Helpline Pilot Factorial Trial
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sarah Dauber, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Auttava puhelin tarjoaa lyhyitä interventioita synnytyksen jälkeiseen runsaaseen jaksottaiseen juomiseen
Pilottitekijäkokeessa (1) arvioidaan interventiokomponenttien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkkuutta (tavoite 2.1) ja (2) kerätään todisteita komponenttien vaikutuksesta proksimaaliseen (motivaatio, itsetehokkuus). , ja itsesäätely) ja distaaliset (HED:n määrä ja esiintymistiheys) tulokset (tavoite 2.2).
Mukana on 120 sosiaalisen median kautta rekrytoitua synnytyksen jälkeistä äitiä.
Tutkijat suorittavat pilotti-2X2X2-tasapainotetun täyden tekijäkokeen, jossa on 4 tekijää (1 vakio, 3 satunnaistettua 2 tasolle) ja 8 tutkimusehtoa.
Neljä tekijää sisältävät: (1) Standard Helpline (vakio); (2) Motivoiva haastattelu (kyllä vs. ei); (3) Selviytymistaitojen koulutus (kyllä vs. ei); (4) Automaattinen viestintä (kyllä vs. ei).
Osallistujat määrätään satunnaisesti yhteen kahdeksasta tutkimusehdosta, jotka määräävät, minkä interventiokomponenttien yhdistelmän osallistujat saavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitekijäkokeessa (1) arvioidaan interventiokomponenttien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkkuutta (tavoite 2.1) ja (2) kerätään todisteita komponenttien vaikutuksesta proksimaaliseen (motivaatio, itsetehokkuus). , ja itsesäätely) ja distaaliset (HED:n määrä ja esiintymistiheys) tulokset (tavoite 2.2).
R34-mekanismin tavoitteiden mukaisesti painopiste on toteutettavuusarvioinnissa eikä hypoteesien testaamisessa. Tavoitteena on saada alustavaa tietoa toteutettavuudesta ja interventiokomponenttien vaikutusten koosta, jotta voidaan saada tietoa täysitehoisesta optimointikokeesta. tuleva R01.
Siten tutkijat tutkivat interventiokomponenttien tärkeimpiä ja vuorovaikutteisia vaikutuksia tutkivalla tavalla saadakseen tietoa komponenttien hiomisesta lisätestausta varten tulevassa tutkimuksessa.
Mukana on 120 sosiaalisen median kautta rekrytoitua synnytyksen jälkeistä äitiä.
Tutkijat suorittavat pilotti-2X2X2-tasapainotetun täyden tekijäkokeen, jossa on 4 tekijää (1 vakio, 3 satunnaistettua 2 tasolle) ja 8 tutkimusehtoa.
Neljä tekijää sisältävät: (1) Standard Helpline (vakio); (2) Motivoiva haastattelu (kyllä vs. ei); (3) Selviytymistaitojen koulutus (kyllä vs. ei); (4) Automaattinen viestintä (kyllä vs. ei).
Osallistujat määrätään satunnaisesti yhteen kahdeksasta tutkimusehdosta, jotka määräävät, minkä interventiokomponenttien yhdistelmän osallistujat saavat.
Tutkimus kestää 24 viikkoa.
Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja satunnaistamisen, jolloin osallistujat rekisteröidään.
Aktiivinen interventiojakso alkaa viikolla 2, ja suunniteltujen istuntojen määrä vaihtelee olosuhteiden mukaan.
Osallistujat suorittavat intervention jälkeisen arvioinnin ja laadullisen haastattelun viimeisen interventiokontaktin jälkeen (vaihtelee tilan mukaan) ja seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Dauber, PhD
- Puhelinnumero: 212-841-5270
- Sähköposti: sdauber@toendaddiction.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asuu kokopäiväisesti Yhdysvalloissa
- Ikä 18-45 vuotta
- Synnytti vauvan viimeisten 4 viikon aikana
- Puhuu ja lukee englantia
- Omistaa tekstikäyttöisen matkapuhelimen
- Saa pisteet 2 tai enemmän T-ACE alkoholiriskin seulonnassa
- Raportoi YKSI seuraavista: (a) juominen viikoittain tai useammin edellisen kuukauden aikana; tai (b) neljän tai useamman vakiojuoman nauttiminen kerralla vähintään kuukausittain raskautta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 45 vuotta
- Ei synnyttänyt vauvaa edellisten 4 viikon aikana
- Ei osaa puhua ja lukea englantia
- Ei omista tekstiviestillä varustettua matkapuhelinta
- Ei saa vähintään 2 arvosanaa T-ACE-alkoholiriskin seulonnassa
- Ei raportoi juoneensa viikoittain tai useammin viimeisen kuukauden aikana tai juoneensa 4 tai useampaa vakiojuomaa vähintään kerran kuukaudessa raskautta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- AUDIT-C:n pisteet yli 4, mikä tarkoittaa alkoholinkäyttöhäiriötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain SH
Osallistujat saavat vain tavallisen auttavaan osan
|
Yksi digitaalinen auttava puhelinistunto, joka sisältää arvioinnin, psykokoulutuksen ja linkkejä resursseihin.
Osallistujille tarjotaan myös jatkuvaa asynkronista digitaalista tukea neuvontapuhelimesta.
|
|
Kokeellinen: SH+CST
Osallistujat saavat tavallisen auttavan puhelinosan ja kognitiivisten selviytymistaitojen komponentin.
|
Yksi digitaalinen auttava puhelinistunto, joka sisältää arvioinnin, psykokoulutuksen ja linkkejä resursseihin.
Osallistujille tarjotaan myös jatkuvaa asynkronista digitaalista tukea neuvontapuhelimesta.
Yksi digitaalinen neuvontaistunto, joka sisältää strukturoidun kognitiivisten selviytymistaitojen lyhyen intervention.
|
|
Kokeellinen: SH+ATM
Osallistujat saavat tavallisen auttavan puhelinosan ja automaattisen viestikomponentin.
|
Yksi digitaalinen auttava puhelinistunto, joka sisältää arvioinnin, psykokoulutuksen ja linkkejä resursseihin.
Osallistujille tarjotaan myös jatkuvaa asynkronista digitaalista tukea neuvontapuhelimesta.
Automaattisia tekstiviestejä lähetetään päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: SH+CST+pankkiautomaatti
Osallistujat saavat tavallisen auttavan puhelinosan, kognitiivisten selviytymistaitojen osan ja automaattisen viestikomponentin.
|
Yksi digitaalinen auttava puhelinistunto, joka sisältää arvioinnin, psykokoulutuksen ja linkkejä resursseihin.
Osallistujille tarjotaan myös jatkuvaa asynkronista digitaalista tukea neuvontapuhelimesta.
Yksi digitaalinen neuvontaistunto, joka sisältää strukturoidun kognitiivisten selviytymistaitojen lyhyen intervention.
Automaattisia tekstiviestejä lähetetään päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: SH+MI
Osallistujat saavat tavallisen auttavan osan ja motivoivan haastattelun.
|
Yksi digitaalinen auttava puhelinistunto, joka sisältää arvioinnin, psykokoulutuksen ja linkkejä resursseihin.
Osallistujille tarjotaan myös jatkuvaa asynkronista digitaalista tukea neuvontapuhelimesta.
Yksi digitaalinen neuvontaistunto, joka sisältää strukturoidun motivoivan haastattelun.
|
|
Kokeellinen: SH+MI+CST
Osallistujat saavat tavallisen auttavan linjan, motivoivan haastattelun ja kognitiivisten selviytymistaitojen osan.
|
Yksi digitaalinen auttava puhelinistunto, joka sisältää arvioinnin, psykokoulutuksen ja linkkejä resursseihin.
Osallistujille tarjotaan myös jatkuvaa asynkronista digitaalista tukea neuvontapuhelimesta.
Yksi digitaalinen neuvontaistunto, joka sisältää strukturoidun kognitiivisten selviytymistaitojen lyhyen intervention.
Yksi digitaalinen neuvontaistunto, joka sisältää strukturoidun motivoivan haastattelun.
|
|
Kokeellinen: SH+MI+ATM
Osallistujat saavat tavallisen neuvontapalvelun, motivoivan haastattelun ja automaattisen viestikomponentin.
|
Yksi digitaalinen auttava puhelinistunto, joka sisältää arvioinnin, psykokoulutuksen ja linkkejä resursseihin.
Osallistujille tarjotaan myös jatkuvaa asynkronista digitaalista tukea neuvontapuhelimesta.
Automaattisia tekstiviestejä lähetetään päivittäin 4 viikon ajan.
Yksi digitaalinen neuvontaistunto, joka sisältää strukturoidun motivoivan haastattelun.
|
|
Kokeellinen: SH+MI+CST+ATM
Osallistujat saavat tavallisen auttavan osan, motivoivan haastattelun, selviytymistaitojen osan ja automaattisen viestikomponentin.
|
Yksi digitaalinen auttava puhelinistunto, joka sisältää arvioinnin, psykokoulutuksen ja linkkejä resursseihin.
Osallistujille tarjotaan myös jatkuvaa asynkronista digitaalista tukea neuvontapuhelimesta.
Yksi digitaalinen neuvontaistunto, joka sisältää strukturoidun kognitiivisten selviytymistaitojen lyhyen intervention.
Automaattisia tekstiviestejä lähetetään päivittäin 4 viikon ajan.
Yksi digitaalinen neuvontaistunto, joka sisältää strukturoidun motivoivan haastattelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsas jaksollinen juominen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Runsaan jaksottaisen juomisen jaksojen määrä mitattuna aikajanalla Follow Back.
|
3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatio välttää alkoholia
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Motivaatio välttää alkoholin käyttöä vauvan vuoden ikään asti arvioituna äitien motivaatioasteikolla.
Likert-asteikko 1-10.
|
3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
|
Juomisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Juomisen kieltäytymisen itsetehokkuuskyselyn kokonaispistemäärä.
|
3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
|
Äidin itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Kokonaispisteet Karitane Parenting Confidence -asteikolla.
|
3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
|
Itsesäätely
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Selviytymis itsetehokkuusasteikon kokonaispistemäärä.
|
3 kuukauden seuranta; 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Helpline R34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tekijäkokeilun tiedot jaetaan NIAAA-tietoarkiston kautta NIAAA:n tietojen jakamista koskevien vaatimusten mukaisesti.
Osallistujien tunnistetietoja ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
NIAAA:n suositusten mukaisesti tiedot tallennetaan 6 kuukauden välein, kunnes tiedonkeruu on valmis.
Tiedot ovat saatavilla niin kauan kuin NIAAA-tietoarkisto sallii.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .