En studie for å evaluere effekten av itrakonazol på MK-1708 hos friske deltakere (MK-1708-003)
17. desember 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En to-perioders studie for å evaluere effekten av flere orale doser av itrakonazol på enkeltdose PK av MK-1708 hos friske deltakere
Målet med studien er å se hva som skjer med nivåer av MK-1708 en persons kropp over tid.
Forskere vil sammenligne hva som skjer med MK-1708 i kroppen når det gis med eller uten et legemiddel kalt itrakonazol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er ved god helse før randomisering
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤32 kg/m^2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Har en historie med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1: MK-1708
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av MK-1708 på dag 1.
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Periode 2: MK-1708 og itrakonazol
En utvaskingsperiode på minst 10 dager vil inntreffe mellom MK-1708-dosering i periode 1 og første itrakonazol-dosering i periode 2. I periode 2 vil deltakerne motta itrakonazol to ganger daglig på dag 1 og én gang daglig på dag 2 til og med dag 19.
Deltakerne vil også motta en enkelt oral dose av MK-1708 på dag 4.
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) til MK-1708
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-inf for MK-1708.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 11 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 11 uker
|
|
Antall deltakere som avbryter studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 11 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studien på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av MK-1708
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av MK-1708.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-1708
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for MK-1708.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MK-1708
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for MK-1708.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon ved 24 timer (C24) av MK-1708
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C24 til MK-1708.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) av MK-1708
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for MK-1708.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) til MK-1708
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Vz/F til MK-1708.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for MK-1708
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av MK-1708.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil ca. 2 uker etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- 1708-003
- MK-1708-003 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .