건강, 성인, 인간 대상에서 Tenofovir Alafenamide 25 mg 필름 정제의 두 제품에 대한 생물 동등성 연구

포함 기준 :

• 비 흡연, 정상, 건강, 성인, 인간, 18 세에서 45 세 사이의 피험자 (둘 다 포함).
• 체질량 지수 (BMI)는 18.5 내지 30.0 (둘 다 포함)을 갖고 M2에서 kg/높이의 중량으로 계산됩니다.
• 스크리닝, 병력, 임상 검사, 실험실 평가, 12 리드 ECG 및 흉부 X- 선 기록 (P/A보기) 동안 중요한 질병이나 임상 적으로 유의미한 비정상적인 소견이 없습니다.
• 조사자의 의견으로 연구 절차를 이해하고 준수 할 수 있습니다.
• 재판 참여에 대한 자발적인 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

• 여성 대상의 경우 :

  나. 연구 참여 6 개월 전에 외과 적 멸균. 또는 아동 베어링 잠재력 1의 경우 연구 중에 적합하고 효과적인 이중 장벽 피임법 또는 자궁 내 장치를 기꺼이 사용하려는 경우.

그리고 ii. 혈청 임신 검사는 부정적이어야합니다

제외 기준 :

• Tenofovir Alafenamide 또는 부형제 또는 관련 약물에 대한 공지 된 과민성 또는 특유의 반응.
• 혈장, 신장, 간, 내분비, 폐, 심혈관, 면역 학적, 피부과, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수있는 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
• 약초, 약초 (OTC) 약물의 섭취 또는 사용 약초, 옥 카르 바즈핀, 페노바르비탈, 페니토인, 이트라코나졸, 케토 코나 졸, 리팜피신, 리파 틴, 리 바부 틴, 티 그라 나비르/리토 나르를 포함하여 제한되지 않는 약물 (OTC) 약물 치료. COVID-19 백신) 기간 -I를 복용하기 14 일 이내에. 그러한 경우에도 주제 선택은 주요 수사관의 재량에 달려 있습니다.
• 천식 (아스피린 유도 천식 포함) 또는 코 폴립 또는 NSAIDS 유도 두드러기의 임의의 병력 또는 존재.
• grap_efruits 또는 그 제품의 소비는 기간 -I를 투약하기 전 72 시간 내에 그 제품의 소비.
• 흡연자 또는 연구 시작 전 06 개월 이내에 담배를 피운 사람.
• 최근 알코올 사용 (2 년 미만), 즉 남성의 경우 일주일에 14 개 이상의 표준 음료의 알코올 소비 및 여성의 경우 일주일에 7 개 이상의 표준 음료 (표준 음료는 360ml의 맥주 또는 150ml의 와인 또는 40%의 증류주, 럼, 위스키, 브랜디 등) 또는 알코올 또는 알코올 제품의 40%로 정의됩니다.
• 스크리닝 동안 임상 적으로 유의 한 비정상적인 실험실 값의 존재.
• 연구 전 약물 스캔에서 모든 레크리에이션 약물 또는 약물 중독 또는 긍정적 인 테스트 병력의 사용.
• 발작 또는 정신 장애의 역사 또는 존재.
• 혈액 기증에 어려움의 역사.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 90 일 전 혈액 (1 단위 또는 350 mL)의 기증.

• 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 90 일 전에 조사 의약품 수령 또는 약물 연구 연구에 참여 **.

  ** 안전 실험실 테스트를 제외하고 혈액 손실이없는 90 일 이내에 조사 의약품이 수신되는 경우, 수신 된 10 개의 반감기 기간 동안 피험자를 포함시킬 수 있습니다.

• 캡슐이나 태블릿과 같은 구강 고체 복용량 형태를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
• B 형 간염 표면 항원 및/또는 HCV NTibodies를 포함한 양성 간염 스크린.
• HIV 항체 (1 및/2)에 대한 양성 검사 결과.
• 어떤 이유로 든 (예를 들어, 금식, 높은 칼륨 또는 저 나트륨), 기간 I에 연구 약물을 받기 전에 4 주 동안 비정상적인식이 요법. 그러한 경우에도 주제 선택은 주요 수사관의 재량에 달려 있습니다.
• 갈락토스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당 균형 흡수의 드문 유전 문제가있는 대상.
• 간호 어머니 (여성 피험자).