건강한 참가자를 대상으로 MK-1708에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구(MK-1708-003)
2024년 12월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 참가자의 MK-1708 단일 용량 PK에 대한 이트라코나졸의 다중 경구 용량의 효과를 평가하기 위한 2개 기간 연구
연구의 목표는 시간이 지남에 따라 사람의 신체 MK-1708 수준에 어떤 일이 일어나는지 확인하는 것입니다.
연구자들은 MK-1708을 이트라코나졸이라는 약과 함께 투여할 때와 투여하지 않을 때 체내에서 어떤 일이 일어나는지 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 무작위 배정 전 건강 상태가 양호함
- 체질량지수(BMI) ≥18.5 및 ≤32kg/m^2(포함)
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 유의미한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
- 암 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1: MK-1708
참가자는 1일차에 MK-1708을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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경구 투여
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실험적: 기간 2: MK-1708 및 이트라코나졸
1기의 MK-1708 투여와 2기의 첫 번째 이트라코나졸 투여 사이에 최소 10일의 휴약 기간이 발생합니다. 2기의 참가자는 1일차에 이트라코나졸을 하루 2회, 2일차부터 19일차까지 매일 1회 이트라코나졸을 투여받게 됩니다.
참가자들은 또한 4일차에 MK-1708을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-1708의 0시간부터 무한대(AUC0-Inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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MK-1708의 AUC0-inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 11주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 11주
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 11주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MK-1708의 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-Last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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MK-1708의 AUC0-last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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MK-1708의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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MK-1708의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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MK-1708의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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MK-1708의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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MK-1708의 24시간(C24) 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에
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MK-1708의 C24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에
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MK-1708의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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MK-1708의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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MK-1708의 최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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MK-1708의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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MK-1708의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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MK-1708의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 약 2주까지 지정된 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1708-003
- MK-1708-003 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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