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Une étude pour évaluer les effets de l'itraconazole sur le MK-1708 chez des participants en bonne santé (MK-1708-003)

17 décembre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude sur deux périodes pour évaluer les effets de plusieurs doses orales d'itraconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de MK-1708 chez des participants en bonne santé

Le but de l'étude est de voir ce qui arrive aux niveaux de MK-1708 dans le corps d'une personne au fil du temps. Les chercheurs compareront ce qui arrive au MK-1708 dans l’organisme lorsqu’il est administré avec ou sans un médicament appelé itraconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Est en bonne santé avant la randomisation
  • A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤32 kg/m^2 inclus

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives.
  • A des antécédents de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1 : MK-1708
Les participants recevront une dose orale unique de MK-1708 le jour 1.
Médicament: MK-1708
Administration orale
Expérimental: Période 2 : MK-1708 et Itraconazole
Une période de sevrage d'au moins 10 jours se produira entre l'administration de MK-1708 au cours de la période 1 et la première dose d'itraconazole au cours de la période 2. Au cours de la période 2, les participants recevront de l'itraconazole deux fois par jour le jour 1 et une fois par jour du jour 2 au jour 19. Les participants recevront également une dose orale unique de MK-1708 le jour 4.
Médicament: MK-1708
Administration orale
Médicament: Itraconazole
Administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) du MK-1708
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf du MK-1708.
Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 11 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 11 semaines
Nombre de participants qui arrêtent l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 11 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Le nombre de participants qui arrêtent l'étude en raison d'un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière) du MK-1708
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la dernière AUC0 du MK-1708.
Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MK-1708
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du MK-1708.
Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MK-1708
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du MK-1708.
Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Concentration plasmatique à 24 heures (C24) de MK-1708
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C24 du MK-1708.
Prédose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Dégagement apparent (CL/F) du MK-1708
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL/F du MK-1708.
Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du MK-1708
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du MK-1708.
Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MK-1708
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le t1/2 du MK-1708.
Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 2 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1708-003
  • MK-1708-003 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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