Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helpline Pilot Factorial Trial

Helpline levering af korte interventioner til postpartum Heavy Episodic Drinking

Pilotfaktorforsøget vil (1) evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden af ​​interventionskomponenterne (mål 2.1), og (2) indsamle proof-of-concept data om komponenternes indvirkning på det proksimale (motivation, self-efficacy) , og selvregulering) og distale (mængde og hyppighed af HED) resultater (Mål 2.2). Deltagerne vil omfatte 120 postpartum mødre rekrutteret fra sociale medier. Efterforskerne vil udføre et pilotforsøg med 2X2X2 balanceret fuld faktoriel undersøgelse med 4 faktorer (1 konstant, 3 randomiseret til 2 niveauer hver) og 8 undersøgelsesbetingelser. De 4 faktorer vil omfatte: (1) Standardhjælpelinje (konstant); (2) Motiverende samtale (ja vs. nej); (3) Træning af mestringsfærdigheder (ja vs. nej); (4) Automatiseret meddelelser (ja vs. nej). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​8 undersøgelsesbetingelser, som vil bestemme, hvilken kombination af interventionskomponenter deltagerne modtager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilotfaktorforsøget vil (1) evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden af ​​interventionskomponenterne (mål 2.1), og (2) indsamle proof-of-concept data om komponenternes indvirkning på det proksimale (motivation, self-efficacy) , og selvregulering) og distale (mængde og hyppighed af HED) resultater (Mål 2.2). I overensstemmelse med målene for R34-mekanismen vil der blive lagt vægt på gennemførlighedsevaluering og ikke på hypotesetestning, med et mål om at indhente foreløbige oplysninger om implementeringsgennemførlighed og effektstørrelser af interventionskomponenterne for at informere et fuldt udstyret optimeringsforsøg i en fremtidige R01. Investigatorerne vil således undersøge de vigtigste og interaktive effekter af interventionskomponenterne på en eksplorativ måde for at informere raffinering af komponenterne til yderligere test i en fremtidig undersøgelse. Deltagerne vil omfatte 120 postpartum mødre rekrutteret fra sociale medier. Efterforskerne vil udføre et pilotforsøg med 2X2X2 balanceret fuld faktoriel undersøgelse med 4 faktorer (1 konstant, 3 randomiseret til 2 niveauer hver) og 8 undersøgelsesbetingelser. De 4 faktorer vil omfatte: (1) Standardhjælpelinje (konstant); (2) Motiverende samtale (ja vs. nej); (3) Træning af mestringsfærdigheder (ja vs. nej); (4) Automatiseret meddelelser (ja vs. nej). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​8 undersøgelsesbetingelser, som vil bestemme, hvilken kombination af interventionskomponenter deltagerne modtager. Undersøgelsen vil vare i 24 uger. Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemføre en baseline-vurdering og randomisering, hvorefter deltagerne vil blive tilmeldt. Den aktive interventionsperiode begynder i uge 2, hvor antallet af planlagte sessioner varierer efter tilstand. Deltagerne vil gennemføre en post-interventionsvurdering og kvalitativ samtale efter den endelige interventionskontakt (varierende efter tilstand), og opfølgende vurderinger 3- og 6-måneders post-baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor på fuld tid i USA
  • Alder 18-45 år
  • Fødte et spædbarn inden for de foregående 4 uger
  • Taler og læser engelsk
  • Ejer en tekst-aktiveret mobiltelefon
  • Modtager en score på 2 eller mere på T-ACE alkoholrisikoscreeneren
  • Rapporterer ET af følgende: (a) drikker ugentligt eller oftere i den foregående måned; eller (b) at have 4 eller flere standarddrikke på én gang mindst hver måned i de 12 måneder, før du blev gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor uden for USA
  • Alder under 18 år eller over 45 år
  • Fødte ikke et spædbarn inden for de foregående 4 uger
  • Kan ikke tale og læse engelsk
  • Ejer ikke en tekst-aktiveret mobiltelefon
  • Modtager ikke en score på mindst 2 på T-ACE alkoholrisikoscreeneren
  • Rapporterer hverken at have drukket ugentligt eller oftere i den seneste måned eller at have drukket 4 eller flere standarddrinks mindst en gang om måneden i de 12 måneder før man bliver gravid
  • Score højere end 4 på AUDIT-C, hvilket indikerer en alkoholmisbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun SH
Deltagerne modtager kun standardhjælpelinjekomponenter
Én digital hjælpelinjesession, der inkluderer vurdering, psykoedukation og links til ressourcer. Deltagerne tilbydes også løbende asynkron digital support fra hjælpelinjen.
Eksperimentel: SH+CST
Deltagerne modtager standardhjælpelinjekomponenten og komponenten kognitive mestringsfærdigheder.
Én digital hjælpelinjesession, der inkluderer vurdering, psykoedukation og links til ressourcer. Deltagerne tilbydes også løbende asynkron digital support fra hjælpelinjen.
Én digital helpline-session, der inkluderer en kort intervention med struktureret kognitiv mestring.
Eksperimentel: SH+ATM
Deltagerne modtager standardhjælpelinjekomponenten og den automatiske beskedkomponent.
Én digital hjælpelinjesession, der inkluderer vurdering, psykoedukation og links til ressourcer. Deltagerne tilbydes også løbende asynkron digital support fra hjælpelinjen.
Automatiske sms-beskeder sendes dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: SH+CST+ATM
Deltagerne modtager standardhjælpelinjekomponenten, komponenten kognitive mestringsfærdigheder og den automatiske beskedkomponent.
Én digital hjælpelinjesession, der inkluderer vurdering, psykoedukation og links til ressourcer. Deltagerne tilbydes også løbende asynkron digital support fra hjælpelinjen.
Én digital helpline-session, der inkluderer en kort intervention med struktureret kognitiv mestring.
Automatiske sms-beskeder sendes dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: SH+MI
Deltagerne modtager standardhjælpelinjekomponenten og den motiverende samtalekomponent.
Én digital hjælpelinjesession, der inkluderer vurdering, psykoedukation og links til ressourcer. Deltagerne tilbydes også løbende asynkron digital support fra hjælpelinjen.
Én digital helpline-session, der inkluderer en struktureret motiverende samtaleintervention.
Eksperimentel: SH+MI+CST
Deltagerne modtager standardhjælpelinjekomponenten, den motiverende samtalekomponent og komponenten kognitive mestringsfærdigheder.
Én digital hjælpelinjesession, der inkluderer vurdering, psykoedukation og links til ressourcer. Deltagerne tilbydes også løbende asynkron digital support fra hjælpelinjen.
Én digital helpline-session, der inkluderer en kort intervention med struktureret kognitiv mestring.
Én digital helpline-session, der inkluderer en struktureret motiverende samtaleintervention.
Eksperimentel: SH+MI+ATM
Deltagerne modtager standardhjælpelinjekomponenten, den motiverende samtalekomponent og den automatiske beskedkomponent.
Én digital hjælpelinjesession, der inkluderer vurdering, psykoedukation og links til ressourcer. Deltagerne tilbydes også løbende asynkron digital support fra hjælpelinjen.
Automatiske sms-beskeder sendes dagligt i 4 uger.
Én digital helpline-session, der inkluderer en struktureret motiverende samtaleintervention.
Eksperimentel: SH+MI+CST+ATM
Deltagerne modtager standardhjælpelinjekomponenten, den motiverende samtalekomponent, komponenten mestringsfærdigheder og den automatiske beskedkomponent.
Én digital hjælpelinjesession, der inkluderer vurdering, psykoedukation og links til ressourcer. Deltagerne tilbydes også løbende asynkron digital support fra hjælpelinjen.
Én digital helpline-session, der inkluderer en kort intervention med struktureret kognitiv mestring.
Automatiske sms-beskeder sendes dagligt i 4 uger.
Én digital helpline-session, der inkluderer en struktureret motiverende samtaleintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftig episodisk druk
Tidsramme: 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Antal episoder med kraftigt episodisk drikkeri, målt ved Timeline Follow Back.
3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation til at undgå alkohol
Tidsramme: 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Motivation til at undgå alkoholbrug, indtil baby er et år gammel, vurderet via Maternal Motivation Scale. Likert skala 1-10.
3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Drikkeselveffektivitet
Tidsramme: 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Samlet score på Drinking Refusal Self-Efficacy Questionnaire.
3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Moderens selveffektivitet
Tidsramme: 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Samlet score på Karitane Parenting Confidence Scale.
3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Selvregulering
Tidsramme: 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Samlet score på Coping Self-Efficacy Scale.
3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Helpline R34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra den faktorielle forsøg vil blive delt via NIAAA Data Archive, i overensstemmelse med NIAAAs krav til datadeling. Ingen identificerende oplysninger om deltagere vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med NIAAA-anbefalinger vil data blive deponeret hver 6. måned, indtil dataindsamlingen er afsluttet. Data vil være tilgængelige, så længe NIAAA Data Archive tillader det.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner