Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке воздействия итраконазола на MK-1708 у здоровых участников (MK-1708-003)

17 декабря 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Двухпериодное исследование по оценке влияния многократных пероральных доз итраконазола на ФК однократной дозы МК-1708 у здоровых участников

Цель исследования — увидеть, что происходит с уровнем МК-1708 в организме человека с течением времени. Исследователи сравнит, что происходит с МК-1708 в организме, когда его принимают с лекарством под названием итраконазол или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • На момент рандомизации находится в добром здравии
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤32 кг/м^2 включительно.

Критерии исключения:

Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
  • Имеет историю рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1: МК-1708
Участники получат однократную пероральную дозу MK-1708 в первый день.
Лекарство: МК-1708
Пероральное введение
Экспериментальный: Период 2: МК-1708 и итраконазол.
Между введением дозы MK-1708 в периоде 1 и первой дозой итраконазола в периоде 2 пройдет период вымывания продолжительностью не менее 10 дней. В периоде 2 участники будут получать итраконазол два раза в день в день 1 и один раз в день со 2 по 19 день. Участники также получат однократную пероральную дозу MK-1708 на четвертый день.
Лекарство: МК-1708
Пероральное введение
Лекарство: Итраконазол
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-Inf) МК-1708
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-inf МК-1708.
До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 11 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 11 недель
Количество участников, прекративших обучение из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 11 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет сообщено количество участников, прекративших исследование из-за НЯ.
Примерно до 11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-Last) MK-1708
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Будут взяты образцы крови для определения AUC0-последнего значения MK-1708.
До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) МК-1708
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Будут собраны образцы крови для определения Cmax МК-1708.
До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) МК-1708
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Будут собраны образцы крови для определения Tmax МК-1708.
До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Концентрация плазмы через 24 часа (C24) МК-1708
Временное ограничение: До введения и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения.
Будут собраны образцы крови для определения C24 МК-1708.
До введения и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения.
Видимый зазор (CL/F) МК-1708
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Для определения CL/F MK-1708 будут взяты образцы крови.
До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) МК-1708
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Для определения Vz/F МК-1708 будут взяты образцы крови.
До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Видимый конечный период полураспада (t1/2) МК-1708
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.
Образцы крови будут собраны для определения t1/2 МК-1708.
До введения и в назначенные сроки примерно до 2 недель после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1708-003
  • MK-1708-003 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться