Пилотное факторное испытание линии помощи
14 января 2025 г. обновлено: Sarah Dauber, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Линия помощи по оказанию краткосрочных мер по борьбе с эпизодическим употреблением алкоголя в послеродовом периоде
Пилотное факторное исследование будет (1) оценивать осуществимость, приемлемость и точность компонентов вмешательства (цель 2.1) и (2) собирать данные для проверки концепции о влиянии компонентов на проксимальные (мотивация, самоэффективность) и саморегуляция) и отдаленные (количество и частота HED) исходы (цель 2.2).
В число участников войдут 120 матерей после родов, привлеченных через социальные сети.
Исследователи проведут пилотное сбалансированное полное факторное исследование 2X2X2 с 4 факторами (1 постоянный, 3 рандомизированных по 2 уровня каждый) и 8 условиями исследования.
Эти 4 фактора будут включать: (1) Стандартную линию помощи (постоянно); (2) Мотивационное интервью (да или нет); (3) Обучение навыкам совладания (да или нет); (4) Автоматизированный обмен сообщениями (да или нет).
Участники будут случайным образом распределены по одному из 8 условий исследования, что определит, какую комбинацию компонентов вмешательства получат участники.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пилотное факторное исследование будет (1) оценивать осуществимость, приемлемость и точность компонентов вмешательства (цель 2.1) и (2) собирать данные для проверки концепции о влиянии компонентов на проксимальные (мотивация, самоэффективность) и саморегуляция) и отдаленные (количество и частота HED) исходы (цель 2.2).
В соответствии с целями механизма R34 акцент будет сделан на оценке осуществимости, а не на проверке гипотез, с целью получения предварительной информации о осуществимости реализации и величине эффекта компонентов вмешательства, чтобы предоставить информацию для полномасштабного эксперимента по оптимизации в будущий R01.
Таким образом, исследователи будут изучать основные и интерактивные эффекты компонентов вмешательства в исследовательском порядке, чтобы предоставить информацию для уточнения компонентов для дальнейшего тестирования в будущем исследовании.
В число участников войдут 120 матерей после родов, привлеченных через социальные сети.
Исследователи проведут пилотное сбалансированное полное факторное исследование 2X2X2 с 4 факторами (1 постоянный, 3 рандомизированных по 2 уровня каждый) и 8 условиями исследования.
Эти 4 фактора будут включать: (1) Стандартную линию помощи (постоянно); (2) Мотивационное интервью (да или нет); (3) Обучение навыкам совладания (да или нет); (4) Автоматизированный обмен сообщениями (да или нет).
Участники будут случайным образом распределены по одному из 8 условий исследования, что определит, какую комбинацию компонентов вмешательства получат участники.
Исследование продлится 24 недели.
После информированного согласия участники пройдут базовую оценку и рандомизацию, после чего участники будут зачислены.
Период активного вмешательства начнется на второй неделе, при этом количество запланированных сеансов зависит от состояния.
Участники пройдут оценку после вмешательства и качественное интервью после последнего контакта с вмешательством (в зависимости от состояния), а также последующие оценки через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Dauber, PhD
- Номер телефона: 212-841-5270
- Электронная почта: sdauber@toendaddiction.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Постоянно проживает в США.
- Возраст 18-45 лет
- Родила ребенка в течение предшествующих 4 недель.
- Говорит и читает по-английски
- Имеет мобильный телефон с поддержкой текстовых сообщений.
- Получает оценку 2 или более по тесту риска употребления алкоголя T-ACE.
- Сообщает об ОДНОМ из следующего: (а) употребление алкоголя еженедельно или чаще в предыдущем месяце; или (б) употребление 4 или более стандартных порций алкоголя за один раз не реже одного раза в месяц в течение 12 месяцев до наступления беременности.
Критерии исключения:
- Проживает за пределами США
- Возраст до 18 лет или старше 45 лет
- Не рожали ребенка в течение предшествующих 4 недель.
- Не могу говорить и читать по-английски
- У него нет мобильного телефона с поддержкой текстовых сообщений.
- Не получил балл не менее 2 по тесту риска употребления алкоголя T-ACE.
- Не сообщает о том, что пил еженедельно или чаще в течение последнего месяца или употреблял 4 или более стандартных доз порций по крайней мере ежемесячно в течение 12 месяцев до беременности.
- Баллы более 4 по тесту AUDIT-C, указывающие на расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только Ш.
Участники получают только стандартный компонент линии помощи.
|
Один сеанс цифровой линии помощи, который включает в себя оценку, психообразование и ссылки на ресурсы.
Участникам также предлагается постоянная асинхронная цифровая поддержка по линии помощи.
|
|
Экспериментальный: Ш+КСТ
Участники получают стандартный компонент линии помощи и компонент когнитивных навыков преодоления трудностей.
|
Один сеанс цифровой линии помощи, который включает в себя оценку, психообразование и ссылки на ресурсы.
Участникам также предлагается постоянная асинхронная цифровая поддержка по линии помощи.
Один сеанс цифровой линии помощи, который включает структурированное краткое вмешательство в развитие когнитивных навыков преодоления трудностей.
|
|
Экспериментальный: SH+АТМ
Участники получают стандартный компонент линии помощи и компонент автоматического обмена сообщениями.
|
Один сеанс цифровой линии помощи, который включает в себя оценку, психообразование и ссылки на ресурсы.
Участникам также предлагается постоянная асинхронная цифровая поддержка по линии помощи.
Автоматические текстовые сообщения отправляются ежедневно в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: SH+CST+АТМ
Участники получают стандартный компонент линии помощи, компонент когнитивных навыков преодоления трудностей и компонент автоматического обмена сообщениями.
|
Один сеанс цифровой линии помощи, который включает в себя оценку, психообразование и ссылки на ресурсы.
Участникам также предлагается постоянная асинхронная цифровая поддержка по линии помощи.
Один сеанс цифровой линии помощи, который включает структурированное краткое вмешательство в развитие когнитивных навыков преодоления трудностей.
Автоматические текстовые сообщения отправляются ежедневно в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Ш+МИ
Участники получают стандартный компонент «горячей линии» и компонент мотивационного интервью.
|
Один сеанс цифровой линии помощи, который включает в себя оценку, психообразование и ссылки на ресурсы.
Участникам также предлагается постоянная асинхронная цифровая поддержка по линии помощи.
Один сеанс цифровой линии помощи, включающий краткое структурированное мотивационное интервью.
|
|
Экспериментальный: Ш+МИ+КСТ
Участники получают стандартный компонент «горячей линии», компонент мотивационного интервью и компонент когнитивных навыков преодоления трудностей.
|
Один сеанс цифровой линии помощи, который включает в себя оценку, психообразование и ссылки на ресурсы.
Участникам также предлагается постоянная асинхронная цифровая поддержка по линии помощи.
Один сеанс цифровой линии помощи, который включает структурированное краткое вмешательство в развитие когнитивных навыков преодоления трудностей.
Один сеанс цифровой линии помощи, включающий краткое структурированное мотивационное интервью.
|
|
Экспериментальный: Ш+МИ+АТМ
Участники получают стандартный компонент «горячей линии», компонент мотивационного интервью и компонент автоматического обмена сообщениями.
|
Один сеанс цифровой линии помощи, который включает в себя оценку, психообразование и ссылки на ресурсы.
Участникам также предлагается постоянная асинхронная цифровая поддержка по линии помощи.
Автоматические текстовые сообщения отправляются ежедневно в течение 4 недель.
Один сеанс цифровой линии помощи, включающий краткое структурированное мотивационное интервью.
|
|
Экспериментальный: Ш+МИ+ЦСТ+АТМ
Участники получают стандартный компонент линии помощи, компонент мотивационного интервью, компонент навыков преодоления трудностей и компонент автоматического обмена сообщениями.
|
Один сеанс цифровой линии помощи, который включает в себя оценку, психообразование и ссылки на ресурсы.
Участникам также предлагается постоянная асинхронная цифровая поддержка по линии помощи.
Один сеанс цифровой линии помощи, который включает структурированное краткое вмешательство в развитие когнитивных навыков преодоления трудностей.
Автоматические текстовые сообщения отправляются ежедневно в течение 4 недель.
Один сеанс цифровой линии помощи, включающий краткое структурированное мотивационное интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелое эпизодическое употребление алкоголя
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Количество эпизодов эпизодического употребления алкоголя, измеренное с помощью Timeline Follow Back.
|
3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация избегать алкоголя
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Мотивация избегать употребления алкоголя до достижения ребенком возраста одного года, оцениваемая по шкале материнской мотивации.
Шкала Лайкерта 1-10.
|
3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
|
Питьевая самоэффективность
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Общий балл по опроснику самоэффективности отказа от употребления алкоголя.
|
3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
|
Материнская самоэффективность
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Общий балл по шкале уверенности родителей Каритане.
|
3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
|
Саморегулирование
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Общий балл по шкале самоэффективности преодоления трудностей.
|
3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Helpline R34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные факторного исследования будут переданы через Архив данных NIAAA в соответствии с требованиями NIAAA к обмену данными.
Никакая идентификационная информация об участниках не разглашается.
Сроки обмена IPD
В соответствии с рекомендациями NIAAA данные будут депонироваться каждые 6 месяцев до завершения сбора данных.
Данные будут доступны до тех пор, пока позволяет Архив данных NIAAA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .