진단 패러다임이 STEMI/NSTEMI에서 OMI/NOMI로 전환되는 시기 (DIFOCCULT-3)

I. 배경 및 의의

측부 순환이 불충분하고 급성 관상동맥 폐쇄(ACO) 또는 잠재적으로 임박한 폐쇄가 있는 환자는 혈전용해제나 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통해 즉각적인 재관류를 받지 않는 한 심근경색의 위험이 있습니다. 응급 심장학에서 가장 중요한 업무 중 하나는 급성 심근경색(MI)과 일치하는 증상을 나타내는 모든 환자 중에서 급성 관상동맥 폐쇄(ACO) 심근경색(OMI)을 즉시 식별하고 이를 MI가 없는 환자와 구별하는 것입니다. 지속적인 근세포 손실이 없는 심근경색 환자(Non-OMI 또는 NOMI)는 의학적 치료로 관리할 수 있고 잠재적으로 유해한 침습적 개입을 연기할 수 있습니다. 심전도(ECG)는 이 과정에서 중심 역할을 합니다.

FTT(Fibrinolytic Therapy Trialists) 메타 분석의 하위 그룹 분석에서는 ECG에서 STE 환자가 약간 더 나은 결과를 얻었기 때문에 ST 분절 상승(STE)의 유무는 응급 관상동맥 재개통이 필요한 환자를 정의하는 데 주로 사용됩니다. 응급 재관류로 인한 생존 혜택. 이 분석에 사용된 STE 컷오프를 미세 조정한 후 보편적으로 합의된 STEMI 기준이 현재 지침을 지원하는 ECG 패러다임이 되었습니다.

그러나 지난 20년 동안 축적된 증거는 여전히 상당한 개선의 여지가 있음을 나타냅니다. ACO 환자는 응급 재관류 요법의 혜택을 받는 것으로 여겨지는 그룹이지만, 섬유소용해 연구에서는 등록된 환자 중 ACO의 유무를 조사하지 않았습니다. 더욱이 그들은 STE를 포함한 ECG 결과에 특별히 초점을 맞추지 않았습니다. 9개 시험 중 4개는 등록을 위해 ECG를 사용하지 않았으며 나머지 5개는 다양한 컷오프와 지정된 측정 방법 없이 STE 버전을 정의했습니다. 다양한 연구에서 사용된 다양한 STE 기준을 조정하기 위해 여러 연구자가 정상 피험자와 MI 환자의 STE를 비교했습니다. 그러나 현재 MI의 보편적 정의에 인용된 연구 중 어느 것도 혈관 조영술에 대한 ACO를 종말점으로 사용하지 않았으므로 이러한 기준은 실제로 STEMI와 비STEMI를 구별하도록 설계되지 않았습니다.

지난 20년 동안 우리 그룹을 포함한 몇몇 연구자들은 가이드라인에서 권장하는 것보다 작은 크기의 STE를 포함한 STE 이외의 요인(그러나 다른 기능과 결합)이 ACO를 진단하거나 제외하는 데 도움이 될 수 있음을 입증했습니다. 불행하게도 STEMI 기준에는 전혀 없는 비례성은 대부분의 연구에서 공통 요소입니다. 비례성은 STE, STD 또는 T파 크기의 양이 QRS 진폭을 기준으로 평가되어야 한다는 아이디어입니다. ACO로 인한 STE를 STE의 다른 원인과 구별할 때 다른 많은 단서도 고려해야 합니다. 이는 우리 그룹에서 발표한 최근 리뷰에 자세히 설명되어 있습니다.

연구에 따르면 현재 STEMI 기준은 ACO의 거의 1/3을 놓치고 있으며 그 결과 비STEMI로 분류된 이 불행한 환자 그룹은 응급 재관류 요법을 받을 수 없습니다. 많은 연구에서 ACO 환자의 약 1/3~1/5이 STE 1mm 이하, 초급성 T파, 비연속 STE 패턴 등을 갖고 있는 것으로 나타났습니다. 이 환자들은 불행하게도 응급 재관류 요법을 받을 수 없으며 ACO는 트로포닌 수치가 상승하여 MI가 있음을 확인하고 다음날 혈관 조영술을 받은 후에만 발견됩니다. 더욱이 이 비율은 전체 혈전성 폐색의 상당 부분이 이 시점에 자발적으로 재관류되기 때문에 과소평가될 수 있습니다. 불행하게도 심근의 상당한 손실이 발생한 후에야 가능했습니다. ACO가 인식되지 않은 사람들은 단기 및 장기 사망 위험이 더 높기 때문에 이러한 발견은 매우 관련성이 높고 중요합니다.

ACO(알려진 병리생리학)의 질병이 병리학적 기질 자체(ACO- MI/non-ACO-MI 또는 줄여서 OMI), 그러나 이 근본적인 실수는 우리의 현재 관행에 중요한 영향을 미쳤습니다. 위에서 간략히 설명했듯이 ACO는 STEMI 기준을 충족하지 않는 경미한 STE, 이전 QRS와 불균형한 STE, 반대 ST 편차를 나타내는 연속 리드가 있는 비정상적인 패턴, STE를 표시하지 않는 일부 패턴 등 많은 다른 ECG 소견의 도움으로 확실하게 인식될 수 있습니다. 모두.

최근 심근경색증에서 발생한 급성 관상동맥 폐색에 대한 심전도의 진단 정확도(DIFOCCULT) 연구에서는 OMI/비-OMI 접근 방식을 STEMI/비-STEMI 패러다임과 비교했습니다. 이는 STEMI 기준 외에 미리 정의된 일련의 ECG 결과가 사용된 STEMI/비STEMI 패러다임에 의문을 제기하기 위해 특별히 설계된 최대 규모의 연구이며 최종 결과는 복합 ACO 평가변수였습니다. 이전 관찰에 따르면, 초기에 STEMI가 아닌 것으로 분류된 환자의 4분의 1 이상이 모든 결과 데이터를 보지 못한 채 ECG 검토자에 의해 OMI가 있는 것으로 재분류되었습니다. 이 하위 그룹은 비OMI 그룹에 비해 ACO, 심근 손상, 병원 내 사망률 및 장기 사망률의 빈도가 더 높았습니다. ECG에 대한 OMI/non-OMI 접근법은 ACO 및 장기 사망률 예측에서 STE/non-STEMI 접근법에 비해 우수한 진단 정확도를 보였습니다.

II. 가설

우리의 가설은 새로운 OMI/NOMI 접근 방식이 ACO의 조기 발견, 경색 크기 제한, 재입원 감소, 무엇보다도 가장 중요한 사망률 감소에 있어 기존 STEMI/NSTEMI 패러다임보다 우수할 것이라는 것입니다.

III. 행동 양식

1. 기관 검토 위원회(IRB) 신청/윤리 위원회 승인 IRB/윤리 위원회 승인은 Marmara University Ethical Board에서 얻습니다. 이후 수정 사항은 Başakşehir Pine과 사쿠라 시립 병원 윤리위원회에서 검토하게 됩니다. 각 개별 연구 현장의 각 주요 연구자는 자신의 기관으로부터 IRB/윤리위원회 승인을 받아야 합니다.

2. 연구 집단 급성 관상동맥 증후군과 일치하는 임상 소견을 갖고 응급실에 입원한 성인 환자(18세 이상)는 연구 등록을 위해 선별검사를 받게 됩니다. ECG 또는 급성 심근경색의 임상적(아래 참조) 진단을 받은 환자가 연구에 등록됩니다.

   선별검사를 받은 모든 환자에서 가능한 한 빨리 ECG를 획득하고 첫 번째 ECG가 진단용이 아닌 경우 일련의 ECG를 획득합니다. ECG는 인공지능(AI) 기반 휴대폰 애플리케이션을 통해 스캔되고 디지털화됩니다. 환자가 ECG 또는 임상 형태(불응성 통증, 혈역학적 불안정, 부정맥, 심정지)에 의해 STEMI 또는 OMI 진단을 받은 경우 나중에 트로포닌 결과가 음성으로 변하더라도 연구에 포함됩니다. ECG가 OMI 또는 STEMI에 대한 진단이 아닌 경우, 연구에 포함시키기 위해서는 양성 트로포닌을 이용한 심근경색 진단이 필요할 것입니다. MI의 4차 보편적 정의에 따르면, 급성 MI라는 용어는 급성 심근 손상(99백분위수 상한선을 초과하는 최소 하나의 값을 갖는 cTn 값의 상승 및/또는 하락 감지)이 있을 때 사용됩니다. 급성 심근 허혈의 다음 임상 지표 중:

   • 심근허혈의 증상;
   • 새로운 허혈성 ECG 변화;
   • 병리학적 Q파의 발달;
   • 허혈성 병인과 일치하는 패턴으로 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국소 벽 운동 이상의 영상 증거;
   • 혈관조영술 또는 부검을 통한 관상동맥 혈전 식별
   • 경색된 심근에 혈액을 공급하는 동맥의 급성 죽상혈전증에 대한 사후 시연입니다.

   1형(보통 죽상경화반 파괴(파열 또는 침식)에 의해 유발되는 죽상혈전성 관상동맥 질환으로 인한 MI), 2형(심근 산소 사이의 불균형의 증거)을 포함한 모든 비시술 관련(4a형 및 5형 MI 제외) 급성 죽상혈전증과 무관한 공급 및 수요), 유형 3(심근 허혈을 암시하는 증상이 있고 cTn 값이 이용 가능하거나 비정상이 되기 전에 새로운 허혈성 ECG 변화가 추정되는 환자의 심장 사망) 및 유형 4b 및 c(와 관련된 스텐트/스캐폴드 혈전증 광석 재협착증) 경피적 관상동맥 중재술)이 연구에 포함될 것입니다. 허혈(급성 심근 허혈의 다음 임상 지표에 따라 위에 언급됨)이 없는 심근 손상(급성 심부전 또는 심근염과 같은 급성, 만성 신장 질환 또는 구조적 심장 질환을 동반한 안정적으로 증가된 트로포닌 수치와 같은 만성) 환자는 대상에서 제외됩니다. 연구.

   포함 및 제외 기준은 아래에 요약되어 있습니다. 포함 기준 연령 > 18세 ECG 및/또는 급성 심근경색의 임상 진단

   제외 기준 활성 임신 또는 임신 의심 동의 거부 또는 철회 사전 참여 ECG 획득 실패 비허혈성 심근 손상 1차 PCI 대신 혈전용해 요법 적용 중재 후 원인 병변의 재폐색* 새로운 혈관 폐색 입원 중*

   *최종 분석에서 제외됩니다.

   무작위화 클러스터 무작위 시험 설계를 사용하여 환자를 현재 STEMI/NSTEMI 대 OMI/NOMI 접근법으로 무작위화합니다. STEMI/NSTEMI 접근 방식이 현재 표준이지만(STEMI 진단에는 응급 카테터 삽입이 필요한 반면, NSTEMI 환자는 먼저 안정화된 다음 고위험 특징이 없으면 선택적으로 카테터 삽입을 받음) ECG 검토자에게는 비윤리적입니다. 현재 STEMI 기준을 충족하지 않는 ACO의 징후를 인식하고 OMI 진단이 이루어진 후 응급 재관류 요법을 중단하도록 훈련받은 사람. 따라서 OMI 진단 훈련을 받은 ECG 통역사는 STEMI/NSTEMI 접근 방식과 OMI/NOMI 접근 방식으로 무작위 배정될 수 없습니다. 따라서 그룹은 다음과 같은 방식으로 무작위로 배정됩니다. 각 센터에서는 STEMI/NSTEMI 및 OMI/NOMI 개입 그룹이 구성됩니다. 이 두 그룹이 형성된 후 환자는 팀 근무에 따라 STEMI/NSTEMI 및 OMI/NOMI 코호트로 블록 무작위화됩니다. 즉, 특정 날짜에 센터가 따를 접근 방식은 팀에서 정의합니다. 의무. 두 그룹의 중재 심장 전문의는 유사한 경험 수준(수년간의 훈련, 혈관 조영술 및 지난 해의 1차 PCI 수 측면에서)을 보유하도록 보장됩니다.

   연구 센터 네트워크에서 가능한 모든 최초 대응자(환자에게 먼저 연락하는 사람, 센터에 따라 의뢰 의사, 응급 의사 또는 심장 전문의일 수 있음)에게는 ECG 진단을 위한 AI 기반 애플리케이션이 제공됩니다. 이러한 응답자는 센터의 근무팀에 따라 애플리케이션으로부터 진단 메시지를 받게 됩니다. OMI 팀 구성원이 근무 중인 경우 ECG 해석은 OMI 또는 not-OMI입니다. STEMI 팀 구성원이 근무 중인 경우 ECG 해석이 비활성화되고 "표준 치료를 따르십시오"라고 표시됩니다. 따라서 최초 대응자는 이 접근법을 기반으로 카테터 삽입을 선택하고, 그것이 OMI 패러다임이든 STEMI 패러다임이든 환자는 그에 따라 등록되고 카테터 삽입 실험실로 진행하는 이유는 연구 양식(또는 전자 문서)에 기록됩니다. 전용 웹사이트의 시트).

   STEMI/NSTEMI 부문에서 참가자는 맹목적으로 일반적인 실습을 계속하고 ECG 해석 및 도뇨실 활성화 결정은 평소와 같이 수행됩니다. STEMI/NSTEMI 그룹은 STEMI 진단을 위해 다음 기준을 사용합니다. (1) 절단 지점이 있는 두 개의 연속 리드에서 J 지점의 새로운 ST 세그먼트 상승: 리드 V2- 리드를 제외한 모든 리드에서 ≥ 1mm 다음 컷 포인트가 적용되는 V3: 40세 이상 남성의 경우 ≥2mm; 40세 미만 남성의 경우 ≥2.5mm, 연령에 관계없이 여성의 경우 ≥1.5mm, (2) 특징적으로 빠른 상승 및 하강(후향적으로)과 함께 99번째 백분위수 이상의 최고 트로포닌 수준 및 (3) 급성 급성 증상과 양립할 수 있는 임상상 관상 동맥 증후군. Cath lab으로 진행하기로 결정한 경우 첫 번째 기준만 충족하면 참가자는 두 번째 기준이 충족되지 않더라도 연구에 계속 참여하게 됩니다. 기준 (2)와 (3)만 충족하는 환자는 NSTEMI로 분류됩니다.

   OMI/NOMI 그룹에서는 DIFOCCULT 시험(Aslanger et al. J Cardiol Heart Vasc, 2020; Aslangeret al. J심전도, 2021; Aslangeret al. Arch Turk Soc Cardiol, 2021) 또는 AI 기반 애플리케이션 진단이 ECG 진단에 사용됩니다. 따라서 OMI-ECG 진단은 AI 기반 앱으로 제한되지 않고 단일 ECG 또는 연속 ECG 변경으로 인해 인간 ECG 해석기로 수행될 수도 있습니다(1). 추가적으로 (2) 99 백분위수 이상의 급격한 상승 및 하강(후향적으로)을 초과하는 최고 트로포닌 수치와 (3) 급성 관상동맥 증후군과 양립할 수 있는 임상 양상이 필요합니다. 긴급하게 Cath Lab으로 진행하기로 결정한 경우 첫 번째 기준만 충족하면 참가자는 두 번째 기준이 충족되지 않더라도 연구에 계속 참여하게 됩니다. ECG-OMI 기준을 충족하지 않는 환자는 (1) 99 백분위수 이상의 급격한 상승 및 감소(후향적으로)를 초과하는 최대 트로포닌 수준 및 (2) 급성 관상동맥 증후군과 양립할 수 있는 임상 양상이 있는 경우 NOMI로 분류됩니다.

   STEMI 및 OMI 환자(치료 목적을 위해 STEMI 동등물로 간주됨)는 현행 STEMI 지침에 따라 관리되는 반면, NSTEMI 및 NOMI 환자는 현행 NSTEMI 지침에 따라 관리됩니다. STEMI/OMI 기준을 충족하지 않지만 다른 고위험 특징에 대해 긴급 카테터 삽입이 필요하거나 ACO가 있을 것으로 임상적으로 의심되는 환자의 경우 '확실한 OMI' 및 '고위험 STEMI'가 있는 별도의 진단 그룹도 허용됩니다. 이들 환자 역시 현행 지침에 따라 관리될 예정이다. 그러나 초기 카테터 삽입이 의학적 필요가 아닌 사회적 또는 물류적 고려에만 근거한 경우 환자는 분석에서 제외됩니다. 예를 들어, 환자가 심혈관 조영술을 즉시 이용할 수 있거나 이미 선택적 관상동맥 조영술이 예정되어 있기 때문에 환자가 심혈관 검사실에 일찍 데려온 경우 제외됩니다. 대체 진단(심근염, 심낭염, 폐색전증 등)이 있지만 STEMI/NSTEMI 또는 OMI/NOMI의 임상 또는 ECG 진단으로 인해 포함되지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다. 마찬가지로, STEMI/NSTEMI 또는 OMI/NOMI의 임상 또는 ECG 진단으로 인해 포함되지 않은 특징적인 트로포닌 동역학이 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.

   평가변수 1차 복합 평가변수는 추적 관찰 중 모든 원인으로 인한 사망률과 모든 원인으로 인한 재입원입니다. 공동 일차 평가변수는 OMI(+) STEMI(-) 환자 하위그룹의 모든 원인에 의한 사망률과 모든 원인에 의한 재입원입니다. 2차 비교는 혈관 조영술에서 ACO의 존재, 위양성 카테터 삽입 실험실 활성화율, 24~72시간 최고 트로포닌으로 정의된 경색 크기, 벽 운동 점수 지수(WMSI), 좌심실 박출률(LVEF), 병원 내 CPR, 삽관 및 사망률. 이는 치료 의도와 프로토콜별 접근 방식을 통해 분석됩니다.

   제출할 예상 과목 수:

   3,472명의 참가자를 등록하면 STEMI/NSTEMI 접근 방식과 비교하여 OMI/NOMI 접근 방식의 결합된 1차 평가변수의 4% 절대 감소(25%에서 21%로)를 감지하는 95%의 통계적 검정력을 연구에 제공할 것으로 추정되었습니다. 0.05 수준에서 양면 테스트를 사용하면 NSTEMI 코호트에서 추가 25% OMI가 예측됩니다. 마찬가지로, 주요 결과에 대한 두 접근법의 예측 정확도를 비교하기 위해 곡선 아래 면적(AUC, 0.750에서 0.700)의 5% 차이를 감지하려면 2,351명의 참가자가 필요합니다. 공동 1차 결과의 경우, 총 698명의 OMI(+) STEMI(-) 참가자가 STEMI와 비교하여 OMI/NOMI 접근 방식에서 결합된 1차 평가변수의 6% 절대 감소를 감지하기 위해 95%의 통계적 검정력을 연구에 제공합니다. /NSTEMI 접근법(15%에서 8%)은 0.05 수준에서 양면 테스트를 사용합니다. 이는 대략 4000명의 환자의 전체 표본 크기에 해당하며, NSTEMI 코호트에서 STEMI/NSTEMI 비율은 1:1.5이고 빈도는 25% OMI로 예측됩니다. 그러나 등록 기간은 1년으로 계획되어 있으며, 5000명 이상의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다(1:1.5-2 비율). STEMI/NSTEMI 비율)을 연구에 포함시켰습니다. 이 총 수치는 또한 경색 크기의 상대적인 최소 10% 감소, 좌심실 박출률 10% 향상, 벽운동 점수 지수 STEMI(-) 10% 향상을 감지하는 95%의 통계적 검정력을 연구에 제공할 것으로 예상됩니다. STEMI/NSTEMI 접근 방식에서 표준 시기에 혈관 재개통을 받은 환자와 비교하여 OMI군에서 조기 혈관 재개통을 받은 OMI (+) 환자는 NSTEMI 코호트에서 추가로 25% OMI가 예측됩니다.

3. 참여 센터는 다른 곳에 나열되어 있습니다.
4. 데이터 수집 2024년 9월 1일부터 AI 기반 심전도 앱이 참여 센터를 통해 의뢰 병원에 배포됩니다. 연구는 2024년 10월 1일에 모든 참여 센터에서 시작됩니다. 데이터 입력 및 저장을 위해 전용 웹사이트(difoccult.org)가 사용됩니다. 연구 데이터는 전용 서버에 호스팅된 REDCap(Research Electronic Data Capture) 도구를 사용하여 수집 및 관리됩니다. REDCap은 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 소프트웨어 플랫폼으로, (1) 검증된 데이터 캡처를 위한 직관적인 인터페이스를 제공합니다. (2) 데이터 조작 및 내보내기 절차를 추적하기 위한 감사 추적; (3) 공통 통계 패키지로의 원활한 데이터 다운로드를 위한 자동화된 내보내기 절차; (4) 데이터 통합 ​​및 외부 소스와의 상호 운용성을 위한 절차.

기준 변수 수집된 기준 변수와 해당 정의는 보충 파일의 REDCap 인쇄물에 나열됩니다. 간단히 말하면, 다음 기준 변수가 연구 스프레드시트에 입력됩니다: 센터별 등록 번호, 프로토콜 번호, 코호트, 연령, 성별, MI 이전 병력, PCI 또는 CABG 이전 병력, 당뇨병 유무(약물) 사용 또는 HbA1c>6.5), 이상지질혈증(LDL ≥160mg/dL 또는 항지질약 복용), 고혈압(약물 복용 또는 입원 기간 중 평균 혈압 140/90mmHg 이상), 흡연(현재 흡연자 또는 과거 흡연자, 1년 이내), 만성신장질환 (정상 상한보다 높은 기준 크레아티닌 수준), 입원 수축기 혈압, 입원 심박수, 입원 크레아티닌 수준, 입원 헤모글로빈 수준, 입원 시 킬립 등급, 입원 트로포닌 T 수준(입원 전, 도중 또는 입원 중 수집된 혈액 샘플에서) 관상동맥 조영술 후 또는 응급실 입원 시), 24시간, 48시간 및 72시간 트로포닌 수준(입원 중 최대 트로포닌 수준), 박출률, 벽 운동 점수 지수, 지속적인 통증에서 ECG까지의 시간, ECG에서 PCI까지의 시간( 시스템 기록을 통해 계산됩니다), 경색 관련 동맥, 질병이 있는 혈관 수, 치료된 추가 병변 수, 병원 내 사망률, 병원 내 소생술, 병원 내 삽관, 장기 사망률. 이러한 매개변수로부터 기본 GRACE 위험 점수, 처음 24시간 동안의 트로포닌 값 내 변화가 계산됩니다.

심전도

ECG는 표준 규칙을 사용하여 획득됩니다. 첫 번째 ECG가 비진단용 ECG인 경우 직렬 ECG는 1시간 동안 15분마다 획득되며 첫 번째 진단 ECG가 분석에 사용됩니다. 이들 모두가 진단적이지 않은 경우에도 의사는 '고위험 NSTEMI' 또는 '가능한 OMI'를 진단하기 위해 임상 사진, 병상 심초음파, 트로포닌 결과와 같은 추가 도구를 사용할 수 있습니다. 모든 개입 전 ECG와 최소 하나의 퇴원 전 ECG는 중앙 클라우드 데이터베이스에 업로드되어 핵심 연구실 조사관이 소급하여 검토합니다. 기술적으로 적절한 사전 캐스(pre-cath) ECG가 없으면 참가자가 제외되는 이유가 됩니다. ECG 진단이 할당된 그룹의 포함 기준과 호환되지 않는 경우, 이는 기록되며 환자는 프로토콜별 분석에서 제외됩니다. ECG에는 다음 코딩이 사용됩니다.

유형 1 EGG: 컷 포인트가 있는 두 개의 인접한 리드의 J 포인트에서 새로운 ST 세그먼트 높이: 다음 컷 포인트가 적용되는 리드 V2-V3 이외의 모든 리드에서 ≥ 1mm: 남성의 경우 ≥ 2mm ≥ 40 연령; 40세 미만 남성의 경우 ≥ 2.5mm, 연령에 관계없이 여성의 경우 ≥ 1.5mm.

유형 1a: STE의 진폭, 형태, 정도 및 추가 소견(초급성 T파, Q파, 말단 QRS 왜곡)의 존재로 인해 아마도 급성 혈전성 폐색으로 인해 MI에 대한 ECG가 매우 분명해집니다. 이러한 ECG는 STEMI 및 OMI 정의에 모두 포함됩니다.

유형 1b: STEMI 기준을 충족하는 ST 분절 상승이 있지만 이것이 MI로 인한 것인지 아니면 양성 변종 STE, 좌심실 비대, 좌각 차단, 이전 MI, 심낭염과 같은 다른 상태로 인한 것인지 확실하지 않습니다. 등. 이러한 ECG는 다음과 같이 급성 관상동맥 폐쇄가 의심되는 추가 소견이 없는 한 STEMI 정의에는 포함되지만 OMI 정의에는 포함되지 않습니다. 양성 변이 STE에 대한 감별 진단: STEMI 기준을 충족하는 경우 유형 1b. 그러나 Aslanger/Smith 공식이 양수이면 유형 2b로 다시 분류됩니다. Aslanger의 공식: (리드 V4의 R파 진폭 + V2의 QRS 진폭) - (밀리미터 단위의 QT 간격 + V3의 STE60) <12(Aslanger E Am J Cardiol, 2018). 좌심실 비대에 대한 감별 진단: R-S파 크기에 대한 ST 세그먼트가 15% 이상인 경우를 제외하고 유형 1b(OMI, 유형 2b를 나타냄)(Armstrong EJ et al. Am J Cardiol, 2012, Aslanger 외. Arch Turk Soc Cardiol, 2021). 고립된 좌측 가지 차단에 대한 감별 진단: 수정된 Sgarbossa 기준 중 하나가 양성이 아닌 한 유형 1b로 코딩됩니다(OMI, 유형 2b를 나타냄): 일치하는 ST 상승이 ≥1 mm인 리드 ≥ 1개, 일치하는 ST 우울증이 1mm 이상인 V1-V3, 이전 S파 깊이의 25% 이상으로 정의된 STE가 1mm 이상이고 비례적으로 과도한 불일치 STE가 있는 경우 어디서나 리드 1개 이상(Smith SW et al. 앤 이머그 메드 2012). 이전 MI에 대한 감별 진단: 유형 1b(Smith의 규칙이 양수인 경우 제외)(OMI를 나타냄, 유형 2b): Smith의 규칙: V1-V4 사이의 임의의 1개의 리드가 T파 진폭 대 QRS 진폭 비율이 0.36 이상인 경우 (클라인 LR 외. Am J Emerg Med 2015). 심낭염에 대한 감별 진단: aVL에 ST-저하가 없는 경우(OMI, 유형 2b를 나타냄) 유형 1b(Bischof JE et al. Am J Emerg Med. 2016).

유형 1c: STEMI 기준을 충족하는 ST 분절 상승이 있지만 아급성 MI를 나타내는 T파 역전 및 병리학적 Q파도 있습니다. 이러한 ECG는 프로토콜별 분석에서 제외됩니다. 이러한 환자는 혈관 조영술에 대한 ACO가 있고 장기 사망률이 높지만 두 접근법 모두에서 재관류로 인한 이점은 거의 없거나 전혀 없기 때문입니다. QRS 복합체(웰렌스 패턴)가 보존된 환자는 2c형 ECG에 포함됩니다.

2형 EGG: MI의 네 번째 보편적 정의에서 권장하는 급성 심근 허혈 기준을 충족하는 ECG입니다.

유형 2a: ECG는 "일차적"입니다. 즉, STEMI의 진단은 아니지만 심근 허혈의 진단인 탈분극 장애, ST분절 저하 또는 T파 역전의 이차적인 것으로 완전히 설명할 수는 없습니다.

유형 2b: STEMI에 대한 권장 기준을 충족하지 않지만, 미묘하고 어렵음에도 불구하고 ACO에 대해 매우 암시적입니다. 가능한 소견으로는 STEMI 기준을 충족하지 않는 경미한 상호 ST 저하가 있거나 없는 경미한 STE, 초급성 T파 또는 DeWinter 패턴, 양성 변종 STE 및 비연속 STE와 구별하기 어려운 미묘한 전방 STE가 있습니다. 이러한 ECG는 OMI 정의에 포함되지만 STEMI 정의에는 포함되지 않습니다. DIFOCCULT 시험(Aslanger et al. J Cardiol Heart Vasc, 2020; Aslangeret al. J심전도, 2021; Aslangeret al. Arch Turk Soc Cardiol, 2021)은 이러한 ECG를 인식하는 데 사용됩니다.

유형 2c: 일부 STE 유무에 관계없이 QRS 복합체(웰렌스 패턴)가 보존되어 있지만 상당한 T파 음성이 있는 환자는 유형 2c ECG에 포함됩니다. 이러한 ECG는 프로토콜별 분석에서 제외됩니다. 왜냐하면 이러한 환자는 두 접근 방식 모두에서 응급 재관류로 인한 이점을 얻지 못할 수 있기 때문입니다.

3형 ECG: 비정상이지만 모든 종류의 급성 관상동맥 증후군을 진단할 수 없는 비특이적 ECG입니다. ST-T 변화가 없는 좌심실 비대, 부정맥, 충동생성 및 전도질환 등 경미한 이상.

유형 4 ECG: 완전히 정상적인 ECG입니다.

AI 기반 ECG 애플리케이션 OMI/NOMI arm에서 ECG는 AI 기반 ECG 애플리케이션을 통해 전향적으로 디지털화되고 해석될 수 있습니다. STEMI/NSTEMI 부문에서는 해석이 소급적으로 수행됩니다.

연구가 완료된 후, 두 연구 부문의 ECG는 치료 의도 및 프로토콜별 분석을 위해 위에 정의된 대로 검토되고 코딩됩니다. 이는 두 명의 별도 ECG 통역사에 의해 수행됩니다. 통역사들 사이에 불일치가 있는 경우, 세 번째 통역사(데이터 모니터링 위원회 소속)에게 문의하게 됩니다.

유형 1a, 1b 및 1c ECG는 STEMI와 호환되는 것으로 간주됩니다. 유형 1a, 2b 및 2c ECG는 OMI 진단과 호환되는 것으로 간주됩니다.

트로포닌 트로포닌 수치는 입원 시, 진단에 필요한 경우 매시간 측정하고, MI 진단 후 최고점에 도달할 때까지 6시간마다 측정한 다음 매일 측정합니다. 24~72시간의 최고 트로포닌 수준(보통 48시간)을 경색 크기의 대리자로 사용합니다.

혈관 조영술 관상동맥 조영술은 표준 규정에 따라 실시됩니다. 각 혈관 조영술은 두 명의 중재 의사가 검토합니다. 통역사들 사이에 불일치가 있는 경우, 세 번째 통역사(데이터 모니터링 위원회 소속)에게 문의하게 됩니다.

ACO의 존재에 대해 다음 사항이 기록됩니다. (1) 경색 관련 혈관의 TIMI(심근경색 연구 중 혈전용해) 흐름 수준. 원위 혈관에 대한 잘 발달된 측부 존재, 전체 폐색의 모양, 가이드와이어 교차의 용이성도 평가되어 전체 폐색이 본질적으로 심각한지 여부를 결정합니다. 필요한 경우 기본 교환원에게도 연락됩니다. (2) 심각한 협착증, 불규칙한 병변 경계, 혈관조영술 혈전 또는 염색을 포함한 여러 혈관조영학적 특성을 기반으로 정의된 명확한 범인 특징을 가진 급성 병변의 존재.

ACO 심사

경색 관련 동맥은 혈관 조영술 시점에 저절로 열리거나 완전 폐색이 만성일 수 있으므로 다음 기준을 사용하여 복합 ACO를 정의합니다.

1. TIMI 0-2 흐름과 ULN의 5배 이상의 최고 트로포닌 수치 및 처음 24시간 이내에 최소 20% 상승한 급성 범인 병변
2. 명백한 대체 진단이나 뒷받침하는 증거(ECG 진화, 범인 찾기) 없이 매우 높은 피크(트로포닌 T의 경우 >1000ng/mL 및 트로포닌 I의 경우 ULN 평균의 200배(ACO와 높은 상관관계가 있는 것으로 알려짐)) 우려되는 ECG/심초음파 검사 영역과 호환되는 관상 동맥 영역의 혈관 조영술 병변)
3. 트로포닌 상승 전 심정지가 ACO 가능성에 대한 임상적 증거를 뒷받침하는 것으로 문서화되었습니다.

후속 연구의 마지막 참가자는 최대 1년까지 추적됩니다. 생존 여부 및 재입원 여부는 국가 데이터베이스를 통해 확인하고, 필요 시 전화통화를 통해 확인한다.

통계 분석 기본 특성은 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 그룹 간 관련 매개변수의 비교는 카이제곱, 피셔 정확 검정, Mann-Whitney U 및 스튜던트 t-검정을 통해 적절하게 수행됩니다. 누락된 값이 있는 환자는 분석에서 쌍으로 제외됩니다. Cohen의 κ 테스트는 ECG 분류 및 ACO 판정에 대한 관찰자 내 및 관찰자 간 합의를 결정하는 데 사용됩니다.

Kaplan-Meier 분석은 다양한 ECG 하위 그룹의 누적 장기 사망률을 결정하기 위해 수행됩니다. 그룹 간 사망률은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. Cox-회귀 모델을 사용하여 기본 GRACE 위험 점수, 중재 시기 및 혈관 재개통 상태에 따라 생존 분석을 수행합니다. 단변량 분석에서 P 값이 0.05 이하인 기준 특성이 포함되며 최종 공변량 선택을 위해 단계적 절차가 적용됩니다.

STEMI/NSTEMI 또는 OMI/NOMI ECG 접근법의 민감도, 특이성 및 진단 정확도는 수신기 작동 특성 분석을 사용하여 계산됩니다. 이러한 매개변수는 질병의 사전 테스트 확률과 ACO의 사전 테스트 확률에 크게 의존하며 장기 사망률은 증상 유형과 밀접하게 연관되어 있으므로 조사자는 전체 사례 수에 대해 가중치를 부여한 후 이러한 분석을 반복합니다. 연구 기간 중 병원 입원.

통계 분석은 SPSS(버전 24.0; SPSS Inc., Chicago, IL) 및 MedCalc 소프트웨어(버전 18.2.1 [평가 버전], MedCalc Software, Ostend, 벨기에)를 사용하여 수행됩니다.

5. 안전성 모니터링 및 보고 연구 REDCap 양식에서는 병원 내 부작용을 모니터링하고 보고하기 위해 병원 내 부작용을 적극적으로 수집해야 합니다. 임상시험의 안전성과 진행 상황을 감독하기 위해 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 설립되었습니다. DSMB는 사전 시험 기간 동안 참가자 표본 크기의 20% 등록 시 원격 회의를 통해 소집되었으며 이후 각 20% 등록 단계 이후에도 계속해서 회의를 개최합니다. DSMB의 주요 목적은 등록 이정표와 중재의 안전성을 모니터링하는 것입니다. 4점 결합 안전성 종점을 면밀히 모니터링할 것입니다: (1) 48시간 트로포닌, 박출률 및 벽 운동 점수 지수에 따른 심근경색 크기; (2) 병원 내 스텐트 혈전증에 의한 관상동맥 중재술의 완전성; (3) 병원 내 삽관, 병원 내 심폐소생술 및 병원 내 사망률을 통한 병원 내 치료의 완전성, (4) 퇴원 치료를 통한 장기 치료. 참가자 표본 크기의 20%를 등록한 후 연구 부문 중 하나에서 이 4점 통합 안전성 평가변수의 통계적으로 유의미한 증가가 관찰되는 경우 DSMB는 해당 항목의 개정, 재배치 또는 잠재적 제외에 관해 권고할 것입니다. 연구 참가자 또는 연구 센터.

6. 연구 무결성 본 연구는 터키 심장학회의 후원으로 수행된 연구자 주도 임상시험입니다. 터키 심장학회는 시험 설계를 개발하고 참여 센터를 조직하는 조사팀을 지원합니다. 운영 위원회는 모집, 동의 및 동의, 후속 조치 과정을 감독하고 데이터 수집의 유효성과 무결성을 보장합니다. 해당 임상시험은 마르마라대학교 윤리위원회(09.2021.523)의 승인을 받았으며, 프로토콜이나 센터의 변경 사항은 이 위원회에서 해결됩니다. 연구는 우수임상관리기준(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행될 것입니다.