Новое положение пункции и канюляции лучевой артерии у хирургического пациента (RAPC-02)
13 марта 2026 г. обновлено: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Влияние нового положения пункции и канюляции лучевой артерии у оперированного пациента на стабильность мониторинга артериального давления во время операции
Инвазивный мониторинг артериального давления является золотым стандартом мониторинга артериального давления.
Лучевая артерия является наиболее часто используемым местом артериальной пункции и катетеризации.
Традиционное место прокола располагается на 0–1,9 см выше второй поперечной складки запястья.
Из-за большого объема движений лучезапястного сустава возникают искривления артериального протока, нестабильная форма волны артериального давления, пункционные осложнения.
Мы считаем, что смена места пункции полезна для повышения стабильности периоперационного артериального катетера, повышения точности значений артериального давления и уменьшения осложнений, связанных с пункцией.
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния пункции лучевой артерии на 2-4 см выше второй поперечной складки запястья на периоперационную стабильность артериального катетера, точность определения артериального давления, показатели, связанные с пункцией, и осложнения при использовании традиционной пункции лучевой артерии. сайт в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Инвазивный мониторинг артериального давления является золотым стандартом мониторинга артериального давления. Нестабильность артериального катетера является распространенной проблемой в процессе инвазивного мониторинга артериального давления, например, изгиб или пролапс катетера, закупорка катетера, а также низкий уровень формы артериального давления или даже его исчезновение. Это является важным фактором, влияющим на точность мониторинга артериального давления в имплантационной артерии, а также представляет большую угрозу медицинской безопасности пациентов в периоперационном периоде. Замена катетера также увеличивает нагрузку на медперсонал и нагрузку на пациентов. Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния пункции лучевой артерии на 2-4 см выше второй поперечной складки запястья на периоперационную стабильность артериального катетера, точность определения артериального давления, показатели, связанные с пункцией, и осложнения при использовании традиционной пункции лучевой артерии. сайт в качестве контроля.
Настоящее исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Размер выборки рассчитывался по критерию превосходства: (1) по результатам предыдущего ретроспективного исследования исследовательской группы частота нестабильности в контрольной группе составила 22,9%; частота нестабильности в тестовой группе составила 13,6%; (2) α =0,025,1-β =0,90; (3) потеря субъектов составила 5%, а размер выборки в 754 случая должен быть включен в Центр анестезиологической хирургии Шестой дочерней больницы Университета Сунь Ятсена.
Пациенты получат письменную и устную информацию об исследовании до получения письменного согласия. Затем субъекты будут рандомизированы на экспериментальную и контрольную группы. Точка прокола тестовой группы расположена на 2–4 см выше второй поперечной складки запястья, а точка прокола контрольной группы расположена на 0–1,9 см выше второй поперечной складки запястья. Рандомизация проводится с использованием скрытого распределения, где конверты готовятся внешним способом с использованием списка рандомизации, подготовленного статистиком.
Под ультразвуковым контролем пациенту будет проведена пункция и канюляция лучевой артерии высокопоставленным ординатором или медсестрой-анестезиологом с опытом пункции не менее 3 лет. После успешной пункции проводят флеш-тесты. Возникновение нестабильности катетера фиксируют до конца процедуры. Пациентов наблюдают в течение 24, 48 и 72 часов после удаления катетера для выявления каких-либо постпункционных осложнений на стороне пункции артерии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
486
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Пациенты, которым назначена плановая операция, которым по клиническому заключению врача требуется инвазивный мониторинг артериального давления через лучевую артерию или повторный анализ газов артериальной крови во время операции; (2) Пациенты в положении лежа на спине во время операции; (3) Пациенты с классификацией физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III; (4) Пациенты в возрасте 18-75 лет.
