Um estudo para avaliar os efeitos do itraconazol no MK-1708 em participantes saudáveis (MK-1708-003)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de dois períodos para avaliar os efeitos de múltiplas doses orais de itraconazol na farmacocinética de dose única de MK-1708 em participantes saudáveis
O objetivo do estudo é ver o que acontece com os níveis de MK-1708 no corpo de uma pessoa ao longo do tempo.
Os pesquisadores irão comparar o que acontece com o MK-1708 no corpo quando é administrado com ou sem um medicamento chamado itraconazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está com boa saúde antes da randomização
- Tem índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤32 kg/m^2, inclusive
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- Tem histórico de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: MK-1708
Os participantes receberão uma dose oral única de MK-1708 no Dia 1.
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Administração oral
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Experimental: Período 2: MK-1708 e Itraconazol
Um período de eliminação de pelo menos 10 dias ocorrerá entre a dosagem de MK-1708 no Período 1 e a primeira dosagem de itraconazol no Período 2. No Período 2, os participantes receberão itraconazol duas vezes ao dia no Dia 1 e uma vez ao dia nos Dias 2 até o Dia 19.
Os participantes também receberão uma dose oral única de MK-1708 no Dia 4.
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Administração oral
Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) de MK-1708
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-inf de MK-1708.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 11 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 11 semanas
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Número de participantes que interromperam o estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 11 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperem o estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-Última) de MK-1708
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-last do MK-1708.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de MK-1708
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax de MK-1708.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de MK-1708
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do MK-1708.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Concentração Plasmática em 24 Horas (C24) de MK-1708
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C24 do MK-1708.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Folga aparente (CL/F) do MK-1708
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL/F de MK-1708.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) do MK-1708
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F do MK-1708.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Meia-vida aparente do terminal (t1/2) do MK-1708
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do MK-1708.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 2 semanas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Alzheimer
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 1708-003
- MK-1708-003 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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