Prueba factorial piloto de la línea de ayuda
14 de enero de 2025 actualizado por: Sarah Dauber, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Línea de ayuda para la prestación de intervenciones breves para el consumo excesivo de alcohol en el posparto
La prueba factorial piloto (1) evaluará la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de los componentes de la intervención (objetivo 2.1) y (2) recopilará datos de prueba de concepto sobre el impacto de los componentes en el nivel proximal (motivación, autoeficacia). y autorregulación) y resultados distales (cantidad y frecuencia de DEH) (Objetivo 2.2).
Los participantes incluirán 120 madres posparto reclutadas en las redes sociales.
Los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto factorial completa equilibrada 2X2X2, con 4 factores (1 constante, 3 aleatorizados a 2 niveles cada uno) y 8 condiciones de estudio.
Los 4 factores incluirán: (1) Línea de ayuda estándar (constante); (2) Entrevista motivacional (sí versus no); (3) Capacitación en habilidades de afrontamiento (sí versus no); (4) Mensajería automatizada (sí versus no).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 8 condiciones del estudio, que determinarán qué combinación de componentes de intervención recibirán los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La prueba factorial piloto (1) evaluará la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de los componentes de la intervención (objetivo 2.1) y (2) recopilará datos de prueba de concepto sobre el impacto de los componentes en el nivel proximal (motivación, autoeficacia). y autorregulación) y resultados distales (cantidad y frecuencia de DEH) (Objetivo 2.2).
De acuerdo con los objetivos del mecanismo R34, el énfasis estará en la evaluación de la viabilidad y no en la prueba de hipótesis, con el objetivo de obtener información preliminar sobre la viabilidad de la implementación y los tamaños del efecto de los componentes de la intervención para informar un ensayo de optimización totalmente potenciado en un futuro R01.
Por lo tanto, los investigadores examinarán los efectos principales e interactivos de los componentes de la intervención de manera exploratoria para informar el perfeccionamiento de los componentes para pruebas adicionales en un estudio futuro.
Los participantes incluirán 120 madres posparto reclutadas en las redes sociales.
Los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto factorial completa equilibrada 2X2X2, con 4 factores (1 constante, 3 aleatorizados a 2 niveles cada uno) y 8 condiciones de estudio.
Los 4 factores incluirán: (1) Línea de ayuda estándar (constante); (2) Entrevista motivacional (sí versus no); (3) Capacitación en habilidades de afrontamiento (sí versus no); (4) Mensajería automatizada (sí versus no).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las 8 condiciones del estudio, que determinarán qué combinación de componentes de intervención recibirán los participantes.
El estudio tendrá una duración de 24 semanas.
Tras el consentimiento informado, los participantes completarán una evaluación inicial y una aleatorización, momento en el que se inscribirá a los participantes.
El período de intervención activa comenzará en la Semana 2, y la cantidad de sesiones programadas variará según la condición.
Los participantes completarán una evaluación posterior a la intervención y una entrevista cualitativa después del contacto final de intervención (que varía según la condición) y evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses después del inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Dauber, PhD
- Número de teléfono: 212-841-5270
- Correo electrónico: sdauber@toendaddiction.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reside a tiempo completo en los Estados Unidos.
- Edad 18-45 años
- Dio a luz a un bebé dentro de las 4 semanas anteriores.
- Habla y lee inglés.
- Posee un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto.
- Recibe una puntuación de 2 o más en la prueba de riesgo de alcohol T-ACE
- Informa UNO de los siguientes: (a) beber semanalmente o con más frecuencia durante el mes anterior; o (b) tomar 4 o más bebidas estándar a la vez al menos una vez al mes durante los 12 meses anteriores a quedar embarazada.
Criterios de exclusión:
- Reside fuera de los Estados Unidos
- Edad menor de 18 años o mayor de 45 años
- No dio a luz a un bebé dentro de las 4 semanas anteriores.
- No puedo hablar ni leer inglés.
- No posee un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto.
- No recibe una puntuación de al menos 2 en la prueba de riesgo de alcohol T-ACE
- No informa haber bebido semanalmente o con más frecuencia durante el último mes ni haber tomado 4 o más tragos estándar al menos mensualmente en los 12 meses anteriores a quedar embarazada.
- Puntuaciones superiores a 4 en el AUDIT-C, lo que indica un trastorno por consumo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sólo SH
Los participantes reciben únicamente el componente estándar de la línea de ayuda
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Una sesión de línea de ayuda digital que incluye evaluación, psicoeducación y enlaces a recursos.
Los participantes también reciben apoyo digital asincrónico continuo desde la línea de ayuda.
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Experimental: SH+CST
Los participantes reciben el componente estándar de la línea de ayuda y el componente de habilidades cognitivas de afrontamiento.
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Una sesión de línea de ayuda digital que incluye evaluación, psicoeducación y enlaces a recursos.
Los participantes también reciben apoyo digital asincrónico continuo desde la línea de ayuda.
Una sesión de línea de ayuda digital que incluye una intervención breve estructurada sobre habilidades de afrontamiento cognitivo.
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Experimental: SH+Cajero automático
Los participantes reciben el componente de línea de ayuda estándar y el componente de mensajería automatizada.
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Una sesión de línea de ayuda digital que incluye evaluación, psicoeducación y enlaces a recursos.
Los participantes también reciben apoyo digital asincrónico continuo desde la línea de ayuda.
Los mensajes de texto automatizados se envían diariamente durante 4 semanas.
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Experimental: SH+CST+Cajero automático
Los participantes reciben el componente de línea de ayuda estándar, el componente de habilidades cognitivas de afrontamiento y el componente de mensajería automatizada.
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Una sesión de línea de ayuda digital que incluye evaluación, psicoeducación y enlaces a recursos.
Los participantes también reciben apoyo digital asincrónico continuo desde la línea de ayuda.
Una sesión de línea de ayuda digital que incluye una intervención breve estructurada sobre habilidades de afrontamiento cognitivo.
Los mensajes de texto automatizados se envían diariamente durante 4 semanas.
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Experimental: SH+MI
Los participantes reciben el componente estándar de la línea de ayuda y el componente de entrevista motivacional.
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Una sesión de línea de ayuda digital que incluye evaluación, psicoeducación y enlaces a recursos.
Los participantes también reciben apoyo digital asincrónico continuo desde la línea de ayuda.
Una sesión de línea de ayuda digital que incluye una breve intervención estructurada de entrevista motivacional.
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Experimental: SH+MI+CCT
Los participantes reciben el componente estándar de la línea de ayuda, el componente de entrevista motivacional y el componente de habilidades cognitivas de afrontamiento.
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Una sesión de línea de ayuda digital que incluye evaluación, psicoeducación y enlaces a recursos.
Los participantes también reciben apoyo digital asincrónico continuo desde la línea de ayuda.
Una sesión de línea de ayuda digital que incluye una intervención breve estructurada sobre habilidades de afrontamiento cognitivo.
Una sesión de línea de ayuda digital que incluye una breve intervención estructurada de entrevista motivacional.
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Experimental: SH+MI+Cajero automático
Los participantes reciben el componente de línea de ayuda estándar, el componente de entrevista motivacional y el componente de mensajería automatizada.
|
Una sesión de línea de ayuda digital que incluye evaluación, psicoeducación y enlaces a recursos.
Los participantes también reciben apoyo digital asincrónico continuo desde la línea de ayuda.
Los mensajes de texto automatizados se envían diariamente durante 4 semanas.
Una sesión de línea de ayuda digital que incluye una breve intervención estructurada de entrevista motivacional.
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Experimental: SH+MI+CST+ATM
Los participantes reciben el componente de línea de ayuda estándar, el componente de entrevista motivacional, el componente de habilidades de afrontamiento y el componente de mensajería automatizada.
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Una sesión de línea de ayuda digital que incluye evaluación, psicoeducación y enlaces a recursos.
Los participantes también reciben apoyo digital asincrónico continuo desde la línea de ayuda.
Una sesión de línea de ayuda digital que incluye una intervención breve estructurada sobre habilidades de afrontamiento cognitivo.
Los mensajes de texto automatizados se envían diariamente durante 4 semanas.
Una sesión de línea de ayuda digital que incluye una breve intervención estructurada de entrevista motivacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beber en exceso de forma episódica
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento de 6 meses
|
Número de episodios de consumo excesivo de alcohol, medidos por Timeline Follow Back.
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Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivación para evitar el alcohol.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento de 6 meses
|
Motivación para evitar el consumo de alcohol hasta que el bebé cumpla un año, evaluada mediante la Escala de Motivación Materna.
Escala Likert del 1 al 10.
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Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento de 6 meses
|
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Beber autoeficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento de 6 meses
|
Puntuación total en el Cuestionario de Autoeficacia para el Rechazo al Beber.
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Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento de 6 meses
|
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento de 6 meses
|
Puntuación total en la Escala de Confianza Parental de Karitane.
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Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento de 6 meses
|
|
Autorregulación
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento de 6 meses
|
Puntuación total en la Escala de Autoeficacia para el Afrontamiento.
|
Seguimiento a los 3 meses; Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Helpline R34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos del ensayo factorial se compartirán a través del Archivo de datos de la NIAAA, de acuerdo con los requisitos de la NIAAA para el intercambio de datos.
No se compartirá información de identificación de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
De acuerdo con las recomendaciones de la NIAAA, los datos se depositarán cada 6 meses hasta que se complete la recopilación de datos.
Los datos estarán disponibles mientras el Archivo de Datos del NIAAA lo permita.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .