Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu na MK-1708 u zdrowych uczestników (MK-1708-003)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwuokresowe badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych doustnych dawek itrakonazolu na PK pojedynczej dawki MK-1708 u zdrowych uczestników

Celem badania jest sprawdzenie, co dzieje się z poziomem MK-1708 w organizmie człowieka w miarę upływu czasu. Naukowcy porównają, co dzieje się z MK-1708 w organizmie, gdy jest on podawany z lekiem zwanym itrakonazolem lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Jest w dobrym zdrowiu przed randomizacją
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤32 kg/m^2 włącznie

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • u pacjenta występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • Ma historię raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: MK-1708
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę MK-1708 pierwszego dnia.
Lek: MK-1708
Podanie doustne
Eksperymentalny: Okres 2: MK-1708 i itrakonazol
Pomiędzy dawkowaniem MK-1708 w Okresie 1 a pierwszą dawką itrakonazolu w Okresie 2 nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni. W Okresie 2 uczestnicy będą otrzymywać itrakonazol dwa razy dziennie w 1. dniu i raz dziennie w dniach od 2. do 19. dnia. Uczestnicy otrzymają także pojedynczą doustną dawkę MK-1708 w dniu 4.
Lek: MK-1708
Podanie doustne
Lek: Itrakonazol
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) MK-1708
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-inf MK-1708.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 11 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do około 11 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 11 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
Do około 11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-Last) MK-1708
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-last MK-1708.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-1708
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax MK-1708.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MK-1708
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax MK-1708.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24) MK-1708
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia C24 MK-1708.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Pozorny prześwit (CL/F) MK-1708
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F MK-1708.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/F) MK-1708
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F MK-1708.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) MK-1708
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 MK-1708.
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 2 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1708-003
  • MK-1708-003 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj