Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af itraconazol på MK-1708 hos raske deltagere (MK-1708-003)

17. december 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En to-perioders undersøgelse for at evaluere virkningerne af flere orale doser af itraconazol på enkeltdosis PK af MK-1708 hos raske deltagere

Målet med undersøgelsen er at se, hvad der sker med niveauer af MK-1708 en persons krop over tid. Forskere vil sammenligne, hvad der sker med MK-1708 i kroppen, når det gives med eller uden et lægemiddel kaldet itraconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Er ved godt helbred før randomisering
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤32 kg/m^2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Har en historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: MK-1708
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MK-1708 på dag 1.
Medicin: MK-1708
Oral administration
Eksperimentel: Periode 2: MK-1708 og Itraconazol
En udvaskningsperiode på mindst 10 dage vil forekomme mellem MK-1708-dosering i periode 1 og den første itraconazol-dosering i periode 2. I periode 2 vil deltagerne modtage itraconazol to gange dagligt på dag 1 og én gang dagligt på dag 2 til og med dag 19. Deltagerne vil også modtage en enkelt oral dosis af MK-1708 på dag 4.
Medicin: MK-1708
Oral administration
Medicin: Itraconazol
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) af MK-1708
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf for MK-1708.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 11 uger
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af MK-1708
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-sidste af MK-1708.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-1708
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-1708.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-1708
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-1708.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Plasmakoncentration ved 24 timer (C24) af MK-1708
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C24 af MK-1708.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af MK-1708
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for MK-1708.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af MK-1708
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af MK-1708.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-1708
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t1/2 af MK-1708.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til ca. 2 uger efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708-003
  • MK-1708-003 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-1708

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner