- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06566456
La nouvelle position de ponction de l'artère radiale et de canulation du patient opéré (RAPC-02)
L'impact de la nouvelle position de ponction artérielle radiale et de canulation du patient opéré sur la stabilité de la surveillance de la pression artérielle pendant la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La surveillance invasive de la pression artérielle est la référence en matière de surveillance de la pression artérielle. L'instabilité du cathéter artériel est un problème courant dans le processus de surveillance invasive de la pression artérielle, tel que la flexion ou le prolapsus du cathéter, le blocage du cathéter et le faible niveau de forme d'onde artérielle ou même la disparition. Il s'agit d'un facteur important affectant la précision de la surveillance de la pression artérielle de l'artère d'implantation et constitue également une grande menace pour la sécurité médicale des patients en période périopératoire. Le remplacement du cathéter augmente également la charge de travail du personnel médical et le fardeau des patients. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'effet de la ponction de l'artère radiale 2 à 4 cm au-dessus du deuxième pli transversal du poignet sur la stabilité du cathéter artériel périopératoire, la précision numérique de la pression artérielle, les indicateurs liés à la ponction et les complications, en utilisant la ponction de l'artère radiale traditionnelle site comme contrôle.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. La taille de l'échantillon a été calculée par test de supériorité : (1) selon les résultats d'une étude rétrospective précédente du groupe de recherche, l'incidence de l'instabilité dans le groupe témoin était de 22,9 % ; l'incidence de l'instabilité dans le groupe test était de 13,6 % ; (2) α =0,025,1-β =0,90 ; (3) la perte de sujets était de 5 % et la taille de l'échantillon de 754 cas devrait être incluse dans le centre de chirurgie d'anesthésie du sixième hôpital affilié de l'université Sun Yat-sen.
Les patients recevront des informations écrites et verbales sur l'essai avant que le consentement écrit ne soit obtenu. Les sujets seront ensuite randomisés dans le groupe d'essai et le groupe témoin. Le point de ponction du groupe test est situé à 2 à 4 cm au-dessus du deuxième pli transversal du poignet et le point de ponction du groupe témoin est situé à 0 à 1,9 cm au-dessus du deuxième pli transversal du poignet. La randomisation est effectuée en utilisant une allocation cachée où les enveloppes sont préparés en externe à l'aide d'une liste de randomisation préparée par un statisticien.
Sous guidage échographique, le patient subira une ponction et une canulation de l'artère radiale par un résident de haut niveau ou une infirmière en anesthésie ayant au moins 3 ans d'expérience en ponction. Les valeurs de tension artérielle non invasive par rapport à la tension artérielle sont enregistrées à intervalles de 30 minutes et rapides. des tests de rinçage sont effectués après une ponction réussie. L'apparition d'une instabilité du cathéter est enregistrée jusqu'à la fin de la procédure. Les patients sont suivis dans les 24h, 48h et 72h après le retrait du cathéter pour observer d'éventuelles complications post-ponction du côté de la ponction artérielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- (1) Patients devant subir une intervention chirurgicale élective qui, sur la base du jugement clinique du médecin, nécessitent une surveillance invasive de la pression artérielle via l'artère radiale ou une analyse répétée des gaz du sang artériel pendant l'intervention chirurgicale ; (2) Patients en décubitus dorsal pendant l'intervention chirurgicale ; (3) Patients avec une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-III ; (4) Patients âgés de 18 à 75 ans.
Critères d'exclusion :
- (1) Patients avec un test d'Allen modifié négatif ; (2) Patients ayant des antécédents de ponction de l'artère radiale au cours des 3 derniers mois, ou présentant une infection ou un traumatisme au niveau ou à proximité du site de ponction ; (3) Patients présentant des troubles de la coagulation ou un état d'hypercoagulabilité ; (4) Patients recevant un traitement anticoagulant ; (5) Patients présentant des maladies vasculaires concomitantes, telles qu'une vascularite ; (6) Patients subissant une intervention chirurgicale impliquant la même région anatomique ; (7) Patients présentant une instabilité hémodynamique préexistante, y compris ceux recevant déjà des médicaments vasoactifs et ceux souffrant de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire, de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus, de contractions ventriculaires prématurées multifocales ou de contractions ventriculaires prématurées R-on-T.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1,5-2,5 cm à proximité du processus styloïde radial
Le site de ponction d'artère radiale guidée par ultrasons est de 1,5 à 2,5 cm à proximité du processus styloïde radial
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Le site de ponction d'artère radiale guidée par ultrasons est de 1,5 à 2,5 cm à proximité du processus styloïde radial
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Comparateur actif: site traditionnel
Le site de ponction de l'artère radiale guidée par ultrasons est de niveau avec le processus styloïde radial et où l'impulsion d'artère radiale est la plus importante
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Le site de ponction de l'artère radiale guidée par ultrasons est de niveau avec le processus styloïde radial et où l'impulsion d'artère radiale est la plus importante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du dysfonctionnement du cathéter artériel
Délai: Pendant la période du cathéter à la vente
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(a) Difficulté d'échantillonnage sanguin: lors du dessin d'échantillons de sang artériel pour l'analyse du gaz sanguin, l'échantillon ne peut pas être aspiré en douceur à travers la ligne de surveillance de la pression artérielle, nécessitant un rinçage répété de la ligne pour obtenir un échantillon adéquat; ou l'occlusion du cathéter artériel se produit et une nouvelle voie de surveillance de la pression artérielle doit être établie en fonction des exigences chirurgicales ou anesthésiques; (b) Forme d'onde ou rinçage dépendant de la position: le repositionnement du cathéter artériel ou du poignet est nécessaire pour obtenir une forme d'onde artérielle satisfaisante, ou un rinçage lisse ne peut être obtenu que après un tel repositionnement.
(c) Amélioration de la forme d'onde Test d'onde post-carré: Après un test d'onde carré (effectué toutes les 30 minutes ou lorsque la forme d'onde artérielle devient plate), la forme d'onde artérielle montre une amélioration significative par rapport à son état pré-flush.
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Pendant la période du cathéter à la vente
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence du dysfonctionnement du cathéter artériel
Délai: Pendant la période du cathéter à la vente
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Nombre moyen d'événements d'instabilité du cathéter par sujet par heure.
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Pendant la période du cathéter à la vente
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Taux d'anomalie d'amortissement et fréquence
Délai: Pendant la période du cathéter à la vente
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Taux d'anomalie d'amortissement: le rapport des cas totaux avec sur-empreinte ou sous-empreinte au nombre total de patients inscrits par groupe. Fréquence d'anomalie d'amortissement: Nombre moyen d'événements de sur-empreinte ou de sous-empreinte par sujet par heure. |
Pendant la période du cathéter à la vente
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Taux de réussite à la première aviation
Délai: Dès le début de la perforation artérielle jusqu'à la réussite du placement ou de l'abandon de la procédure de placement du cathéter artériel, jusqu'à 10 minutes
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Le rapport des cas avec une première canulation artérielle réussie au nombre de cas inscrits par groupe.
Une première perforation réussie est définie comme une réalisation d'accès artériel et un placement du cathéter sans retrait d'aiguille ou le repositionnement après l'entrée de la peau initiale.
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Dès le début de la perforation artérielle jusqu'à la réussite du placement ou de l'abandon de la procédure de placement du cathéter artériel, jusqu'à 10 minutes
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Nombre de perforations artérielles
Délai: Dès le début de la perforation artérielle jusqu'à la réussite du placement ou de l'abandon de la procédure de placement du cathéter artériel, jusqu'à 10 minutes
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Nombre total de perforations artérielles effectuées avant une canulation réussie.
Une perforation est définie comme retirant l'aiguille à la couche sous-cutanée et la réinsertion pendant le processus de canulation.
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Dès le début de la perforation artérielle jusqu'à la réussite du placement ou de l'abandon de la procédure de placement du cathéter artériel, jusqu'à 10 minutes
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Temps de canulation artérielle
Délai: Dès le début de la perforation artérielle jusqu'à la réussite du placement ou de l'abandon de la procédure de placement du cathéter artériel, jusqu'à 10 minutes
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défini comme l'intervalle de la première entrée cutanée de l'aiguille à la première affichage d'une forme d'onde de pression artérielle sur le moniteur.
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Dès le début de la perforation artérielle jusqu'à la réussite du placement ou de l'abandon de la procédure de placement du cathéter artériel, jusqu'à 10 minutes
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Incidence des complications
Délai: Depuis le début du début de la perforation jusqu'au moment de chaque jour après la ponction artérielle (à 1 jour, 2 jours, 3 jours
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englobe les complications lors de la ponction et de la gamme de cathéter (par exemple, hématome, saignement, ecchymose) et des complications post-puncture (par exemple, saignement, hématome, ischémie distale, infection locale, lésion nerveuse périphérique, délodgment de cathéter non intentionnel).
La fenêtre d'observation est de 0 à 3 jours après la chirurgie.
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Depuis le début du début de la perforation jusqu'au moment de chaque jour après la ponction artérielle (à 1 jour, 2 jours, 3 jours
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Différence dans l'IABP avant et après le test des ondes carrées.
Délai: Pendant la période du cathéter à la vente
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La différence entre la valeur invasive de la pression artérielle avant le test des vagues et la valeur de pression artérielle invasive après la stabilisation de la forme d'onde
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Pendant la période du cathéter à la vente
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Différence entre l'IABP et le NIBP
Délai: Pendant la période du cathéter à la vente
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La différence entre la valeur de la pression artérielle invasive et la pression de la brassée après la stabilisation de la forme d'onde
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Pendant la période du cathéter à la vente
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- White L, Halpin A, Turner M, Wallace L. Ultrasound-guided radial artery cannulation in adult and paediatric populations: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):610-7. doi: 10.1093/bja/aew097.
- Antonelli M, Levy M, Andrews PJ, Chastre J, Hudson LD, Manthous C, Meduri GU, Moreno RP, Putensen C, Stewart T, Torres A. Hemodynamic monitoring in shock and implications for management. International Consensus Conference, Paris, France, 27-28 April 2006. Intensive Care Med. 2007 Apr;33(4):575-90. doi: 10.1007/s00134-007-0531-4.
- Nuttall G, Burckhardt J, Hadley A, Kane S, Kor D, Marienau MS, Schroeder DR, Handlogten K, Wilson G, Oliver WC. Surgical and Patient Risk Factors for Severe Arterial Line Complications in Adults. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):590-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000967.
- Chatterjee A, DePriest K, Blair R, Bowton D, Chin R. Results of a survey of blood pressure monitoring by intensivists in critically ill patients: a preliminary study. Crit Care Med. 2010 Dec;38(12):2335-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fa057f.
- Andrews FJ, Nolan JP. Critical care in the emergency department: monitoring the critically ill patient. Emerg Med J. 2006 Jul;23(7):561-4. doi: 10.1136/emj.2005.029926.
- Araghi A, Bander JJ, Guzman JA. Arterial blood pressure monitoring in overweight critically ill patients: invasive or noninvasive? Crit Care. 2006;10(2):R64. doi: 10.1186/cc4896.
- Cockings JG, Webb RK, Klepper ID, Currie M, Morgan C. The Australian Incident Monitoring Study. Blood pressure monitoring--applications and limitations: an analysis of 2000 incident reports. Anaesth Intensive Care. 1993 Oct;21(5):565-9. doi: 10.1177/0310057X9302100512.
- Clark VL, Kruse JA. Arterial catheterization. Crit Care Clin. 1992 Oct;8(4):687-97.
- Robertson-Malt S, Malt GN, Farquhar V, Greer W. Heparin versus normal saline for patency of arterial lines. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD007364. doi: 10.1002/14651858.CD007364.pub2.
- Alves M, Barbier C, Fangio P, Hayon J, Loubieres Y, Pichereau C, Maury E, Outin H. Arterial catheters' dysfunction according to insertion site: an observational study. Minerva Anestesiol. 2017 Feb;83(2):222-224. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11606-2. Epub 2016 Oct 4. No abstract available.
- Imbriaco G, Monesi A, Giugni A, Cilloni N. Radial artery cannulation in intensive care unit patients: Does distance from wrist joint increase catheter durability and functionality? J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):561-567. doi: 10.1177/1129729820953020. Epub 2020 Aug 27.
- Z.-N. Z ,X. L,J. L, et al.Abstract PR028: A Survey of the Incidence and Consequences of Invasive Blood Pressure Measuring Errors Caused By Arterial Line Occlusion[J].Anesthesia Analgesia,2016,123(3S2):45-45.
- Hager HH, Burns B. Artery Cannulation(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482242/
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