Arterial catheterization. Crit Care Clin. 1992 Oct;8(4):687-97.
- Robertson-Malt S, Malt GN, Farquhar V, Greer W. Heparin versus normal saline for patency of arterial lines. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD007364. doi: 10.1002/14651858.CD007364.pub2.
- Alves M, Barbier C, Fangio P, Hayon J, Loubieres Y, Pichereau C, Maury E, Outin H. Arterial catheters' dysfunction according to insertion site: an observational study. Minerva Anestesiol. 2017 Feb;83(2):222-224. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11606-2. Epub 2016 Oct 4. No abstract available.
- Imbriaco G, Monesi A, Giugni A, Cilloni N. Radial artery cannulation in intensive care unit patients: Does distance from wrist joint increase catheter durability and functionality? J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):561-567. doi: 10.1177/1129729820953020. Epub 2020 Aug 27.
- Z.-N. Z ,X. L,J. L, et al.Abstract PR028: A Survey of the Incidence and Consequences of Invasive Blood Pressure Measuring Errors Caused By Arterial Line Occlusion[J].Anesthesia Analgesia,2016,123(3S2):45-45.
- Hager HH, Burns B. Artery Cannulation(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482242/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025ZSLYEC-505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .