Tutkimus itrakonatsolin vaikutusten arvioimiseksi MK-1708:aan terveillä osallistujilla (MK-1708-003)
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksijaksoinen tutkimus itrakonatsolin useiden suun kautta otettavien annosten vaikutusten arvioimiseksi MK-1708:n kerta-annoksen PK:hen terveillä osallistujilla
Tutkimuksen tavoitteena on nähdä, mitä tapahtuu ihmisen kehon MK-1708-tasoille ajan myötä.
Tutkijat vertaavat, mitä MK-1708:lle tapahtuu kehossa, kun sitä annetaan itrakonatsoli-nimisen lääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On hyvässä kunnossa ennen satunnaistamista
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤32 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Hänellä on ollut syöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: MK-1708
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen MK-1708:aa päivänä 1.
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: MK-1708 ja itrakonatsoli
Vähintään 10 päivän poistumisjakso tapahtuu MK-1708-annoksen jaksossa 1 ja ensimmäisen itrakonatsoliannoksen välillä jaksossa 2. Jakson 2 osallistujat saavat itrakonatsolia kahdesti päivässä päivänä 1 ja kerran päivässä päivinä 2 - 19.
Osallistujat saavat myös yhden suun kautta annoksen MK-1708:aa päivänä 4.
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-1708:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-1708:n AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 11 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 11 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-1708:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-1708:n AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-1708:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-1708:n Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika MK-1708:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-1708:n Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-1708:n plasmapitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-1708:n C24:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-1708:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-1708:n CL/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakelumäärä MK-1708:n päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-1708:n Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-1708:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-1708:n t1/2:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään noin 2 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1708-003
- MK-1708-003 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .