Bioekvivalenssitutkimus kahdesta tenofoviirialafenamidin 25 mg -kalvotabletista terveellisillä, aikuisilla, ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tupakoimattomia, normaaleja, terveitä, aikuisia, ihmisiä, 18–45-vuotiaita (molemmat mukaan lukien).
• Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 30,0 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg/korkeudessa M2: ssa.
• Ei ole merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarviointien, 12 lyijy-EKG: n ja rintakehän röntgenkuvioiden aikana (P/A View).
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä tutkijan mielestä.
• Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen oikeudenkäyntiin.

• Naisten aiheiden tapauksessa:

  i. Kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen osallistumista. Tai jos lapsen kantava potentiaali 1 on halukas käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteen ehkäisymenetelmää tai kohdun sisäistä laitetta tutkimuksen aikana.

Ja ii. Seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys tai omaperäinen reaktio tenofoviirialafenamidiin tai mihin tahansa apuaineen tai mihin tahansa siihen liittyvään lääkkeeseen.
• Minkä tahansa taudin tai tilan historia tai läsnäolo, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonitauton, immunologisen, dermatologisen, maha -suolikanavan tai muun kehon järjestelmän.
• Lääkityksen nauttiminen tai käyttö [määrättyjen ja laskurin (OTC) lääkitysten yli, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kasviperäiset lääkkeet, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, rifampisiini, rifapentini, rifabutiini ennen (mukaan lukien COVID-19-rokote) 14 päivän kuluessa ennen jakson I annosta. Jokaisessa tällaisessa tapauksessa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
• Astman historia tai läsnäolo (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenän polyyppi- tai NSAID -indusoidut urtikaria.
• GRAP_EFRUITS tai sen tuotteiden kulutus 72 tunnin kuluessa ennen jakson I annosta.
• Tupakoitsijat tai tupakoivat viimeisen 06 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
• Viimeaikainen historia alkoholin haitallisesta käytöstä (alle 2 vuotta), ts. Yli 14 vakiojuoman alkoholin kulutus viikossa miehille ja yli 7 vakiojuomaa viikossa (vakiojuoma määritellään 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml: n 40%: n tislatuista väkeviä alkoholijuomia, kuten Rumy, Whisky, Brandy jne.) Konstrument alkoholia tai alkoholia.
• Kliinisesti merkitsevien epänormaalien laboratorioarvojen läsnäolo seulonnan aikana.
• Kaikkien virkistyslääkkeiden käyttö tai huumeiden väärinkäytön historia tai positiivisen testauksen testaaminen edeltävissä lääkkeiden skannauksissa.
• Kohtauksen tai psykiatrisen häiriön historia tai läsnäolo.
• Veren luovuttamisen vaikeushistoria.
• Veren (1 yksikkö tai 350 ml) luovutus 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta.

• Tutkimuslääketieteellisen tuotteen vastaanottaminen tai huumeiden tutkimustutkimuksen osallistuminen 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääketieteen annosta **.

  ** Jos tutkittava lääketieteellinen tuote vastaanotetaan 90 päivän kuluessa, kun verenhukka ei ole, paitsi turvallisuuslaboratoriotestaus, kohde voidaan sisällyttää ottaen huomioon 10 puoliintumisajan kesto tutkittavasta lääketieteellisestä tuotteesta.

• Vaikeus niellä oraalista kiinteää annosmuotoa, kuten kapseli tai tabletti.
• Positiivinen hepatiitti -seula, mukaan lukien hepatiitti B pinta -antigeeni ja/tai HCV -ntibodit.
• Positiivinen testitulos HIV -vasta -aineelle (1 ja/tai 2).
• Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esimerkiksi paasto, korkea kalium tai matala natrium) neljä viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista jaksolla I. Jokaisessa tällaisessa tapauksessa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
• Kohde, jolla on harvinaiset perinnölliset galaktoosi -intoleranssin, laktaasin puutteen tai glukoosigalaktoosin imeytymisen aiheuttamat ongelmat.
• Imettäviä äitejä (naispuolisille aiheille).