Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effecten van itraconazol op MK-1708 bij gezonde deelnemers te evalueren (MK-1708-003)

17 december 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een onderzoek in twee perioden om de effecten van meerdere orale doses itraconazol op de enkelvoudige dosis PK van MK-1708 bij gezonde deelnemers te evalueren

Het doel van het onderzoek is om te zien wat er in de loop van de tijd met de niveaus van MK-1708 in iemands lichaam gebeurt. Onderzoekers zullen vergelijken wat er met MK-1708 in het lichaam gebeurt als het wordt gegeven met of zonder het geneesmiddel itraconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Is vóór randomisatie in goede gezondheid
  • Heeft een body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤32 kg/m^2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
  • Heeft een geschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1: MK-1708
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis MK-1708.
Geneesmiddel: MK-1708
Orale toediening
Experimenteel: Periode 2: MK-1708 en Itraconazol
Er zal een wash-outperiode van ten minste 10 dagen plaatsvinden tussen de MK-1708-dosering in periode 1 en de eerste itraconazol-dosering in periode 2. In periode 2 ontvangen deelnemers itraconazol tweemaal daags op dag 1 en eenmaal daags op dag 2 tot en met dag 19. Deelnemers ontvangen op dag 4 ook een enkele orale dosis MK-1708.
Geneesmiddel: MK-1708
Orale toediening
Geneesmiddel: Itraconazol
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van MK-1708
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-inf van MK-1708 te bepalen.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 11 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling. Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
Tot ongeveer 11 weken
Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 11 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling. Het aantal deelnemers dat stopt met de studie vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-Last) van MK-1708
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-laatste van MK-1708 te bepalen.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-1708
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van MK-1708 te bepalen.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-1708
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van MK-1708 te bepalen.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Plasmaconcentratie na 24 uur (C24) van MK-1708
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de C24 van MK-1708 te bepalen.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
Schijnbare speling (CL/F) van MK-1708
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de CL/F van MK-1708 te bepalen.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de eindfase (Vz/F) van MK-1708
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de Vz/F van MK-1708 te bepalen.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-1708
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van MK-1708 te bepalen.
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 2 weken na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1708-003
  • MK-1708-003 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren