- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06591026
Pilotażowa próba czynnikowa infolinii
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sarah Dauber, The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Infolinia udzielająca krótkich interwencji w przypadku sporadycznego spożywania alkoholu po porodzie
Pilotażowe badanie czynnikowe (1) oceni wykonalność, akceptowalność i wierność komponentów interwencji (Cel 2.1) oraz (2) zbierze dane potwierdzające koncepcję na temat wpływu komponentów na bliższy obszar (motywacja, poczucie własnej skuteczności) i samoregulacja) oraz odległe (ilość i częstotliwość HED) wyniki (Cel 2.2).
W badaniu weźmie udział 120 matek poporodowych rekrutowanych z mediów społecznościowych.
Badacze przeprowadzą pilotażowe, zrównoważone, pełne badanie czynnikowe 2X2X2, z 4 czynnikami (1 stały, 3 randomizowane do 2 poziomów każdy) i 8 warunkami badania.
Te 4 czynniki będą obejmować: (1) Standardową infolinię (stała); (2) Wywiad motywujący (tak vs. nie); (3) Trening umiejętności radzenia sobie (tak vs. nie); (4) Automatyczne przesyłanie wiadomości (tak vs. nie).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 8 warunków badania, który określi, jaką kombinację elementów interwencji otrzymają uczestnicy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Pilotażowe badanie czynnikowe (1) oceni wykonalność, akceptowalność i wierność komponentów interwencji (Cel 2.1) oraz (2) zbierze dane potwierdzające koncepcję na temat wpływu komponentów na bliższy obszar (motywacja, poczucie własnej skuteczności) i samoregulacja) oraz odległe (ilość i częstotliwość HED) wyniki (Cel 2.2).
Zgodnie z celami mechanizmu R34 nacisk zostanie położony na ocenę wykonalności, a nie na testowanie hipotez, w celu uzyskania wstępnych informacji na temat wykonalności wdrożenia i wielkości efektów elementów interwencji, aby zapewnić podstawę do przeprowadzenia w pełni zaawansowanej próby optymalizacyjnej w przyszłość R01.
W związku z tym badacze zbadają główne i interaktywne efekty składników interwencji w sposób eksploracyjny, aby pomóc w udoskonaleniu składników do dalszych testów w przyszłym badaniu.
W badaniu weźmie udział 120 matek poporodowych rekrutowanych z mediów społecznościowych.
Badacze przeprowadzą pilotażowe, zrównoważone, pełne badanie czynnikowe 2X2X2, z 4 czynnikami (1 stały, 3 randomizowane do 2 poziomów każdy) i 8 warunkami badania.
Te 4 czynniki będą obejmować: (1) Standardową infolinię (stała); (2) Wywiad motywujący (tak vs. nie); (3) Trening umiejętności radzenia sobie (tak vs. nie); (4) Automatyczne przesyłanie wiadomości (tak vs. nie).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 8 warunków badania, który określi, jaką kombinację elementów interwencji otrzymają uczestnicy.
Badanie będzie trwało 24 tygodnie.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową i randomizację, po czym zostaną zapisani.
Aktywny okres interwencji rozpocznie się w drugim tygodniu, a liczba zaplanowanych sesji będzie się różnić w zależności od stanu pacjenta.
Uczestnicy przeprowadzą ocenę pointerwencyjną i wywiad jakościowy po ostatnim kontakcie interwencyjnym (w zależności od stanu), a także oceny uzupełniające po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Dauber, PhD
- Numer telefonu: 212-841-5270
- E-mail: sdauber@toendaddiction.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszka na pełen etat w Stanach Zjednoczonych
- Wiek 18-45 lat
- Urodziła dziecko w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Mówi i czyta po angielsku
- Posiada telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Uzyskał wynik 2 lub więcej w teście przesiewowym ryzyka spożycia alkoholu T-ACE
- Zgłasza JEDNĄ z poniższych sytuacji: (a) pije co tydzień lub częściej w poprzednim miesiącu; lub (b) wypicie 4 lub więcej standardowych drinków jednorazowo co najmniej raz w miesiącu w ciągu 12 miesięcy przed zajściem w ciążę.
Kryteria wykluczenia:
- Mieszka poza Stanami Zjednoczonymi
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat
- Nie urodziła dziecka w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nie umiem mówić i czytać po angielsku
- Nie posiada telefonu komórkowego obsługującego SMS-y
- Nie uzyskał co najmniej 2 punktów w teście przesiewowym ryzyka spożycia alkoholu T-ACE
- Nie zgłasza, że piła co tydzień lub częściej w ciągu ostatniego miesiąca lub piła 4 lub więcej standardowych drinków co najmniej raz w miesiącu w ciągu 12 miesięcy przed zajściem w ciążę
- Wynik większy niż 4 w AUDIT-C wskazuje na zaburzenie związane z używaniem alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko SH
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardowy komponent infolinii
|
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca ocenę, psychoedukację i linki do zasobów.
Uczestnikom oferowane jest także stałe, asynchroniczne wsparcie cyfrowe za pośrednictwem infolinii.
|
|
Eksperymentalny: SH+CST
Uczestnicy otrzymują standardowy komponent infolinii i komponent poznawczych umiejętności radzenia sobie.
|
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca ocenę, psychoedukację i linki do zasobów.
Uczestnikom oferowane jest także stałe, asynchroniczne wsparcie cyfrowe za pośrednictwem infolinii.
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca ustrukturyzowaną krótką interwencję dotyczącą umiejętności radzenia sobie poznawczym.
|
|
Eksperymentalny: SH+ATM
Uczestnicy otrzymują standardowy komponent infolinii oraz komponent automatycznej komunikacji.
|
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca ocenę, psychoedukację i linki do zasobów.
Uczestnikom oferowane jest także stałe, asynchroniczne wsparcie cyfrowe za pośrednictwem infolinii.
Automatyczne SMS-y wysyłane są codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: SH+CST+ATM
Uczestnicy otrzymują standardowy komponent infolinii, komponent poznawczych umiejętności radzenia sobie i komponent automatycznego przesyłania wiadomości.
|
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca ocenę, psychoedukację i linki do zasobów.
Uczestnikom oferowane jest także stałe, asynchroniczne wsparcie cyfrowe za pośrednictwem infolinii.
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca ustrukturyzowaną krótką interwencję dotyczącą umiejętności radzenia sobie poznawczym.
Automatyczne SMS-y wysyłane są codziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: SH+MI
Uczestnicy otrzymują standardową część infolinii oraz część rozmowy motywacyjnej.
|
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca ocenę, psychoedukację i linki do zasobów.
Uczestnikom oferowane jest także stałe, asynchroniczne wsparcie cyfrowe za pośrednictwem infolinii.
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca krótką interwencję w postaci ustrukturyzowanego wywiadu motywacyjnego.
|
|
Eksperymentalny: SH+MI+CST
Uczestnicy otrzymują standardowy komponent infolinii, komponent wywiadu motywacyjnego i komponent poznawczych umiejętności radzenia sobie.
|
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca ocenę, psychoedukację i linki do zasobów.
Uczestnikom oferowane jest także stałe, asynchroniczne wsparcie cyfrowe za pośrednictwem infolinii.
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca ustrukturyzowaną krótką interwencję dotyczącą umiejętności radzenia sobie poznawczym.
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca krótką interwencję w postaci ustrukturyzowanego wywiadu motywacyjnego.
|
|
Eksperymentalny: SH+MI+ATM
Uczestnicy otrzymują standardowy komponent infolinii, komponent wywiadu motywacyjnego oraz komponent automatycznej komunikacji.
|
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca ocenę, psychoedukację i linki do zasobów.
Uczestnikom oferowane jest także stałe, asynchroniczne wsparcie cyfrowe za pośrednictwem infolinii.
Automatyczne SMS-y wysyłane są codziennie przez 4 tygodnie.
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca krótką interwencję w postaci ustrukturyzowanego wywiadu motywacyjnego.
|
|
Eksperymentalny: SH+MI+CST+ATM
Uczestnicy otrzymują standardowy komponent infolinii, komponent rozmowy motywacyjnej, komponent umiejętności radzenia sobie i komponent automatycznego przesyłania wiadomości.
|
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca ocenę, psychoedukację i linki do zasobów.
Uczestnikom oferowane jest także stałe, asynchroniczne wsparcie cyfrowe za pośrednictwem infolinii.
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca ustrukturyzowaną krótką interwencję dotyczącą umiejętności radzenia sobie poznawczym.
Automatyczne SMS-y wysyłane są codziennie przez 4 tygodnie.
Jedna sesja cyfrowej infolinii obejmująca krótką interwencję w postaci ustrukturyzowanego wywiadu motywacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie, sporadyczne picie
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja; Kontrola 6-miesięczna
|
Liczba epizodów intensywnego, sporadycznego picia, mierzona na osi czasu.
|
3-miesięczna obserwacja; Kontrola 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja do unikania alkoholu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja; Kontrola 6-miesięczna
|
Motywacja do unikania spożywania alkoholu do pierwszego roku życia dziecka oceniana za pomocą Skali Motywacji Matki.
Skala Likerta 1-10.
|
3-miesięczna obserwacja; Kontrola 6-miesięczna
|
|
Picie poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja; Kontrola 6-miesięczna
|
Całkowity wynik w Kwestionariuszu Poczucia własnej Skuteczności w zakresie Odmowy Picia.
|
3-miesięczna obserwacja; Kontrola 6-miesięczna
|
|
Matczyna samoskuteczność
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja; Kontrola 6-miesięczna
|
Całkowity wynik w Skali Pewności Rodzicielstwa Karitane.
|
3-miesięczna obserwacja; Kontrola 6-miesięczna
|
|
Samoregulacja
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja; Kontrola 6-miesięczna
|
Całkowity wynik w Skali Poczucia Własnej Skuteczności Radzenia sobie.
|
3-miesięczna obserwacja; Kontrola 6-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Helpline R34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane z próby czynnikowej zostaną udostępnione za pośrednictwem Archiwum danych NIAAA, zgodnie z wymogami NIAAA dotyczącymi udostępniania danych.
Żadne informacje identyfikujące uczestników nie będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zgodnie z zaleceniami NIAAA dane będą deponowane co 6 miesięcy do momentu zakończenia zbierania danych.
Dane będą dostępne tak długo, jak pozwoli na to Archiwum Danych NIAAA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .