Teste Fatorial Piloto da Linha de Apoio
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Sarah Dauber, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Linha de apoio para entrega de intervenções breves para consumo excessivo de álcool pós-parto
O ensaio fatorial piloto irá (1) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade dos componentes da intervenção (Objetivo 2.1) e (2) coletar dados de prova de conceito sobre o impacto dos componentes no proximal (motivação, autoeficácia , e autorregulação) e resultados distais (quantidade e frequência de HED) (Objetivo 2.2).
Os participantes incluirão 120 mães pós-parto recrutadas nas redes sociais.
Os investigadores conduzirão um ensaio fatorial completo balanceado piloto 2X2X2, com 4 fatores (1 constante, 3 randomizados para 2 níveis cada) e 8 condições de estudo.
Os 4 fatores incluirão: (1) Linha de Apoio Padrão (constante); (2) Entrevista Motivacional (sim vs. não); (3) Treinamento de habilidades de enfrentamento (sim vs. não); (4) Mensagens automatizadas (sim vs. não).
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 8 condições de estudo, que determinarão qual combinação de componentes de intervenção os participantes receberão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O ensaio fatorial piloto irá (1) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade dos componentes da intervenção (Objetivo 2.1) e (2) coletar dados de prova de conceito sobre o impacto dos componentes no proximal (motivação, autoeficácia , e autorregulação) e resultados distais (quantidade e frequência de HED) (Objetivo 2.2).
De acordo com os objetivos do mecanismo R34, a ênfase estará na avaliação de viabilidade e não no teste de hipóteses, com o objetivo de obter informações preliminares sobre a viabilidade de implementação e tamanhos de efeito dos componentes de intervenção para informar um ensaio de otimização completo em um futuro R01.
Assim, os investigadores examinarão os efeitos principais e interativos dos componentes da intervenção de forma exploratória para informar o refinamento dos componentes para testes adicionais em um estudo futuro.
Os participantes incluirão 120 mães pós-parto recrutadas nas redes sociais.
Os investigadores conduzirão um ensaio fatorial completo balanceado piloto 2X2X2, com 4 fatores (1 constante, 3 randomizados para 2 níveis cada) e 8 condições de estudo.
Os 4 fatores incluirão: (1) Linha de Apoio Padrão (constante); (2) Entrevista Motivacional (sim vs. não); (3) Treinamento de habilidades de enfrentamento (sim vs. não); (4) Mensagens automatizadas (sim vs. não).
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das 8 condições de estudo, que determinarão qual combinação de componentes de intervenção os participantes receberão.
O estudo durará 24 semanas.
Seguindo o consentimento informado, os participantes irão completar uma avaliação inicial e randomização, momento em que os participantes serão inscritos.
O período de intervenção ativa começará na Semana 2, com o número de sessões agendadas variando de acordo com a condição.
Os participantes irão completar uma avaliação pós-intervenção e uma entrevista qualitativa após o contato final da intervenção (variando de acordo com a condição) e avaliações de acompanhamento 3 e 6 meses após o início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Dauber, PhD
- Número de telefone: 212-841-5270
- E-mail: sdauber@toendaddiction.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Reside em tempo integral nos Estados Unidos
- Idade 18-45 anos
- Deu à luz um bebê nas últimas 4 semanas
- Fala e lê inglês
- Possui um telefone celular habilitado para texto
- Recebe uma pontuação de 2 ou mais no rastreador de risco de álcool T-ACE
- Relata UM dos seguintes: (a) beber semanalmente ou com mais frequência no mês anterior; ou (b) tomar 4 ou mais bebidas padrão de uma só vez, pelo menos mensalmente, nos 12 meses anteriores à gravidez.
Critérios de exclusão:
- Reside fora dos Estados Unidos
- Idade menor de 18 anos ou maior de 45 anos
- Não deu à luz um bebê nas últimas 4 semanas
- Não consigo falar e ler inglês
- Não possui um telefone celular habilitado para texto
- Não recebe uma pontuação de pelo menos 2 no rastreador de risco de álcool T-ACE
- Não relata beber semanalmente ou com maior frequência no último mês ou ter tomado 4 ou mais bebidas padrão pelo menos uma vez por mês nos 12 meses anteriores à gravidez
- Pontuações superiores a 4 no AUDIT-C, indicando transtorno por uso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Somente SH
Os participantes recebem apenas o componente padrão da linha de apoio
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Uma sessão de linha de apoio digital que inclui avaliação, psicoeducação e links para recursos.
Os participantes também recebem suporte digital assíncrono contínuo da linha de apoio.
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Experimental: SH+CST
Os participantes recebem o componente padrão da linha de apoio e o componente de habilidades cognitivas de enfrentamento.
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Uma sessão de linha de apoio digital que inclui avaliação, psicoeducação e links para recursos.
Os participantes também recebem suporte digital assíncrono contínuo da linha de apoio.
Uma sessão de linha de apoio digital que inclui uma breve intervenção estruturada sobre habilidades de enfrentamento cognitivo.
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Experimental: SH+ATM
Os participantes recebem o componente de linha de apoio padrão e o componente de mensagens automatizadas.
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Uma sessão de linha de apoio digital que inclui avaliação, psicoeducação e links para recursos.
Os participantes também recebem suporte digital assíncrono contínuo da linha de apoio.
Mensagens de texto automatizadas são enviadas diariamente durante 4 semanas.
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Experimental: SH+CST+ATM
Os participantes recebem o componente de linha de apoio padrão, o componente de habilidades cognitivas de enfrentamento e o componente de mensagens automatizadas.
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Uma sessão de linha de apoio digital que inclui avaliação, psicoeducação e links para recursos.
Os participantes também recebem suporte digital assíncrono contínuo da linha de apoio.
Uma sessão de linha de apoio digital que inclui uma breve intervenção estruturada sobre habilidades de enfrentamento cognitivo.
Mensagens de texto automatizadas são enviadas diariamente durante 4 semanas.
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Experimental: SH+MI
Os participantes recebem o componente padrão da linha de apoio e o componente de entrevista motivacional.
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Uma sessão de linha de apoio digital que inclui avaliação, psicoeducação e links para recursos.
Os participantes também recebem suporte digital assíncrono contínuo da linha de apoio.
Uma sessão de linha de apoio digital que inclui uma breve intervenção estruturada de entrevista motivacional.
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Experimental: SH+MI+CST
Os participantes recebem o componente padrão da linha de apoio, o componente de entrevista motivacional e o componente de habilidades cognitivas de enfrentamento.
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Uma sessão de linha de apoio digital que inclui avaliação, psicoeducação e links para recursos.
Os participantes também recebem suporte digital assíncrono contínuo da linha de apoio.
Uma sessão de linha de apoio digital que inclui uma breve intervenção estruturada sobre habilidades de enfrentamento cognitivo.
Uma sessão de linha de apoio digital que inclui uma breve intervenção estruturada de entrevista motivacional.
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Experimental: SH+MI+ATM
Os participantes recebem o componente de linha de apoio padrão, o componente de entrevista motivacional e o componente de mensagens automatizadas.
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Uma sessão de linha de apoio digital que inclui avaliação, psicoeducação e links para recursos.
Os participantes também recebem suporte digital assíncrono contínuo da linha de apoio.
Mensagens de texto automatizadas são enviadas diariamente durante 4 semanas.
Uma sessão de linha de apoio digital que inclui uma breve intervenção estruturada de entrevista motivacional.
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Experimental: SH+MI+CST+ATM
Os participantes recebem o componente de linha de apoio padrão, o componente de entrevista motivacional, o componente de habilidades de enfrentamento e o componente de mensagens automatizadas.
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Uma sessão de linha de apoio digital que inclui avaliação, psicoeducação e links para recursos.
Os participantes também recebem suporte digital assíncrono contínuo da linha de apoio.
Uma sessão de linha de apoio digital que inclui uma breve intervenção estruturada sobre habilidades de enfrentamento cognitivo.
Mensagens de texto automatizadas são enviadas diariamente durante 4 semanas.
Uma sessão de linha de apoio digital que inclui uma breve intervenção estruturada de entrevista motivacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Beber pesado episódico
Prazo: Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
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Número de episódios de consumo excessivo de álcool, medido pelo Timeline Follow Back.
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Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação para evitar o álcool
Prazo: Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
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Motivação para evitar o uso de álcool até o bebê completar um ano de idade, avaliada por meio da Escala de Motivação Materna.
Escala Likert de 1 a 10.
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Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
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Autoeficácia para beber
Prazo: Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
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Pontuação total do Questionário de Autoeficácia para Recusa de Beber.
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Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
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Autoeficácia materna
Prazo: Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
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Pontuação total na Escala de Confiança Parental Karitane.
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Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
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Autorregulação
Prazo: Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
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Pontuação total na Escala de Autoeficácia de Coping.
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Acompanhamento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Helpline R34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados do ensaio fatorial serão compartilhados através do Arquivo de Dados do NIAAA, de acordo com os requisitos do NIAAA para compartilhamento de dados.
Nenhuma informação de identificação dos participantes será compartilhada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com as recomendações do NIAAA, os dados serão depositados a cada 6 meses até que a coleta de dados seja concluída.
Os dados estarão disponíveis enquanto o Arquivo de Dados do NIAAA permitir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .