Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků itrakonazolu na MK-1708 u zdravých účastníků (MK-1708-003)

17. prosince 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudobá studie k vyhodnocení účinků vícenásobných perorálních dávek itrakonazolu na farmakokinetiku jediné dávky MK-1708 u zdravých účastníků

Cílem studie je zjistit, co se stane s hladinami MK-1708 v těle člověka v průběhu času. Vědci budou porovnávat, co se stane s MK-1708 v těle, když je podáván s lékem nazývaným itrakonazol nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Před randomizací je v dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤32 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • Má v anamnéze rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1: MK-1708
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MK-1708 v den 1.
Lék: MK-1708
Orální podání
Experimentální: Období 2: MK-1708 a itrakonazol
Mezi dávkováním MK-1708 v Období 1 a prvním dávkováním itrakonazolu v Období 2 dojde k vymývací periodě alespoň 10 dnů. V Období 2 budou účastníci dostávat itrakonazol dvakrát denně v Den 1 a jednou denně ve dnech 2 až 19. Účastníci také dostanou jednu perorální dávku MK-1708 v den 4.
Lék: MK-1708
Orální podání
Lék: Itrakonazol
Orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) MK-1708
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Pro stanovení AUC0-inf MK-1708 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Až přibližně 11 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu AE.
Až přibližně 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-Poslední) MK-1708
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Pro stanovení AUC0-last MK-1708 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-1708
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Pro stanovení Cmax MK-1708 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-1708
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Pro stanovení Tmax MK-1708 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Plazmatická koncentrace za 24 hodin (C24) MK-1708
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Pro stanovení C24 MK-1708 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Zjevná vůle (CL/F) MK-1708
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Pro stanovení CL/F MK-1708 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Zdánlivý objem distribuce během koncové fáze (Vz/F) MK-1708
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Pro stanovení Vz/F MK-1708 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) MK-1708
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce
Pro stanovení t1/2 MK-1708 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech až do přibližně 2 týdnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1708-003
  • MK-1708-003 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-1708

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit