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La nouvelle position de ponction de l'artère radiale et de canulation du patient opéré (RAPC-02)

13 mars 2026 mis à jour par: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

L'impact de la nouvelle position de ponction artérielle radiale et de canulation du patient opéré sur la stabilité de la surveillance de la pression artérielle pendant la chirurgie

La surveillance invasive de la pression artérielle est la référence en matière de surveillance de la pression artérielle. L'artère radiale est le site le plus couramment utilisé pour la ponction artérielle et le cathétérisme. Le site de ponction traditionnel est situé entre 0 et 1,9 cm au-dessus du deuxième pli transversal du poignet. En raison de la grande amplitude de mouvement de l'articulation du poignet, une flexion du canal artériel, une forme d'onde de pression artérielle instable et des complications de ponction surviennent. Nous pensons que le changement de site de ponction est bénéfique pour améliorer la stabilité du cathéter artériel périopératoire, améliorer la précision des valeurs de pression artérielle et réduire les complications liées à la ponction. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'effet de la ponction de l'artère radiale 2 à 4 cm au-dessus du deuxième pli transversal du poignet sur la stabilité du cathéter artériel périopératoire, la précision numérique de la pression artérielle, les indicateurs liés à la ponction et les complications, en utilisant la ponction de l'artère radiale traditionnelle site comme contrôle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surveillance invasive de la pression artérielle est la référence en matière de surveillance de la pression artérielle. L'instabilité du cathéter artériel est un problème courant dans le processus de surveillance invasive de la pression artérielle, tel que la flexion ou le prolapsus du cathéter, le blocage du cathéter et le faible niveau de forme d'onde artérielle ou même la disparition. Il s'agit d'un facteur important affectant la précision de la surveillance de la pression artérielle de l'artère d'implantation et constitue également une grande menace pour la sécurité médicale des patients en période périopératoire. Le remplacement du cathéter augmente également la charge de travail du personnel médical et le fardeau des patients. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'effet de la ponction de l'artère radiale 2 à 4 cm au-dessus du deuxième pli transversal du poignet sur la stabilité du cathéter artériel périopératoire, la précision numérique de la pression artérielle, les indicateurs liés à la ponction et les complications, en utilisant la ponction de l'artère radiale traditionnelle site comme contrôle.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique. La taille de l'échantillon a été calculée par test de supériorité : (1) selon les résultats d'une étude rétrospective précédente du groupe de recherche, l'incidence de l'instabilité dans le groupe témoin était de 22,9 % ; l'incidence de l'instabilité dans le groupe test était de 13,6 % ; (2) α =0,025,1-β =0,90 ; (3) la perte de sujets était de 5 % et la taille de l'échantillon de 754 cas devrait être incluse dans le centre de chirurgie d'anesthésie du sixième hôpital affilié de l'université Sun Yat-sen.

Les patients recevront des informations écrites et verbales sur l'essai avant que le consentement écrit ne soit obtenu. Les sujets seront ensuite randomisés dans le groupe d'essai et le groupe témoin. Le point de ponction du groupe test est situé à 2 à 4 cm au-dessus du deuxième pli transversal du poignet et le point de ponction du groupe témoin est situé à 0 à 1,9 cm au-dessus du deuxième pli transversal du poignet. La randomisation est effectuée en utilisant une allocation cachée où les enveloppes sont préparés en externe à l'aide d'une liste de randomisation préparée par un statisticien.

Sous guidage échographique, le patient subira une ponction et une canulation de l'artère radiale par un résident de haut niveau ou une infirmière en anesthésie ayant au moins 3 ans d'expérience en ponction. Les valeurs de tension artérielle non invasive par rapport à la tension artérielle sont enregistrées à intervalles de 30 minutes et rapides. des tests de rinçage sont effectués après une ponction réussie. L'apparition d'une instabilité du cathéter est enregistrée jusqu'à la fin de la procédure. Les patients sont suivis dans les 24h, 48h et 72h après le retrait du cathéter pour observer d'éventuelles complications post-ponction du côté de la ponction artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • (1) Patients devant subir une intervention chirurgicale élective qui, sur la base du jugement clinique du médecin, nécessitent une surveillance invasive de la pression artérielle via l'artère radiale ou une analyse répétée des gaz du sang artériel pendant l'intervention chirurgicale ; (2) Patients en décubitus dorsal pendant l'intervention chirurgicale ; (3) Patients avec une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-III ; (4) Patients âgés de 18 à 75 ans.

Critères d'exclusion :

  • (1) Patients avec un test d'Allen modifié négatif ; (2) Patients ayant des antécédents de ponction de l'artère radiale au cours des 3 derniers mois, ou présentant une infection ou un traumatisme au niveau ou à proximité du site de ponction ; (3) Patients présentant des troubles de la coagulation ou un état d'hypercoagulabilité ; (4) Patients recevant un traitement anticoagulant ; (5) Patients présentant des maladies vasculaires concomitantes, telles qu'une vascularite ; (6) Patients subissant une intervention chirurgicale impliquant la même région anatomique ; (7) Patients présentant une instabilité hémodynamique préexistante, y compris ceux recevant déjà des médicaments vasoactifs et ceux souffrant de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire, de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus, de contractions ventriculaires prématurées multifocales ou de contractions ventriculaires prématurées R-on-T.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,5-2,5 cm à proximité du processus styloïde radial
Le site de ponction d'artère radiale guidée par ultrasons est de 1,5 à 2,5 cm à proximité du processus styloïde radial
Le site de ponction d'artère radiale guidée par ultrasons est de 1,5 à 2,5 cm à proximité du processus styloïde radial
Comparateur actif: site traditionnel
Le site de ponction de l'artère radiale guidée par ultrasons est de niveau avec le processus styloïde radial et où l'impulsion d'artère radiale est la plus importante
Le site de ponction de l'artère radiale guidée par ultrasons est de niveau avec le processus styloïde radial et où l'impulsion d'artère radiale est la plus importante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du dysfonctionnement du cathéter artériel
Délai: Pendant la période du cathéter à la vente
(a) Difficulté d'échantillonnage sanguin: lors du dessin d'échantillons de sang artériel pour l'analyse du gaz sanguin, l'échantillon ne peut pas être aspiré en douceur à travers la ligne de surveillance de la pression artérielle, nécessitant un rinçage répété de la ligne pour obtenir un échantillon adéquat; ou l'occlusion du cathéter artériel se produit et une nouvelle voie de surveillance de la pression artérielle doit être établie en fonction des exigences chirurgicales ou anesthésiques; (b) Forme d'onde ou rinçage dépendant de la position: le repositionnement du cathéter artériel ou du poignet est nécessaire pour obtenir une forme d'onde artérielle satisfaisante, ou un rinçage lisse ne peut être obtenu que après un tel repositionnement. (c) Amélioration de la forme d'onde Test d'onde post-carré: Après un test d'onde carré (effectué toutes les 30 minutes ou lorsque la forme d'onde artérielle devient plate), la forme d'onde artérielle montre une amélioration significative par rapport à son état pré-flush.
Pendant la période du cathéter à la vente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du dysfonctionnement du cathéter artériel
Délai: Pendant la période du cathéter à la vente
Nombre moyen d'événements d'instabilité du cathéter par sujet par heure.
Pendant la période du cathéter à la vente
Taux d'anomalie d'amortissement et fréquence
Délai: Pendant la période du cathéter à la vente

Taux d'anomalie d'amortissement: le rapport des cas totaux avec sur-empreinte ou sous-empreinte au nombre total de patients inscrits par groupe.

Fréquence d'anomalie d'amortissement: Nombre moyen d'événements de sur-empreinte ou de sous-empreinte par sujet par heure.

Pendant la période du cathéter à la vente
Taux de réussite à la première aviation
Délai: Dès le début de la perforation artérielle jusqu'à la réussite du placement ou de l'abandon de la procédure de placement du cathéter artériel, jusqu'à 10 minutes
Le rapport des cas avec une première canulation artérielle réussie au nombre de cas inscrits par groupe. Une première perforation réussie est définie comme une réalisation d'accès artériel et un placement du cathéter sans retrait d'aiguille ou le repositionnement après l'entrée de la peau initiale.
Dès le début de la perforation artérielle jusqu'à la réussite du placement ou de l'abandon de la procédure de placement du cathéter artériel, jusqu'à 10 minutes
Nombre de perforations artérielles
Délai: Dès le début de la perforation artérielle jusqu'à la réussite du placement ou de l'abandon de la procédure de placement du cathéter artériel, jusqu'à 10 minutes
Nombre total de perforations artérielles effectuées avant une canulation réussie. Une perforation est définie comme retirant l'aiguille à la couche sous-cutanée et la réinsertion pendant le processus de canulation.
Dès le début de la perforation artérielle jusqu'à la réussite du placement ou de l'abandon de la procédure de placement du cathéter artériel, jusqu'à 10 minutes
Temps de canulation artérielle
Délai: Dès le début de la perforation artérielle jusqu'à la réussite du placement ou de l'abandon de la procédure de placement du cathéter artériel, jusqu'à 10 minutes
défini comme l'intervalle de la première entrée cutanée de l'aiguille à la première affichage d'une forme d'onde de pression artérielle sur le moniteur.
Dès le début de la perforation artérielle jusqu'à la réussite du placement ou de l'abandon de la procédure de placement du cathéter artériel, jusqu'à 10 minutes
Incidence des complications
Délai: Depuis le début du début de la perforation jusqu'au moment de chaque jour après la ponction artérielle (à 1 jour, 2 jours, 3 jours
englobe les complications lors de la ponction et de la gamme de cathéter (par exemple, hématome, saignement, ecchymose) et des complications post-puncture (par exemple, saignement, hématome, ischémie distale, infection locale, lésion nerveuse périphérique, délodgment de cathéter non intentionnel). La fenêtre d'observation est de 0 à 3 jours après la chirurgie.
Depuis le début du début de la perforation jusqu'au moment de chaque jour après la ponction artérielle (à 1 jour, 2 jours, 3 jours
Différence dans l'IABP avant et après le test des ondes carrées.
Délai: Pendant la période du cathéter à la vente
La différence entre la valeur invasive de la pression artérielle avant le test des vagues et la valeur de pression artérielle invasive après la stabilisation de la forme d'onde
Pendant la période du cathéter à la vente
Différence entre l'IABP et le NIBP
Délai: Pendant la période du cathéter à la vente
La différence entre la valeur de la pression artérielle invasive et la pression de la brassée après la stabilisation de la forme d'onde
Pendant la période du cathéter à la vente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants anonymisées et le code statistique/analytique seront disponibles après publication. Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide peuvent demander l'accès en contactant le Dr Zhinan Zheng à zhengzhn5@mail.sysu.edu.cn. Les données seront partagées uniquement pour des finalités spécifiques et nécessiteront un accord d'accès aux données signé.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 12 mois après la publication des résultats primaires et resteront accessibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est accordé aux chercheurs disposant d'une proposition de recherche valide, d'une approbation éthique de leur institution et d'un accord d'utilisation des données (AUD) signé. Les demandes sont examinées par le comité d'accès aux données de l'essai. L'utilisation des données est limitée à des fins de recherche scientifique non commerciales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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