Критерии исключения:
- (1) Пациенты с отрицательным модифицированным тестом Аллена; (2) Пациенты с пункцией лучевой артерии в анамнезе в течение последних 3 месяцев или с инфекцией или травмой в месте пункции или рядом с ним; (3) Пациенты с нарушениями свертываемости крови или гиперкоагуляционным состоянием; (4) Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию; (5) Пациенты с сопутствующими сосудистыми заболеваниями, такими как васкулит; (6) Пациенты, перенесшие хирургическую процедуру, затрагивающую ту же анатомическую область; (7) Пациенты с уже существующей гемодинамической нестабильностью, в том числе те, кто уже получает вазоактивные препараты, а также пациенты с фибрилляцией предсердий, трепетанием предсердий, атриовентрикулярной блокадой второй степени или выше, мультифокальной экстрасистолией желудочков или преждевременными желудочковыми сокращениями R-on-T.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,5-2,5 см проксимально к радиальному стилоидному процессу
Ультразвуковой сайт прокола радиальной артерии с ультразвуком составляет 1,5-2,5 см проксимально к радиальному стилоидному процессу
|
Ультразвуковой сайт прокола радиальной артерии с ультразвуком составляет 1,5-2,5 см проксимально к радиальному стилоидному процессу
|
|
Активный компаратор: Традиционный сайт
Ультразвуковой сайт прокола радиальной артерии расположен на уровне с радиальным стилоидным процессом и где импульс радиальной артерии наиболее заметен
|
Ультразвуковой сайт прокола радиальной артерии расположен на уровне с радиальным стилоидным процессом и где импульс радиальной артерии наиболее заметен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дисфункции артериального катетера
Временное ограничение: В период добычи катетера
|
(а) Сложность в отборе отбора крови: при привлечении образцов артериальной крови для анализа газа в крови образец не может быть беспрепятственно аспирировать через линию мониторинга артериального давления, что требует повторного промывки линии для получения адекватного образца; или происходит окклюзия артериального катетера, и новый путь мониторинга артериального давления должен быть установлен на основе хирургических или анестезиозных требований; (b) Зависимая от положения форма волны или промывка: репозиция артериального катетера или запястья требуется для получения удовлетворительной артериальной формы или гладкого промывки только после такого перепозиции.
(c) Улучшенный тест на волновой формы волны после квадрата: после квадратного волнового теста (проводится каждые 30 минут или когда артериальная форма волны становится плоской), артериальная форма волны показывает значительное улучшение по сравнению с его состоянием до флюша.
|
В период добычи катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дисфункции артериального катетера
Временное ограничение: В период добычи катетера
|
Среднее количество событий нестабильности катетера на предмет в час.
|
В период добычи катетера
|
|
Скорость и частота аноматической аномации демпфирования
Временное ограничение: В период добычи катетера
|
Уровень аномалии демпфирования: соотношение общего количества случаев с переизменой или недостаточной докладчикой к общему количеству зарегистрированных пациентов на группу. Частота аномальности демпфирования: среднее количество событий переизбытки или недостатки на предмет в час. |
В период добычи катетера
|
|
Первый урегулированный показатель успеха
Временное ограничение: С самого начала артериального прокола до успешного размещения артериального катетера или отказа от процедуры размещения артериального катетера до 10 минут
|
Соотношение случаев с успешной новой артериальной канюлией к количеству зарегистрированных случаев на группу.
Успешная первая пункция определяется как достижение артериального доступа и размещения катетера без снятия иглы или перемещения после начального входа кожи.
|
С самого начала артериального прокола до успешного размещения артериального катетера или отказа от процедуры размещения артериального катетера до 10 минут
|
|
Количество артериальных проколов
Временное ограничение: С самого начала артериального прокола до успешного размещения артериального катетера или отказа от процедуры размещения артериального катетера до 10 минут
|
Общее количество артериальных проколов, выполненных до успешной канюляции.
Одна пункция определяется как снятие иглы до подкожного слоя и повторного ввода в процессе канюляции.
|
С самого начала артериального прокола до успешного размещения артериального катетера или отказа от процедуры размещения артериального катетера до 10 минут
|
|
Время артериальной канюляции
Временное ограничение: С самого начала артериального прокола до успешного размещения артериального катетера или отказа от процедуры размещения артериального катетера до 10 минут
|
Определяется как интервал от первого ввода кожи иглы до первого отображения артериального артериального давления формы на мониторе.
|
С самого начала артериального прокола до успешного размещения артериального катетера или отказа от процедуры размещения артериального катетера до 10 минут
|
|
Сложность заболеваемости
Временное ограничение: Со времени появления прокола до времени каждого дня после артериальной пункции (за 1 день 2-дневного 3-дневного
|
охватывает осложнения во время прокола и катетерного пребывания (например, гематома, кровотечение, экхимоз) и осложнения пост-пронзак (например, кровотечение, гематома, дистальная ишемия, локальная инфекция, повреждение периферических нервов, неиндингтированное дистолодегг катетера).
Окно наблюдения составляет 0-3 дня после операции.
|
Со времени появления прокола до времени каждого дня после артериальной пункции (за 1 день 2-дневного 3-дневного
|
|
Разница в IABP до и после квадратного тестирования волны.
Временное ограничение: В период добычи катетера
|
Разница между инвазивным значением артериального давления перед тестированием волны и инвазивным значением артериального давления после стабилизации формы волны
|
В период добычи катетера
|
|
Разница между IABP и NIBP
Временное ограничение: В период добычи катетера
|
Разница между инвазивным значением артериального давления и давлением манжеты после стабилизации формы волны
|
В период добычи катетера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Nuttall G, Burckhardt J, Hadley A, Kane S, Kor D, Marienau MS, Schroeder DR, Handlogten K, Wilson G, Oliver WC. Surgical and Patient Risk Factors for Severe Arterial Line Complications in Adults. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):590-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000967.
- Chatterjee A, DePriest K, Blair R, Bowton D, Chin R. Results of a survey of blood pressure monitoring by intensivists in critically ill patients: a preliminary study. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2335-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa057f.
- Andrews FJ, Nolan JP. Critical care in the emergency department: monitoring the critically ill patient. Emerg Med J. 2006 Jul;23(7):561-4. doi: 10.1136/emj.2005.029926.
- Araghi A, Bander JJ, Guzman JA. Arterial blood pressure monitoring in overweight critically ill patients: invasive or noninvasive? Crit Care. 2006;10(2):R64. doi: 10.1186/cc4896.
- Cockings JG, Webb RK, Klepper ID, Currie M, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. Blood pressure monitoring--applications and limitations: an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):565-9. doi: 10.1177/0310057X9302100512.
- Clark VL, Kruse JA. Arterial catheterization. Crit Care Clin. 1992 Oct;8(4):687-97.
- Robertson-Malt S, Malt GN, Farquhar V, Greer W. Heparin versus normal saline for patency of arterial lines. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD007364. doi: 10.1002/14651858.CD007364.pub2.
- Alves M, Barbier C, Fangio P, Hayon J, Loubieres Y, Pichereau C, Maury E, Outin H. Arterial catheters' dysfunction according to insertion site: an observational study. Minerva Anestesiol. 2017 Feb;83(2):222-224. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11606-2. Epub 2016 Oct 4. No abstract available.
- Imbriaco G, Monesi A, Giugni A, Cilloni N. Radial artery cannulation in intensive care unit patients: Does distance from wrist joint increase catheter durability and functionality? J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):561-567. doi: 10.1177/1129729820953020. Epub 2020 Aug 27.
- Z.-N. Z ,X. L,J. L, et al.Abstract PR028: A Survey of the Incidence and Consequences of Invasive Blood Pressure Measuring Errors Caused By Arterial Line Occlusion[J].Anesthesia Analgesia,2016,123(3S2):45-45.
- Hager HH, Burns B. Artery Cannulation(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482242/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ZSLYEC-505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников и статистический/аналитический код будут доступны после публикации.
Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, могут запросить доступ, связавшись с доктором Чжинань Чжэн по адресу zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn.
Данные будут предоставляться только для конкретных целей и потребуют подписанного соглашения о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 12 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется исследователям с действующим исследовательским предложением, этическим одобрением от их учреждения и подписанным соглашением об использовании данных (СИД).
Заявки рассматриваются комитетом по доступу к данным испытания.
Использование данных ограничено некоммерческими научно-исследовательскими целями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .