Pilotní tovární proces linky pomoci
14. ledna 2025 aktualizováno: Sarah Dauber, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Linka pomoci poskytující krátké intervence pro poporodní těžké epizodické pití
Pilotní faktoriální pokus (1) vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a věrnost složek intervence (Cíl 2.1) a (2) shromáždí data prokazující koncept o dopadu složek na proximální (motivace, vlastní účinnost a autoregulace) a distální (kvantita a frekvence HED) výsledky (cíl 2.2).
Mezi účastníky bude 120 matek po porodu rekrutovaných ze sociálních médií.
Vyšetřovatelé provedou pilotní 2X2X2 vyváženou plnou faktoriální studii se 4 faktory (1 konstantní, 3 randomizované na 2 úrovně) a 8 podmínkami studie.
Tyto 4 faktory budou zahrnovat: (1) Standardní linka pomoci (konstantní); (2) Motivační pohovor (ano vs. ne); (3) Trénink copingových dovedností (ano vs. ne); (4) Automatické zasílání zpráv (ano vs. ne).
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné z 8 podmínek studie, které určí, jakou kombinaci složek intervence účastníci obdrží.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pilotní faktoriální pokus (1) vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a věrnost složek intervence (Cíl 2.1) a (2) shromáždí data prokazující koncept o dopadu složek na proximální (motivace, vlastní účinnost a autoregulace) a distální (kvantita a frekvence HED) výsledky (cíl 2.2).
V souladu s cíli mechanismu R34 bude kladen důraz na hodnocení proveditelnosti, nikoli na testování hypotéz, s cílem získat předběžné informace o proveditelnosti implementace a velikosti účinku intervenčních složek, aby bylo možné poskytnout plně výkonný optimalizační pokus v budoucí R01.
Vyšetřovatelé tedy budou zkoumat hlavní a interaktivní účinky složek zásahu průzkumným způsobem, aby informovali o rafinaci složek pro další testování v budoucí studii.
Mezi účastníky bude 120 matek po porodu rekrutovaných ze sociálních médií.
Vyšetřovatelé provedou pilotní 2X2X2 vyváženou plnou faktoriální studii se 4 faktory (1 konstantní, 3 randomizované na 2 úrovně) a 8 podmínkami studie.
Tyto 4 faktory budou zahrnovat: (1) Standardní linka pomoci (konstantní); (2) Motivační pohovor (ano vs. ne); (3) Trénink copingových dovedností (ano vs. ne); (4) Automatické zasílání zpráv (ano vs. ne).
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné z 8 podmínek studie, které určí, jakou kombinaci složek intervence účastníci obdrží.
Studie bude trvat 24 týdnů.
Po informovaném souhlasu účastníci dokončí základní hodnocení a randomizaci, načež budou účastníci zapsáni.
Období aktivní intervence začne v týdnu 2, přičemž počet plánovaných relací se liší podle stavu.
Účastníci absolvují hodnocení po intervenci a kvalitativní rozhovor po posledním kontaktu s intervencí (liší se podle stavu) a následná hodnocení 3 a 6 měsíců po výchozím stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Dauber, PhD
- Telefonní číslo: 212-841-5270
- E-mail: sdauber@toendaddiction.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žije na plný úvazek ve Spojených státech
- Věk 18-45 let
- Porodila dítě během předchozích 4 týdnů
- Mluví a čte anglicky
- Vlastní mobilní telefon s povoleným textem
- Získává skóre 2 nebo více na screeneru rizika alkoholu T-ACE
- Hláší JEDNO z následujících: (a) pití týdně nebo častěji v předchozím měsíci; nebo b) pití 4 nebo více standardních nápojů najednou alespoň měsíčně během 12 měsíců před otěhotněním.
Kritéria vyloučení:
- Bydlí mimo Spojené státy americké
- Věk do 18 let nebo nad 45 let
- Neporodila dítě během předchozích 4 týdnů
- Neumí mluvit a číst anglicky
- Nevlastní mobilní telefon s povoleným textem
- Nedostává skóre alespoň 2 na screeneru rizika alkoholu T-ACE
- Neuvádí ani pití týdně nebo častěji v posledním měsíci nebo pití 4 nebo více standardních nápojů alespoň měsíčně během 12 měsíců před otěhotněním
- Skóre vyšší než 4 v AUDIT-C, což ukazuje na poruchu užívání alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze SH
Účastníci obdrží pouze standardní součást linky pomoci
|
Jedna digitální linka pomoci, která zahrnuje hodnocení, psychoedukaci a odkazy na zdroje.
Účastníkům je také nabízena průběžná asynchronní digitální podpora z linky pomoci.
|
|
Experimentální: SH+CST
Účastníci obdrží standardní složku pomoci a složku kognitivních dovedností zvládání.
|
Jedna digitální linka pomoci, která zahrnuje hodnocení, psychoedukaci a odkazy na zdroje.
Účastníkům je také nabízena průběžná asynchronní digitální podpora z linky pomoci.
Jedno sezení na digitální lince pomoci, které zahrnuje krátkou intervenci strukturovaných kognitivních dovedností zvládání.
|
|
Experimentální: SH+ATM
Účastníci obdrží standardní komponentu linky pomoci a komponentu automatického zasílání zpráv.
|
Jedna digitální linka pomoci, která zahrnuje hodnocení, psychoedukaci a odkazy na zdroje.
Účastníkům je také nabízena průběžná asynchronní digitální podpora z linky pomoci.
Automatické textové zprávy jsou odesílány denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: SH+CST+ATM
Účastníci obdrží standardní komponentu linky pomoci, komponentu kognitivních dovedností zvládání a komponentu automatizovaného zasílání zpráv.
|
Jedna digitální linka pomoci, která zahrnuje hodnocení, psychoedukaci a odkazy na zdroje.
Účastníkům je také nabízena průběžná asynchronní digitální podpora z linky pomoci.
Jedno sezení na digitální lince pomoci, které zahrnuje krátkou intervenci strukturovaných kognitivních dovedností zvládání.
Automatické textové zprávy jsou odesílány denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: SH+MI
Účastníci obdrží standardní linku pomoci a složku motivačního pohovoru.
|
Jedna digitální linka pomoci, která zahrnuje hodnocení, psychoedukaci a odkazy na zdroje.
Účastníkům je také nabízena průběžná asynchronní digitální podpora z linky pomoci.
Jedno sezení na digitální lince důvěry, které zahrnuje krátký zásah strukturovaného motivačního rozhovoru.
|
|
Experimentální: SH+MI+CST
Účastníci obdrží standardní složku pomoci, složku motivačního pohovoru a složku dovedností kognitivního zvládání.
|
Jedna digitální linka pomoci, která zahrnuje hodnocení, psychoedukaci a odkazy na zdroje.
Účastníkům je také nabízena průběžná asynchronní digitální podpora z linky pomoci.
Jedno sezení na digitální lince pomoci, které zahrnuje krátkou intervenci strukturovaných kognitivních dovedností zvládání.
Jedno sezení na digitální lince důvěry, které zahrnuje krátký zásah strukturovaného motivačního rozhovoru.
|
|
Experimentální: SH+MI+ATM
Účastníci obdrží standardní linku pomoci, motivační pohovor a automatizovanou složku zasílání zpráv.
|
Jedna digitální linka pomoci, která zahrnuje hodnocení, psychoedukaci a odkazy na zdroje.
Účastníkům je také nabízena průběžná asynchronní digitální podpora z linky pomoci.
Automatické textové zprávy jsou odesílány denně po dobu 4 týdnů.
Jedno sezení na digitální lince důvěry, které zahrnuje krátký zásah strukturovaného motivačního rozhovoru.
|
|
Experimentální: SH+MI+CST+ATM
Účastníci získají standardní komponentu linky pomoci, komponentu motivačního pohovoru, komponentu zvládacích dovedností a komponentu automatizovaného zasílání zpráv.
|
Jedna digitální linka pomoci, která zahrnuje hodnocení, psychoedukaci a odkazy na zdroje.
Účastníkům je také nabízena průběžná asynchronní digitální podpora z linky pomoci.
Jedno sezení na digitální lince pomoci, které zahrnuje krátkou intervenci strukturovaných kognitivních dovedností zvládání.
Automatické textové zprávy jsou odesílány denně po dobu 4 týdnů.
Jedno sezení na digitální lince důvěry, které zahrnuje krátký zásah strukturovaného motivačního rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké epizodické pití
Časové okno: 3měsíční sledování; 6měsíční sledování
|
Počet epizod těžkého epizodického pití měřený pomocí časové osy Follow Back.
|
3měsíční sledování; 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace vyhýbat se alkoholu
Časové okno: 3měsíční sledování; 6měsíční sledování
|
Motivace vyvarovat se pití alkoholu do jednoho roku dítěte, hodnocená pomocí škály mateřské motivace.
Likertova stupnice 1-10.
|
3měsíční sledování; 6měsíční sledování
|
|
Pití vlastní účinnosti
Časové okno: 3měsíční sledování; 6měsíční sledování
|
Celkové skóre v dotazníku vlastní účinnosti při odmítnutí pití.
|
3měsíční sledování; 6měsíční sledování
|
|
Mateřská sebeúčinnost
Časové okno: 3měsíční sledování; 6měsíční sledování
|
Celkové skóre na stupnici rodičovské sebevědomí Karitane.
|
3měsíční sledování; 6měsíční sledování
|
|
Samoregulace
Časové okno: 3měsíční sledování; 6měsíční sledování
|
Celkové skóre na stupnici Coping Self-Efficacy Scale.
|
3měsíční sledování; 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Helpline R34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data z faktoriálního testu budou sdílena prostřednictvím datového archivu NIAAA v souladu s požadavky NIAAA na sdílení dat.
Nebudou sdíleny žádné identifikační údaje o účastnících.
Časový rámec sdílení IPD
V souladu s doporučeními NIAAA budou data ukládána každých 6 měsíců, dokud nebude sběr dat dokončen.
Data budou k dispozici tak dlouho, dokud to datový archiv NIAAA dovolí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .