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헬프라인 파일럿 계승 시험

산후 과다 간헐적 음주에 대한 간단한 중재에 대한 헬프라인 제공

파일럿 요인 시험은 (1) 중재 구성 요소(목표 2.1)의 타당성, 수용성 및 충실도를 평가하고 (2) 구성 요소가 근위(동기 부여, 자기 효능)에 미치는 영향에 대한 개념 증명 데이터를 수집합니다. 및 자체 규제) 및 원위(HED의 수량 및 빈도) 결과(목표 2.2). 참가자에는 소셜 미디어에서 모집된 120명의 산후 엄마가 포함됩니다. 조사관은 4개 요인(1개 상수, 3개는 각각 2개 수준으로 무작위화) 및 8개 연구 조건을 사용하여 파일럿 2X2X2 균형 완전 요인 시험을 수행합니다. 4가지 요소에는 다음이 포함됩니다: (1) 표준 헬프라인(상수); (2) 동기 부여 인터뷰(예 대 아니오); (3) 대처 기술 훈련(예 대 아니오); (4) 자동화된 메시징(예 대 아니오). 참가자는 8가지 연구 조건 중 하나에 무작위로 배정되며, 이에 따라 참가자가 받는 개입 구성 요소의 조합이 결정됩니다.

연구 개요

상세 설명

파일럿 요인 시험은 (1) 중재 구성 요소(목표 2.1)의 타당성, 수용성 및 충실도를 평가하고 (2) 구성 요소가 근위(동기 부여, 자기 효능)에 미치는 영향에 대한 개념 증명 데이터를 수집합니다. 및 자체 규제) 및 원위(HED의 수량 및 빈도) 결과(목표 2.2). R34 메커니즘의 목표를 유지하면서 가설 테스트가 아닌 타당성 평가에 중점을 둘 것이며, 개입 구성 요소의 구현 타당성과 효과 크기에 대한 예비 정보를 획득하여 완전한 최적화 시험을 알리는 것을 목표로 할 것입니다. 미래 R01. 따라서 조사관은 향후 연구에서 추가 테스트를 위해 구성 요소를 개선하는 데 정보를 제공하기 위해 탐색적 방식으로 개입 구성 요소의 주요 및 상호 작용 효과를 조사할 것입니다. 참가자에는 소셜 미디어에서 모집된 120명의 산후 엄마가 포함됩니다. 조사관은 4개 요인(1개 상수, 3개는 각각 2개 수준으로 무작위화) 및 8개 연구 조건을 사용하여 파일럿 2X2X2 균형 완전 요인 시험을 수행합니다. 4가지 요소에는 다음이 포함됩니다: (1) 표준 헬프라인(상수); (2) 동기 부여 인터뷰(예 대 아니오); (3) 대처 기술 훈련(예 대 아니오); (4) 자동화된 메시징(예 대 아니오). 참가자는 8가지 연구 조건 중 하나에 무작위로 배정되며, 이에 따라 참가자가 받는 개입 구성 요소의 조합이 결정됩니다. 연구는 24주 동안 지속됩니다. 사전 동의 후 참가자는 기본 평가 및 무작위 배정을 완료하며, 이 시점에서 참가자가 등록됩니다. 활성 개입 기간은 2주차에 시작되며 예정된 세션 수는 상태에 따라 다릅니다. 참가자는 최종 개입 접촉(상태에 따라 다름) 후 개입 후 평가와 질적 인터뷰를 완료하고, 기준선 후 3개월 및 6개월에 후속 평가를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미국에서 풀타임으로 거주
  • 18~45세
  • 지난 4주 이내에 유아를 출산한 경우
  • 영어로 말하고 읽습니다
  • 문자가 가능한 휴대폰을 소유하고 있습니다.
  • T-ACE 알코올 위험 검사에서 2점 이상을 받았습니다.
  • 다음 중 하나를 보고합니다: (a) 지난 달에 매주 또는 더 자주 술을 마셨습니다. 또는 (b) 임신 전 12개월 동안 한 달에 한 번 이상 표준 음료를 4잔 이상 마셨습니다.

제외 기준:

  • 미국 이외의 지역에 거주함
  • 18세 미만 또는 45세 이상
  • 지난 4주 이내에 유아를 출산하지 않았습니다.
  • 영어로 말하고 읽을 수 없음
  • 문자 수신이 가능한 휴대폰을 소유하고 있지 않습니다.
  • T-ACE 알코올 위험 검사에서 최소 2점을 받지 못한 경우
  • 지난 한 달 동안 매주 또는 그 이상 자주 술을 마시거나 임신 전 12개월 동안 최소 한 달에 4잔 이상의 표준 음료를 마셨다고 보고하지 않았습니다.
  • AUDIT-C에서 4점보다 높은 점수는 알코올 사용 장애를 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SH만 해당
참가자는 표준 헬프라인 구성요소만 받습니다.
평가, 심리 교육 및 리소스 링크가 포함된 하나의 디지털 헬프라인 세션입니다. 참가자에게는 헬프라인을 통해 지속적인 비동기식 디지털 지원도 제공됩니다.
실험적: SH+CST
참가자는 표준 헬프라인 구성요소와 인지적 대처 기술 구성요소를 받습니다.
평가, 심리 교육 및 리소스 링크가 포함된 하나의 디지털 헬프라인 세션입니다. 참가자에게는 헬프라인을 통해 지속적인 비동기식 디지털 지원도 제공됩니다.
구조화된 인지적 대처 기술의 간단한 개입을 포함하는 디지털 헬프라인 세션 1개.
실험적: SH+ATM
참가자는 표준 헬프라인 구성요소와 자동화된 메시징 구성요소를 받습니다.
평가, 심리 교육 및 리소스 링크가 포함된 하나의 디지털 헬프라인 세션입니다. 참가자에게는 헬프라인을 통해 지속적인 비동기식 디지털 지원도 제공됩니다.
자동 문자 메시지는 4주 동안 매일 발송됩니다.
실험적: SH+CST+ATM
참가자는 표준 헬프라인 구성 요소, 인지적 대처 기술 구성 요소 및 자동화된 메시징 구성 요소를 받습니다.
평가, 심리 교육 및 리소스 링크가 포함된 하나의 디지털 헬프라인 세션입니다. 참가자에게는 헬프라인을 통해 지속적인 비동기식 디지털 지원도 제공됩니다.
구조화된 인지적 대처 기술의 간단한 개입을 포함하는 디지털 헬프라인 세션 1개.
자동 문자 메시지는 4주 동안 매일 발송됩니다.
실험적: SH+MI
참가자는 표준 헬프라인 구성 요소와 동기 부여 인터뷰 구성 요소를 받습니다.
평가, 심리 교육 및 리소스 링크가 포함된 하나의 디지털 헬프라인 세션입니다. 참가자에게는 헬프라인을 통해 지속적인 비동기식 디지털 지원도 제공됩니다.
구조화된 동기 부여 인터뷰에 대한 간략한 개입이 포함된 디지털 헬프라인 세션 1개.
실험적: SH+MI+CST
참가자는 표준 헬프라인 구성 요소, 동기 부여 인터뷰 구성 요소 및 인지적 대처 기술 구성 요소를 받습니다.
평가, 심리 교육 및 리소스 링크가 포함된 하나의 디지털 헬프라인 세션입니다. 참가자에게는 헬프라인을 통해 지속적인 비동기식 디지털 지원도 제공됩니다.
구조화된 인지적 대처 기술의 간단한 개입을 포함하는 디지털 헬프라인 세션 1개.
구조화된 동기 부여 인터뷰에 대한 간략한 개입이 포함된 디지털 헬프라인 세션 1개.
실험적: SH+MI+ATM
참가자는 표준 헬프라인 구성 요소, 동기 부여 인터뷰 구성 요소 및 자동화된 메시징 구성 요소를 받습니다.
평가, 심리 교육 및 리소스 링크가 포함된 하나의 디지털 헬프라인 세션입니다. 참가자에게는 헬프라인을 통해 지속적인 비동기식 디지털 지원도 제공됩니다.
자동 문자 메시지는 4주 동안 매일 발송됩니다.
구조화된 동기 부여 인터뷰에 대한 간략한 개입이 포함된 디지털 헬프라인 세션 1개.
실험적: SH+MI+CST+ATM
참가자는 표준 헬프라인 구성 요소, 동기 부여 인터뷰 구성 요소, 대처 기술 구성 요소 및 자동화된 메시징 구성 요소를 받습니다.
평가, 심리 교육 및 리소스 링크가 포함된 하나의 디지털 헬프라인 세션입니다. 참가자에게는 헬프라인을 통해 지속적인 비동기식 디지털 지원도 제공됩니다.
구조화된 인지적 대처 기술의 간단한 개입을 포함하는 디지털 헬프라인 세션 1개.
자동 문자 메시지는 4주 동안 매일 발송됩니다.
구조화된 동기 부여 인터뷰에 대한 간략한 개입이 포함된 디지털 헬프라인 세션 1개.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일시적인 음주
기간: 3개월 후속 조치; 6개월 간의 후속 조치
타임라인 Follow Back으로 측정한 과음의 에피소드 수입니다.
3개월 후속 조치; 6개월 간의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
술을 피하려는 동기
기간: 3개월 후속 조치; 6개월 간의 후속 조치
아기가 1세가 될 때까지 음주를 피하려는 동기는 산모 동기 척도를 통해 평가됩니다. 리커트 척도 1-10.
3개월 후속 조치; 6개월 간의 후속 조치
음주 자기효능감
기간: 3개월 후속 조치; 6개월 간의 후속 조치
음주 거부 자기효능감 설문지의 총점입니다.
3개월 후속 조치; 6개월 간의 후속 조치
산모의 자기효능감
기간: 3개월 후속 조치; 6개월 간의 후속 조치
Karitane 육아 자신감 척도의 총점입니다.
3개월 후속 조치; 6개월 간의 후속 조치
자기 규제
기간: 3개월 후속 조치; 6개월 간의 후속 조치
대처 자기효능감 척도의 총점입니다.
3개월 후속 조치; 6개월 간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Helpline R34

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

계승 시험의 모든 데이터는 NIAAA의 데이터 공유 요구 사항에 따라 NIAAA 데이터 아카이브를 통해 공유됩니다. 참가자에 대한 식별 정보는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

NIAAA 권장사항에 따라 데이터 수집이 완료될 때까지 6개월마다 데이터가 보관됩니다. NIAAA 데이터 아카이브가 허용하는 한 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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