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Uno studio per valutare gli effetti dell'itraconazolo su MK-1708 in partecipanti sani (MK-1708-003)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in due periodi per valutare gli effetti di dosi orali multiple di itraconazolo sulla farmacocinetica a dose singola di MK-1708 in partecipanti sani

L'obiettivo dello studio è vedere cosa succede ai livelli di MK-1708 nel corpo di una persona nel tempo. I ricercatori confronteranno ciò che accade all’MK-1708 nel corpo quando viene somministrato con o senza un medicinale chiamato itraconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute prima della randomizzazione
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤32 kg/m^2 compreso

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • Ha una storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: MK-1708
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MK-1708 il giorno 1.
Droga: MK-1708
Somministrazione orale
Sperimentale: Periodo 2: MK-1708 e Itraconazolo
Si verificherà un periodo di washout di almeno 10 giorni tra la dose di MK-1708 nel Periodo 1 e la prima dose di itraconazolo nel Periodo 2. Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno itraconazolo due volte al giorno il Giorno 1 e una volta al giorno dal Giorno 2 al Giorno 19. I partecipanti riceveranno anche una singola dose orale di MK-1708 il giorno 4.
Droga: MK-1708
Somministrazione orale
Droga: Itraconazolo
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) di MK-1708
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf di MK-1708.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 11 settimane
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-Last) di MK-1708
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last di MK-1708.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-1708
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di MK-1708.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MK-1708
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di MK-1708.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Concentrazione plasmatica nelle 24 ore (C24) di MK-1708
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C24 di MK-1708.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
Autorizzazione apparente (CL/F) del MK-1708
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F di MK-1708.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) del MK-1708
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F di MK-1708.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Emivita terminale apparente (t1/2) del MK-1708
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di MK-1708.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 2 settimane dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1708-003
  • MK-1708-003 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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