Un estudio para evaluar los efectos del itraconazol sobre MK-1708 en participantes sanos (MK-1708-003)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dos períodos para evaluar los efectos de múltiples dosis orales de itraconazol sobre la farmacocinética de dosis única de MK-1708 en participantes sanos
El objetivo del estudio es ver qué sucede con los niveles de MK-1708 en el cuerpo de una persona a lo largo del tiempo.
Los investigadores compararán lo que sucede con MK-1708 en el cuerpo cuando se administra con o sin un medicamento llamado itraconazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Goza de buena salud antes de la aleatorización.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤32 kg/m^2, inclusive
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Tiene antecedentes de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: MK-1708
Los participantes recibirán una dosis oral única de MK-1708 el día 1.
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Administración oral
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Experimental: Período 2: MK-1708 e itraconazol
Se producirá un período de lavado de al menos 10 días entre la dosificación de MK-1708 en el Período 1 y la primera dosis de itraconazol en el Período 2. En el Período 2, los participantes recibirán itraconazol dos veces al día el día 1 y una vez al día los días 2 al día 19.
Los participantes también recibirán una dosis oral única de MK-1708 el día 4.
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Administración oral
Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-Inf) de MK-1708
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de MK-1708.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente 11 semanas
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Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-Última) de MK-1708
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de MK-1708.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-1708
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de MK-1708.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MK-1708
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de MK-1708.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Concentración plasmática a las 24 horas (C24) de MK-1708
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C24 de MK-1708.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Liquidación aparente (CL/F) de MK-1708
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de MK-1708.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) del MK-1708
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F de MK-1708.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de MK-1708
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de MK-1708.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 1708-003
- MK-1708-003 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .