Prova fattoriale pilota della Helpline
14 gennaio 2025 aggiornato da: Sarah Dauber, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Fornitura di interventi brevi da parte della Helpline per il consumo eccessivo di alcol episodico dopo il parto
Lo studio fattoriale pilota (1) valuterà la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà delle componenti dell'intervento (Obiettivo 2.1) e (2) raccoglierà dati di prova sull'impatto delle componenti sull'aspetto prossimale (motivazione, autoefficacia , e autoregolamentazione) e risultati distali (quantità e frequenza di HED) (Obiettivo 2.2).
I partecipanti includeranno 120 madri dopo il parto reclutate dai social media.
I ricercatori condurranno uno studio pilota fattoriale completo bilanciato 2X2X2, con 4 fattori (1 costante, 3 randomizzati a 2 livelli ciascuno) e 8 condizioni di studio.
I 4 fattori includeranno: (1) Helpline standard (costante); (2) Colloqui motivazionali (sì vs no); (3) Formazione sulle abilità di coping (sì vs no); (4) Messaggistica automatizzata (sì vs. no).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle 8 condizioni di studio, che determinerà quale combinazione di componenti di intervento riceveranno i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio fattoriale pilota (1) valuterà la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà delle componenti dell'intervento (Obiettivo 2.1) e (2) raccoglierà dati di prova sull'impatto delle componenti sull'aspetto prossimale (motivazione, autoefficacia , e autoregolamentazione) e risultati distali (quantità e frequenza di HED) (Obiettivo 2.2).
In linea con gli obiettivi del meccanismo R34, l'accento sarà posto sulla valutazione della fattibilità e non sulla verifica delle ipotesi, con l'obiettivo di ottenere informazioni preliminari sulla fattibilità dell'implementazione e sulle dimensioni degli effetti delle componenti dell'intervento per informare uno studio di ottimizzazione a pieno regime in un futuro R01.
Pertanto, i ricercatori esamineranno gli effetti principali e interattivi dei componenti dell'intervento in modo esplorativo per informare il perfezionamento dei componenti per ulteriori test in uno studio futuro.
I partecipanti includeranno 120 madri dopo il parto reclutate dai social media.
I ricercatori condurranno uno studio pilota fattoriale completo bilanciato 2X2X2, con 4 fattori (1 costante, 3 randomizzati a 2 livelli ciascuno) e 8 condizioni di studio.
I 4 fattori includeranno: (1) Helpline standard (costante); (2) Colloqui motivazionali (sì vs no); (3) Formazione sulle abilità di coping (sì vs no); (4) Messaggistica automatizzata (sì vs. no).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle 8 condizioni di studio, che determinerà quale combinazione di componenti di intervento riceveranno i partecipanti.
Lo studio durerà 24 settimane.
Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno una valutazione di base e una randomizzazione, a quel punto i partecipanti verranno arruolati.
Il periodo di intervento attivo inizierà nella settimana 2, con il numero di sessioni programmate che variano in base alla condizione.
I partecipanti completeranno una valutazione post-intervento e un colloquio qualitativo dopo il contatto finale dell'intervento (che varia in base alla condizione) e valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi dopo il basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Dauber, PhD
- Numero di telefono: 212-841-5270
- Email: sdauber@toendaddiction.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Risiede a tempo pieno negli Stati Uniti
- Età 18-45 anni
- Ha dato alla luce un bambino nelle 4 settimane precedenti
- Parla e legge inglese
- Possiede un cellulare abilitato ai messaggi
- Riceve un punteggio pari o superiore a 2 nello screening del rischio alcolico T-ACE
- Riferisce UNO dei seguenti: (a) bere settimanalmente o più spesso nel mese precedente; o (b) bere 4 o più drink standard contemporaneamente almeno una volta al mese nei 12 mesi precedenti la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Risiede al di fuori degli Stati Uniti
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni
- Non ha dato alla luce un bambino nelle 4 settimane precedenti
- Non so parlare e leggere l'inglese
- Non possiede un cellulare abilitato al testo
- Non riceve un punteggio pari ad almeno 2 nello screening del rischio alcolico T-ACE
- Non riferisce di aver bevuto settimanalmente o più spesso nell'ultimo mese o di aver consumato 4 o più drink standard almeno al mese nei 12 mesi precedenti la gravidanza
- Punteggi superiori a 4 nell'AUDIT-C, che indicano un disturbo da uso di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo SH
I partecipanti ricevono solo la componente standard della linea di assistenza
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Una sessione di assistenza digitale che include valutazione, psicoeducazione e collegamenti a risorse.
Ai partecipanti viene inoltre offerto supporto digitale asincrono continuo dalla linea di assistenza.
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Sperimentale: SH+CST
I partecipanti ricevono la componente standard della linea di assistenza e la componente relativa alle abilità di coping cognitivo.
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Una sessione di assistenza digitale che include valutazione, psicoeducazione e collegamenti a risorse.
Ai partecipanti viene inoltre offerto supporto digitale asincrono continuo dalla linea di assistenza.
Una sessione di assistenza digitale che include un breve intervento strutturato sulle capacità di coping cognitivo.
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Sperimentale: SH+ATM
I partecipanti ricevono il componente di assistenza standard e il componente di messaggistica automatizzata.
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Una sessione di assistenza digitale che include valutazione, psicoeducazione e collegamenti a risorse.
Ai partecipanti viene inoltre offerto supporto digitale asincrono continuo dalla linea di assistenza.
I messaggi di testo automatizzati vengono inviati ogni giorno per 4 settimane.
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Sperimentale: SH+CST+ATM
I partecipanti ricevono la componente standard della linea di assistenza, la componente relativa alle capacità di coping cognitivo e la componente di messaggistica automatizzata.
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Una sessione di assistenza digitale che include valutazione, psicoeducazione e collegamenti a risorse.
Ai partecipanti viene inoltre offerto supporto digitale asincrono continuo dalla linea di assistenza.
Una sessione di assistenza digitale che include un breve intervento strutturato sulle capacità di coping cognitivo.
I messaggi di testo automatizzati vengono inviati ogni giorno per 4 settimane.
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Sperimentale: SH+MI
I partecipanti ricevono la componente standard della linea di assistenza e la componente del colloquio motivazionale.
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Una sessione di assistenza digitale che include valutazione, psicoeducazione e collegamenti a risorse.
Ai partecipanti viene inoltre offerto supporto digitale asincrono continuo dalla linea di assistenza.
Una sessione di assistenza digitale che include un breve intervento strutturato di colloquio motivazionale.
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Sperimentale: SH+MI+CST
I partecipanti ricevono la componente standard della linea di assistenza, la componente del colloquio motivazionale e la componente delle abilità di coping cognitivo.
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Una sessione di assistenza digitale che include valutazione, psicoeducazione e collegamenti a risorse.
Ai partecipanti viene inoltre offerto supporto digitale asincrono continuo dalla linea di assistenza.
Una sessione di assistenza digitale che include un breve intervento strutturato sulle capacità di coping cognitivo.
Una sessione di assistenza digitale che include un breve intervento strutturato di colloquio motivazionale.
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Sperimentale: SH+MI+bancomat
I partecipanti ricevono la componente standard della linea di assistenza, la componente del colloquio motivazionale e la componente della messaggistica automatizzata.
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Una sessione di assistenza digitale che include valutazione, psicoeducazione e collegamenti a risorse.
Ai partecipanti viene inoltre offerto supporto digitale asincrono continuo dalla linea di assistenza.
I messaggi di testo automatizzati vengono inviati ogni giorno per 4 settimane.
Una sessione di assistenza digitale che include un breve intervento strutturato di colloquio motivazionale.
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Sperimentale: SH+MI+CST+ATM
I partecipanti ricevono la componente standard della linea di assistenza, la componente del colloquio motivazionale, la componente delle capacità di coping e la componente della messaggistica automatizzata.
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Una sessione di assistenza digitale che include valutazione, psicoeducazione e collegamenti a risorse.
Ai partecipanti viene inoltre offerto supporto digitale asincrono continuo dalla linea di assistenza.
Una sessione di assistenza digitale che include un breve intervento strutturato sulle capacità di coping cognitivo.
I messaggi di testo automatizzati vengono inviati ogni giorno per 4 settimane.
Una sessione di assistenza digitale che include un breve intervento strutturato di colloquio motivazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bere pesantemente episodico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
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Numero di episodi di consumo episodico eccessivo di alcol, misurati dalla Timeline Follow Back.
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Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione per evitare l'alcol
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
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Motivazione ad evitare l'uso di alcol fino all'età di un anno del bambino, valutata tramite la Maternal Motivation Scale.
Scala Likert 1-10.
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Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
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Autoefficacia nel bere
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
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Punteggio totale sul questionario sull'autoefficacia sul rifiuto del consumo di alcol.
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Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
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Autoefficacia materna
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
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Punteggio totale sulla scala di fiducia dei genitori Karitane.
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Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
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Autoregolamentazione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
|
Punteggio totale sulla scala di autoefficacia di coping.
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Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Helpline R34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dello studio fattoriale saranno condivisi tramite l'archivio dati NIAAA, in conformità con i requisiti NIAAA per la condivisione dei dati.
Non verrà condivisa alcuna informazione identificativa dei partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
In conformità con le raccomandazioni NIAAA, i dati verranno depositati ogni 6 mesi fino al completamento della raccolta dei dati.
I dati saranno disponibili per tutto il tempo consentito dall'archivio dati NIAAA.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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