Helpline-Pilotfaktorielle Studie
14. Januar 2025 aktualisiert von: Sarah Dauber, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Hotline-Bereitstellung von Kurzinterventionen bei starkem episodischem Alkoholkonsum nach der Geburt
Der faktorielle Pilotversuch wird (1) die Machbarkeit, Akzeptanz und Treue der Interventionskomponenten bewerten (Ziel 2.1) und (2) Proof-of-Concept-Daten über die Auswirkungen der Komponenten auf die proximale Ebene (Motivation, Selbstwirksamkeit) sammeln und Selbstregulierung) und distale (Menge und Häufigkeit von HED) Ergebnisse (Ziel 2.2).
Zu den Teilnehmern gehören 120 postpartale Mütter, die über soziale Medien rekrutiert werden.
Die Forscher werden einen ausgewogenen, vollfaktoriellen 2X2X2-Pilotversuch mit 4 Faktoren (1 Konstante, 3 randomisiert auf jeweils 2 Ebenen) und 8 Studienbedingungen durchführen.
Zu den 4 Faktoren gehören: (1) Standard-Helpline (konstant); (2) Motivierende Interviews (ja vs. nein); (3) Training von Bewältigungsstrategien (ja vs. nein); (4) Automatisierte Nachrichtenübermittlung (ja vs. nein).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 8 Studienbedingungen zugeordnet, die bestimmen, welche Kombination von Interventionskomponenten die Teilnehmer erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der faktorielle Pilotversuch wird (1) die Machbarkeit, Akzeptanz und Treue der Interventionskomponenten bewerten (Ziel 2.1) und (2) Proof-of-Concept-Daten über die Auswirkungen der Komponenten auf die proximale Ebene (Motivation, Selbstwirksamkeit) sammeln und Selbstregulierung) und distale (Menge und Häufigkeit von HED) Ergebnisse (Ziel 2.2).
Im Einklang mit den Zielen des R34-Mechanismus wird der Schwerpunkt auf der Durchführbarkeitsbewertung und nicht auf dem Testen von Hypothesen liegen, mit dem Ziel, vorläufige Informationen über die Durchführbarkeit der Implementierung und die Effektstärken der Interventionskomponenten zu erhalten, um einen umfassenden Optimierungsversuch in einem zu ermöglichen Zukunft R01.
Daher werden die Forscher die Haupt- und Interaktionseffekte der Interventionskomponenten auf explorative Weise untersuchen, um Informationen zur Verfeinerung der Komponenten für weitere Tests in einer zukünftigen Studie zu liefern.
Zu den Teilnehmern gehören 120 postpartale Mütter, die über soziale Medien rekrutiert werden.
Die Forscher werden einen ausgewogenen, vollfaktoriellen 2X2X2-Pilotversuch mit 4 Faktoren (1 Konstante, 3 randomisiert auf jeweils 2 Ebenen) und 8 Studienbedingungen durchführen.
Zu den 4 Faktoren gehören: (1) Standard-Helpline (konstant); (2) Motivierende Interviews (ja vs. nein); (3) Training von Bewältigungsstrategien (ja vs. nein); (4) Automatisierte Nachrichtenübermittlung (ja vs. nein).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 8 Studienbedingungen zugeordnet, die bestimmen, welche Kombination von Interventionskomponenten die Teilnehmer erhalten.
Die Studie dauert 24 Wochen.
Nach der Einverständniserklärung führen die Teilnehmer eine Basisbewertung und Randomisierung durch, woraufhin die Teilnehmer eingeschrieben werden.
Der aktive Interventionszeitraum beginnt in Woche 2, wobei die Anzahl der geplanten Sitzungen je nach Erkrankung variiert.
Die Teilnehmer führen nach dem letzten Interventionskontakt (je nach Zustand unterschiedlich) eine Bewertung nach der Intervention und ein qualitatives Interview sowie Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach Studienbeginn durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah Dauber, PhD
- Telefonnummer: 212-841-5270
- E-Mail: sdauber@toendaddiction.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebt hauptberuflich in den Vereinigten Staaten
- Alter 18-45 Jahre
- Hat innerhalb der letzten 4 Wochen ein Kind zur Welt gebracht
- Spricht und liest Englisch
- Besitzt ein SMS-fähiges Mobiltelefon
- Erhält beim T-ACE-Alkoholrisiko-Screener eine Punktzahl von 2 oder mehr
- Meldet EINES der folgenden Dinge: (a) wöchentliches oder häufigeres Trinken im Vormonat; oder (b) in den 12 Monaten vor der Schwangerschaft mindestens monatlich 4 oder mehr Standardgetränke gleichzeitig zu sich zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Wohnt außerhalb der Vereinigten Staaten
- Alter unter 18 Jahren oder über 45 Jahren
- Hat innerhalb der letzten 4 Wochen kein Kind zur Welt gebracht
- Kann kein Englisch sprechen und lesen
- Besitzt kein SMS-fähiges Mobiltelefon
- Erhält beim T-ACE-Alkoholrisiko-Screener keine Punktzahl von mindestens 2
- Gibt nicht an, im letzten Monat wöchentlich oder häufiger getrunken zu haben oder in den 12 Monaten vor der Schwangerschaft mindestens 4 oder mehr Standardgetränke monatlich zu sich zu nehmen
- Werte über 4 im AUDIT-C, was auf eine Alkoholmissbrauchsstörung hinweist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur SH
Die Teilnehmer erhalten nur die Standard-Helpline-Komponente
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Eine digitale Helpline-Sitzung, die Beurteilung, Psychoedukation und Links zu Ressourcen umfasst.
Den Teilnehmern wird außerdem laufend asynchroner digitaler Support über die Helpline angeboten.
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Experimental: SH+CST
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Hotline-Komponente und die Komponente kognitive Bewältigungskompetenzen.
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Eine digitale Helpline-Sitzung, die Beurteilung, Psychoedukation und Links zu Ressourcen umfasst.
Den Teilnehmern wird außerdem laufend asynchroner digitaler Support über die Helpline angeboten.
Eine digitale Helpline-Sitzung, die eine strukturierte Kurzintervention zu kognitiven Bewältigungsfähigkeiten umfasst.
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Experimental: SH+ATM
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Helpline-Komponente und die automatisierte Nachrichtenkomponente.
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Eine digitale Helpline-Sitzung, die Beurteilung, Psychoedukation und Links zu Ressourcen umfasst.
Den Teilnehmern wird außerdem laufend asynchroner digitaler Support über die Helpline angeboten.
4 Wochen lang werden täglich automatisierte Textnachrichten versendet.
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Experimental: SH+CST+ATM
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Helpline-Komponente, die Komponente für kognitive Bewältigungsstrategien und die Komponente für automatisierte Nachrichtenübermittlung.
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Eine digitale Helpline-Sitzung, die Beurteilung, Psychoedukation und Links zu Ressourcen umfasst.
Den Teilnehmern wird außerdem laufend asynchroner digitaler Support über die Helpline angeboten.
Eine digitale Helpline-Sitzung, die eine strukturierte Kurzintervention zu kognitiven Bewältigungsfähigkeiten umfasst.
4 Wochen lang werden täglich automatisierte Textnachrichten versendet.
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Experimental: SH+MI
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Helpline-Komponente und die motivierende Interviewkomponente.
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Eine digitale Helpline-Sitzung, die Beurteilung, Psychoedukation und Links zu Ressourcen umfasst.
Den Teilnehmern wird außerdem laufend asynchroner digitaler Support über die Helpline angeboten.
Eine digitale Helpline-Sitzung, die eine strukturierte kurze Intervention mit Motivationsinterviews umfasst.
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Experimental: SH+MI+CST
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Hotline-Komponente, die Komponente für motivierende Interviews und die Komponente für kognitive Bewältigungsstrategien.
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Eine digitale Helpline-Sitzung, die Beurteilung, Psychoedukation und Links zu Ressourcen umfasst.
Den Teilnehmern wird außerdem laufend asynchroner digitaler Support über die Helpline angeboten.
Eine digitale Helpline-Sitzung, die eine strukturierte Kurzintervention zu kognitiven Bewältigungsfähigkeiten umfasst.
Eine digitale Helpline-Sitzung, die eine strukturierte kurze Intervention mit Motivationsinterviews umfasst.
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Experimental: SH+MI+ATM
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Helpline-Komponente, die Motivationsinterview-Komponente und die automatisierte Nachrichtenkomponente.
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Eine digitale Helpline-Sitzung, die Beurteilung, Psychoedukation und Links zu Ressourcen umfasst.
Den Teilnehmern wird außerdem laufend asynchroner digitaler Support über die Helpline angeboten.
4 Wochen lang werden täglich automatisierte Textnachrichten versendet.
Eine digitale Helpline-Sitzung, die eine strukturierte kurze Intervention mit Motivationsinterviews umfasst.
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Experimental: SH+MI+CST+ATM
Die Teilnehmer erhalten die Standard-Helpline-Komponente, die Komponente für motivierende Interviews, die Komponente für Bewältigungsstrategien und die Komponente für automatisierte Nachrichtenübermittlung.
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Eine digitale Helpline-Sitzung, die Beurteilung, Psychoedukation und Links zu Ressourcen umfasst.
Den Teilnehmern wird außerdem laufend asynchroner digitaler Support über die Helpline angeboten.
Eine digitale Helpline-Sitzung, die eine strukturierte Kurzintervention zu kognitiven Bewältigungsfähigkeiten umfasst.
4 Wochen lang werden täglich automatisierte Textnachrichten versendet.
Eine digitale Helpline-Sitzung, die eine strukturierte kurze Intervention mit Motivationsinterviews umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Starker episodischer Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
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Anzahl der Episoden starken Alkoholkonsums, gemessen anhand der Timeline Follow Back.
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3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motivation, Alkohol zu meiden
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
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Motivation, Alkoholkonsum zu vermeiden, bis das Baby ein Jahr alt ist, bewertet anhand der Maternal Motivation Scale.
Likert-Skala 1-10.
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3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
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Selbstwirksamkeit beim Trinken
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
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Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Alkoholverweigerung.
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3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
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Mütterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
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Gesamtpunktzahl auf der Karitane Parenting Confidence Scale.
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3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
|
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Selbstregulierung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
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Gesamtpunktzahl auf der Bewältigungs-Selbstwirksamkeitsskala.
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3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Helpline R34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten aus der faktoriellen Studie werden über das NIAAA-Datenarchiv gemäß den NIAAA-Anforderungen für die Datenfreigabe weitergegeben.
Es werden keine identifizierenden Informationen über die Teilnehmer weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gemäß den NIAAA-Empfehlungen werden die Daten alle 6 Monate hinterlegt, bis die Datenerfassung abgeschlossen ist.
Die Daten bleiben so lange verfügbar, wie es das NIAAA-Datenarchiv zulässt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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