Bioäquivalenzstudie von zwei Produkten von Tenofovir Alafenamid 25 mg Filmtablette bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher, normale, gesunde, Erwachsene, Menschen, Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive).
• Mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Höhe in M2.
• Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Befunde während des Screenings, der Krankengeschichte, der klinischen Untersuchung, der Laborbewertungen, 12 Blei-EKG und Röntgenaufzeichnungen der Brust (P/A View).
• In der Lage, die Studienverfahren nach Meinung des Ermittlers zu verstehen und zu erfüllen.
• In der Lage, freiwillige schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Prüfung zu geben.

• Bei weiblichen Themen:

  ich. Mindestens 6 Monate vor der Teilnahme an Studien chirurgisch sterilisiert. Oder wenn das Kinderlagerpotential 1s bereit ist, während der Studie eine geeignete und wirksame Doppelbarriere -Verhütungsmethode oder Intra -Uterus -Gerät zu verwenden.

Und ii. Serumschwangerschaftstest muss negativ sein

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Tenofovir -Alafenamid oder einen der Hilfsstoffe oder ein verwandtes Arzneimittel.
• Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, die die hämopoetischen, Nieren-, Leber-, Endokrin-, Lungen-, Zentralnervensystem-, Herz -Kreislauf-, immunologischen, Dermatologischen, gastrointestinalen oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen können.
• Einnahme oder Verwendung von Medikamenten [verschrieben und überdurchschnittlich (OTC) Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kräutermedikamente, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Itraconazol, Ketoconazol, Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin, Tipranavir/Ritonavir/Ritonavir/Ritonavir/Ritonavir/Ritonvir/Ritonavir. (einschließlich Covid-19-Impfstoff) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung von Periode-I. In einem derartigen Fall befindet sich die Subjektauswahl im Ermessen des Hauptforschers.
• Jede Geschichte oder Vorhandensein von Asthma (einschließlich Aspirin -induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAIDs induzierte Urtikaria.
• Verbrauch von GRAP_EFRUITS oder seiner Produkte innerhalb eines Zeitraums von 72 Stunden vor der Dosierung von Periode-I.
• Raucher oder die innerhalb von 06 Monaten vor Beginn der Studie geraucht haben.
• Eine jüngste Geschichte des schädlichen Alkoholkonsums (weniger als 2 Jahre), d. H. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und mehr als 7 Standardgetränke pro Woche für Frauen (ein Standardgetränk wird als 360 ml Bier definiert oder 150 ml Wein oder 45 ml 40% destilliertes Spirituosen, Rum, Whiskey, Brandy, Brandy, Brandy, usw. oder Verbrauch von Alkohol- oder Alkoholprodukten, innerhalb von 48 Jahren, während des Alkohols usw. usw. usw.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
• Verwendung von Freizeitmedikamenten oder Vorgeschichte von Arzneimittelabhängigkeit oder positiven Tests bei Drogenscans vor dem Studium.
• Geschichte oder Präsenz von Anfällen oder psychiatrischer Störung.
• Eine Geschichte der Schwierigkeit, Blut zu spenden.
• Spende von Blut (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten.

• Erhalt eines Untersuchungsmittelprodukts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente **.

  ** Wenn innerhalb von 90 Tagen, in denen kein Blutverlust auftritt, außer Sicherheitslaboruntersuchungen eingehen, kann der Probanden unter Berücksichtigung der 10 Halbwertsdauer des erhaltenen Untersuchungsmittelprodukts eingenommen werden.

• Schwierigkeiten beim Schlucken der oralen festen Dosierung wie Kapsel oder Tablette.
• Ein positiver Hepatitis -Screen, einschließlich Hepatitis B -Oberflächenantigen und/oder HCV -Ntibodien.
• Ein positives Testergebnis für HIV -Antikörper (1 &//oder 2).
• Eine ungewöhnliche Ernährung aus irgendeinem Grund (zum Beispiel Fasten, hohem Kalium oder niedrigem Natrium) für vier Wochen vor dem Erhalt des Studienmedikaments in Periode I. I. In einem derartigen Fall befindet sich die Subjektauswahl im Ermessen des Hauptforschers.
• Subjekt mit seltenen erblichen Problemen der Galaktose -Intoleranz, des gesamten Lactas -Mangels oder der Glukosegalaktose -Malabsorption.
• Pflegemütter (für weibliche Subjekte).